Atelier sur les nouvelles technologies de prévention du VIH Module 6: Éthique

1. www.icad-cisd.com Atelier sur les nouvelles technologies de prévention du VIH Module 6: Éthique

2. DÉFIS ÉTHIQUES ET DE DROITS HUMAINS DE LA RECHERCHE DE NTP

3. APERÇU Aperçu de l’éthique de la recherche : origines, lignes directrices, principes Aperçu du rôle de divers acteurs dans la recherche en prévention biomédicale Implication communautaire : modèles, défis, vulnérabilité et populations cibles Dynamiques de la recherche Nord-Sud Études de cas : Cambodge, Cameroun, Thaïlande Normes de prévention et de soins pour les participants aux essais Usage d’ARV pour la prévention vs le traitement

4. Qu’est-ce que l’« éthique »? • L’éthiqueest une façon de comprendre et d’examiner ce qui est « bien » et ce qui est « mal ». • La bioéthiqueest une façon de comprendre et d’examiner ce qui est « bien » et ce qui est « mal », dans la recherche et la pratique biomédicales.

5. Activité Quelle est votre compréhension des concepts suivants? Respect Préjudice Équité

6. Principes de l’éthique de la recherche • Respect de l’individu • Bienfaisance/non-malfaisance • Justice/non-exploitation

7. Respect de l’individu Autonomie • Chaque individu : • est unique et libre; • a le droit et la capacité de décider; • a une valeur et une dignité; et • a le droit au consentement éclairé. Protection des individus vulnérables • Des mesures spéciales sont requises pour protéger les personnes dont la capacité de décision est affectée ou réduite par des facteurs physiques ou sociaux.

8. Bienfaisance/non-malfaisance • La protection des participants à l’étude est la plus importante responsabilité du chercheur. • Les chercheurs doivent : • protéger le bien-être physique, mental et social de chaque participant; • réduire les risques physiques et sociaux; • optimiser les bienfaits potentiels; et • retenir la perspective de la communauté.

9. Bienfaisance/non-malfaisance • EN ÉQUILIBRE : • La recherche devrait générer plus de bienfaits que de préjudices; et • les risques de la recherche doivent être raisonnables, compte tenu des bienfaits attendus pour les individus et la société.

10. Justice/non-exploitation • Le principe d’équité dans la réalisation de la recherche est appelé « principe de justice/non-exploitation ». • La recherche doit : • assurer une répartition équitable des risques et bienfaits • Elle ne devrait pas être menée dans une communauté aux faibles chances de bénéficier des résultats • procéder au recrutement équitable de volontaires; et • procurer une protection spéciale aux groupes vulnérables.

11. RISQUES et BIENFAITS Quels sont les RISQUES potentiels d’une participation à un essai préventif? Pour les participants? Pour les communautés? QUESTIONS DE DISCUSSION Quels sont les BIENFAITS potentiels d’une participation à un essai préventif? • Pour les participants? • Pour les communautés?

12. Risques vs bienfaits pour les participants RISQUES BIENFAITS • Biologiques/physiques • Sociaux/émotionnels • Du produit : effets secondaires • Du test du VIH/ITS • Accès accru à des soins de santé • Prévention rehaussée • Counselling sur la réduction du risque • Traitement des ITS • Condoms • Autre • Argent • Contribution sociale

13. Des participantes ont dit que les bienfaits d’essais de microbicides incluent : • L’accès à des services médicaux et à des tests de santé réguliers, considéré comme le plus important bienfait. • Counselling sur la santé et la sexualité féminines, les infections génitales, les ITS et le VIH. • Bonnes relations avec le personnel de l’étude. • Sentiment d’habilitation; communication rehaussée avec les partenaires masculins et les enfants. • Accès à la gelée expérimentale; relations sexuelles améliorées grâce à celle-ci. • Contribution à la cause de la santé des femmes : « Une femme aidée en aidera d’autres ».

14. Des participantes ont dit que les risques et fardeaux d’essais de microbicides incluent : • Le test du VIH, considéré comme le plus important fardeau • Inconfort lors de l’examen pelvien • Longues attentes à la clinique • Sentiment de perte à la fin de l’étude • Crainte d’effets secondaires

15. Fardeaux et bienfaits pour la communauté • Risques et fardeaux • Possibilité de stigmate • Détournement du personnel de santé local • Bienfaits • Infrastructure de santé améliorée • Formation • Éducation communautaire sur le VIH et la recherche • Accès préférentiel au produit, si efficace

16. Participer à un essai clinique accroît-il le risque lié au VIH? • De façon générale, non... • Des personnes contracteront le VIH pendant l’essai, mais pas à cause de l’essai • Les membres des deux groupes de l’étude devraient avoir une prévalence du VIH inférieure à celle de la communauté générale Condoms only Condom seulement ` Risque Condoms + gelée placebo Condoms + microbicide (si efficace) Avant l’essai Pendant l’essai

17. Concepts éthiques importants

18. Équilibre L’équlibre est un état de véritable incertitude ou de doute, à savoir si une intervention ou un traitement est meilleur qu’un autre. L’équilibre est une condition nécessaire à ce que la recherche clinique soit moralement acceptable. Si la communauté scientifique « sait » qu’un traitement est meilleur qu’un autre, il est contraire à l’éthique de taire l’information. Des questions demeurent, toutefois, à savoir comment déterminer s’il y a « consensus scientifique ou clinique » quant aux mérites relatifs de certains traitements.

19. Malentendu thérapeutique Le « malentendu thérapeutique » désigne la tendance de certains participants à la recherche de supposer à tort que le médicament ou l’intervention qu’ils reçoivent doit bien être efficace ou bénéfique (sinon, pourquoi l’offrirait-on?) Cela se produit lorsqu’un participant confond les objectifs de la recherche avec ceux du traitement ou des « soins de santé ». Le malentendu thérapeutique est une importante menace au « consentement éclairé ».

20. Consentement éclairé volontaire Le consentement éclairé volontaire est l’accord exprimé par une personne bien informée qui a : reçu l’information nécessaire, verbalement ou par écrit; bien compris l’information; et fait le choix de participer (ou non), sans coercition.

21. Éléments essentiels du consentement éclairé • Description de la recherche (qu’est-ce qui est étudié, quelle est la procédure, qui commandite l’étude?); • Risques de la participation; • Bienfaits possibles de la participation; • Avenues de rechange à la participation, comme d’autres études ou services dans la région; • Assurance que les renseignements seront confidentiels; • Indemnité pour le temps, les déplacements et les préjudices possibles; • Coordonnées (en cas de questions/préoccupations); et • Participation volontaire et liberté d’abandon.

22. Consentement éclairé (suite) • Une compréhension adéquate inclut de faire la distinction entre recherche et soins de santé. • Concept connexe : « malentendu thérapeutique » • Après avoir réfléchi sérieusement à l’information, la personne arrive à une décision sans avoir été forcée, menacée ou s’être vue offrir quelque chose de si précieux qu’un libre choix aurait été impossible. • Concepts connexes : « coercition » et « incitation indue »

23. Conflit possible entre l’agenda légal et moral Indemniserl’établissement de recherche VS Faciliter la prise de décision collaborative Longueur des formulaires Degré de difficulté technique de l’information fournie Consentement oral vs écrit Emphase sur le droit de se retirer de l’étude

24. Activité Questions de discussion : Quelles sont de bonnes façons de fournir ce genre d’information, pour que la décision de participer à l’étude soit le fruit d’un consentement éclairé? Comment savoir si la personne a compris l’information et choisit librement de participer à l’étude?

25. Équilibrer respect de la culture et respect de l’individu • Le concept de l’« autonomie individuelle » pourrait entrer en conflit avec des normes ou attentes culturelles enracinées • Exemple : il pourrait être attendu qu’un conjoint a le droit et le pouvoir de décider des soins de santé de son épouse • Tout en reconnaissant le pluralisme des valeurs locales, l’éthique prône le respect des principes de conduite universels

26. Étude de cas – Consentement éclairé Un essai de microbicide se déroule dans un pays d’Afrique. Des discussions de groupe dans la communauté ont révélé que plusieurs femmes sont intéressées par les microbicides, car elles ne sont pas en mesure de négocier l’usage du condom avec leurs partenaires. Plusieurs femmes se présentent donc à la clinique pour s’enrôler dans l’étude. Un comité consultatif communautaire est formé de leaders et de représentants de la communauté. Un membre du comité désapprouve l’étude car les femmes ne sont pas tenues d’obtenir le consentement de leurs partenaires pour s’enrôler. Un regroupement local de femmes dit craindre que des femmes qui s’enrôlent dans l’étude sans le dire à leurs partenaires s’exposent à un risque de violence si ceux-ci découvraient leur participation.

27. ACTIVITÉ Dans certains contextes, il est généralement accepté que le conjoint a le droit et le pouvoir de prendre des décisions quant aux soins de santé de son épouse. Dans ce cas, comment équilibrer respect des individus et respect de la culture? Les partenaires sexuels devraient-ils être impliqués? Existe-t-il des stratégies créatives pour encourager l’implication des partenaires? Que recommanderiez-vous afin de respecter ces deux valeurs, dans un tel contexte?

28. Le consentement éclairé est un processus • Le consentement éclairé est un processus de communication et de prise de décision collaborative, et non la signature d’un formulaire • Le consentement éclairé requiert que les participants potentiels : • soient adéquatement informés de la nature de la recherche • comprennent bien cette information et ses implications • décident volontairement de participer, sans coercition • consentent explicitement à participer, verbalement ou par écrit

29. APERÇU DU RÔLE DE DIVERS ACTEURS

30. Qui? Recherche éthique

31. Qui décide? • Des décisions doivent être prises quant à l’équilibre acceptable entre les risques et les bienfaits. • Les comités consultatifs communautaires et les comités d’éthique peuvent aider à déterminer l’acceptabilité du rapport risques/bienfaits. • Le processus de consentement éclairé aide l’individu à juger par lui-même des risques et bienfaits. • La santé et le bien-être des participants ne peuvent jamais être sacrifiés « au profit de la recherche » ou « pour le bien du reste de la société ».

32. Qui sont les acteurs dans la recherche de NTP du VIH? • Chercheurs universitaires et universités • Membres de la communauté, organismes communautaires, comités consultatifs communautaires • Secteur privé – sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques • Bailleurs de fonds et législateurs gouvernementaux • Fournisseurs de soins de santé

33. Chercheurs universitaires Chercheurs fondamentaux • dirigent la découverte scientifique et le développement de concepts candidats de NTP Chercheurs cliniques • dirigent les essais cliniques de NTP, l’efficacité des essais et les enjeux liés à l’acceptation/accessibilité • établissent et maintiennent les plus hautes normes éthiques pour la conduite d’essais cliniques Chercheurs sociaux • mènent des recherches sur les enjeux liés à l’acceptabilité, la préparation, l’accès et la fourniture • collaborent avec les chercheurs cliniques à comprendre la convivialité et l’acceptation des NTP

34. Rôles de la communauté • développer l’acceptation et la préparation de la communauté à l’égard des NTP • rehausser la sensibilisation au rôle des organismes communautaires avant, pendant et après les essais cliniques • faciliter le recrutement pour les essais cliniques • intégrer les NTP dans les programmes d’éducation à la prévention et de formation à l’intention de populations vulnérables spécifiques • développer des stratégies pour promouvoir et distribuer d’éventuelles NTP • militer pour l’investissement dans la recherche et le développement de NTP

35. Secteur privé • Investir dans la recherche et le développement, la fabrication et la production • Innovation technique • Établir des infrastructures cliniques (p. ex., laboratoires épidémiologiques, infrastructure d’essais) lors du développement pré-clinique de NTP, en vue de la recherche clinique • Recherche translationnelle : produire des données et du matériel clinique

36. Des fonds publics essentiels Investissement mondial dans la R&D de microbicides pour l’année 2009, en millions de $ US Source : HIV Vaccines and Microbicides Resource Tracking Working Group Pourquoi les grandes sociétés pharmaceutiques n’investissent-elles pas? • Faible rentabilité perçue • Préoccupations liées à la responsabilité • Manque d’expertise interne • Cadre réglementaire incertain Figure 9. Les 15 principaux bailleurs de fonds publics et philanthropiques pour des microbicides, en 2009

37. Bailleurs de fonds et législateurs gouvernementaux • financer des programmes de recherche, chercheurs universitaires et congrès sur les NTP • coordonner les efforts domestiques et mondiaux • promouvoir des politiques domestiques et internationales qui appuient le développement et la fourniture de NTP • faire en sorte que les NTP soient incluses dans les discussions et résolutions des commissions de l’ONU, de l’OMS, de l’APEC, du G8 et de l’UNGASS

38. Fournisseurs de soins de santé • Surveillance, prévention et contrôle du VIH/sida et des ITS • Aide à la fourniture, à l’éducation et à l’accès en matière de NTP • Dans le cas de NTP à base d’antirétroviraux, besoin possible d’une capacité de perscription

39. IMPLICATION COMMUNAUTAIRE

40. QU’ENTEND-ON PAR « COMMUNAUTÉ »?

41. Définitions concurrentes et changeantes de « communauté » • « …groupes, séparés ou se recoupant, de personnes qui sont infectées par le VIH ou qui sont affectées par l’épidémie d’une façon ou d’une autre. » Guide des bonnes pratiques de participation, ONUSIDA/AVAC • «  …les participants à l’essai clinique, leurs familles et partenaires, d’autres dépositaires d’enjeux locaux et les fournisseurs de services/organismes communautaires dans le périmètre géographique de l’essai clinique. » [trad.] Rapport du MDS Civil Society Working Group • « …le groupe de personnes qui participeront à la recherche, ou sont susceptibles d’être affectées par elle ou d’avoir une influence sur son déroulement. » HIV Prevention Trials Network, « Community Program FAQs »

42. …Ou aucune définition En plus de ces nombreuses définitions, on parle souvent de « communauté » sans définir le terme ni identifier de qui on veut parler.

43. Situer la communauté • Lorsqu’on parle de communauté, il est important cibler la discussion, en précisant : • qui est inclus dans la « communauté » dont on parle? • de quel « palier » il est question

45. « Participants et personnel de l’étude » Individus qui participent directement à l’essai, et dans certains cas leurs partenaires, et employés qui travaillent sur le site de l’essai.

46. « Communauté hôte » Individus qui vivent dans la région de l’essai, leurs dirigeants et les organismes communautaires qui les desservent ou les représentent directement. Cela peut aussi inclure des guérisseurs traditionnels, la radio locale et d’autres structures communautaires (y compris les comités consultatifs communautaires).

47. « Dépositaires d’enjeux nationaux » Tout individu qui a un rôle à jouer dans l’initiative politique, scientifique et sociale du développement de microbicides dans la communauté nationale. Cela inclut les décideurs politiques, le ministère de la Santé, les instances de réglementation, les comités d’examen éthique, les ONG nationaux, les donateurs, les médias nationaux, etc.

48. « Société civile internationale » Mouvements ou groupes à but non lucratif, organisés et dirigés par des citoyens intéressés par les buts, le processus et les résultats de la recherche sur les microbicides et/ou par les droits des communautés ou des volontaires qui y participent. La société civile inclut les ONG internationaux ou régionaux (GCM/ONG) et les médias.

49. Questions de pouvoir Il existe plusieurs déséquilibres de pouvoir : chercheurs principaux vs personnel de terrain, chercheurs du Nord vs Sud; communauté vs initiative de recherche; et au sein des communautés et des comités consultatifs. L’implication communautaire et le plaidoyer pour les microbicides visent notamment à réduire ces écarts de pouvoir. Nier l’existence des déséquilibres de pouvoir n’aurait pour effet que d’encourager des mesures simplement symboliques.

50. Pourquoi l’implication communautaire est-elle essentielle? Principe éthique de la bienfaisance. Optimise les bienfaitset réduit les risques pour les participants et les communautés hôtes. Réduit le risque de controverseet de perturbation. Accroît la transparence et l’imputabilité des responsables de la recherche à l’égard de la communauté. Rehausse la qualité des essais, la rétention des participants, la fidélité et l’exactitude de l’autodéclaration – ce qui fait en sorte que les procédures de l’essai sont acceptables pour les participants et autres décideurs. Renforce lacapacité et l’infrastructure locales.