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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin. L’utilisation d’ O PEN C LINICA dans un Centre de Lutte Contre le Cancer Valentin Harter C ENTRE A LEXIS V AUTRIN - Nancy 18 mai 2011. 1. Le data management au CAV

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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

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Presentation Transcript

  1. RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin L’utilisation d’ OPENCLINICA dans un Centre de Lutte Contre le Cancer Valentin Harter CENTREALEXISVAUTRIN - Nancy 18 mai 2011

  2. 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV Sommaire 2

  3. L’unité de Recherche Clinique 1 docteur en pharmacie ~ 10 Attachées de Recherche Clinique Gestion administrative des essais promus 3 à 4 nouveaux essais par an Mono ou multi centriques L’unité d’Activité et de Statistiques Médicales 2 médecins de santé publique 1 Biostatisticien / Data manager ~ 10 secrétaires médicales Dossier patient informatisé Infocentre Méthodologie, Data management, Biostatistique 1. La data management au Centre Alexis Vautrin 3

  4. Maintenance informatique Serveur MACRO, serveur OPENCLINICA Outils d’analyse stat : R, SAS, SPSS Data wharehousing - Infocentre QLIKVIEW Conception et gestion des bases de recueil des données ACCESS (voire EXCEL) Recherche épidémiologique Recherche translationnelle (génomique, protéomique) Recherche fondamentale (nouvelles technologies) MACRO OPENCLINICA Développement informatique PHP - MySQL R - ODBC 1. Le data management au Centre Alexis Vautrin 4

  5. 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 5

  6. Openclinica www.openclinica.org Plan de validation d’un logiciel de data management Technique Design Administration Construction d’une étude Validations de données Saisie – Queries Import - Export Versions testées : 3.0.4.1 puis 3.1-beta4 2.1 Plan de validation 6

  7. Logiciel Open Source Prérequis matériels Serveur Linux ou Windows, 1.28 Go de RAM Prérequis logiciels Java DK (version 6.0 +) Apache Tomcat (6.0 +) PostgreSQL (8.2 +) Partie applicative Internet Explorer 6.0 + Firefox 2.0 + (2.1) OPENCLINICA : caractéristiques techniques 7

  8. (2.1) OPENCLINICA : design 8

  9. Langue : Anglais – Français Interface simple Utilisation d’icones (2.1) OPENCLINICA : design 9

  10. Aide (2.1) OPENCLINICA : design 10

  11. Gestion des utilisateurs Assignation à des essais et rôles prédéfinis Audit des connexions Gestion des essais Librairie de CRF et leurs versions Tableaux de bord (2.1) OPENCLINICA : administration 11

  12. Plan de conception (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 12

  13. Etape 1 : paramétrage de l’essai (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 13

  14. Etape 2 : création des CRFs Design du CRF Format des champs Validations simples Affichage conditionnel (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 14

  15. Etape 3 : création des évènements (e.g. Inclusion, Synthèse des traitements, Suivi clinique…) Sélection et paramétrage des CRFs liés (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 15

  16. Etape 4 : création des groupes de patients Objectif : tableaux de bord, export Bras de traitement Stratification (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 16

  17. Etape 5 : règles de validation complexe des données Etape 6 : création des sites de saisie Etape 7 : assignation des utilisateurs (2.1) OPENCLINICA : construction d’une étude 17

  18. Création des règles de validation XML Action envoi de mail ajout de note (discrepenancy) GUI pour la version 3.1 Entreprise (2.1) OPENCLINICA : validation des données 18

  19. Test des règles de validation (2.1) OPENCLINICA : validation des données 19

  20. Matrice de sujets (2.1) OPENCLINICA : saisie et queries 20

  21. Ajout d’un sujet (2.1) OPENCLINICA : saisie et queries 21

  22. Saisie des données (2.1) OPENCLINICA : saisie et queries 22

  23. Saisie (2.1) OPENCLINICA : saisie et queries 23

  24. Annotations Query Question Raison de modification Note (2.1) OPENCLINICA : saisie et queries 24

  25. Import Fichiers XML (ODM) Export Sets de données Export de base en ODM Excel, SAS, CSV (2.1) OPENCLINICA : import - export 25

  26. Standards CDISC Study Data Tabulation Model (STDM) Structures de tables Libellés de champs Operational Data Model (ODM) Structure XML Meta-description de l’essai <Study> <StudyName>, <StudyEventDef>, <FormDef>, <ItemDef>, …. Description des utilisateurs et sites <AdminData> <User>, <Location>, …. Description des données <ClinicalData> <SubjectData>, <ItemData>, <Annotation> Sets de données <Association> 2.2 Standard CDISC (ODM) 26

  27. OpenClinica ≈ ODM Même logique de fonctionnement Objets définis par des OIDs (Object Identifier) Attributs calqués Mêmes limites Pas de CRF répétitifs (ODM 1.3) … Caractéristiques hors standard Sections dans un CRF Groupes de sujets Règles de validations croisées en XML ??? 2.2 Standard CDISC (ODM) 27

  28. 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV 3. Développement 28

  29. caBIG Clinical Trial Suite (NCI) Cancer Biomedical Informatics Grid Suite de logiciels Open Source (web) ± indépendants Central Clinical Participant Registry (C3PR) Adverse Event Reporting System (caAERS) LabViewer PSCalendar 3.1 Interface caBIG 29

  30. Connecteurs vers le CDMS Connecteur spécifique OpenClinica Guide d’implémentation pour OpenClinica 3.1 Interface caBIG 30

  31. Sur le design HTML / CSS RIGHT_ITEM_TEXT <a href="http://..."> <img src="images/oms.gif" border=1> </a> HEADER <div class= "header1"> STADE CLINIQUE </div> 3.2 Développement au CAV 31

  32. Sur la base de données (R/SQL) Suppression d’objets Patient (12 tables) Définition d’évènement (7 tables) CRF (23 tables) Export simple CSV, Excel Tableaux de bord 3.2 Développement au CAV 32

  33. Version 3.1 (mai 2011) Paramétrage plus fin de l’essai Affichage conditionnel Message d’alertes plus détaillés Chemins relatifs pour définir les règles GUI pour les règles de validation croisée (Entreprise) 3.3 Les versions à venir 33

  34. 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV 4. En résumé 34

  35. Bugs liés à la langue (version beta) Règles de validation en XML Suppression d’entités Nécessite du développement pour le design 4.1 Points négatifs 35

  36. Open Source depuis 6 ans Références d’utilisateurs (CRO, académiques) Construit pour coller au standard ODM Architecture ouverte Aide Création de CRFs dans Excel Saisie simple 4.2 Points positifs 36

  37. Un essai avec saisie centralisée Phase 2 Multi-centrique (9 centres) 48 patients à inclure Un essai sur eCRF (2ème semestre 2011) Etude observationnelle Multi-centrique (7 centres) 200 patients à inclure >> Développement des pages d’aide en ligne 4.3 Orientation vers OpenClinica au CAV 37

  38. Any questions ??? 38

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