Agenda terugkomdag 28 mei 2013

1. Agenda terugkomdag 28 mei 2013

3. Hepatitis dataverzamelaars

4. Agenda terugkomdag 28 mei 2013

5. Hepatitis C Terugkomdag 28 mei 2013 Colette Smit

6. Hepatitis C dataverzameling • Invoer nieuwe schermen gestart in juli 2012 • Data verzameling van patiënten met een chronische HCV infectie • Totaal aantal patiënten met chronische infectie:1462 • Maart 2013: voor 803 patiënten nieuwe schermen ingevoerd • Verwachting 1 juni 2013: 1175 patiënten

7. Beschikbare data • Combinatie van de eerdere invoerschermen: • HCV uitslagen • Behandeling • Response op behandeling • Nieuwe schermen: • Meer HCV uitslagen • Behandeling: standaard en nieuwe middelen • Response op behandeling, stopredenen, bijwerkingen • Leverziekte: pathologieverslagen, radiologieverslagen, • behandeling hepatocellulair carcinoom

8. Hepatitis C virus (HCV) Prevalentie in Nederland HCV: 15.000-60.000 (0.1-0.4%) (Nationaal Hepatitis Centrum). Ernstige leverziekte (Ikeda, 1998, Seeff, 2000). Tijd tot leverziekte 20-25 jaar. Maar versneld in de aanwezigheid van HIV. Toename levergerelateerde sterfte in HIV populatie (Graham, 2001). Mean Time to Cirrhosis 23.2 25 20 P<0.001 15 Time (years) 10 6.9 5 0 HCV HIV/HCV Soto, J. Hepatol, 1997

9. Hepatitis C in SHM: 1 februari 2013

11. Sustained Virologic Response (SVR) = Undetectable HCV RNA 6 Months Post Treatment

12. Anti-HCV treatment response in patients co-infected with HIV and hepatitis C (HCV • 625 patiënten behandeld met peg-IFN+RBV • Gemiddelde duur behandeling: 26 weken • 131 patiënten gestopt binnen 14 weken: • Toxiciteit • Geen vroege response

14. Nieuwe medicatie • Combinatie van: • Peg-IFN+RBV en boceprevir • Peg-IFN+RBV en telaprevir • 28 patiënten zijn gestart met deze nieuwe therapie: • telaprevir (n=15) • boceprevir (n=13). • Response data beschikbaar voor de eerste patiënten eind 2013

15. Agenda terugkomdag 28 mei 2013

16. LEVERDIAGNOSTIEKuitbreiding van de dataverzameling Anna Jansen 28 mei 2013

17. Wat komt er aan bod? • Achtergrond • Wat verandert er? • Aanpak • “Nieuwe” schermen X3, X4 en X5 doorlopen • Voorbeelden

18. SHM en Leverdiagnostiek Achtergrond: Sinds juli 2012 uitgebreidere dataverzameling bij HIV-patiënten die hepatitis B of C hebben. Ontwikkeling: SHM gaat ook bij HIV-patiënten zónder hepatitis B/C het voorkomen van chronische leverziekte monitoren. Hoe: Door leverdiagnostiek uitgebreider te verzamelen – bij álle patiënten, door álle dataverzamelaars.

19. Leverdiagnostiek Op basis van leverdiagnostiek worden oa. leverfibrose, cirrose, hepatische steatose en HCC vastgesteld. Leverdiagnostiek wordt gedaan met behulp van: • Biomarkers • Radiologie Echo CT MRI Fibroscan • Pathologie Leverbiopt

20. Wat verandert er? Huidige situatie: We verzamelen een aantal levergerelateerde events in AE. Voor hepatitispatiënten worden leverdiagnostiekschermen ingevoerd door hepatitisdataverzamelaars. Nieuwe situatie: Los invoegbare schermen X3Fibrosca, X4Liver_PA, X5Radio_LV voor álle patiënten invoeren. Vanaf 1 juni 2013, door elke dataverzamelaar. Mailing volgt. Doel: - HIV-patiënten met chronische leverziekte herkennen. - Vóór wetenschappelijk rapport 2014 alle levergerelateerde diagnostiek compleet.

21. Aanpak • Uitslagen met een datum vanaf 01-01-2012 invoeren! • Alle leverbiopten, fibroscans en levergerelateerde echo’s, CT en MRI rapporten worden per bezoek ingevoerd – ongeacht de uitslag. • Wordt er fibrose, cirrose, hepatische steatose en/of HCC gediagnosticeerd, dan noteer je dat ook bij Adverse Events. • Gebruik het protocol! Neem bij vragen, onduidelijkheden altijd contact op.

22. Extra Schermen voor Leverdiagnostiek • X3Fibrosca (Fibroscan) Dit scherm moet worden toegevoegd in het bezoek waarin de betreffende fibroscan is gedaan. Voor elke fibroscan wordt een scherm aangemaakt. • X4liver_Pa (Leverpathologie, -biopt) Dit scherm moet worden toegevoegd in het bezoek waarin het betreffende leverbiopt is gedaan. Voor elk leverbiopt wordt een scherm aangemaakt. • X5radio_LV ( Radiologie lever) Dit scherm moet worden toegevoegd in het bezoek waarin de betreffende lever-gerelateerde radiologische diagnostiek is gedaan. Voor elke echo / CT / MRI wordt een scherm aangemaakt.

23. Wat is een Fibroscan? Fibroscan meet echografisch de stijfheid van de lever als maat van fibrose of cirrose Voordelen: - Eenvoudig uitvoerbaar - Hoge accuratesse Nadelen: • Geen ‘hard’ bewijs, daarvoor blijft leverbiopt nodig. • Minder goed uit te voeren bij ernstig overgewicht en vocht in de buik.

24. Waar is de Fibroscan? • Welke ziekenhuizen hebben een Fibroscan? - AMC - OLVG - UMCU - EMCR - Isala klinieken - streekziekenhuizen * Fibroscan op tournee • Waar vind je een Fibroscan uitslag? => Dit verschilt per ziekenhuis! - in een brief - bij radiologie / endoscopie - bij de ingescande doscumenten - anders...

25. Scherm X3fibrosca

26. Fibroscan • Visit date • Wanneer is de fibroscan gedaan • Waar, in welk ziekenhuis, is de fibroscan gedaan • Hoeveel metingen zijn er gedaan? • Wat is het aantal succesvolle metingen? • Wat is de mediane score (‘stiffness’)? (kilopascals (kPa)). • Wat is de Inter Quartile Range (IQR)? • Wat is de success range ? (percentage)

27. Fibroscan / Metavir score Wat is de Metavir score? Score systeem gebruikt in onderzoek naar de mate van leverfibrose/-cirrose. 5-puntsschaal: F0 - F4 • F of F-range hier invoeren Een van beide velden (danwel F, danwel F-range moet ingevuld worden, het andere veld mag leeg blijven. Indien niet genoemd, kan via <F9> kan ‘onbekend’ worden gekozen.

28. Interpretatie Metavir score

29. Fibrose / Cirrose in Adverse Events Bij “specificeer overig AE” wordt de bron vermeld waar de cirrose / fibrose is gevonden. Vermeldt het soort bron (decursus, brief etc.) en de datum (dd/mm/jj) van de bron. Dit hoeft alleen gedaan te worden als de fibrose/cirrose op klinische gronden is gediagnosticeerd. Dat is zonder radiologisch of PA-bewijs.

30. Scherm X4liver_Pa

31. SHM: Lever diagnostiek - Pathologie Leverbiopt gedaan? Nee / ja: datum • HAI index: niet genoemd / wel genoemd: range • Ishak score: niet genoemd / wel genoemd: range • Knodell score: niet genoemd / wel genoemd: range • Metavir score: niet genoemd / wel genoemd: F0 – F4 • Cirrose: ja / nee / niet genoemd • Fibrose: 3 categorieën: geen fibrose / gering – matig / ernstige fibrose • Steatose: ja / nee / niet genoemd • HCC: ja / nee / niet genoemd

32. Scherm X5radio_Lv

33. SHM: Lever diagnostiek - Radiologie Echo /CT / MRI lever gedaan? Nee / Ja: datum • Portale flow: normaal / afwijkend / niet genoemd / onduidelijk • Portale hypertensie: ja / nee / niet genoemd • Splenomegalie: ja / nee / niet genoemd • Grootte milt: niet genoemd / wel genoemd: specificeer lengte, hoogte, breedte in cm. • Ascites: ja / nee / niet genoemd / vrij vocht • Focale afwijking(en) /laesie(s): ja / nee / niet genoemd • Cirrose: ja / nee / mogelijk / niet genoemd • Hepatische steatose: mild / matig / ernstig / ja ongespec. / niet genoemd / nee • Verdenking op HCC: ja / nee / niet genoemd • HCC: ja / nee / niet genoemd / wel RIP / geen RIP • Collateralen: ja / nee / niet genoemd

34. Voorbeelden Zie hand-out

35. Opmerkingen • Bewijsmateriaal hoeft niet gekopieerd en opgeslagen te worden. • Bij onduidelijkheden altijd contact opnemen: telefonisch helpdeskSHM@amc.nl

36. Agenda terugkomdag 28 mei 2013

37. Samenvatting nieuwe items feb-mei ‘13 Shula Grivell 28 mei 2013

38. Bezoek00 • HIV voorgeschiedenis • In het geval van symptomen aangeven welke symptomen? 2 nieuwe codes toegevoegd: Lymphadenopathie en Griepachtig beeld. • Dataverzameling • Nieuwe afspraak: Datum uit zorg: Tekst/definitie: laatste contact poli-interne  laatste contact HIV-behandelcentrum. • Afmelding • Alle items bij afronden overleden patiënt: Nieuwe versie: Afronden dataverzameling overleden patiënten.

39. Stopredenen ARV Toxiciteit • Bijwerkingen ontstaan door ARV die leiden tot wijzigen/stopzetten ARV. • Toxiciteit moet direct gevolg zijn van de ARV. • Bijwerkingen veroorzaakt door comedicatie niet. Voorbeeld: • Slikklachten of misselijkheidklachten veroorzaakt door mentale druk van het pillen nemen  geen sprake van toxiciteit.

40. Stopredenen ARV Virologisch falen • Hoge viral load (HIV) uitslag of stijging in viral load uitslag leidt tot wijzigen/stopzetten ARV. • Resistentie valt hier ook onder. Immunologisch falen • Lage CD4 uitslag of daling in CD4 uitslag leidt tot wijzigen/stopzetten ARV.

41. Stopredenen ARV: hepatitis Start hepatitis behandeling • ARV wordt gestopt of gewijzigd vanwege de start van een hepatitis B of C behandeling. Hepatitis: behandelingstraject doorlopen • Het volledige behandelingstraject is doorlopen. Hepatitis: geen RVR (rapid viral response) • Term wordt dan in de medische bronnen genoemd. • Betekend dat het HCV-RNA ondetecteerbaar is op week 4 van de hepatitis C behandeling. Hepatitis: geen EVR (early viral response) • Term wordt dan in de medische bronnen genoemd. • Betekend dat het HCV-RNA ondetecteerbaar is op week 12 van de hepatitis C behandeling. Hepatitis: geen respons (niet nader gespecificeerd) • Behandeling geeft geen respons en wordt daarom gestaakt.

42. Stopredenen ARV Beslissing patiënt • Als de patiënt uit eigen beweging de ARV wijzigt of stopzet zonder zijn HIVbehandelaar/HIVverpleegkundige op de hoogte te stellen. Voorbeeld: • Als de patiënt een verandering van medicatie wil en de arts stemt in met dit verzoek  geenbeslissing patiënt. • Patiënt uit eigen beweging ARV gestaakt vanwege zelfgerapporteerde bijwerkingen: • eerste (en belangrijkste) stopreden: toxiciteit • tweede stopreden: beslissing van de patiënt.

43. Stopredenen ARV NIEUW: Viral load daling/viral load ondetecteerbaar • Significante daling of ondetecteerbaar worden VL geeft aanleiding tot staken van ARV. Voorbeeld: • Vaak geval als patiënten net gediagnosticeerd is met (acute) HIV. • Regime met 4 middelen om een versnelde VL-daling te bewerkstelligen. • VL-daling of ondetecteerbare load bereikt  1 middel gestaakt en vervolgt de patiënt zijn therapie met de overige 3 middelen.

44. Stopredenen ARV (Nieuw) CDC B/C event • Nieuwe CDC event of sprake van verergering van bestaand CDC event, die aanleiding geeft voor het stoppen van de ARV. Voorbeeld: • Patiënt met KS start ARV. • Echter aantal weken na start presenteert patiënt zich met toename KS laesies. • Arts besluit regime met atripla om te zetten naar een regime met een protease remmer.

45. Stopredenen ARV Interactie co-medicatie • Als afbraak/bloedspiegel van ARV wordt beïnvloed door de co-medicatie of de afbraak/bloedspiegel van comedicatie wordt beïnvloed door ARV en als gevolg daarvan ARV wordt stopgezet of gewijzigd. Voorbeeld: • Interactie ARV met co-medicatie leidt tot optreden/verergeren van bijwerkingen van ARV (↑bloedspiegel). Arts geeft interactie met comedicatie aan en wijzigt de ARV-therapie. • ARV wordt gewijzigd omdat er comedicatie gestart gaat worden die niet samengaat met de gebruikte ARV therapie. • Patiënt gaat terug naar ARV therapie die gebruikt werd voor aanvang van de (interactie gevende) comedicatie.

46. Stopredenen ARV Simplificatie regime • Als het doel is het innemen van de medicatie gemakkelijker te maken voor de patiënt. Voorbeeld: • Minder pillen • Lagere inname frequentie • Eenvoudigere inname (geen voorwaarden) • Simpelere bewaarvoorschriften

47. Stopredenen ARV Nieuw beschikbare middelen • Als nieuwe middelen beschikbaar komen. Bloedspiegel gerelateerd • Als de spiegel van ARV-medicatie in het bloed verhoogd of verlaagd is en aanleiding geeft tot een dosiswijziging.

48. Stopredenen ARV Structured Treatment Interruption(STI) • Tijdelijke onderbreking van het medicatiegebruik. Voorbeeld: • Deelname aan de SMART-studie (gestaakt op 11-01-2006) • Patiënten kunnen zelf verzoeken om tijd lang geen medicijnen te slikken (drug holiday). • Arts kan tijdelijke onderbreking voorstellen in bepaalde gevallen.

49. Stopredenen ARV NIEUW: Palliatief/terminaal • Als duidelijk wordt dat patiënt zal komen te overlijden en verdere (ARV)behandeling niet zinvol wordt geacht. Overlijden • Als patiënt overleden is.

50. Stopredenen ARV Uit voorzorg, specificeer • Als een arts de ARV stopt vanwege dreigende toxiciteit. Voorbeeld: • ARV wordt gestopt omdat de patiënt een chemokuur krijgt en de arts wil voorkomen dat de patiënt cumulatieve toxiciteit ervaart.