REACH - Verordnung Registrierung; Polymers; Intermediates

1. REACH - VerordnungRegistrierung; Polymers; Intermediates Christian Gründling FCIO Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ

2. Registrierung - allgemein • Registrierpflicht für Hersteller / Importeure • > 1 t/a Produktion / Import • für chemische Stoffe selbst und • für Stoffe als Bestandteil von Zubereitungen (keine Untergrenze für Gehalte in Zubereitungen) • diverse Ausnahmen für Registrierpflicht AG ChemPol - Christian Gründling

3. Registrierung - Ausnahmen • Stoffe, die nur verwendet werden in:Arznei- und Tierarzneimittel, Lebensmittel-, Futtermittelzusätzen, Lebensmittelaromen, Futtermitteln (andere geregelte Stoffgruppen nur teilweise ausgenommen: z.B. Kosmetika; Kunststoffe im Lebensmittelkontakt) • Pflanzenschutzmittel- und Biozidwirkstoffe • Stoffe des Anhangs II (z.B. Wasser, Kalkstein, Zucker) • Stoffe des Anhangs III (z.B. Stoffe, die bei Endanwendung entstehen; Naturstoffe, soweit nicht gefährlich) • Stoffe für produkt- und prozessorientierte F+E (5 + 5 Jahre, Meldepflicht an EU-Agentur, F+E-Programm) AG ChemPol - Christian Gründling

4. Registrierung - Dossier I • Angaben zur Identität des Herstellers oder Importeurs • Identität der Substanz, Charakterisierung, Spektren, Verunreinigungen etc. • Angabenzur Herstellungsmenge, Herstellungs-verfahren, zu eigenen und beabsichtigten Verwendungen (diese müssen 90% des Herstellungs- oder Importvolumens abdecken) • Vorschläge zu Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung • Empfehlungen zur sicheren Verwendung (Erste Hilfe, Lagerung, Entsorgung etc.) AG ChemPol - Christian Gründling

5. Registrierung - Dossier II • Zusammenfassung der Daten / Informationen gem. Anhängen V – IX (Daten / Tests nach Mengenschwellen) • Robust study summaries zu bestimmten Daten • Vorschläge für weitere Tests • Angabe, welche Informationen durch Tierversuche erhalten • Chemical Safety Report (Anhang I) – relevant für die Risikobewertung bzw. Risikomanangement AG ChemPol - Christian Gründling

6. Chemical Safety Report • CSA / CSR muss alle beabsichtigten Verwendungen (intended uses) über den Lebensweg eines Stoffes abdecken • Inhalte • Human health hazard assessment • Human health hazard assessment der PC-Eigenschaften • Environmental hazard assessment • PBT und vPvB assessment • Exposure assessment (Expositionsszenarien/ Maßnahmen) • Risk characterisation AG ChemPol - Christian Gründling

7. Chemical Safety Report • Hazard Assessment • Bewertung der Daten • Einstufung und Kennzeichnung • Ableitung vom “Derived No-Effect Levels (DNEL)” für den Menschen • Ableitung von “Predicted No-Effect Concentrations (PNEC)” für die Umwelt (Umweltkompartimente) • Jede fehlende Angabe zu Wirkungsparametern des Chemical Safety Reports ist zu dokumentieren / zu begründen (z.B. nach der Verordnung nicht erforderlich) AG ChemPol - Christian Gründling

8. Chemical Safety Report • Exposure Assessment • Erstellung von Expositionsszenarien mit Beschreibung der vorhandenen und empfohlenen Maßnahmen (Kernelement des CSR) • Beschreibung der Aktivitäten / der Verfahren beim Hersteller und beim Downstream user • Dauer / Häufigkeit der Aktivitäten, von Emissionen in die Umwelt (Wasser, Boden, Luft) • Emissionsmengen; Verbleib in der Umwelt (chemical fate / pathways) • Höhe der Exposition für Mensch (z.B. oral, dermal, inhalativ) und für die Umwelt / Umweltkompartimente. AG ChemPol - Christian Gründling

9. Chemical Safety Report • Risikobewertung • Vergleich der Expositionen mit DNELs für jeden Aufnahmeweg des Menschen / Menschengruppen und mit PNECs für die Umweltkompartimente • Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere von Effekten bei physikalischen / chemischen Gefahren • sichere Kontrolle, wenn Expositionen DNEL / PNEC nicht überschritten oder Eintritt / Schwere für Schäden von PC-Eigenschaften vernachlässigbar sind. AG ChemPol - Christian Gründling

10. AG ChemPol - Christian Gründling

11. Registrierung - Fristen • Registrierung nach dem Inkrafttreten: • 3 Jahre: CMR 1+2 > 1 t/a, Stoffe > 1.000 t/a • 6 Jahre: Stoffe > 100 t/a • 11 Jahre: Stoffe > 1 t/a • 12 Jahre: alle Polymere, die als gefährlich eingestuft sind • Übergangsregelungen: • für phase-in-substances/polymers wenn Hersteller / Importeure 18 Monate vor Ablauf vorregistrieren • nur für existierende Stoffe nur für tatsächlich produzierte Stoffe, nicht für alle EINECS-Stoffe AG ChemPol - Christian Gründling

12. Registrierung - Konsequenzen • Stoffe dürfen erst 60 Tage nach Registrierung hergestellt / eingeführt werden (Produktions- / Importverbot für alle “non-phase-in Substances”) • EU-Agentur überprüft Vollständigkeit (completeness check), vergibt Registriernummer • Ergebnis der Überprüfung wird an nationale Behörden geleitet • Zurückweisung der Registrierung durch nationale Behörde möglich • ständige Überprüfungs- /Aktualisierungspflicht für Registrierende AG ChemPol - Christian Gründling

13. Registrierung - Polymere • Polymere > 1 t/a Produktion / Import • mittleres Molgewicht < 10.000 Dalton oder • Gehalt niedermolekularer Monomereinheiten (z.B. < 1.000 Dalton) und Restmonomerengehalt > 2 % Gewicht und Einstufungskriterien “gefährlich” erfüllt sind. • Niedermolekulare Anteile mit nicht abreagierten funktionellen Gruppen von toxischer / ökotoxischer Relevanz werden nach der Zubereitungsrichtlinie eingestuft. • Reduzierte Registrieranforderungen für Polymere. AG ChemPol - Christian Gründling

14. Registrierung - Polymere • Registrieranforderungen • Angaben zur Identität von Hersteller oder Importeur (Anhang IV) • Registriernummern der Monomere und Additive, falls vorhanden • Identität des Polymers (Anhang IV) • Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung • Informationen zu PC-Eigenschaften, abhängig von Mengenschwellen 1 – 1000 t/a nach Anhang V-VII • kurze Beschreibung der Verwendung • Chemical Safety Report (Anhang I) AG ChemPol - Christian Gründling

15. Registr. - Zwischenprodukte • Generelle Ausnahme für nicht-isolierte ZP • Erleichterte Registrieranforderungen für: • ZP on-site: Herstellung und Weiterverarbeitung finden auf dem selben Werksgelände statt • ZP transported: Transport zu maximal zwei anderen Werksgeländen / kontrollierte Bedingungen • Volle Registrierung für alle anderen ZP AG ChemPol - Christian Gründling

16. Registrierung - Fertigwaren • Hersteller / Importeur von einem Erzeugnis müssen einen Stoff registrieren, wenn: • der Stoff im Erzeugnis die Menge > 1 t/a überschreitet und • unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung (einschließlich der Beseitigung) der Stoff in Mengen freigesetzt werden kann, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beeinträchtigen. AG ChemPol - Christian Gründling

17. Registrierung – Bewertung I • Aufwändiges und teures Verfahren • Umfangreiche Registrieranforderungen und Behördenzuständigkeiten • Problem: „Chemical Safety Report“ • Ständige Aktualisierungen erforderlich • Zeitverlust bei der Registrierung für neue Anwendungen • Preregistrierung nicht für alle EINECS-Stoffe • Beteiligung der Downstream User an der Preregistrierung nicht geregelt AG ChemPol - Christian Gründling

18. Registrierung – Bewertung II • Unpraktikable (und nicht kontrollierbare) Registrierpflicht für Einzelstoffe in Zubereitungen • Registrierpflicht für Polymere nicht praktikabel (150.000 – 200.000 zusätzliche Registrierungen) • Erleichterungen für Zwischenprodukte unzureichende (insb. transported: 2 Standorte) AG ChemPol - Christian Gründling