ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

1. ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas • Programa de Inspeções em Farmácias • Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

2. Introdução Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Eliminar, diminuir ou previnir riscos à saúde

3. Introdução Missão da ANVISA “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”

4. Introdução Lei nº 5991/73 RDC n° 33/00 Extenso período sem regulamentação Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias

5. Introdução Anti-hipertensivo Tem sido usado como estimulante de crescimento em crianças CLONIDINA Avaliação pela VISA/DF em 2003 50 pacientes – Apenas 1 adulto • Hipotensão • Sonolência • Desmaios • Dor precordial com sensação de opressão • Agitação 45% dos pacientes apresentaram reações adversas

6. Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004

7. Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004

8. Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004

9. Introdução Óbitos por imperícia na manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) RDC 354/03 Estabelece critérios adicionas e mais rígidos para a manipulação de SBIT

10. Introdução • Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados • Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes que usam medicamentos manipulados • Aumento de formulações magistrais de uso contínuo • Penicilínicos • Cefalosporínicos • Antibióticos em geral • Hormônios • Citostáticos • Estéreis • Controle especial • SBIT Resolução SS 17/05 - SP Assegurar BPM em farmácias para os medicamentos

11. Objetivo Verificar o cumprimento das disposições das Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05 – São Paulo através da realização de inspeções em farmácias, por amostragem.

12. Metodologia Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas Critérios de seleção • Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT • Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários • Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM • Localização – distribuição uniforme por região geográfica

13. Metodologia Situações Encontradas NÃO notificou a VISA NÃO notificou a VISA Notificou a VISA Não Manipula SBIT Manipula SBIT Manipula SBIT Guia para a realização das inspeções

14. Metodologia • Especificações de matérias-primas • Controle de Qualidade de matérias-primas • Qualificação de fornecedores • Treinamento Não Manipula SBIT Itens verificados

15. Resultados 10 em Campinas 53 em São Paulo 10 em Ribeirão Preto 23 farmácias manipulam SBIT Total de 73 farmácias inspecionadas

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29. Resultados Irregularidades graves encontradas Indícios de manipulação em escala Adulteração de prescrição médica - alteração da prescrição pela farmácia, com aposição da DCB sobre o nome de marca e manipulação do medicamento Manipulação de fórmulas magistrais sem prescrição médica Manipulação de SBIT utilizando excipientes diferentes do estudo de dissolução apresentado

30. Resultados Irregularidades graves encontradas Encontradas bases galênicas armazenadas em garrafas de refrigerante Farmácia sem responsável técnico, manipulando medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a controle especial Segundo o RT, a diluição é feita da seguinte forma – num gral mistura uma parte da matéria-prima com noventa e nove partes de excipiente. Faz-se a mistura direta, sem utilizar o método de diluição geométrica. O RT desconhece o método de diluição geométrica.

31. Resultados Irregularidades graves encontradas Laboratórios sem porta; bancadas e prateleiras sujas; encontrados insumos com prazo de validade expirado; sistema de exaustão não instalado e paredes com rachaduras e infiltrações Recebimento de prescrição médica contendo controlados através da central de tele atendimento e tele fax retransmitido através das drogarias da Rede. Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das especificações determinadas.

32. Resultados Irregularidades graves encontradas Existência de um laboratório de diluição, granulação e coloração – bandejas contendo grânulos de diversas bases sem identificação sendo secos na mesma estufa ao mesmo tempo. A manipulação dos grânulos é feita de forma incorreta, pessoal sem paramentação, equipamentos e local inadequado Algumas farmácias não utilizavam paramentação ou a mesma era inadequada

33. Considerações Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE Risco sanitário à população Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das farmácias nestes municípios Seleção das farmácias não foi aleatória Ampliação do projeto com amostragem aleatória para conhecer a realidade das farmácias Ampliação para outras unidades da federação