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Logiciel de suivi des essais cliniques : Syst me d information et de gestion de la recherche et des essais cliniques

Leo
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Logiciel de suivi des essais cliniques : Syst me d information et de gestion de la recherche et des essais cliniques

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Presentation Transcript

    1. Logiciel de suivi des essais cliniques : Système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques

    2. SIGREC Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques 6 CARACTERISTIQUES La réalisation rapide (1) … d’un logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5)

    3. SIGREC Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques 4 FINALITES La réalisation rapide (1) … d’un logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5)

    4. SIGREC - Un projet Partenarial

    5. 3 facteurs de rapidité de réalisation et de diffusion: Utilisation de la Plateforme logicielle « SIGAPS » à usage bibliométrique, support technique Une maîtrise d’œuvre assurée par le CHU de Lille, en lien avec son prestataire informatique Une démarche participative (DRCI/CHU et CRLCC) ? validation des items des 2 premiers modules Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques - Un déploiement programmé -

    6. Le réseau SIGAPS

    8. Avancement du projet SIGREC Déploiement V1 en cours d’achèvement: 3 CHU sont en attente de déploiement: Toulouse, Clermont-Ferrand et Grenoble DIRC « Sud-méditerranée »: AP-HM; Montpellier; Nice et Nîmes sont opérationnels Montpellier, site pilote, a déjà commencé à rentrer des essais et lancer des demandes de participation aux autres sites … Démarrage maîtrise d’œuvre V2: second semestre 2009

    9. Évolution: dvt progressif de modules

    11. Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Quelles modalités d’alimentation de la base ? Un principe: entrée directe par les promoteurs industriels des informations administratives/règlementaires de base Un impératif: éviter les doubles saisies : Solution 1: Transmission du fichier EUDRACT sauf si le promoteur ind. juge certaines informations confidentielles … Solution 2: Elaboration et transmission d’un fichier édulcoré Une solution technique sécurisée de transmission de données: Un portail d’accès « SIGREC/Promoteurs ind » hébergé Destruction automatique des données EUDRACT non exploitées

    12. Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Les questions en suspens Appropriation par les industriels ? Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09 Le suivi des inclusions ? Entrée des inclusions dans le module de SIGREC par les investigateurs et/ou leurs TECs/ consolidation (annuelle ?) faite par le promoteur industriel Essais cliniques « dispositifs médicaux » (20% des essais cliniques ind.) ? Format d’enregistrement PDF et non XML Récupération de l’historique: ? Essais cliniques actifs au 1/1/2009 Interfacage avec les progiciels existants (Pharmessais; CIC …)

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