1 / 158

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd. Témakörök. Adatbázis alapfogalmak Gyógyszernyilvántartás Szótárak használata Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások

thor
Download Presentation

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd

  2. Témakörök • Adatbázis alapfogalmak • Gyógyszernyilvántartás • Szótárak használata • Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások • Bevezetés a DMS világába • DMS a gyógyszeriparban • Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban • eCTD / Kísérőiratok / PSUR • Elektronikus SOP kezelés • Esettanulmány • DMS bevezetésről általában

  3. ADATBÁZIS • Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok adatainak szervezett összessége. • Tárolás szempontjából: az adatbázis több, egymással kapcsolatban álló tábla összessége. • Definíció:Az adatbázis véges számú egyed-előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.

  4. ADAT • Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága. • Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.

  5. ADAT • Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.

  6. INFORMÁCIÓ • Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés. • Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem. • Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).

  7. INFORMÁCIÓ A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk. Pl. OEP – BÉVER adatbázis Cél: elszámolási adatok nyilvántartása, de új INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!

  8. ADATTÍPUS • Az adattípus az adatmezők alapvető tulajdonsága. • Meghatározza az alábbiakat: • Típusérték-halmaz • Szerkezet • Műveletek • Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.

  9. ADATTÍPUS • Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát. • Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket • Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.

  10. ADATTÍPUS • Növeli az adatbevitel pontosságát:- pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy 2008. február 31-át vigyük be értékként- szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.

  11. TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

  12. ADATTÍPUS • Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter) • Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy • Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn vagy telefonszám: +országkód-körzet-szám. • Érvényességi szabály: életkor: max. 130 • Kötelező megadni?

  13. TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS • Táblázat: strukturált adathalmaz.- kereshető- rendezhető- szűrhető • Táblázatkezelő program: pl. MS-Excel

  14. TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS • „Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat: • a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.

  15. TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS • Táblázat kezelés hátrányai: • ugyanazt az adathalmazt nem lehetegyidejűleg több gépről módosítani • Nem elég biztonságos az adattárolás: egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok. • Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve

  16. TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS • Táblázat kezelés hátrányai: • Logikai korlát, hogy már viszonylag egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata. • Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!

  17. ADATBÁZIS • Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.

  18. ADATMODELL • Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek. • Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le. • Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.

  19. ADATMODELL • ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL:(Conceptual data model)Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől. • FIZIKAI ADATMODELL(Physical data model)Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása. 22

  20. MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL MOZIK FILMEK PK PK MOZI_ID FILM_ID M N MOZINEV FILMCIM MOZICIM HOSSZ MOZITEL NYELV MOZIWEB RENDEZO 23

  21. MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL MOZI__FILM FILMEK MOZIK PK MOZIFILM_ID PK N FILM_ID MOZI_FK PK MOZI_ID N 1 FILMCIM 1 FILM_FK MOZINEV HOSSZ MOZICIM VETITES NYELV MOZITEL RENDEZO MOZIWEB 24

  22. ADATBÁZISKEZELŐ • egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére. • Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani • Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását.. 25

  23. HIVATKOZÁSI INTEGRITÁS A hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen. Szabály: • Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik. • Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. • Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. 26

  24. EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines

  25. ADATKEZELŐ NYELV • SQL = Strucured Query Language • DDL – Data Definition (pl. CREATE) • DML – Data Manipulation (pl. INSERT, UPDATE, DELETE) • QL – Query Language (pl. SELECT) 31

  26. ADATBÁZIS SZERVER • Speciális adatbáziskezelő szoftver • Nem a kezelői felület biztosítása a cél! • Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását. • Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok) • Rendszeres adatmentés biztosítása • Tranzakciókezelés 32

  27. ADATBÁZIS SZERVER • Oracle • MS-SQL • My-SQL • PostgreSQL 33

  28. Gyógyszer nyilvántartás TK-SZÁM TRADENAME GYÁRTÓ HATÁSERŐSSÉG FORG. ENG. JOGOSULT KISZERELÉS HATÓANYAG GYÓGYSZERFORMA BATCH NR. TTT KÓD

  29. Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában? • Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ • OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR • TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER) • EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS • Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI • Vényazonosító vonalkód • Extra vonalkód • Batch-Nr.

  30. NYILVÁNTARTÁS SZINTJE TEVÉKENYSÉG Tradename (Márkanév) Marketing MR folyamatok + Gyógyszerforma Engedélyezés, Egyenértékűség + Hatáserősség Gyógyszer forgalmazás +Kiszerelés Felszabadítás, Alaki hiba + Batch (Gyártási tétel)

  31. NYILVÁNTARTÁS SZINTJE AZONOSÍTÓ KÓDOK Tradename (Márkanév) MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül) + Gyógyszerforma + Hatáserősség Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01 TTT, EAN, Nagyker kód +Kiszerelés Batch Nr., RFID + Batch (Gyártási tétel)

  32. Szótártáblák alkalmazása gyógyszerügyi rendszerekben

  33. Szótárak, listák • WHO ATC, DDD / INN • EDQM Standard Terms • ISO (eg.: countries, languages) • EUTCT • ICD (BNO), MEDDRA • …

  34. Szótárak és validációs szabályok egészségyi adatok kezelésében

  35. ICH – Multidiscliplinary Guidelines M5: • Data Elements and Standards for Drug Dictionaries • EMA EUTCT • EDQM Standard terms

  36. WHO szótárak • INN • ATC/DDD • ICD (BNO)

  37. Enalapril (INN) • IUPAC name: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid • Molecular form: C20H28N2O5 • CAS: 75847-73-3 • ATC: C09AA02 • PubChem: 5362032 • DrugBank: APRD00510

  38. Enalapril (INN) • IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) • CAS = Chemical Abstract Service • (American Chemical Society institution)

  39. Enalapril (INN) • PubChem: 5362032 • NCBI – National Center for Biotechnology Information • NLM – National Library of Medicine • NIH – National Institutes of Health

  40. Enalapril (INN) • DrugBank: APRD00510 www.drugbank.ca

  41. ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó • Anatomy (Anatómia) • Therapy (Terápia) • Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

  42. EDQM • European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care • Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság • Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! • 1996-ban alapították • Székhelye: Strasbourg

More Related