APPORT DE L’ACCREDITATION DANS L’AMELIORATION DE LA QUALITE DU SERVICE DE BIOLOGIE MEDICALE

1. APPORT DE L’ACCREDITATION DANS L’AMELIORATION DE LA QUALITE DU SERVICE DE BIOLOGIE MEDICALE Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 25etmardi 26 novembre 2013 Atelier n° 34 Faire ou sous-traiter : la performance est-elle au rendez-vous ? Olivier ERNY- Biologiste Médical , Evaluateur Technique Cofrac bruno.erny@cofrac.fr, 01.44.68.82.45

2. Plan • L’obligation d’accréditation • Outils d’améliorations établis par le LBM • en rapport avec ses propres activités: • NC, Récla • Actions correctives • Actions préventives • Indicateurs • En rapport avec les interlocuteurs • Fournisseurs de réactifs, consommables et services • Idem pour les sous-traitants • Evaluation de l’efficacité des outils • Les audits • Internes • Cofrac • Les cycles et les rapports • Conclusion

3. Le référentiel obligatoire • Norme ISO 15189 • §4: qualité • §5: technique

4. Moyens de surveillance du SMQ • Signalement des non conformités • Enregistrement des réclamations • Décider des actions correctives • Avec analyse des causes • Et analyse d’impact • Proposer des actions préventives

5. Les indicateurs qualité • Le LBM doit mettre en place des indicateurs de: • Surveillance de la contribution aux soins prodigués • Performance et d’amélioration de la qualité des prestations du laboratoire • Performance au travers des aspects critiques des processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques • Résultat des programmes de comparaisons interlaboratoires

6. Contributions externes Le LBM sélectionne et évalue: • ses fournisseurs de services, de matériels, de réactifs et de consommables. • ses sous-traitants.

7. Revue de Direction Indicateurs Non conformités Réclamations Audits internes Évaluation des fournisseurs Résultats CIL Revue de direction Suivi des revues précédentes Politique Planification Objectifs

8. Les outils d’évaluation • Audits internes • Annuels, sur toutes les activités du LBM • Evaluations par le Cofrac • Selon cycle de 4 an (1er cycle) puis 5 ans avec surveillance tous les 12 (1er cycle) puis 15 mois, par échantillonnage

9. Les rapports d’évaluation • Décrivent la situation • Sont examinés par une commission représentant les intérêts des Patients, des LBM et des Institutions Publiques • Si situation d’écart, un plan d’action proposé par le laboratoire est examiné et • Le cofrac reconnaît la compétence

10. Conclusion • La norme exige la mise en place • Des outils de management de la qualité • De la dynamique d’amélioration • L’accréditation par le cofrac atteste de l’efficacité du système mis en place