INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE DICTAMEN FAVORABLE CEI

1. INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE DICTAMEN FAVORABLE CEI (CEI) 2013

2. Dictamen favorable Documento que emite la CONBIOÉTICA, mediante el cual otorga su visto bueno sobre la instalación, integración y funcionamiento del Comité. El dictamen favorable es el documento previo para la obtención del registro del comité de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

3. Los comités deberán solicitar su dictamen ante la CONBIOÉTICA, conforme a las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación: • DECIMO SEGUNDA.El Comité deberá registrarse ante la Secretaría de Salud, en términos de lo dispuesto en el artículo 101 del Reglamento, para lo cual se requerirá de la opinión favorable de la Comisión. DICTAMEN FAVORABLE

4. Vigencia La vigencia del dictamen será de tres años, cumplido este periodo se deberá de actualizar para mantener su vigencia. Costo *El trámite se otorga sin costo alguno

5. Proceso del Registro ComitéCONBIOETICA Requisitos Incompleto Cumple (requerimiento) No cumple Registro No presentada Constancia

6. TRÁMITE DE REGISTRO 1) Ingresar a la página de la CONBIOÉTICA http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx 2)Desplegar la sección de Comités, 3)Seleccionar Dictamen CEI.

7. 1) 2) 3)

8. 3) Dictamen Favorable: • a) Formulariode identificación del CEI • b) Formato de Solicitud de dictamen favorable • c) Formato de Autoevaluación

9. a)Formulario de identificación del CHB

10. a)Formulariode identificación del CHB • Llenar el formulario con la información solicitada. • Enviar a la CONBIOETICA con el botón de

11. b) FORMATO DE SOLICITUD DE DICTAMEN FAVORABLE • Descargar y llenar la solicitud,sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras. -Enviar con firma autógrafa del titular del establecimiento. Anexar: -Acta de instalación -Constancias de designación de los integrantes -Formato de autoevaluación -Documento con el que acredita la personalidad jurídica del establecimiento

12. Ejemplo de Solicitud

13. Anexo – Acta de instalación* Es el documento mediante el cual se crea el comité. Deberá establecer las funciones y características del Comité, además de la integración de profesionales de la salud y otras disciplinas vinculadas a los temas de los que se investiga. *(En la Guía Nacional de CEI se encuentra el modelo de Acta de Instalación).

14. Ejemplo de Acta de instalación

15. Anexo -Constancia de designación de los integrantes del comité Las constancias de designación deben ser por cada uno de los integrantes de comité y expedidas por el titular del establecimiento, deberán contener: • Nombre completo de la persona designada y cargo en el Comité. • Duración del cargo en el Comité. • Cláusula de confidencialidad sobre asuntos y funcionamiento del Comité. • Señalamiento de que la incorporación al comité es con carácter honorifico.

16. Ejemplo de Constancia de designación

17. - Anexo Documento que acredite la personalidad jurídica Establecimientos o Instituciones Públicas Decreto o Acuerdo de creación publicado en la gaceta, diario periódico oficial Federal o Estatal.

18. Ejemplo: Establecimiento Público

19. Documento con que se acredite su personalidad jurídica Establecimientos o Instituciones Privadas: • Escritura constitutiva del Establecimiento otorgada por Notario Público, que hace constar su creación y el objeto social.

20. Ejemplo: Establecimiento Privado o Social

21. c) FORMATO DE AUTOEVALUACIÓN • Llenar y descargar el formato cumpliendo con lo siguiente: • —Llenar con los mismos datos de identificación de la Solicitud de Registro, sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras. • Marcar, SI o NO, con una “X”

22. Ejemplo del Formato de autoevaluación

23. Los documentos mencionados se deberán enviar al correo electrónico: dictamencei.conbioet@salud.gob.mx Con copia (CC) al correo: david.lopez.cnb@gmail.com.

24. Contacto: dictamencei.conbioet@salud.gob.mx, david.lopez.cnb@gmail.com tels. 5487-2760 ext. 59409 y 59562