Catania 16 novembre 2007 Claudio Cricelli MD , FICGP

1. Prezzo e rimborsabilità dei Farmaci : nuove prospettive Catania 16 novembre 2007 Claudio Cricelli MD , FICGP

4. 70.3% Spesa pubblica Milioni € 29.7% Spesa privata Public vs private expenditure – Drugs Italy

5. Regional Differences - Italy

6. Drug Expenditure . Primary Care

7. Il Sistema Regolatorio italiano , inclusa la registrazione .l’immissione in commercio e il processo di definizione della rimborsabilità clinica deve avere come finalità precipua e missione primaria di garantire ed estendere la disponibilità e rimborsabilità dei farmaci sulla base dei principi di efficacia , beneficio clinico , appropriatezza dell’uso da parte degli operatori e dei cittadini e con riferimento alla sostenibilità del sistema

8. Industria e Professione Medica • Entrambe condividono il problema del ritardo nella disponibilità dei nuovi farmaci • L’impiego clinico del farmaco è subordinato a decisioni prevalentemente economiche • Limitazioni regolatorie implicano limitazioni cliniche all’uso del farmaco • Le limitazioni alla prescrizione cliniche sono largamente indipendenti dalla competenza clinica e dalla appropriatezza d’uso • Il Reference price per classe rappresenta una grossolana distorsione e deriva nell’impiego clinico del farmaco

9. Key cost-containment P&R tools used in Italy Reference pricing (only for generics) Drug prescription restrictions Price cuts Generic prescription Patient co-payments Volume limitations Source: Datamonitor 2006

10. P&R - AIFA

11. Time to registration and reimbursement

12. It is a long way to reimbursement 9 TER Riclassificazione e Ammissione al Rimborso …”relazione tecnica attesta che dalle deliberazioni non derivano oneri aggiuntivi rispetto ai livelli di spesa programmati”

13. 90 days 180 days Belgium Greece Portugal France Austria Finland Italy Norway Increasing Spain overall delay Netherlands Switzerland Sweden Denmark Ireland Pricing Reimbursement Germany P&R Publication UK (Days) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 • In Belgium - until January 2002, the transparency commission process had to be conducted before a company could apply for reimbursement of a given product. In France, only ambulatory care products have been included in this analysis. In Italy and Sweden the pricing and/or reimbursement procedure can start as soon as CPMP opinion is available (for centrally approved medicines). This analysis does not reflect the impact of recent reforms in Italy. In Spain anecdotal evidence suggests that delays have increased recently. In Switzerland a more comprehensive study concerning 191 files shows an average delay over 180 days. Finland has a two-tier reimbursement system, with a slower process for treatments of chronic diseases (reimbursed at 75%) and serious or life-threatening diseases, and a faster one for acute diseases. Delays shown in this study do not reflect this distinction, and actual pricing and reimbursement delays are typically longer for medicines in the 75%/100% reimbursement categories Delays From Pricing And/Or ReimbursementApplication To Reimbursement

14. Prospettive

15. Un sistema di P&R efficace deve costituire una leva importante per la Ricerca l’Innovazione industriale e il miglioramento della qualità delle cure

16. Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàIstituzionali e Professionali • La registrazione ed immissione in commercio dei farmaci deve essere rapida • Ispirata oltre che ai principi di Efficacia Farmacologica anche e soprattutto a quelli di beneficialità , incluso il beneficio marginale . • La ricerca e la osservazione clinica devono assumere pari importanza della valutazione premarketing • La ricerca post marketing e gli studi osservazionali debbono essere sostenuti da una legislazione semplificata ed innovativa che ne faciliti l’esecuzione sottraendola alla burocrazia

17. Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàIstituzionali e Professionali • La rimborsabilità deve essere legata al principio supremo di beneficialità clinica del Paziente • La valutazione di rimborsabilità deve includere il prezzo senza considerarlo determinante e pregiudiziale • I processi decisionali devono essere fondati sulla valutazione economica , la definizione del beneficio marginale ,la Valutazione QoL e QALYs

18. Farmaci di uso consolidato • Obbligo , collegato al prezzo , per i produttori di generici di mantenere Formazione (ECM) e Ricerca Clinica dei Farmaci Genericati • Aspirina:Studio Arrive in Prevenzione Primaria sul Paz. A Medio Rischio • Statine • Antidiabetici • Antibiotici • …….

19. Farmaci di Nuova Registrazione • Decisione regolatoria preliminare condivisa con la Professione Medica Clinica • Valutazione della rimborsabilità collegata alle indicazioni cliniche di uso (Guidelines Cliniche ) • Valutazione di Classamento dei Farmaci legato a processi multidimensionali • Tavolo di lavoro CTS – Società Scientifiche

20. Multidimensionalità delle determinanti di rimborso • Valutazione del livello di utilizzazione: • Ospedale • Primary Care • Definizione di Farmaci Primary Care alla Luce del Collegato alla Finanziaria Turco • UMG – Nuovi modelli organizzativi della Medicina Generale – Cure Primarie – Integrazione Specialistica

21. Multidimensionalità delle Regole di Rimborso I Farmaci Primary care possono divenire rimborsabili sulla base di tre principi: • Indicazione d’uso • Formazione medica all’uso appropriato (Principio: “Chi sa , sa . Chi non sa , suo danno ) Impegno dell’Azienda a comprendere nel prezzo esplicitamente la Formazione Medica in aggiunta alla Informazione • Prescrizione protetta e assistita

22. Il Rimborso dei farmaci Primary Care • Valutazione Epidemiologica e dell’uso clinico immediata attraverso una rete finalizzata di Medici di MG e specialisti ricercatori selezionati dalle Società Scientifiche di Riferimento • Es: IVRABADINA • EXENATIDE • Altri

23. Modello Clinical Governance Farmaci Antidiabetici - Cardiologici • Selezione di 100 Centri ( Diabetologici )Territoriali ex 115 – Diabetologie • Tavolo Locale con i MMG di Bacino • Analisi epidemiologica locale e selezione dei pazienti eleggibili • Confronto dei Criteri Clinici di Eleggibilità • Prescrizione del Farmaco • Valutazione di impatto economico • Valutazione della QoL • Valutazione di efficacia • Valutazione di outcome clinici • Confronto con Regioni e Aifa • Conferma di rimborsabilità

24. Evoluzione del Modello organizzativo e di valutazione Aifa • Proposta di creazione di un tavolo consultativo Primary Care • Proposta di un tavolo di consultazione obbligatorio e permanente Società Scientifiche • Riconoscimento con Decreto del ruolo consultativo obbligatorio delle Società Scientifiche • Tavolo di consultazione Permanente Farmindustria – Professione Medica

25. Indicatori di Appropriatezza Siamo in grado di definire e applicare regole e criteri avanzati di valutazione e di appropriatezza clinica

26. Fattori della spesa sanitaria Dinamiche demografiche ed epidemiologiche • Invecchiamento della popolazione • Cronicizzazione delle patologie Progresso scientifico e tecnologico • Nuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche • Farmaci di nuova generazione Struttura dei costi di produzione • Costo del personale (fattore lavoro) Ampliamento della nozione di salute • Incremento delle aspettative dei cittadini • Allargamento delle indicazioni terapeutiche

27. Approriatezza prescrittiva: definizione • Misura della adeguatezza delle terapie farmacologiche utilizzate per trattare uno specifico stato patologico, in base a criteri di tipo clinico ed economico. • Verifica di uno scostamento rispetto alle migliori evidenze disponibili; • Analisi sulla variabilità prescrittiva.

28. Approriatezza prescrittiva: Analisi sulla variabilità prescrittiva • Possibilità di più comportamenti professionali di fronte ad uno stesso paziente o ad una stessa patologia • overuse: quando si applica un intervento medico in circostanze in cui il rischio di un danno supera il possibile beneficio (es. prescrizione di antibiotici nel raffreddore comune) • underuse: quando non si applica un intervento medico che avrebbe prodotto un beneficio (es. mancata prescrizione di ACE-inibitori nello scompenso cardiaco) • misuse: quando l’intervento è appropriato, ma una complicanza evitabile trasforma in danno il beneficio potenziale (es. prescrizione di penicillina nella faringite streptococcica in paziente con ipersensibilità) OVERUSE, UNDERUSE, MISUSE (MR Chassin & al. N Engl J Med 1986; 314: 285-90)

29. Appropriatezza: problema solo economico? Gli aspetti prettamente economici dell’appropriatezza hanno spesso disorientato gli operatori sanitari, trasformandosi di fatto in una mera considerazione della spesa farmaceutica, senza tenere presente tutti i costi, diretti ed indiretti, associati alla cura del paziente. Inoltre, l'appropriatezza è diventata uno strumento di monitoraggio degli sprechi e di cattivo impiego dei farmaci, tralasciando i casi del loro sottoutilizzo.

30. Fattori predittivi della spesa farmaceutica (anni 2001-6) Fonte: OsMed 2006

31. Individuazione aree terapeutiche ad alta criticità Identificazione determinanti di uso inappropriato/errori medici Conclusioni EDUCAZIONE SANITARIA. Produzione/condivisione/ implementazione indicatori di qualità (quantificabili, riproducibili) INDICATORI DI APPROPRIATEZZA Trattati con antiaggreganti Trattati continuativamente con antidiabetici INDICATORI DI ESITO Con ICTUS Con IMA INDICATORI DI PROCESSO almeno due determinazioni di HbA1c almeno una valutazione del profilo lipidico GOVERNO CLINICO CONTENIMENTO INCIDENZA/SPESA

32. Gli indicatori di qualità • Sono elementi specifici e misurabili della pratica clinica che possono essere utilizzati come unità di misura della qualità della cura. Non sono linee guida. Vantaggi: Consentono confronti tra MMG/ASL e temporali che risentono in misura minore degli effetti del case mix; Se condivisi con tutti gli operatori sanitari, inclusi i medici prescrittori, stimolano variazioni positive nella qualità della cura; Facilitano una valutazione obiettiva di iniziative di educazione sanitaria, che hanno come obiettivo il miglioramento della qualità della cura.

33. Rapporto OsMed 2006 • PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE • Aderenza anti-ipertensivi • Uso di ipolipidemizzanti • IPP • ANTIDEPRESSIVI • ANTIBIOTICI

34. Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare • Identificazione e classificazione dei pazienti (presunto rischio clinico): • Ipertensione, senza diabete, senza eventi cardiovascolari maggiori e (2) con eventi cardiovascolari maggiori; • Ipertensione + diabete senza eventi cardiovascolari maggiori e (4) con eventi cardiovascolari maggiori • Farmaci osservati: prescrizioni di antiipertensivi, antiaggreganti piastrinici ed ipolipidemizzanti effettuate dal MMG nel corso del 2006

35. Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare Uso di farmaci

36. Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare Caso 1: aderenza (Numero medio di DDD/utilizzatore/molecola)ai farmaci antipertensivi RAZIONALE: La non-aderenza potrebbe influenzare i costi sanitari, sia come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia in relazione all’aumento del numero di eventi cardiovascolari. In parentesi il numero medio di differenti molecole

37. Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare Caso 2: uso (Numero di soggetti con almeno una prescrizione nel 2006)di ipolipidemizzanti RAZIONALE: L’uso di ipolipidemizzanti riduce di circa il 26% la mortalità per infarto ed ictus. Alla luce di tali evidenze, le Note AIFA raccomandano la prescrizione di ipolipidemizzanti a carico del SSN ai pazienti a -rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (prevenzione primaria) ed in soggetti pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria).

38. Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica: Inibitori di Pompa Protonica • Selezione di tutti i casi incidenti (verificatesi nel corso del 2006) per una delle seguenti diagnosi/condizioni: • Ulcera peptica gastroduodenale (ICD-9: 531-4.x); • Esofagite e/o malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) (ICD-9: 530.x); • Altre condizioni GI (ICD-9: 535-7.x) definire meglio le altre condizioni • Soggetti in trattamento cronico con FANS (DDD totali del 2006>90). • A tali soggetti sono state associate tutte le prescrizioni di antiulcera (ATC: A02) effettuate nel corso del 2006.

39. Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica Caso 3: uso di IPP per un periodo inferiore a 28 giorni/anno (espresso percentuale di pazienti trattati con IPP con<28 DDD/anno sul totale dei pazienti trattati) RAZIONALE: Le note AIFA indicano l’impiego di IPP per un periodo non inferiore a 4 settimane nelle seguenti condizioni: (a) ulcera peptica (c) MRGE con o senza esofagite. In caso contrario si potrebbe ipotizzare un impiego “off-label” per condizioni per le quali non è suggerito l’uso di IPP, indipendentemente dall’indicazione clinica del MMG.

40. Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica Caso 4: uso di IPP in pazienti con indicazioni clinica al trattamento (espresso percentuale di pazienti trattati con IPP sul totale dei pazienti con specifica indicazione clinica) RAZIONALE: Viene indicato il trattamento con IPP in pazienti in trattamento cronico con FANS, in presenza di: (a) pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica; (b) terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici; (c) oltre 75 anni di età. 1. % Pazienti in trattamento cronico con FANS 2. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + età>75 anni + uso farmaci (corticosteroidi o anticoagulanti orali) 3. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + pregressa ulcera, sanguinamento GI, sindrome di Zollinger-Ellison, MRGE e trattati con IPP

41. Infezioni acute delle vie respiratorie • Identificazione e classificazione dei pazienti: • Faringotonsillite acuta: ICD-9 462-3.X • Infezioni acute vie respiratorie a localizzazione multipla: ICD-9 464-5.X • Bronchite acuta: 466.X, con esclusione dei pazienti con asma/BPCO • Farmaci osservati (prima scelta): (1) penicilline, (2) associazioni di penicilline con inibitori dell’acido clavulanico, (3) cefalosporine orali (4) cefalosporine parenterali, (5) macrolidi e lincosamidi, (6) fluorochinoloni, (7) altri.

42. Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute Uso di antibiotici nelle patologie respiratorie acute (espresso in percentuale di pazienti sul totale delle diagnosi effettuata nel corso degli anni osservati)

43. Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute Caso 5: uso di cefalosporine/fluorochinoloni nel trattamento della bronchite acute con o senza BPCO pregressa (espresso percentuale di pazienti trattati con fluorochinoloni/cefalosporine iniettive sul totale dei casi diagnosticati)

44. Modelli di rapporto • La Medicina Generale e la Farmacologia hanno oggi il compito di guidare il sistema del Farmaco verso la beneficialità teraputica globale • La Professione Clinica deve farsi carico dello sviluppo di sistemi e strumenti avanzati di indirizzo alla appropriatezza oltre che all’efficacia e di un Network integrato di valutazione clinico epidemiologica esteso al Farmaco

45. I 6 Princìpi • Principio di beneficialità i medici ispirano il proprio operato alla beneficialità del cittadino intesa come superiore interesse dell’individuo e della società civile • Principio di qualità professionale Il SSN sostiene e persegue ed i medici ispirano la propria attività professionale alla promozione e ricerca della qualità delle cure prestate ai cittadini raggiunto attraverso la Formazione Continua , lo sviluppo Professionale Continuo , la eccellenza della pratica clinica la ricerca della appropriatezza nel rispetto della sostenibilità del Sistema • Principio di affidabilità ed eticità dei professionisti I Medici percepiscono la indispensabile esigenza che la afidabilità ed eticità dei loro comportamenti professionali costitusca la guida che indirizza i rapporti tra lo Stato , la professione medica e i cittadini nel SSN Il rapporto con le Aziende del Farmaco deve essere ispirato alla trasparenza , indipendenza ed esplicitamente definite dalle parti • Principio di accontabilità e verificabilità I medici riconoscono e accettano il principio di trasparenza dei loro comportamenti professionali e condividono l’esigenza che la loro attività clinica e professionale sia continuamente valutabile e le prestazioni valutate in funzione della efficacia clinica .Tale processo deve costituire la base della valutabilità della progressione di carriera affidata ai valori professionali , della remunerazione economica • Principio di completezza dell'informazione i Medici del SSN forniscono informazioni esaustive ai cittadini ed al SSN sui processi di cura e i percorsi decisionali ispirandosi al concetto di Clinical Governance • Principio di autonomia e responsabilità