Biyoteknoloji Sektörü

1. Biyoteknoloji Sektörü Doç. Dr. Filiz Gürel İstanbul Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü

2. Biyoteknolojibiyolojik sistem ve süreçleri kullanarak sorunlara çözüm bulunması ve yararlı ürünler üretilmesidir.

3. Biyoteknolojinin amacı Bir yönüyle yatırımcıya para kazandırırken; diğer yönüyle tıpta, ziraatte, hayvancılıkta, ilaç ve gıda endüstrisinde bir çok sorunlara çözümler bulunmaktadır.

4. Biyoteknoloji Sektörü Sağlık ve Gen Teknolojileri Endüstriyel Biyoteknoloji Hayvancılık Biyoteknolojisi Tarımsal Biyoteknoloji

5. Sağlık Genomik çalışmalar ilaç üretimi İlaç tasarımları (Famakogenomik) Hücre tedavileri Genetik tanı

6. Tarımsal Biyoteknoloji Transgenik bitkiler Metabolik/Fizyolojik Değişimler Geliştirme (Islah) Üretim

7. Hayvancılık Yaban/Evcil hay. gen kaynaklarının korunması ve moleküler tanımlama Hayvan Islahı Üretim Hayvansal ilaç ve aşı üretimi

8. Biyoteknolojide Yeni Alanlar Biyoçipler Biyoenformatik Biyonanoteknoloji

9. Konular • Biyoteknolojik ilaç üretimleri → ABD, Avrupa Birliği • Büyük Üreticiler (Big Pharma) ve biyoteknoloji endüstrisi • Genom projesi ve patentler • Tarımsal biyoteknoloji ve GDO’lar

10. 2003’de 46.3 milyar dolarlık global gelirin dağılımı ABD-%77 Avrupa-%16 Kanada-%4 Asya-%3

11. ABD: “Piyasaya dayalı kendi kendine yeterlilik” İngiltere: “Buluş, deney ve çoğulculuk” Japonya, Güney Kore: “Global stratejik öğrenme ve işbirliği”

12. ABD- 1953-Watson-Crick tarafından DNA’nın çift sarmal yapısı Nature’da yayınlandı 1980: Genlerin ilk kez klonlanmasında Herbert Boyer ve Stanley Cohen’epatent hakkı verildi 1976-Genentech 1978-Biogen 1980-Amgen 1981-Immunex 1981-Chiron 1981-Genzyme

13. Avrupa Birliği 2005’de 25 yeni üye katılmıştır. Şirketlerin sayısal olarak dağılımı: Almanya %22 İngiltere %17 Fransa %11 İsveç %7 İsrail %9 İsviçre %5 Hollanda %5 Danimarka %5

14. Şirket Sayısı 1613 1415 Çalışan Sayısı 67530 187500 Gelirler 10.4 Milyon Euro 27.2 Milyon Euro ARGE Harcamaları %69 %39

15. ALMANYA • Hükümet, “bioregio”, “bioprofile” ve ”biochance” gibi teşvik edici programlarla endüstriyi desteklemektedir. • 2005 yılında biyoteknolojiye 802.7 milyon Euro ayrılmıştır (136.5 ME sadece genom araştırmaları içindir) • Biyoteknoloji endüstrisi başlıca Bavyera ve Baden Württemberg bölgelerinde gelişmiştir. • Örn. Wilex Biotechnology Şirketi kanserin yayılmasına yol açan spesifik bir proteini durduran ilaç üzerinde çalışıyor.

16. İlaç Sektörü : 1980 → 2004 Dünya üzerinde 325 milyondan fazla kişi, 160 onaylı ilaç ve aşı geliştirilmesinde çalışmaktadır. 200’den fazla hastalığın tedavisinde kullanılacak >350 ilaç ve aşı için klinik denemeler yapılma aşamasında.

17. Big Pharma Kavramı Bunlar büyük üreticilerdir. Geliri 3 milyar $’ın üzerinde olan ve AR-GE’ye ayırdıkları pay en az 500 milyon $ olan ilk 30 şirket.

18. “2010 yılında ilaç (farmasötik) araştırmalarının çoğu biyoteknoloji şirketleri tarafından yapılacaktır” Deutche Bank

19. İlk 10 Şirketin 2004 Gelirleri

20. Geliştirme Pazar Satış Yatırım Fikirler Büyük Üreticiler Biyotek Endüstrisi

21. Biyoteknolojik Bir İlacın Geliştirilmesi Deney Fikrin Kabul Edilmesi Tanımlanması İlacın üretimi Hayvan Deneyleri Formülasyon Üretim Klinik Denemeler Yasal Onaylanma Süreci Piyasaya Sunulması $

22. Terapötiklerin hastalıklara göre dağılımı Otoimmün %5 Çeşitli %25 Kanser %28 Enfeksiyon hast %16 Kalp-damar hast %11 Diyabet %3 Nöroloji %12

23. Moleküler Genetik Genomik Biyoteknoloji Endüstrisi Patent?

24. Mayıs 2006’da tamamlanan insan genom projesi çağımızın en önemli bilimsel gelişmelerinden biridir. Proje yoğun bir bilgi birikimi sağlamasının yanısıra genetik temelli bir çok yeni çalışma alanı yaratmış, tıpta tanı ve tedaviye bakış açısını değiştirmiştir. Diğer bir deyimle, içinde bulunduğumuz post-genomik çağda artık medikal çalışmalar genom bazlı veritabanları dikkate alınarak yapılacaktır.

25. GENOMICS • 1998’dePerkin-Elmer Corporationtarafından kurulan bu şirketin ilk başkanı Genom Araştırmaları Enstitüsünden (TIGR) Dr. J. Craig Venteridi. Venter ve Hamilton Smith TIGR’de ilk genom projesi Haemophilus influenzae bakterisinin dizi analizini yapan araştırıcılardır.

26. Genlerin patentlenmesi Celera başlangıç olarak üzerinde çalıştığı 200-300 genin patentini alacağını yayınladı. Daha sonra bu sayıyı 6500 gen/ gen bölgesi’ne çıkarmıştır. Aynı zamanda “Bermuda antlaşması” kapsamında bu genlerle ilgili bilgileri HGP den daha az sıklıkta olmakla birlikte halka açacağını beyan etmiştir, Ancak, 2000 yılında ABD hükümeti bu istemin mümkün oImayacağını, halkın genom bilgilerinden serbestçe yararlanması gerektiğini bildirmiştir.

27. Patent Konusu • Halkın bilgisine sunulmak üzere İnsan Genom Projesi sonucunda elde edilen tüm DNA dizileri anında internet ortamındaki veritabanlarına işlenmektedir. • Birleşik Devletler Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO)’ne göre; bir gen dizisi patentlenemez ancak doğal durumunda herhangi bir canlıdan izole edilmiş bir genin “eğer” başvuran kişi tarafından bir buluş için “özgül, önemli ve güvenilir bir faydası olduğu” gösterilebilirse patent hakkı alabilir.

28. İnsan Genom Projesi HAP-MAP Projesi İnsan Kanser Atlası HE Projesi Encode projesi

29. Hap-MAP Projesi Kişiye Özel İlaç Üretimi Hastalıkların Hızlı Tanısı SNP’lerin analizi: Etnik farklılıklar, İnsanlar arası farklar kişilerin ilaçlara/çevresel faktörlere yanıtı

30. Perlegen ve Affymetrix 10 merkezde 5 farklı teknoloji kullanılarak saptanan 10 milyon SNP (Ağustos 2006 itibariyle) veritabanına işlenmiş ve %40’ının polimorfik olduğu belirlenmiştir. Proje kapsamında hedef: 2,000,000 dan fazla ilave SNP nin Perlegen ve 500 bininin Affymetrix firması tarafından tiplendirilmesidir.

31. Moleküler Genetik Genomik Biyoteknoloji Endüstrisi Affymetrix, Sequenom, Illumina SNP’leri hızlı saptayan sistemler ve transkript analizleri üzerinde çalışmalar yapmaktadırlar. Silikon üzerinde DNA çipleri, Affymetrix

32. Sistem geliştirme, örnekler • Applied Biosystems Group Şirketi tarafından- 24 saat içinde 400.000 SNP’yi analiz edebilen bir sistem geliştirilmiştir (SNPlexSystem). • Illumina’nın geliştirdiği   -Six human genome- Sentrix BeadChip adlı bir sistemle  6 farklı örnekte 48.000 transkriptin analizi yapılabiliyor.

33. ABD-hedefler Yeni şirketler ve meslekler Yasal düzenlemelerin ticareti hızlandırması Toplumun bilimsel faydalanmasının yükseltilmesi Eğitim sürecinin artırılması

34. Klinik denemeler Bilimsel Parasal Rekabet Yasal Düzenlemeler İnsan Biyoteknoloji Şirketi ve Riskler

35. Bilimsel : üretilecek ilacın yada tedavi yolunun varolanlardan “daha üstün” olması gerekir. • Parasal: Üretime yönelik çalışmalar her zaman tahmin edilenden daha uzun sürmekte ve maliyet yüksek olmaktadır. Bu nedenle maliyeti doğru tahmin etmek, güçlü ortaklar ve sermayeye gereksinim vardır.

36. Klinik: Üretilen ilaç veya tedavi yoluyla ilgili klinik denemelerin kısa zamanda ve belirli bir bütçeyle sonuçlanması şirket açısından önem taşır. • İnsan Faktörü: Etkin bir teknik eleman grubu, bilimsel geçmişi olan ancak parasal ve stratejik konularda uzman bir lider olmalıdır.

37. Rekabet:Şirketin rekabetle başa çıkabilecek teknik donanımı ve yasal düzenlemeleri bilen danışmaları olması gerekir. • Yasal Düzenlemeler: Sınırlı sayıda hedefe yönelik çok sayıda araştırma vardır. Bu nedenle her türlü yararlı fikirleri ve patent haklarını yasal düzenlemeler korur.

38. Tarımsal Biyoteknoloji 2005 yılında 8 milyar $ 2010 yılında 25 milyar $ Uzun dönemde 100-150 milyar dolarlık potansiyel ticaret hacmi

39. Bitkilere DNA transferi • Chilton ve ark. (1977) • Fromm ve ark. (1985) • John Sanford (1990)

40. Flavr-savr domates 1988

41. Kaynak: http://gmoinfo.jrc.it

42. Tek Yıllık Bitkiler -Muz (Musa spp) -Arpa (Hordeum vulgare) -Duckweed (Lemna spp) -Gladiolus spp -Mısır (Zea mays) -Soğan (Allium sepa) -Ananas (Ananas spp) -Çeltik (Oryza sativa) -Sorgum (Sorghum spp) -Turfgrass -Buğday (Triticum) Patentler: Japon Tob.Inc., Bayer Crop, Paradigm Gen, Queensland Univ., Guelph Univ.

43. Çift Yıllık Bitkiler -Acacia spp -Pelargonium -Fasulyeler(Phaseolus) - Biber (Piper spp) -Brassica spp -Kavak (Populus spp) -Kakao -Güller (Rosa spp) -Camelina sativa -Soya (Glycine spp) -Carnations -Salatalık -Çilek -Chrysanthemums -Citrus -Şeker pancarı -Kahve (Coffea spp) -Domates -Pamuk (Gossypium spp) -Odunsu bitkiler -Eucalyptus -Gyamopsis spp -kavun (Cucumis spp) -Bezelye (Pisum spp) Patentler: çeşitli şirket ve üniversiteler

44. Patentler: North Car. Univ., Genesis R&D Corp. Koniferler -Çam ağaçları Deniz Algleri -Fitoplanktonlar -Deniz yosunları (yeşil, kahverengi, kırmızı, mavi-yeşil algler) -Nori (Porphyra spp) -Gracilaria -Laminaria (Alginat eldesinde) -Simbiyotik dinoflagellata Patentler: Northeastern Üniversitesi

45. Mantarlar (Fungi) -Mantar -Küf (Organik asit, enzim ve ilaç hammadde üretimi) -Agaricus bisporus -Pleurotus spp -Tuber spp. -Morchella spp Patentler : Unilever Inc. ve Penn State Univ.

47. Glyphosate (Roundup®) toleransı olan soya fasulyesi (Monsanto)

48. Roundup Ready® Toleranslı bitkiler Roundup Ready® Herbisiti

49. 2006 Global Transgenik Ekim Alanı 500 milyon hektar 22 ülkede 10 milyon çiftçi Transgenik bitkiler %57, Soya fasulyesi %25, Mısır %13, Pamuk %5, Kanola

50. Trans. olmayan mısır Böcek dirençli Trans. mısır