AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil Simpósio anual de Pesquisa e Atualização Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo São Paulo Março, 2012 Marcelo Moreira

2. Lei nº 6360/76“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde” Registro de MedicamentosBases legais

3. Lei nº 6360/76 “Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: Registro de MedicamentosBases legais (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)

4. Lei nº 6360/76 “Art. 16. (...)II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”. Registro de MedicamentosBases legais (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)

5. Lei nº 6360/76- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; - REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Registro de MedicamentosBases legais

6. Decreto nº 79.094/77“Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:...X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle.” Registro de MedicamentosBases legais

7. Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos -Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos; - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

8. Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99; - Hemoderivados – RDC 46/00;

9. Evolução da Legislaçãode Registro de Produtos Biológicos • - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo); • - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo); • Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e RDC 49/2011 (resoluções vigentes).

10. Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como produto biológico no Brasil? 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;

11. Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alergênicos.

12. Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos RDC 46/00 HEMODERIVADOS Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 47/09 BULAS RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 55/10 REGISTRO RDC 49/11 PÓS-REGISTRO RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 50/11 ESTABILIDADE RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

13. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.

14. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º) XX - Produto biológico novo: medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

15. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º) XV - Produto biológico: medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e (...) etapas de fabricação.

16. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Art. 16. O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.

17. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.

18. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010 Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.

19. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

20. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

21. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

22. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

23. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

24. Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos

25. “É sempre muito cedo para parar.” Norman Vincent Peale Obrigado, produtos.biologicos@anvisa.gov.br