PN-EN ISO/IEC 17025:2000

Anna Serejko Emilia Marjuszyc Sabina Stopa Krzysztof Rogawski Karolina Sobieraj Monika Hołowienko Agnieszka Szarmach Malwina Jakubik PN-EN ISO/IEC 17025:2000

NORMAISO 17025:2000 • Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2000 pt. „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które: • zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie • mają skuteczny plan jakości • są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników wzorcowań oraz badań. Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji). Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą.

AKREDYTACJA • Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań. • Akredytacja udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego, na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone. • Podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań.

Laboratorium: • musi posiadać odpowiedzialność prawną • należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania, • musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad pracownikami • należy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę funkcjonowania laboratorium • istotne jest wymaganie niezależności laboratorium (brak konfliktu interesów)‏ • należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości • sprawować nadzór nad dokumentami • jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do ich realizacji • kontrolować kompetencje podwykonawców • ustanowić politykę realizacji zakupów.

SYSTEMY JAKOŚCI • Zadaniem laboratorium jest przygotować, wprowadzić i zachować odpowiedni system jakości dla danej działalności laboratorium. • Każde laboratorium powinno posiadać księgę jakości, która zawiera: • Zobowiązanie do dobrej praktyki i jakości badań w usługach świadczonych klientom • Oświadczenie kierownictwa dotyczące poziomu usług • Cele jakie spełniają systemy jakości • Personel laboratorium zajmujący się badaniami, powinien zapoznać się z powyższą dokumentacją i stosować ją w swojej pracy • Kierownictwo laboratorium podejmuje się postępować według zasad niniejszej normy

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI • Laboratorium musi określić i stosować procedury nadzorowania dokumentów, wchodzących w jego systemu jakości. • Wszystkie dokumenty, wydane personelowi laboratorium, powinny być przeglądane i zatwierdzane przez upoważniony personel przed ich wydaniem. • Należy utworzyć listę identyfikującą aktualne zmiany i dystrybucję dokumentów, aby wykluczyć dokumenty nieważne bądź nieaktualne • Dokumenty dostępne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania, • Nieaktualne dokumenty odpowiednio oznaczamy • Wszystkie dokumenty powinny być odpowiedni zidentyfikowane (data wydania, numeracja stron, instancja wydająca)‏ • zmiany dokonuje autor lub upoważniona osoba;

PRZEGLĄD ZAMÓWIEŃ, OFERT I UMÓW • Laboratorium powinno wprowadzić procedury odnośnie zamówień, ofert i umów • Należy określić jednoznacznie wymagania klienta, sprawdzić czy jesteśmy w stanie je spełnić, czy posiadamy odpowiednie środki i możliwości • Sprawdzamy czy wybrana przez nas metoda badań spełnia wymagania klienta • Jakiekolwiek rozbieżności między zamówieniem (oferta) a umową powinny być wyjaśnione i zaakceptowane zarówno przez klienta jak i laboratorium przed rozpoczęciem prac • Jakiekolwiek zmiany powinny być objęte zawarciem nowej umowy, a także należy o nich poinformować personel wykonujący umowę • Klient powinien być poinformowany o wszystkich odstępstwach

PODWYKONAWSTWO BADAŃ I WZORCOWAŃ • Jeżeli laboratorium z pewnych przyczyn (np. Zbyt dużej ilości zleceń lub tymczasowej niezdolności) podzleca prace to musi ja przekazać osobie „kompetentnej”. Kompetentna podwykonawca jest ten który spełnia wymagania niniejszej normy. • Klient musi być powiadomiony o podwykonawstwie (najlepiej na piśmie , w ten sam sposób laboratorium powinno uzyskać jego zgodę) • Laboratorium jest wpełni odpowiedzialne za podwykonawcę (z wyjątkiem sytuacji kiedy podwykonawca został wybrany przez klienta)‏ • Laboratorium powinno prowadzić rejestr wszystkich podwykonawców, oraz zapisy o spełnianiu przez nich wymagań niniejszej normy w stosunku do podzlecanej im pracy

ZAKUPY USŁUG I DOSTAW • Laboratorium powinno mieć swoje procedury dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw mających wpływ na jakość badań, a także procedury dotyczące przyjmowania, nabywania i przechowywania odczynników i materiałów pomocniczych • Należy zapewnić że dostawy a także odczynniki i materiały pomocnicze zostaną dokładnie sprawdzone przed użyciem, lub tez zweryfikowane np. na zgodność ze specyfikacją w normie lub z wymaganiami w opisie metod badań, • Należy uwzględnić dane opisujące zamówione usługi i dostawy, zawartość techniczna zamówienia powinna zostać sprawdzona i zatwierdzona przed wysłaniem, • Powinno się wykonywać ocenę dostawców, materiałów pomocniczych, dostaw i usług , zapisy z ocen i posiadać listę zatwierdzonych dostawców;

Obsługa klienta ■ O ile nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec innych klientów, laboratorium powinno: umożliwić klientowi wyjaśnianie na bieżąco wymagań, uczestniczenie w badaniach jako obserwator, wysyłać mu obiekty badań niezbędne dla weryfikacji, wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta. Skargi ■ Laboratorium powinno ustalić procedury rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich działań korygujących.

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań • Laboratorium powinno ustalić politykę i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem. Powinno to zapewnić: 1) określenie uprawnień do zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, które następuje natychmiast w chwili stwierdzenia niezgodności 2) ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami 3) bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia warunków umożliwiających przyjęcie pracy niezgodnej z wymaganiami 4) gdy jest to niezbędne – klient jest informowany, a wyniki anulowane 5) Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodę na wznowienie pracy. Szczególnie jeżeli ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się nieprawidłowości, należy podjąć działania korygujące.

Działania korygujące • Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od polityki i procedur w systemie jakości, lub postępowanie niezgodne z instrukcją. Należy analizy przyczyn niezgodności, wybrać postępowanie korygujące dające największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu. Ustalenia wynikające z działań korygujących należy wdrożyć, sprawdzić i monitorować skuteczność działań korygujących. Może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących.

Działania zapobiegawcze • Działanie zapobiegawcze może obejmować analizę danych, łącznie z analizą trendu i ryzyka oraz wyniki badań biegłości. Nadzór nad zapisami ■ Laboratorium powinno wyznaczyć i utrzymywać procedury dotyczące identyfikacji, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z audytów wewnętrznych oraz przeglądów zarządzania, jak również zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych. Zapisy powinny być łatwe do odszukania i przechowywane tak aby nie uległy uszkodzeniu, zniszczeniu lub zagubieniu, a także w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność.

Audity wewnętrzne • Laboratorium powinno wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości audity dla sprawdzenia czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy. Audity powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości.

Przeglądy zarządzania • Wykonuje się raz na 12 miesięcy • W przeglądzie należy brać pod uwagę: • Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego • Wyniki ostatnich auditów wewnętrznych • Działania korygujące i zapobiegawcze • Oceny przez organizacje zewnętrzne • Wyniki porównań międzylaboratoryjnych • Sygnały od klientów • Wyniki przeglądu powinny wejść do systemu planowania laboratorium i zawierać cele działań na następny rok • Ustalenia z przeglądów należy zapisywać i zapewnić realizację podjętych uzgodnień

Wymagania techniczne • Wiele czynników wpływa na prawidłowość i wiarygodność badań i/lub wzorcowań przeprowadzonych przez laboratorium. Należą do nich: • Czynnik ludzki • Warunki lokalowe i środowiskowe • Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacje • Wyposażenie • Spójność pomiarowa • Pobieranie próbek • Postępowanie z obiektami badania i wzorcowania

Personel • Pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na zasadzie umowy o pracę • Posiadają kwalifikacje i uprawnienia • Wykonują te czynności co do których są kompetentni i upoważnieni • W razie wątpliwości zasięgają rad i otrzymują pomoc ze strony odpowiedniego kierownika/specjalisty

Warunki lokalowe i środowiskowe • Warunki w laboratorium powinny być takie, aby nie miały wpływu na właściwości badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na opinie techniczne laboratorium. Szczególną uwagę należy poświęcić: • Biologicznej sterylności • Ciśnieniu • Wilgotności • Zasilaniu elektrycznemu • Temperaturze • Poziomowi hałasu i drgań • W laboratorium powinna być zachowana czystość i porządek

Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań objętych zakresem jego działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom i/lub wzorcowaniu, ich przygotowania, przechowywania i transportowania. Laboratorium powinno mieć instrukcje użytkowania i obsługi całego wyposażenia. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu.

Wybór metod Laboratorium powinno: • stosować metody badań i/lub wzorcowań, które spełniają wymagania klienta i są właściwe • preferować stosowanie metod opublikowanych w normach miedzynarodowych, regionalnych lub krajowych • zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy • uzupełnić normę o dodatkowe szczegóły • wybrać właściwe metody spośród metod opublikowanych (dopuszczalne jest wykorzystanie metod opracowanych lub zaadoptowanych przez laboratorium), • poinformować klienta o wybranej metodzie • potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody znormalizowane • poinformować klienta, jeśli proponowana przez niego metoda uznana została za niewłaściwą lub przestarzałą

Metody opracowane przez laboratorium Powinny być: • Przedmiotem zaplanownej działalności • Powierzone kwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie zasoby • Plany uaktualniane wraz z postepem prac

Metody nieznormalizowane Konieczność stosowania metod nieznormalizowanych powinna być uzgodniona z klientem. Przed realizacją nowych metod badań i/lub wzorcowań zaleca się opracowanie procedur zawierających : a) właściwą identyfikację b) zakres c) opis rodzaju obiektu, który ma być idealny lub wzorcowany d) parametry lub wielkości oraz zakresy, które mają być określone e) aparaturę i wyposażenie, łacznie z wymaganiami dotyczącymi ich parametrów technicznych f) wymagane wzorce odniesienia i materiały odniesienia g) wymagane warunki środowiskowe oraz okres stabilizowania h) opis procedury i) kryteria i/lub wymagania dotyczące przyjęcia/odrzucenia j) dane, które należy zarejestrować oraz metodę ich analizy i prezentacji k) niepewność lub procedurę szacownia niepewności

Walidacja metod Walidacja- potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania • walidacja obejmuje procedury dotyczące pobierania próbek, postepowania z nimi i transportu • techniki stosowane do określenia możliwości metody : • Wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców odniesienia lub materiałów odniesienia • Porównanie wyników uzyskanych innymi metodami • Porównianie miedzylaboratoryjne • Systematyczna ocena czynników wpływających na wynik • Ocena niepewności wyników oparta na naukowym rozumieniu teoretycznych • podstaw metody i praktycznym doświadczeniu • Walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem a możliwościami technicznymi

Szacowanie niepewności pomiaru Procedura szacownia niepewności pomiaru dla wszystkich wzorcowań i typów wzorcowań Ścisłość szacowania niepewności pomiaru zależy od czynników, takich jak: • Wymagania zawarte w metodzie badawczej • Wymagania klienta • Istnienie wąskich granic będących podstawą do podjęcia decyzji o zgodności ze specyfikacją Przy szacowniu niepewności pomiaru uwzględnia się składniki niepewniści istotne w danej sytuacji, z wykorzystaniem odpowiednich metod analizy

Nadzorowanie danych Obliczenia i przenoszenie danych systematycznie poddawane właściwym sprawdzeniom Korzystanie ze sprzetu zuatymatyzowanego lub komputerów pod warunkiem: • Ustanowienia i wdrożenia procedur dotyczących ochrony danych, uwzgledniające integralość i poufność danych , przechowywanie , przekazywanie i przetwarzanie ich • Opracowania przez użytkownika oprogramowania w sposób szczegółowy oraz udokumentowanie i właściwe zwalidowanie • Utrzymywania w stanie gwarantującym właściwe działanie i zapewnienie warunków środowiskowych oraz warunków pracy niezbędnych do utrzymania integralnoś integralności danych dotyczących wzorcowań i badań

Wyposażenie -laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie elementy wymagane do: • pobierania próbek • pomiarów • badań -wyposażenie sprawdzamy i/lub wzorcujemy przed użyciem -obsługa wyposażenia poprzez wyszczególniony personel mający dostęp do pełnej dokumentacji sprzętu (używanie i konserwacja)‏ - procedury dotyczące wyposażenia - wyposażenie i złe użytkowanie - jasne czytelne oznaczenie całego wyposażenia etykietami, oznaczeniem kodowym w celu wskazania statusu wzorcowania obejmującego • datę ostatniego wzorcowania • datę/kryteria ponownego wzorcowania - wyposażenie do badań i wzorcowań (+sprzęt i oprogramowanie) zabezpieczamy przed adiustacjami

Każdy obiekt wyposażenia znaczącego i jego oprogramowanie zidentyfikowane i zapisane. Zapisy te powinny zawierać: • identyfikację obiektu wyposażenia i jego oprogramowania • nazwę producenta i oznaczenia-typ oraz nr seryjny, ewentualnie indywidualne oznaczenia • sprawdzenia wskazujące (zgodność ze specyfikacją)‏ • aktualną lokalizację • instrukcję producenta bądź info dotyczące miejsca przechowywania • daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania • plan konserwacji (info dotyczące dotychczas wykonanych)‏ • każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub naprawy wyposażenia

Spójność pomiarowa Aby zachować spójność pomiarową należy poddać wzorcowaniu całe wyposażenie używane nie tylko do badań i/lub wzorcowań, ale włączając w to: • wyposażenie do pomiarów pomocniczych • wyposażenie do wzorcowania i pobierania próbki Co winnien zapewniać program i procedura wzorcowania wyposażenia? Jakie są plusy zachowania spójności pomiarowej?

Spójność pomiarowa Wzorcowanie Program dotyczący wzorcowania wyposażenia powinien gwarantować powiązanie wykonanych wzorcowań i pomiarów z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI Istnieją pewne wzorcowania, które nie mogą być wykonane ściśle w jednostkach SI. W tych przypadkach: • wykorzystać certyfikowane materiały odniesienia dostarczone przez kompetentnego dostawcę • zbudować „platformę” porozumienia

W przypadku, gdy powiązanie z wzorcami miar jednostek SI nie jest możliwe i/lub nie ma zastosowania, mają miejsce takie same wymagania dotyczące spójności pomiarowej jak w przypadku laboratoriów wzorcujących, np.: stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia, uzgodnionych metod i/lub wzorców umownych

Wzorce odniesienia i materiały odniesienia • Wzorce odniesienia • laboratorium winno dysponować programem i procedurą dotyczącą wzorcowania swoich wzorców odniesienia wzorcowanych przez jednostkę zapewniającą spójność odniesienia • wzorce odniesienia są wykorzystywane tylko(!) do wzorcowania • wzorce odniesienia poddawane wzorcowaniu przed i po każdej adiustacji • Materiały odniesienia • powiązane z jednostkami miar SI lub certyfikowanymi materiałami odniesienia • wewnętrze materiały odniesienia należy również sprawdzać sprawdzać (zakres) • Sprawdzanie bieżące

Transport i przechowywanie • Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące obchodzenia się ze wzorcami odniesienia, materiałami odniesienia oraz obiektami do badań i wzorcowań zarówno w laboratorium jak i poza, aby zapobiec ich zanieczyszczeniu, uszkodzeniu oraz aby ochronić ich rzetelność. • Powinno mieć także klarowny system ich identyfikacji. • Odstępstwa od stanu normalnego lub wymaganych warunków przy przyjmowaniu obiektów należy zapisać i w razie potrzeby skonsultować z klientem.

Pobieranie próbek • Laboratorium powinno mieć plan i procedurę pobierania próbek do badań i wzorcowań . • Wszystkie zmiany w procedurze zaistniałe w wyniku żądania klienta należy szczegółowo opisać, podać we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania i/lub wzorcowania, powiadomić odpowiedni personel. • Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące zapisywania odpowiednich danych oraz czynności związanych z pobieraniem próbek .

Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania • Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością, aby monitorować miarodajność badań i wzorcowań. Monitorowanie może obejmować: -korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, wtórnych materiałów odniesienia -udział w programach porównań międzylaboratoryjnych -powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów

Przedstawianie wyników • Wynik każdego badania, wzorcowania bądź serii badań lub wzorcowań podane w sprawozdaniu z badania lub świadectwie wzorcowania (postać trwałego dokumentu lub forma elektroniczna). • Powinny one zwierać wszystkie informacje wymagane przez klienta. Każda informacja wymagana a nie umieszczona w sprawozdaniu, powinna być łatwo dostępna w laboratorium.

Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania • Powinny zawierać co najmniej poniższe informacje : -tytuł -nazwę i adres laboratorium, miejsce wykonania badań lub wzorcowań, gdy jest ono inne niż adres laboratorium -niepowtarzalną identyfikację i oznaczenie na każdej stronie, jednoznaczną identyfikację końca sprawozdania lub świadectwa, numer strony, ogólną liczbę stron -nazwę i adres klienta -identyfikację zastosowanej metody -opis, stan i jednoznaczną identyfikację obiektu(ów)‏ -datę przyjęcia obiektu(ów) i datę (daty) wykonania badania lub wzorcowania, odwołanie do planu pobierania próbek i wykorzystanych procedur, gdy jest to istotne dla miarodajności wyników i ich zastosowania -wyniki z jednostkami miar -nazwisko (nazwiska), funkcja i podpis (podpisy) osoby (osób) autoryzującej sprawozdanie -oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do danych obiektów

Dziękujemy za uwagę

PN-EN ISO/IEC 17025:2000