Stjórnun gæða á rannsóknardeildum Faggilding

1. Stjórnun gæða á rannsóknardeildumFaggilding Kristín Jónsdóttir gæðastjóri Rannsóknarsvið Landspítala Kristín Jónsdóttir

2. Rannsóknarsvið Landspítala • Varð til í núverandi mynd í maí 2009 • 8 deildir á 7 stöðum • Blóðmeinafræði • Erfða- og sameindalæknisfræði • Klínísk lífefnafræði • Meinafræði • Myndgreining • Ónæmisfræði • Sýklafræði • Veirufræði • 3 lífsýna söfn • Um 400 starfsmenn Kristín Jónsdóttir

3. Gæðastarf á rannsóknardeildum • Áratugalöng hefð fyrir gæðastarfi á rannsóknardeildum. • Krafa um faggildingu rannsókna. • Formlegur undirbúningur á Landspítala hefst 2002. • 5 rannsóknarstofur á landinu hafa faggildingu í dag. Ein á heilbrigðissviði. • Rannsóknarstofa Hjartaverndar • Keldur • Matís • Rannsóknarþjónustan Sýni • Rannsóknarþjónustan Promat Kristín Jónsdóttir

4. Hvers vegna gæðastjórnun í heilbrigðisþjónustu? • Kröfur frá Alþjóðasamfélaginu um stöðlun • Kröfur frá stjórnvöldum um gæði, öryggi, umhverfismál og hagkvæmni í rekstri. • Kröfur frá viðskiptavinum og faghópum um gæði. • Mikilvægi gæða í heilbrigðisþjónustu er ekki hægt að ofmeta, því gæði snerta hvern flöt þeirrar þjónustu (Lawrence, 1997) • Markvisst gæðastarf er mikilvæg forsenda þess að almenningur fái faglega, örugga og hagkvæma heilbrigðisþjónustu. Aðferða- og hugmyndafræði gæðastarfs, með virkri þátttöku og sameiginlegri ábyrgð allra starfsmanna og samstarfi við notendur, er sjálfsagður og eðlilegur þáttur í skipulagi og starfi heilbrigðisþjónustunnar.(HTR 2007) Kristín Jónsdóttir

5. Gæðastjórnun á læknisfræðilegum rannsóknastofum? • Gæði þjónustunnar? • Er rannsóknastofan hæf til að þjóna tilgangi sínum? • Hver er tilgangurinn? • Að veita ráðgefandi þjónustu sem studd er af viðeigandi aðstöðu til rannsókna. Þjónustan nær yfir allar hliðar rannsókna þ.á.m. túlkun niðurstaðna og ráðgjöf um frekari rannsóknir. • Stýra þarf gæðum á öllum sviðum starfseminnar og tryggja virkt skipulag og hæfni einstaklinga sem vinna innan þess. • Skilvirkt stjórnkerfi sem heldur utan um hlutverk, aðföng og rannsóknarferli. • Staðlar notaðir sem viðmið við uppbyggingu gæðakerfisins • Úttekt frá utanaðkomandi aðilum • Faggilding eða vottun Kristín Jónsdóttir

6. Faggilding • Faggilding – accreditation • Aðferð þar sem opinber aðili veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma tiltekið verkefni. • Veitt er formleg viðurkenning á hæfni rannsóknastofu til að framkvæma tiltekna rannsókn. • Á að tryggja hæfni til að komast að “réttri” niðurstöðu. • Öll starfsemin þarf að uppfylla kröfur staðals. Kristín Jónsdóttir

7. Faggilding • Fæst á einstakar mælingar eða aðferðir • Verða að vera framkvæmdar nógu oft til að starfsfólk viðhaldi þekkingu sinni og ferlar séu virkir. • Innihald gæðahandbókar og ferli rannsókna frá sýnatöku til svars • Undirbúningur • Mörkun gæðastefnu, uppsetning gæðakerfis, ritun gæðahandbókar. • Umsókn – forathugun – úttekt • Eftirlit – árlegt, endurmat á 5 ára fresti Kristín Jónsdóttir

8. Staðlar • Vottunarstaðall – ISO 9001:2000 • Útlistir kröfur fyrir gæðastjórnunarkerfi og getur átt við nánast hvaða starfsemi sem er. • Faggildingarstaðall ISO 15189 Læknisfræðilegar rannsóknarstofur – Kröfur um gæði og hæfni. • Útlistar einnig kröfur fyrir gæðastjórnunarkerfi. • Til viðbótar kafli um “Tæknilegar kröfur” sem fjallar um hvernig öðlast skal hæfni í öllum þáttum starfseminnar. • Gengur því lengra en vottunarstaðallinn og er sérhæfðari fyrir viðkomandi starfsemi. Kristín Jónsdóttir

9. Fleiri gæðastaðlar • ISO 7713:1985 Laboratory glassware -- Disposable serological pipettes • ISO 12771:1997 Plastics laboratory ware -- Disposable serological pipettes • ISO 12772:1997 Laboratory glassware -- Disposable microhaematocrit capillary tubes • ISO 15190:2003 Medical laboratories -- Requirements for safety • ISO/TR 22869:2005 Medical laboratories -- Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003 • ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence • ISO 7405:1997 Dentistry -- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry -- Test methods for dental materials • ISO 15195:2003Laboratory medicine -- Requirements for reference measurement laboratories • Fjöldi staðla um lækningatæki og rannsóknarbúnað. • IWA 1:2005 Quality management systems -- Guidelines for process improvements in health service organizations • Fjöldi fagstaðla frá CLSI Kristín Jónsdóttir

10. Gæðahandbók • 26 stefnuskjöl • Ca. 60-70 verklagsreglur • Ca. 60-70 vinnulýsingar tengdar gæðakerfi • Skjöl rannsóknaraðferða • Þjónustubók – sýnatökuleiðbeiningar • Aðferðalýsingar – ferli, undirleiðbeiningar. • Tækjaleiðbeiningar • Þjálfunarskjöl Kristín Jónsdóttir

11. Hverju skilar faggildingin? • Faggildingin þýðir að sett hefur verið upp gæðakerfi. • Gæðakerfi sem eitt og sér er öflugt stjórntæki • Gæðakerfið tryggir að að þarfir og kröfur allra notenda þjónustunnar eru uppfylltar. • Faggildingin getur tryggt starfsgrundvöll rannsóknastofunnar. • Vegna ákvæða um faggildingu í reglugerðum • Í samkeppni milli rannsóknastofa. • Faggilding getur verið mikilvægur/nauðsynlegur þáttur í samstarfi við erlenda aðila. • Í tengslum við vísindarannsóknir • Við prófanir á greiningarprófum og tækjabúnaði. Kristín Jónsdóttir

12. Reynslan fram að þessu • Gæðahandbókin er gullnáma! • Varðveitir þekkingarverðmætin • Rafræn skráning sparar tíma og peninga • Skilvirkara, samræmdara verklag. • Betri þjónusta, betri upplýsingar. Kristín Jónsdóttir