ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO

1. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO (ECRC)

2. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • 1975 – National Institutes of Health (NIH) – Estados Unidos - ¨ECRC é o instrumento mais definitivo para a avaliação da aplicabilidade da pesquisa clínica¨ - prova através de financiamento de US$ 113 milhões.

3. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Estudo prospectivo (necessariamente) comparando o efeito e o valor de intervenções contra um controle, em seres humanos. • Deve ter início em um tempo bem definido (tempo zero do estudo) e seguir durante tempo também previamente estipulado (ou até a ocorrência do evento pesquisado)

4. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Deve sempre testar o efeito de uma intervenção, seja ela terapêutica, profilática ou diagnóstica. • Comparado a nova intervenção com o procedimento mais utilizado até então (maioria das vezes). • Se não existir, um grupo experimental é comparado com um grupo placebo (sem intervenção ativa)

5. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Deve ser realizado prevenção à contaminação e à co-intervenção. • Contaminação – Exposição do grupo controle à intervenção testada. Exemplo: Avaliação da eficácia da vitamina C. • Co-intervenção – Outros procedimentos terapêuticos (ou profiláticos) que os indivíduos em estudo recebem, colocando em dúvida a validade dos resultados observados. Exemplo: consultas ou visitas domiciliares, fornecimento de vale-transporte etc.

6. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Indispensável a presença de um grupo controle. • No tempo zero, grupo experimental e grupo controle devem ser semelhantes, para que as diferenças no resultado possam ser atribuídas à intervenção pesquisada. • Método que garante - RANDOMIZAÇÃO

7. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Randomização – Processo pelo qual cada paciente tem a mesma chance de ser alocado para um grupo ou outro. • Não protege a possibilidade de fatores de risco num grupo ou em outro. • Garantia de igualdade – Estratificação prognóstica

8. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Estratificação prognóstica – método que ajuda a garantir a comparabilidade entre os dois grupos para os fatores prognósticos considerados. • Indicada para estudos de pequeno tamanho amostral. • Contra-indicada para estudos com grandes amostras - desnecessário

9. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Vantagens: • Alta credibilidade como produtor de evidências clínicas; • Grande chance de comparação entre os grupos (de estudo e ) controle em relação a variáveis de confundimento; • Não há dificuldade na formação de grupo controle; • O tratamento e os procedimentos são decididos e uniformizados na sua aplicação; • A qualidade dos dados sobre a intervenção e os efeitos pode ser de excelente nível, já que é possível proceder à sua coleta no momento em que os fatos ocorrem; • A cronologia dos acontecimentos é determinada, sem equívocos;

10. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Vantagens: • A intervenção e a verificação dos resultados pode ser dissimuladas, com o uso deplacebos e técnicas de aferição duplo-cega, de modo a não influenciar examinados e examinadores; • Os resultados são expressos em coeficientes de incidência, a partir dos quais são computadas as demais medidas de risco; • A interpretação dos resultados é simples, pois estão relativamente livres dos fatores de confundimento; • Muitos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente.

11. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Desvantagens: • Exigência de população estável e cooperativa; • Seleção inadequada pode favorecer a possibilidade de algum fator de risco estar mais presente num grupo que no outro; • Custo – requer estrutura administrativa e técnica de porte razoável, estável, bem preparada e estimulada, usualmente caro e de longa duração; • Dificuldade de levar a conclusões seguras e inequívocas, quando os efeitos são raros ou quando eles aparecem somente após concluída a investigação;

12. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • Desvantagens: • Desinformação do pesquisador em relação as vantagens em que o estudo pode trazer; • Dificuldades éticas – alguns participantes deixam de receber um tratamento benéfico; • Necessidade de realização de estudos preliminares que evidenciem a eficácia da intervenção a ser testada (alto custo); • Dificuldades práticas – algumas situações não podem ser pesquisadas com esta metodologia.

13. ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO • PERGUNTA: • A utilização de suplementação oral e tópica de Ácido Linoleico em pacientes Portadores de Epidermólise Bolhosa substitui o uso de corticoterapia na melhora do prurido.

14. DELINEAMENTO DO ESTUDO Sem Suplementação prurido c/Acido Linoleico 10 ANÁLISE P p Conjugado R 15 Com prurido Pacientes Pacientes 05 com EB com EB DOS n = 30 n = 30 R Sem Tratamento prurido DADOS convencional 10 (corticoterapia) R 15 Com prurido 05

15. MEDIDA DE RISCO – ODDS RATIO s/prurido c/prurido ACIDO LINOLEICO CONJUGADO + CORTICÓIDE - ODDS = A x D = 10 x 5 = 50 = 1 B x C 5 X 10 50 Interpretação – Risco exposto = Risco não exposto – Não houve associação

16. INTEGRANTES DO GRUPO • César Augusto Marcelino • Daniela • Elaine Alboledo • Fabiana Momberg • Marta Barreto • Silene C. Fonseca • Tadeu Thomé