COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

1. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA UNIVERSIDADE DO CONTESTADO- UnC CAMPUS UNIVERSITÁRIO DE MAFRA/RIO NEGRINHO/PAPANDUVA (Orgnizado por : PROF. EDNO ALVES DE SOUZA MSc) • SETEMBRO DE 2006

2. COMITÊ DE ÉTICA Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da Saúde, publicou a Resolução 01/88. Uma das determinações desta Resolução era que toda instituição de saúde que realizava pesquisas em seres humanos, credenciada pelo CNS, tivesse um Comitê de Ética.

3. Algumas das principais atribuições desse Comitê eram autorizar a realização de pesquisas em seres humanos e orientar os pesquisadores quanto aos aspectos éticos e de segurança biológica.

4. Em 1996, após a revisão da Resolução 01/88, o Conselho Nacional de Saúde CNS publicou a Resolução 196/96,determinando que • toda e qualquer pesquisa com seres humanos, não somente as da área biomédica, devem ser aprovadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

5. No Brasil os CEPs são regidos pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Ministério da Saúde, e espera-se que eles sigam as normas preconizadas pela Resolução 196/96. Daí o interesse em verificar em que medida os CEPs, criados nos últimos anos, conseguem cumprir com suas disposições.

6. Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96Ellen Hardy; Silvana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis;Eliana Maria Hebling Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4  São Paulo Oct./Dec. 2004 • RESUMO • OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da estrutura, funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na opinião de seus presidentes, considerando as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde, Brasil. • MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de 46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa, preenchendo um questionário.

7. RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário. Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução 196/96. • Três Comitês não tinham representantes da comunidade; • quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos protocolos e • 13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composição e arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos Comitês avaliados. • Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição e atuação de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11) qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser cumprida.

8. CONCLUSÃO: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre a viabilidade operacional da Resolução seria oportuno. • Este processo resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e aplicabilidade das normas. • Isto contribuiria para a melhoria da qualidade cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil. • Unitermos: Resolução 196/96. Comitês de Ética em Pesquisa. Pesquisa.

9. O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos (...) visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa

10. Contribui para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê. • Deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudos de protocolo de pesquisa.

11. Abrangencia • A abrangencia do CEP deve ser definida em regimento interno especialmente quando houver mais de um, na mesma instituição.

12. A pedido do CONEP/CNS, o CEP de uma instituição pode apreciar protocolos a serem realizados em instituições que não possuam CEP constituido.

13. Pesquisador em outra instituição • Em trabalhos de pós-graduação o protocolo de pesquisa deve ser apreciado pelo CEP da instituição de origem do pesquisador, e do CEP da instituição onde a pesquisa será realizada.

14. Estudos multicêntricos ou colaborativos • O protocolo de pesquisa deverá ser examinado pelos CEPs de cada centro de pesquisa onde será realizado o estudo. • Obs. A apreciação deverá ser independente, respeitando-se os resultados de cada CEP local que poderão coincidir ou não entre si.

15. Pesquisa em outras Instituições • A apreciação dos protocolos de pesquisa por outras instituições só poderá ser feita após indicação obtida pelo pesquisador diretamente na CONEP. • Entre outras exigências, a CONEP considerará o perfil da instituição onde será realizada a pesquisa.

16. IMPLANTAÇÃO DO CEP • Toda instituição que realiza pesquisa com seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deve ter um CEP constituido. • O CEP deverá estar registrado no CONEP. • O CEP deve ter funcionário administrativo responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores.

17. Normas de Funcionamento • Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras de funcionamento.

18. CONSTITUIÇÃO DO CEP • OCEP deve ser constituido por um colegiado multidisciplinar, de no mínimo 7 (sete) membros (homens e mulheres), e de acordo com a Resolução CNS 196/96. • Podem ser convidados participantes fora da instituição, e também consultores ad hoc .

19. COMPOSIÇAO DO CEP • A composição e os procedimentos para tomada de decisões devem assegurar independência relativa a influencias políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas. • A presença de um representante do usuário não ligado à Instituição , e não ligado profissionalmente às áreas dos projetos, é essencial

20. A Instituição deve promover a organização e oferecer condições para o funcionamento do CEP, bem como da infra-estrutura para a pesquisa (serviços organizados, recursos humanos estáveis, registros e arquivos, laboratórios, etc).

21. PROJETOS QUE DEVEM IR AO CEP • Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, realizadas em qualquer área do conhecimento. • Inclui ainda projetos que apresentem entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.

22. RESPONSÁVEIS JUNTO AO CEP DEVERÁ HAVER UM PESQUISADOR RESPONSÁVEL, MESMO QUE REALIZADO POR EQUIPE. PODERÃO SER : . ESPECIALISTAS, MESTRES, DOUTORES, PÓS DOUTORES. . PÓS-GRADUANDOS. . PROFESSOR ORIENTADOR DE ALUNOS DA GRADUAÇÃO.

23. DOCUMENTOS QUE ACOMPANHAM O PROTOCOLO DE PESQUISA • PROTOCOLO DE PESQUISA EM 3 VIAS (descrição da pesquisa e do sujeito ; qualificação dos pesquisadores; instâncias responsáveis). • FOLHA DE ROSTO ( identifica responsáveis); • PROJETO DE PESQUISA ( em português); • TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (pelo sujeito da pesquisa).

24. PARECER CONSUBSTANCIADO • ANÁLISE ÉTICA IDENTIFICANDO PONTOS CRITICOS DO PROJETO • ESCLARECER A NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAIS,EXPLICITANDO DATAS, E DEMAIS ESCLARECIMENTOS. • DEVE SER INCORPORADO AO PROTOCOLO DE PESQUISA.

25. PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP * DEVE MENCIONAR : • APROVADO ; • APROVADO COM RECOMENDAÇÃO (quesito a ser atendido não é impeditivo para o início da pesquisa) ; • PENDENTES (não aprovados e dependendo de solicitações pelo CEP) ; • NÃO APROVADO. * deverá ser assinado pelo Coordenador do CEP.

26. Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem obrigatoriamente, ser arquivados durante um período mínimo de 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

27. É dever do CEP acompanhar e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi aprovada. • É atribuição do CEP solicitar relatórios anuais aos pesquisadores (parciais ou finais). • Em trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os relatórios deverão ser semestrais.

28. DENÚNCIAS • O CEP é a instancia onde os sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte deverão apresentar denúncias de abusos, devendo tomar as providências previstas na legislação.

29. ENCAMINHAMENTO A CONEP O CEP deverá encaminhar: • Cópia dos protocolos de pesquisa que necessitam apreciação da mesma, e o parecer consubstanciado; • Projetos que não obtiveram consenso; • Notificações de eventos adversos graves; • Relatórios trimestrais sobre seu funcionamento; • Modificações de composição de seus membros; • Consultas específicas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, e sugestões.

30. RELAÇÃO ENTRE OS CEPs • Troca de experiências e métodos de tomada de decisão sobre a análise de projetos; • Aproveitamento dos membros como relatores ad hoc; • Envolvimento dos participantes de comitês com maior experiência como membros externos nos colegiados que estiverem em fase inicial de funcionamento; • Realização, em conjunto, de atividades de natureza educativa: cursos, seminários, palestras; • Participação em avaliações ou auditorias interpares.

31. Documentos para análise de Projeto de Pesquisa.Itens obrigatórios • Lista de checagem : • Folha de rosto • Projeto de Pesquisa em português. • Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador. • Termo de Compromisso Livre e Esclarecido TCLE. • Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores. • Pesquisas realizadas em grupos especiais tem exigencias adicionais. • ( Ver pgs. 63 e 64 do Manual operacional para CEPs)

32. CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 ) • 1.CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA– MATEMÁTICA– PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO- ASTRONOMIA- FÍSICA- QUÍMICA- GEOCIÊNCIAS- OCEANOGRAFIA • 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - GENÉTICA2.03 - BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 - MORFOLOGIA2.07 - FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 - IMUNOLOGIA2.12 - MICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 – TOXICOLOGIA • 3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA DE MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL • 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – ODONTOLOGIA4.03 – FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA • 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA5.04 - ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

33. 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 - ADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL6.06 - DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO6.08 - MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - SERVIÇO SOCIAL6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - DESENHO IDUSTRIAL6.13 – TURISMO • 7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – SOCIOLOGIA7.03 – ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 – HISTÓRIA7.06 – GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – EDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA7.10 – TEOLOGIA • 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 - LETRAS8.03 – ARTES • (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )(P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica • (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer. • - Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.

34. C.E.P. Aprovação • Grupo I – Áreas temáticas Especiais • Gen. HumanaReprod. HumanaNovos equipam. Insumos e dispositivosNovos procedimentosPopul. IndígenasBiossegurançaPesq. Com cooperação estrangeiraA critério do CEP • Grupo II – Áreas temáticas Especiais • Novos fármacosVacinas e testes diagnósticos • Grupo III – Todos que não se enquadram em áreas temáticas especiais

35. APRESENTAÇAO DE PROJETOS AO COLEP • ESTE CD CONTÉM PASTA ESPECÍFICA CONTENDO MODELOS PARA PREENCHIMENTO E POSTERIOR ENCAMINHAMENTO AO COLEP .