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1. Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA U.S. Food and Drug Administration (FDA) 29 Junio 2011 Cámara Nacional de Industriales de la Leche

2. Fundamento Enfermedades provenientes de los alimentos *: • Cerca de 48 millones de personas (1 en 6 estadounidenses) se enferman cada año. • 128,000 son hospitalizados, y • 3,000 mueren. • Puede provocar enfermedades crónicas de por vida (artritis, enfermedad renal) * Centro para el Control y Prevención de Enfermedades Cámara Nacional de Industriales de la Leche

3. Globalización del Suministro de Alimentos : • Aproximadamente un 15% del suministro de alimentos en EUA es importado. • 50 % frutas frescas, • 20 % vegetales frescos, y • 80 % mariscos. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

4. El 21 de diciembre de 2010, el Congreso de los EUA aprueba la Ley de Modernización de Inocuidad de Alimentos. • El 4 de enero de 2011, el Presidente Obama la firma. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

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6. Prevención • Incluye: • Biológicos • Físicos • Químicos • Radiológicos • Toxinas • Plaguicidas • Residuos de Medicamentos • Descomposición • Aditivos no aprobados • Alergenos • Controles preventivos (ESCRITOS) :  • Análisis de riesgos (418(b)) que podrían afectar la inocuidad alimentaria. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

7. Prevención Análisis de Riesgos (provocados) • Actos de terrorismo • Este requerimiento muy probablemente no se encuentra incluido en el análisis de riesgos de la mayoría de las compañías. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

8. Prevención Punto de Control Crítico:“…punto, fase o procedimiento del proceso de fabriación, esencial para prevenir o eliminar un riesgo (para la inocuidad del alimento)o para reducirlo a un nivel aceptable” • Controles preventivos ESCRITOS:  • Identificando los puntos críticos de control (418(c)), a fin de minimizar o prevenir significativamente los riesgos. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

9. PREVENCION • Procedimientos de Sanitización de las superficies y utensilios en contacto con los alimentos, incluyendo equipos • Capacitación (supervisor, gerente, y empleado) • Programas de monitoreo ambiental a fin de verificar la efectividad del control de patógenos. • Programa de control de alergenos • Retiro de producto • Buenas Prácticas de fabricación • Verificación de las actividades del proveedor relacionadas con la inocuidad alimentaria. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

10. Prevención • Controles preventivos ESCRITOS:  • Verificación de la efectividad de (418(d)) los controles. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

11. Prevención ¡Si no está documentado, no sucedió! • Controles preventivos ESCRITOS: • Mantenimiento de registros por al menos 2 años (418(g)) del monitoreo, verificacion, acciones correctivas, que evidencie la efiacacia de los controles preventivos. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

12. Prevención • Es requisito que las instalaciones de alimentos implementen planes preventivos ESCRITOS de control:  Regla final en vigor 18 meses después de su promulgación Cámara Nacional de Industriales de la Leche

13. ¿Porqué el Congreso se preocupo por la abarcar a los Proveedores? Mayor cantidad de retiros por ingredientes: • Peanut Corporation of America (Salmonella): 3918 productos retirados • Melamina (alimento para mascotas): más de 1150 productos retirados • Concentrado de proteína de leche (Salmonella): 286 productos retirados • Pimienta negra y roja (Salmonella): más de 230 productos retirados • Proteína vegetal hidrolizada (Salmonella): 177 productos retirados Cámara Nacional de Industriales de la Leche

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15. Inspección Frecuencia obligatoria de inspección: • Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse durante los próximos 5 años y después cada 3 años.  • Al menos 600 establecimientos extranjeros en el primer año y después deberá duplicar estas inspecciones cada año por los próximos 5 años. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

16. Inspección Acceso a registros, la FDA tendrá acceso legal a los relacionados con: • Programas de inocuidad alimentaria. • Análisis a producto terminado y medio ambiente • Análisis de Riesgos HACCP por línea de producción y expedientes de CCPM. • Procedimientos de Sanidad y métodos de limpieza, incluyendo Calendario, estatus de cumplimiento y análisis. • Registro de cumplimiento de capacitación a empleados en GMPs e inocuidad alimentaria; contenido de esta capacitación. • Programas de control de plagas, junto con expedientes de hallazgos y acciones. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

17. Inspección • No podrán solicitar: • Fotografías del interior de las instalaciones. • Información detallada de la formulación de los productos, más allá de lo que se encuentra especificado en el empaque. • Programas relacionados con la calidad o regisros que no tengan relación con la inocuidad alimentaria. • Expedientes que contengan información de los empleados, clientes o consumidores. • Aún incierto: • Expedientes de quejas de los consumidores. • Saber si “acceso” significa el derecho de copiar y llevarse los expedientes? Cámara Nacional de Industriales de la Leche

18. Herramientas • Retiro Obligatorio:  La FSMA autoriza a la FDA a disponer del Retiro Obligatorio del producto cuando la compañía se niega a retirar voluntariamente los alimentos “inseguros”. • Detención Administrativa Extensa: La FSMA le da mayor flexibilidad a la FDA para aplicar la detención administrativa por la simple “sospecha” ( a reason to believe) de que un alimento esta adulterado o etiquetado incorrectamente. Anteriormente la FDA tenía que demostrar que existían “evidencias” que indicaban que el alimento presentaba un riesgo a la salud. En vigor 120 días despúes de la promulgación. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

19. Herramientas • Suspensión del registro: un establecimiento suspendido tiene prohibido distribuir alimentos. En vigor 6 meses después de la promulgación • Mejor capacidad de rastreo de productos. . Cámara Nacional de Industriales de la Leche

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21. Importaciones La FSMA otorga a la FDA facultades sin precedentes a fin de garantizar que los alimentos importados cumplan las Normas de EUA y sean inocuos para los consumidores Estadounidenses, por ejemplo: Responsabilidad del Importador:  tienen la responsabilidad de verificar que sus proveedores extranjeros cuenten con los controles preventivos adecuados para asegurar que los alimentos que producen son inocuos. Reglamento y lineamientos previstos para 1 año después de la promulgación de la Ley. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

22. Importaciones Cada importador debe verificar que los alimentos son: • Producidos en cumplimiento con los requerimientos del Plan de Inocuidad Alimentaria • Producidos en cumplimiento con las regulaciones para seguridad de productos que serán promulgadas por la FDA • No se encuentran adulterados o mal etiquetados 403(w) Cámara Nacional de Industriales de la Leche

23. Importaciones Importador: “…el propietario o destinatario en EUA del alimento al momento de entrada a los EUA” o “el representante, de un dueño extranjero o destinatario en EUA, del alimento al momento de entrada a los EUA” Cámara Nacional de Industriales de la Leche

24. Importaciones Certificación de Terceros: quienes podrán certificar a establecimientos extranjeros por cumplir con las Normas para alimentos de EUA. Esta certificación podrá ser usada para facilitar la entrada de importaciones. El establecimiento del Programa para que la FDA reconozca los Organismos de acreditación entrará en vigor 2 años después de la promulgación. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

25. Importaciones Certificación para los alimentos de alto riesgo:  la FDA podrá solicitar que los alimentos importados de alto riesgo deban contar con una certificación para entrar en EUA.  Cámara Nacional de Industriales de la Leche

26. Importaciones Negar entrada: a productos de establecimientos extranjeros que no han permitido el acceso de la FDA a sus instalaciones del país donde se ubican. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

27. Importaciones Cámara Nacional de Industriales de la Leche

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29. Colaboración • Alianzas con otras agencias gubernamentales, tanto domésticas como extranjeras. • Ordena el desarrollo de planes integrales para capacitar a los gobiernos extranjeros y sus industrias sobre los requerimientos de inocuidad alimentaria de los EUA. • Desarrollar estrategias para contar con redes de laboratorios, que apoyen la vigilancia de enfermedades originadas en los alimentos. Cámara Nacional de Industriales de la Leche

30. Req. Administrativos • Registro de Instalaciones de Alimentos (Bianual) • Cuotas por motivos de reinspecciones y órdenes de retiros; así como por participar en el Programa de Importador Calificado Cámara Nacional de Industriales de la Leche

31. ¿Quién debe registrarse? Cámara Nacional de Industriales de la Leche

32. Excepciones Instalaciones a los que ya se les exige un HACCP como jugos y mariscos Alimentos enlatados bajos en acidez (solamente elementos microbiologicos) Cámara Nacional de Industriales de la Leche

33. Excepciones • Muy pequeños negocios con ventas menores a $500,000, donde la mayoría de los alimentos son distribuidos directamente a los consumidores o restaurantes, y la distribución es intraestatal o en un margen dentro de un radio de 275 millas Cámara Nacional de Industriales de la Leche

34. Impactos a Industria0 • Operaciones diarias: • Planes de Inocuidad Alimentaria/Controles Preventivos • Supervición de la cadena de abastecimiento • Desarrollo y mantenimiento de registros • Planes de contingencia • Aplica a todas las instalaciones registradas Cámara Nacional de Industriales de la Leche

35. Ind. Exportadora • Desarrollo de Procedimientos de verificación de la cadena de suministro • Certificación la inocuidad alimentaria • Uso de laboratorios acreditados que deberán ser usado para ciertas pruebas • Entrada expedita en la frontera si se cumplen los lineamientos de inocuidad Cámara Nacional de Industriales de la Leche

36. Puntos a Considerar • Impacto en la productividad, la eficiencia, y la competitividad de la industria de EUA. • Impactos financieros y económicos asociados con el cumplimiento • Evaluaciones viables que toman en cuenta capacidades y recursos varios de aquellos que las deben implementar Cámara Nacional de Industriales de la Leche

37. Implementación La instrumentación de esta Ley se llevara mas de 3 años e involucra mas de 12 Reglamentos y al menos 10 Lineamientos. Varias fechas efectivas para diversas provisiones Calendarización básica – 18 meses - planes de inocuidadalimentaria – 24 meses - verificación del proveedorextranjero – Registro bianual empieza en 2012 Cámara Nacional de Industriales de la Leche

38. ¿Como prepararse? Si no operas bajo HACCP, empieza ahora • Análisis de riesgos • Controles preventivos • Acciones correctivas • Verificación, incluyendo pruebas de laboratorio Si operas bajo HACCP: • ¿Qué tan riguroso es tu plan HACCP? • ¿Te has enfocado en la guia ofrecida por la FDA? • ¿Cuántos CCPs tienes? • ¿Has incluido todos los controles preventivos? • ¿Cómo están tus expedientes? Ahora es el momento para implementar pruebas ambientales Cámara Nacional de Industriales de la Leche

39. Delia.Altamirano@pepsico.com Regulatory Affairs Cámara Nacional de Industriales de la Leche