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ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA - AÑO 2003

ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA - AÑO 2003. ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Director Nacional: Dr. Manuel Limeres Coord.Comisión E.Clínicos Drs.Martín Seoane y Patricia Saidón. Comisión Asesora y Evaluadora de Ensayos Clínicos Disposición 1138/95.

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ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA - AÑO 2003

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  1. ENSAYOS CLINICOS EN LA ARGENTINA- AÑO 2003 ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Director Nacional: Dr. Manuel Limeres Coord.Comisión E.Clínicos Drs.Martín Seoane y Patricia Saidón

  2. Comisión Asesora y Evaluadora de Ensayos ClínicosDisposición 1138/95 Reuniones fijas todos los lunes de cada semana - Actas A) Integrantes de la A.N.M.A.T. • Dra. I. Bignone Farmacóloga Dra. E. Pearson Abogada • Dr. R. Bolaños Farmacólogo Dr. G. Pesce Farmacólogo • Dra. D. Bulgach Farmacéutica Dra. C. Saidman Internista • Dr. M. De Marco Oncólogo Dra. P. Saidón Neuróloga • Dr. J. De Riz Cardiólogo Dr. M. Seoane Sanitarista/Cardíólogo • Lic. A. Perez Biologa B) Comisiones Asesoras Honorarias en las áreas: • - Oncología • - Drogas Antiretrovirales • - Terapia Génica, Celular y Recombinantes • - Drogas cardiovasculares C) Inspectores-auditores de Ensayos Clínicos: 4 profesionales contratados

  3. ESTRUCTURA DEL ÁREA DE ENSAYOS CLÍNICOS COMISIÓN EVALUADORA DE ENSAYOS CLÍNICOS -SERVICIO DE ENSAYOS CLÍNICOS- Sección Evaluaciónde Farmacología Preclínica Sección Evaluación Fases de Farmacología Clínica Sección Evaluaciòn de Toxicidad en Ensayos Clìnicos Sección Inspecciones Base de datos A.N.M.A.T.- ARGENTINA

  4. Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica - Good Clinical Practices- (DISP. 5330/97 -ANMAT-ARGENTINA)Texto ordenado–Ambito aplicación -Plazos • ANEXO I Cuerpo principal Título I- Cap. I y II: Principios Generales, Ambito de Aplicación, Alcances Título II: Obligaciones e Incumplimientos Cap. II a V -Requerimientos y Documentos Cap. VI a XIII • ANEXO II Definición de Términos (Glosario) • ANEXO III Inspecciones de la Autoridad Sanitaria Planilla de Inspección de Estudios de Farmacología Clínica Conclusión Firma de participantes: Investigadores –Inspectores–Monitores–Patrocinante. • ANEXO IV Guía de trámites – ECLIN 1.0.1

  5. ENSAYOS OBSERVACIONALES O EPIDEMIOLOGICOS • DESCRIPTIVOS,OBSERVACIONALES,METAANALISIS • ANALITICOS PROSPECTIVOS o de COHORTE RETROSPECTIVOS o de CASO Y CONTROL TRANSVERSALES O DE CORTE • PRACTICA MED.ESPECIALIZADA, USO OFF LABEL, ENS.PILOTO • No necesitan autorización de ANMAT • Necesitan autorización Comité de Docencia e Investigación del Centro Medico • Cuando corresponda deben firmar: Consentimiento Informado del paciente aprobado por Comité de Etica de Investigación Biomédica

  6. ENSAYOS CLÍNICOS- DISP. 5330/97 • FASE 0 – ESTUDIOS PRECLINICOS NO REQUIEREN AUTORIZACION NI COMUNICACIÓN. • FASES I, II, III, TER.GENICA, BIODIS.- ESTUDIOS CLINICOS TODOS REQUIEREN AUTORIZACION ANMAT

  7. Ensayos Fase IV Disp.5330/97 con Autorización obligatoria ANMAT • -Nueva Indicación terapéutica. • -Nueva Posología. • -Biodisponibilidad, Bioequivalencia • -Incid. específica efectos adversos. • -Subpoblaciones de riesgo especial.

  8. Ensayos Fase IV-Disp. 5330/97 Sólo Comunican a ANMAT,con aprob.Comité Etica:( SIN ARANCEL) • -Abiertos controlados contra otra/s droga activa ya aprobada. • -Abiertos de dos formas farmacéuticas aprobadas. • -Estudios Farmacoeconómicos. • -Estudio de parámetros bioquímicos con drogas aprobadas.

  9. DOCUMENTACION QUE SE CONTROLA EN PRESENTACION DE ENSAYOS CLINICOS • Solicitud y formulario ECLIN. • Protocolo en español (resumen) e Historia Clínica (CRF). • Consentimiento del Investigador: • En español, original o fotocopia autenticada. • Consentimiento Informado para el paciente:  En español, lenguaje llano  Cumplimiento Declaración de Helsinki  Gastos del estudio a cargo de sponsor  Responsabilidad del sponsor en complicaciones y efectos adversos de la medicación  Incluir firma del paciente, investigador y un testigo. Si incluyen menores de 21 años debe constar firma del padre o tutor • Facultad de retirarse del ensayo • Comité de Etica Independiente: aprobación en original y firma de mayoría de sus integrantes. • Autorización del Comité Docencia e Investigación del Centro (IRB).

  10. PRESENTACION DE PROTOCOLO, ARANCEL Y PLAZOS DE APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO INGRESO POR MESA DE ENTRADAS ANMAT: ECLIN + ABONA ARANCEL ($ 4000 o 1500) (Lunes a Viernes de 10.00 - 13.00 y de 14.00 - 16.00 hs) • EVALUACION DE MEDICAMENTOS • COMISION DE ENSAYOS CLINICOS NO HAY OBJECIONES OBJECIONES DIR. ASUNTOS JURÍDICOS SUSPENSIÓN DE PLAZOS APROBACIÓN POR RESPUESTA DEL INVEST. PRINCIPAL O PATROCINANTE DIREC. NAC. ANMAT COMISION ENS. CLÍNICOS DIR. ASUNTOS JURÍDICOS APROB. O DENEGACION POR DIRECCION NACIONAL • PLAZO MÁXIMO 90 DÍAS HÁBILES

  11. PLAZOS DE APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO • FALTA DE RESOLUCION DE A.N.M.A.T. • Superados los 90 días, el investigador o sponsor solicita “pronto despacho” • La Dirección Nacional debe responder en un plazo de 10 días. No puede iniciarse sin Disp. autorizante.

  12. CAUSAS MAS FRECUENTES DE DENEGACION O DEMORA EN LA AUTORIZACION DE PROTOCOLOS • -Documentación incompleta de investigadores o centros médicos. • -Falta de traducción al español de los protocolos. • -Comité de Etica de incorrecta composición. • -Consentimiento Informado inadecuado sin mención de ciertas garantías individuales. Especial mención a responsabilidad del sponsor en efectos adversos y su tratamiento. • -No mención de la gratuidad del tratamiento para el paciente. • -Datos preclínicos poco confiables. • -Abandono del expediente por el sponsor o investigador. • -Particularidades con Psicotrópicos (ley 19303, Dec.4589/71,etc)

  13. INGRESO AL PAIS DE CANTIDADES RAZONABLES DE MEDICAMENTOS NUEVOS Y DE PLACEBOS PARA INVESTIGACIONES PERMITIDO • Autorización basada en el Art. 2º del Dec. 150/92 y Res. Ministerial conjunta 748/92 – Art. 1º Inc. A. DISPOSICIÓN 5330/97 (GCP) • Establece en Anexo I – Título I – Cap. I: “ se debe autorizar como un articulo de la Disp. Aprobatoria del Ensayo Clínico y deben abonar arancel ANMAT ($ 51.70) y Aduaneros (Res. A.N.A. 2674/97) “. • La autorización puede incluir equipos médicos, kits, etc. • Si omitió autorizar ingreso de medicamentos debe pedirse por trámite separado. • Importación adicional de medicamentos o placebo, cambio de lugar de envío de muestras biológicas o amendments al protocolo. No requieren autorización de Dirección de ANMAT. Se autorizan por nota del Dto. Evaluación de Medicamentos (ANMAT 3436/98 Fast Track).

  14. DISPOSICIÓN A.N.M.A.T 3436/98 (T.O. 3112/00)FAST TRACK PARAENSAYOS CLINICOS EN EJECUCION • Contempla cuatro situaciones: a) Modificaciones del protocolo basadas en evidenciasinternacionales b) Importación adicional de medicamentos, placebos,equipos o descartables para un ensayo c) Exportación adicional de plasma o materiales biológicos para analizar fuera del país d) Incorporación o desvinculación de nuevos Centros Asistenciales o Investigadores • No necesita Disposición de Dirección Nacional ANMAT y no tienearancel. • Aprobación en tres dias habiles por nota de Comisión de Ensayos Clínicos (3 firmas).Agregar siempre c/solicitud del sponsor copia Disp.aprobatoria Protocolo

  15. LEY 19.549REGLAMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOSADMINISTRATIVOSDECRETO Nº 1.759 (3/04/72)-T. O. DECRETO Nº 1.833 (17/9/91)

  16. ARANCELES ANMAT(RES. MIN.SALUD3480/91 Y MODIF.) • 1-AUTORIZACION NUEVAS ESP.MEDICINALES, ART.3 Y 4 DEC.150/92, YA REGISTRADAS EN PAISES ANEXO I $ 1000 • 2-AUTORIZACION NUEVA ESP.MEDICINALES, ART.5 $ 3000 • 3-NUEVA FORMA FARMACEUTICA, NUEVA CONCENTRAC. $ 414,30 • 4-MODIFICACION ENVASE,EXCIPIENTES,NOMBRE,COND.DE VENTA, ORIGEN DE IMPORTACION,ROTULO, PROSPECTO $ 259,10 • 5-CAMBIO TITULARIDAD, TRANSFERENCIA, COMERCIALIZAD$ 518,20 • 6-CAMBIO TITULARIDAD NO COMERCIALIZADO $ 1500 • 7-APROBACION DE PUBLICIDAD (SOLO VENTA LIBRE) $ 259,10 • 8-PERMISO IMPORTACION DE MEDICAMENTOS $ 51,70 • 9-REINSCRIPCION PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS $ 1200 • 10- ENSAYOS FARMACOLOGIA CLINICA O TECNOLOGIA MED. $ 4000 • 11- ENSAYOS CLINICOS BIODISP/ BIOEQUIVALENCIA $ 1500

  17. ALGUNOS ASPECTOS DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS SIST.NERVIOSO Y PSICOTROPICOS1-Disp.5330/97, Título III, Cap.13: De los estudios clínicos con Psicofármacos2-Declaración jurada de Direc.Técnico del sponsor con lote de medicamento a utilizar y listado de médicos3- Declaración jurada de Médicos sobre distribución y empleo en pacientes del psicotrópico4-Sponsor debe informar cada tres meses aANMAT sobre marcha del estudio5-CRO tienen problemas para importar y exportar medicam.6- Recordar Ley 19303 (Psicotropicos) y modif. Ley 19678, Dec.4589/71. Ley 23737, Disp.ANMAT 4855/96 y ulteriores s/ Listado de Anexos I,II,III y IV de medic. psicotrópicos.Ley 17818(Estupef.) y Ley20771. Res.MBS 494/80 (mues.gratis)

  18. ENSAYOS CLINICOS:PROTOCOLOS APROBADOS ENTRE 1994 Y 2003 A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS hasta 23/10/03

  19. ENSAYOS CLINICOS SEGÚN EL DISEÑO DEL PROTOCOLO (1994-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

  20. ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACION (1994-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

  21. ENSAYOS CLINICOS SEGÚN PATROCINANTE (1994-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

  22. LOS MAYORES PATROCINANTES DE ENSAYOS CLINICOS (1994-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

  23. ENSAYOS CLINICOS SEGÚN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO (1994-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1244 ENSAYOS

  24. ENSAYOS CLINICOS CARDIOVASCULARES SEGÚN ACTIVIDAD TERAPEUTICA (1994-03) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 221 ENSAYOS

  25. INSPECCIONES A CENTROS MEDICOS POR ENSAYOS CLINICOS (1997-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 240 INSPECCIONES (hasta 30/09/03)

  26. RESULTADO DE INSPECCIONES EN ENSAYOS CLINICOS (1997-2003) A.N.M.A.T.- ARGENTINA 227 INSPECCIONES

  27. PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS SEGÚN RESULTADO DE EVALUACION POR LA COMISION DE ENSAYOS CLINICOS(1994 - 2003) (a los 90 días) ANMAT - ARGENTINA Muestra de 187 Ensayos consecutivos desde fecha presentación ANMAT

  28. TIEMPOS DE EVALUACION DE PROTOCOLOS CLINICOS EN ANMAT • a) TIEMPO MEDIO DE EVALUACION DE PROTOCOLOS EN COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENS.CLIN.: 79.3DIAS ± DSt 84.5 • b) TIEMPO MEDIO DE EVALUACION DE PROTOCOLOS EN DIRECCION ASUNTOS JURIDICOS: 18.5 DIAS ± DSt 14.7 • c) TIEMPO MEDIO TOTAL DE EVALUACION DE PROTOCOLOS HASTA OTORGAMIENTO DE DISP.AUTORIZANTE ANMAT: 111.8 DIAS ± DSt 91.3 MUESTRA DE 123 PROTOCOLOS SUCESIVOS, 2o.SEMESTRE2002 HASTA 30-06-03 ANMAT - ARGENTINA DR.MARTIN SEOANE

  29. PROTOCOLOS APROBADOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 1994-2003 ANMAT - ARGENTINA- 88 protocols - No incluye Aprob.resultados

  30. PROTOCOLOS SEGÚN PATROCINANTE DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 1994-2003 ANMAT - ARGENTINA 88 protocolos

  31. ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA CON EXIGENCIA ANMATAÑOS 2001-2003 COMISION DE BIOEQUIVALENCIA : Coordinador Dr.H.De Leone - Integrantes: Drs.M.Seoane, R.Bolaños, R.Rothlin, A.Ahuad, I.Bignone, M.R.Vera, A.Alonso, A.Estrin J.Fernandez,A.Rey, I.Ercolano, A.Larrinagaa.

  32. PROTOCOLOS PRESENTADOS BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 2001 al 15/10/2003 ANMAT - ARGENTINA 81 ENSAYOS

  33. PROTOCOLOS TERMINADOS CON RESULTADOS A APROBAR DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA (AÑOS 2001 al 15/10/2003) ANMAT- ARGENTINA 53 FARMACOS CON RESULTADOS PRESENTADOS

  34. INSPECCIONES PREVIAS A CENTROS MEDICOS PARA ENSAYOS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA (2002 al 15/10/03) ANMAT - ARGENTINA 12 INSPECCIONES: 3 HOSP.PUBLICOS, 1 HOSP. COMUNIDAD, 8 SANAT.PRIVADOS

  35. PROTOCOLOS SEGÚN DISEÑO BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA - AÑOS 2001-2003 ANMAT - ARGENTINA 46 PROTOCOLOS

  36. PROTOCOLOS SEGÚN PATROCINANTE DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA AÑOS 2001-2003 ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos

  37. PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA SEGÚN FASES DE INVESTIGACION MEDICA AÑOS 2001-2003 ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos

  38. PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA SEGÚN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO AÑOS 2001-2003 ANMAT - ARGENTINA 46 ensayos

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