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Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt

Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire. 26/06/2012. Base réglementaire. Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : Définition (art 50.1) :

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  1. Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire 26/06/2012

  2. Base réglementaire Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : • Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » • Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » ?

  3. Initiatives internationales 2009 2010 2008 2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté royal de 2001

  4. Initiative belge • Réunions avec le secteur: • QUANUM comme base des AC à la condition qu’il soit adapté à la situation belge • Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC • Support des autres autorités compétentes + BelNuc

  5. Plan d’étapes de l’implémentation des AC 07/2013 Audit externe 07/2012 Audit interne 07/2011 Auto-évaluation Niveau? Par qui? Fréquence? Résultat? B Au sein du service Personnel du service même Processus continu Rapport d’auto-évaluation(RAE) Usage interne Préparation pour l’audit interne Auseinde l’hôpital Auditeurs d’autres services 1x/an Rapportd’auditinterne Usage interne Préparation pour l’audit externe En Belgique Auditeurs d’autreshôpitaux 1x/5 ans Rapport d’auditexterne POINTS D’AMELIORATION => ACTIONS CORRECTIVES!

  6. B-QUANUM contenu Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? Annexes: Questionnaires belges + base réglementaire 11 sujets 114 questions (67,5A; 38,5B; 4 C) Exemple d’un rapport annuel1 Liste des Procédures Standards (SOP’s) Procédures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support Extrait de la SOP scintigraphie osseuse et whole body 18F-FDG2 Extrait du manuel ISO2 Extrait du manuel qualité2 1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout 2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

  7. B-QUANUM questionnaires • Stratégies et politiques • Administration et management • Ressources Humaines • Radioprotection du personnel et de l’environnement • Radioprotection du patient et de son environnement direct • Système d’assurance de qualité • Contrôle de la qualité de l’équipement d’imagerie et activimètres VERSION 3_20120308! • Systèmes informatiques et traitement des données • Tests d’acceptation • Aspects généraux - diagnostic • Aspects généraux - thérapie par radionucléides

  8. B-QUANUMquestionnaires Exigées par la législation, les publications techniques de l’IAEA ou autres instances de normalisation externes. La mise en place des mesures correctives est urgentes. Actions correctives ? 0 25 50 75 100 Pas obligatoire mais fortement conseillée. Action Corrective recommandée. Souhaitable mais pas essentiel. Actions correctives peuvent améliorer le fonctionnement global du service. REMARQUES: Questionnaires comme le point de départ pour la discussion! “Non applicable” est également une réponse valable !

  9. Etape 1 Auto-évaluation • 1 coordinateur/service • Allez chercher de l’input auprès de • La direction de l’hôpital • Human Resources Management de l’hôpital • Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital • Radiophysicien médical (interne ou externe) • Service de contrôle physique (interne ou externe) • IAEA, FANC,… • Sociétés scientifiques (Belnuc1, EANM2, SNM3, NVNG4, BSNM5, …) • … • Première fois: probablement pas beaucoup de 100%PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! 1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine

  10. Etapes 2 +3 AC interne et externe • Pas d’auditeurs ISO ! • Pas d’inspecteurs du SPF Santé Publique/INAMI/AFCN/… ! • Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe : - Rx/RT/(Nucléariste) - Nucléariste - (Technologue imagerie médicale) -(Technologue imagerie médicale) - (Radiophysicien médical) - (Radiophysicien médical) - ((Radio)pharmacien (hospitalier)) - ((Radio)pharmacien) hospitalier) - (Médecin prescripteur) - (Direction de l’hôpital) • Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise • Les auditeurs doivent être indépendants • Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience

  11. Qui va organiser les AC externes ? • Service Public Fédéral Santé Publique ? • Contrat “Coordination of quality and patient-safety in Belgian Hospitals” • 2004 - 2012 • Collège d’Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie • Belnuc ? // NVNG (Ndl), BSNM (UK), DGN (Dui)

  12. Pourquoi un AC ? • Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4) • Pour connaître l’état actuel du service et identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres • Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » « FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…)

  13. Optimalisation de La radioprotection du personnel La (radio)protection du patient et de ses proches Soins du patient Optimalisation de l’utilisation Des ressources De l’infrastructure Du personnel Diminuer le risque des (presque) incidents Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel Preuve de qualité : Envers la communauté MN Envers les médecins prescripteurs Envers les patients Envers la direction de l’hôpital Pour attirer des partenaires (commerciaux) Pourquoi un AC ?

  14. http://fanc.fgov.be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

  15. Avec tous nos remerciements aux/à Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A.I.T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne • 18 centres pilotes • Dr P. De Bondt (OLV Alost) • Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) • Dr J. Rutten (AZ Turnhout) • Dr K. Van Laere (UZ Louvain) • Pascal Froment (AVC) • Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA)

  16. Merci pour votre attention ! Marleen Vandecapelle Agence fédérale de Contrôle nucléaire marleen.vandecapelle@fanc.fgov.be http://www.fanc.fgov.be/

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