Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic

1. Programme OMS de Préselectiondes Produits de Diagnostic Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

2. Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV) • La réglementation spécifique pour les dispositifs de diagnostic est souvent mal comprise et / ou mal appliquée • Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment • Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur • Degré de rigueur est généralement basée sur le risque • La perception du risque est différente dans différents contextes • Politiques en matière de gestion des achats de DMDIV des organismesinternationauxd’achatagissentcomme • agissant comme un contrôle réglementaire de facto

3. Qui fixe les normesinternationales?

4. Rôle de l’OMS • Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS sur quand et comment utiliser les DMDIV afin de guider de décisions cliniques • Directives OMS sur le traitement antirétroviral de l’infection à VIH • De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des DMDIV à travers le programme OMS de présélection de produits de diagnostic conformément aux normes internationales • Renforcer les capacitésdansle domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produitssur le marché

5. La Nécessité du Programme de Présélection • La production de beaucoup de produits de diagnostic a étédéplacéevers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. • Différentes versions réglementaires d’un mêmeproduit • 1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic La réponse: Un processusrigoureuxdont le but estd’identifier des produitsremplissant des critères de qualité

6. Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic • Promouvoir et faciliter l'accèsaux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées • A travers l’adoption des normes et directives développées par le GHTF et ISO • Clients • Etatsmembres OMS • Agences ONU • Organismesinternationauxd’achat et de financement

7. La Présélection des Produits de Diagnostic • Harmonisation avecles processus de Présélection de l'OMS • Evaluation rigoureused’un dossier • Inspection du SGQ au site de production • Evaluationen laboratoirede la performance • Renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marchéau niveau national (ANR and LNRs) • Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité • Dont les directivesdu Groupe de travail pour l’harmonisation mondiale (GHTF)

8. La Présélectiondes Produits de Diagnostic Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché

9. La Demande de Présélection • Les fabricants peuventsoumettreunedemande à n’importequel moment à l’adresse diagnostics@who.int • Informations requises: • Formulaire de demande • Notice d’utilisation • Evaluations indépendantes • Instructions pour remplir le formulairesontdisponiblessur le site

10. ProduitsPrioritaires

11. La Présélectiondes Produits de Diagnostic Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché

12. Examen du Dossier • Unesélectionde registres et documentsparmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué

13. Examen du Dossier • Fournit des preuvesque le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)

14. Examen du Dossier Des preuves cliniques pour valider les allégations de performance Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire) *Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2009 constituent uneréférencepratique.

15. La Présélectiondes Produits de Diagnostic Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché

16. L'Evaluation en Laboratoire • La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: • elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final • Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire • L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux

17. L'Evaluation en Laboratoire • A lieu dans un Centre Collaborateur OMS • Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation

18. La Présélectiondes Produits de Diagnostic Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché

19. Inspections du Site de Fabrication • L’inspectionPQDxva au-delà de la conformitéau niveau des Systèmesde Gestion de la Qualité(ISO 13485) • Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit, spécifique au client • Revendications du Dossier sontconfirmés • Spécifique au produit- production des matières premières au produitfini • Accent particuliersur les procédures de ContrôleQualité et libération de lots et études de stabilité • Renforcementdes capacités du fabricant et ARNs

20. ProcédureAccélérée (PQDx Fast-Track) • Le processus repose surl’existence de données/preuvesliées à une certification délivréepar une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s) • Les preuvessoumisessontexaminées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie. • La procédures’applique: • Lors de l’examen du dossier (accent surcertaines sections uniquement) • Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) • Lors de l’évaluation en laboratoire

21. Rapports Publics • Liste des produitspréqualifiés: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html

22. Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU • Programme d'achat en gros ONU • Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS • Accords à long-terme (ALT) annuels • e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx • Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux • Liste OMS des produitséligibles à l’achat http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

23. La Surveillance du Marché • Projetpilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic • Renforcement de la capacité de réglementation • Renforcement de la gestion des achats et de la chaîned’approvisionnement en produits de diagnostic • Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché • Formulaire de plainte pour les utilisateurs • Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié

24. La Surveillance du Marché

25. AutresActivités • Assurance Qualité • Programmesd’évaluationexterne de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 • Assistance Technique • Mise en place d’algorithmes de dépistage • Sélection de tests et technologies • Directives • Stratégies de dépistage VIH • Mise en place de PEEQ nationaux

26. Plus d’informationsdisponiblessurnotre site Le statut de chaqueproduitayantdéposéunedemandeestpubliésur le site de DLT Un bulletin d’informationsestdistribuédirectement par courriel et publiésurnotre site web. www.who.int/diagnostics_laboratory Contactez-nous!: Email: diagnostics@who.int Merci