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Data Management en recherche clinique vétérinaire

Data Management en recherche clinique vétérinaire. Gaëlle Milon-Harnois Biostatisticienne et Data-Manager Intervet Pharma R&D – Angers gaelle.milon-harnois@sp.intervet.com. 2ème rencontres des Data Managers Académiques Angers – 18/05/2011. Les essais cliniques en milieu vétérinaire. CRF.

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Data Management en recherche clinique vétérinaire

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Presentation Transcript

  1. Data Management en recherche clinique vétérinaire Gaëlle Milon-Harnois Biostatisticienne et Data-Manager Intervet Pharma R&D – Angers gaelle.milon-harnois@sp.intervet.com 2ème rencontres des Data Managers Académiques Angers – 18/05/2011

  2. Les essais cliniques en milieu vétérinaire 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  3. CRF Report = Les étapes des essais cliniques vétérinaires 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  4. Similitudes (1) Partie du dossier de soumission pour L’AMM  Investigation sur sujets humains Phase I à IV  Expérimentation pour confirmer l’efficacité et/ou la tolérance sur l’espèce cible dans les conditions terrain Phase III & IV Nombre important d’espèces - 1 dossier par espèce Etude de résidus (lait, viande) & éco toxicologique (protection consommateur & environnement) Essais Multicentriques, randomisés, contrôlés Etudes en aveugle/en ouvert Non infériorité, supériorité…  Unité statistique = 1 ou plusieurs animaux (lot, élevage)  Unité statistique= 1 patient 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  5. Similitudes (2) Sponsor / ARC / Investigateur / Patient / Chargé d’études cliniques (CRM) / Data manager / statisticien  Propriétaire/ Eleveur  Infirmière de recherche clinique / TEC / Pharmacien Protocol / CRFs/ Amendement / CVs / lettre d’information / consentement éclairé / Rapport …  signature du patient (ou d’un représentant légal)  Signature du propriétaire (ou de l’éleveur) (ou d’un représentant légal) 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  6. Différences majeures (1)  20 milliards $ = 2.5%!  800 milliards $ Ventes mondiales (2009): • Les budgets des essais cliniques ne sont pas comparables Exemple : Etude internationale de phase III en cardiologie  4 mois de suivi avec 5 visites 24 220 1800 5000 3000€  3 mois de suivi avec 3 visites 4 40 60 80 500€ Nb de pays: Nb de centres: Nb de patients: Nb d’UT & de CRFs: Rémunération inv/ cas: 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  7. Différences majeures (2)  « données originales localisées dans les dossiers des malades, enregistrements originaux d’appareils automatisés, tracés (ECG, EEG), radiographies, comptes rendus de laboratoire, etc... »  Rares et quand il y en a très peu informatif.  Avec l’informatique NB:  “les données transcrites ne sont pas considérées comme des données brutes” tandis qu’en  les CRF sont des transcriptions des documents source 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  8. = Le Data Management des essais cliniques vétérinaires 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  9. Les étapes du data management • Logiciel utilisé depuis 2009 9 études • Version 6.1 depuis février 2011 (avant: v5.5) • Logiciel installé sur un serveur hébergé par Clinsight 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  10. Plan de Data Management • Document contenant: • CRF annoté • Liste des variables • Conventions de saisies spécifiques à l’étude • Liste des contrôles de cohérence • Rédigé par le Data Manager en lien avec le CRM et les ARC 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  11. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  12. Création du masque de saisie • Au préalable créer étude et profils sous CS Administrator • 1 administrateur par pays • Manque un rôle « Administrateur local » (administrateurs gérant les accès des études qu’ils ont créé) 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  13. Création du masque de saisie 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  14. Création du masque de saisieOutils fréquemment utilisés • Importation de pages similaires d’essais précédents • Groupes de champs • Champs calculés • Pages ou sections optionnelles (AE, CT, Deviation, descriptif ferme, lot, …) 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  15. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  16. Saisie des données • Double saisie Investigateur, ASV, CRO Opérateur de saisie ISPAH • Opérateur de saisie ISPAH Opérateur de saisie ISPAH • Pas de saisie uniquement CSOnline Importation de données • Données de laboratoires 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  17. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  18. Vérification de la saisie • Forcer la saisie et le verrouillage des pages NA • Autre solution: Statut de réception des pages 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  19. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  20. Tests de cohérences • Tous les tests inter and intra pages définis dans le Plan de Data Management • Tests définis en mode draft, validés sur des données fictives puis importés en mode production • Programmation et lancement des tests par le DM 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  21. Tests de cohérences Outils fréquemment utilisés • Pre tests (pour les tests les + importants) • Définition des tests intra page en mode biblio • Manque la possibilité de pourvoir définir en biblio des tests inter page se répétant systématiquement 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  22. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  23. Gestion des incohérences et envoi des queries DM DM + CRM DM + CRM ARC ARC DM inv DM ARC/ DM inv inv 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  24. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  25. Codage • DM: exporte les données à coder sous Excel • Codage par le CRM 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  26. 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  27. Spécificité des essais cliniques vétérinaires 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

  28. Gestion des déviations • Problème rencontré: certaines déviations concernent plusieurs cas (ex: un centre entier) => compliqué à gérer sous CS • Saisie des déviations (écrites par l’investigateur ou lors de la revue clinique ou le Data Management) dans un fichier Excel • Impression du fichier Excel et envoi à l’investigateur pour signature • Statut des déviations par le CRM • Envoi au statisticien des déviations impactant l’étude PP 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  29. Cas particulier des CRF collectifs 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  30. Gestion sous Capture System des CRF Collectif ANOMINOUS 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  31. Outils pratiques proposés par CS • Groupe de champs • Export 1 animal / ligne • 2 fonctions disponibles dans la nouvelle version: • $ChidID : tester l’unicité d’un code patient dans un CRF d’une visite (animal 01-30 ne doit être renseigné qu’une seule fois sur le formulaire Examen Clinique de la visite 1) • @REF(ID) : définir des sous identifiants. • => utile pour les tests de cohérence intra animal inter page (comparer les dates de visite de l’animal 01-30 qui est renseigné sur la ligne 1 en visite 1 et sur la ligne 5 en visite 2) 2ème rencontres des Data Managers Académiques

  32. Merci pour votre attention 2ème rencontres des Data Managers Académiques

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