1 / 16

Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité

Overvågning af lægemidlers bivirkninger / pharmacovigilance: Et eksempel på EU-samarbejde på sundhedsområdet. Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité. Ny EU Pharmacovigilance Lovgivning. Forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010

ted
Download Presentation

Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Overvågning af lægemidlers bivirkninger / pharmacovigilance:Et eksempel på EU-samarbejde på sundhedsområdet Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité

  2. Ny EU Pharmacovigilance Lovgivning • Forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 • Ændring af forordning (EC) 726/2004 • Træder i kraft 2. juli 2012 • Direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 • Ændring af direktiv 2001/83/EC • Implementeret i national lovgivning pr. 21. juli 2012

  3. Oversigt • Overvågning af bivirkninger – historisk perspektiv • Det europæiske system for godkendelse af lægemidler og overvågning af bivirkninger • Internationalisering - eksempler • Overvågning af bivirkninger - globalt perspektiv

  4. Overvågning af bivirkninger - milepæle • 1961 Thalidomid-katastrofen • 1965 Første fælles-europæiske lovgivning • 1968 WHO´s internationale system • 1968 Det danske system • Database, Bivirkningsnævn, opfordring til lægerne • 1995 Etablering af det europæiske lægemiddelagentur • 2012 Ny fælles-europæisk lovgivning

  5. Alvorlige bivirkninger skal sendes videres senest 15 dage efter modtagelsen Indberetninger fra læger og patienter: Håndtering i Lægemiddelstyrelsen Indehaveren af markedsførings- tilladelse Modtagelse Registrering i database Den europæiske database Eudravigilance Kvalitetskontrol WHO´s database

  6. European Medicines Agency EMA – Docklands, London, siden 1995

  7. EU samarbejde om lægemidler • Videndeling • Beslutninger af høj videnskabelig kvalitet • Harmonisering – best practice • Arbejdsdeling • Hensigtsmæssig udnyttelse af ressourcer • Koordinering • Samme udmelding samtidig i hele EU

  8. Godkendelse af lægemidler • Committee for Human Medicinal Products (CHMP) • Central EU-procedure • Rapporteur / co-rapporteur • Coordination Group • Gensidig anerkendelses-procedure • Referenceland • Rapporteur- / Reference-landet har hovedansvaret for vurdering af bivirkninger

  9. Overvågning af bivirkninger Internationalisering – det nye paradigme • 1960erne Bivirkningsnævnet • 1990erne Pharmacovigilance Working Party = EU´s arbejdsgruppe for vurdering af bivirkninger • 2012 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) = EU´s Bivirkningskomité

  10. PRAC medlemskab Udpeget af medlemslandene: • 1 medlem + suppleant • 27 + EEA (uden stemmeret) Udpeget af Kommissionen: (public call for interest): • 1 repr. fra patientorganisation1 + suppleant • 1 repr. fra en lægefaglig organisation1 + suppleant • 6 medlemmer (supplerende ekspertice) • 1 Kriterier for deltagelse

  11. PRAC og samarbejdet med øvrige komiteer og EC PRAC CHMP Coordination Group CG Recommendations Member States European Commission

  12. H1N1-influenza pandemi i 2009 • I Danmark • 420.000 vaccinerede • 576 indberetninger modtaget • I EEA • 36.5 millioner vaccinerede • 13.354 indberetninger modtaget • De internationale erfaringer var grundlaget for vurdering af forholdet mellem vaccinens effekt og bivirkninger (Benefit/Risk)

  13. Pandemrix og narkolepsi (søvnanfald) • I Finland øget forekomst af søvnanfald efter vaccination (sommer 2010) • I EU kun sporadiske tilfælde • De samlede EU erfaringer tyder ikke på en sammenhæng mellem Pandemrix og søvnanfald • Lokale forhold kan teoretisk forklare observationerne i Finland

  14. Omniscan og nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos nyrepatienter • Signalet kom fra Danmark • Udredning foregik i EU-regi • Fælles europæisk beslutning om at ændre anbefalingerne for brugen af Omniscan • Men….kun i Danmark at der er • sket aktiv opsporing af patienter med diagnosen NSF  erstatning fra Patientforsikringen • lanceret en national handlingsplan for at styrke den nationale overvågning af bivirkninger, og som omfatter alle relevante parter, inkl. Danske Regioner

  15. Pharmacovigilance anno 2012 Globalt perspektiv • Internationalisering anno 2012 • Erfaringer fra EU (+USA, +Japan) er beslutningsgrundlaget • Økonomisk vækst i Asien • Velfærd  forbrug af lægemidler  signaler om nye alvorlige bivirkninger

  16. Tak fordi I lyttede!Kronik: http://www.b.dk/politiko/eu-styrker-patientsikkerhedenBerlingske 26. september 2011 Kontakt: Doris I. Stenver dis@dkma.dk Tlf. 44 88 92 47 / 22 46 09 79

More Related