Complexo industrial da Saúde: modelo de política de inovação para o Brasil

1. Complexo industrial da Saúde: modelo de política de inovação para o Brasil Confederação Nacional da Indústria - CNI Mobilização Empresarial pela Inovação 29 de novembro de 2013

2. O Brasil é o único país com mais de 100 milhões de habitantes que assumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de Saúde • Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo • 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS • 72% da populaçãodo Brasil coberta pelo SUS • 49,2 mi usam planos médicos e 18,7 mi usam planos odontológicos MS/2012 • 9 % do PIB: Demanda nacional em saúde • 10% dos trabalhadores qualificados do país • 35% do esforço nacional de Pesquisa & Desenvolvimento

3. Consumo em saúde: mercado global

4. Inovação como necessidade: Déficit da balança comercial da Saúde Déficit no patamar de US$ 10,2 bilhões Fonte: elaborado por GIS/ENSP/FIOCRUZ, a partir de dados da Rede Alice / MDIC. Acesso em janeiro/2013.

5. Política de estímulo e inovação ao complexo industrial: • Poder de compra do Estado Articulação entre as políticas de inovação Acesso à saúde • 1 • 2 • 3 ousadia e previsibilidade • Financiamento de longo prazo e de risco Foco em sistemas produtivos nacionais • Novo marco regulatório Aproveitamento de vantagens territoriais Sustentabilidade ambiental Arranjo institucional e governança Inovação com competição

6. Brasil na Fronteira Tecnológica para Biológicos Inovação no SUS Insulina: Retomada da produção nacional e 1º biológico com patente brasileira Influenza Campanha da gripe em 2013 com a vacina produzida pelo Instituto Butantan 100% nacional. • Para Câncer – Mesilato de Imatinibe – diagnóstico molecular prévio ao uso • 1º fármaco oncológico fabricado no âmbito da PDP no Brasil. Envolve os laboratórios públicos Farmanguinhos/Fiocruz, Instituto Vital Brasil e 5 empresas privadas. RESULTADOS 14 Produtos biológicos em 27 PDPs (competição Tecnológica) Etanercepte: registro de 1º biológico para produção nacional Hemobrás: Fator VIII recombinante

7. Programa Nacional de Radioterapia Inovação no SUS • PRIMEIRA EXPERIÊNCIA CIVIL DE OFF SET NO BRASIL ASSOCIADA A COMPRA PÚBLICA • 80 EQUIPAMENTOS ADQUIRIDOS COMO SOLUÇÕES INTEGRADAS COM CONDICIONANTE DE PRODUÇÃO NACIONAL (ÚNICA NA AMÉRICA DO SUL) • ECONOMIA DE 60% NO PREGÃO (R$296 milhões para R$ 119 milhões) • COMPROMISSO DE INVESTIMENTO E PRODUÇÃO NACIONAL ASSUMIDO (3 ANOS) RESULTADOS

8. Necessidade econômica e sanitária de DEMANDA COM FORTE E CONTÍNUA EXPANSÃO INOVAÇÃO com COMPETIÇÃO aproveitamento destas oportunidades • ÁREAS ESTRATÉGICAS: • - BIOTECNOLOGIA • - TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS E MATERIAIS • - QUÍMICA FINA AVANÇADA E RADIOFARMACOS • Mais Médicos, Ciência Sem Fronteira • e PRONATEC Verticalização sem isolamento/ engessamento Mercado brasileiro como alavanca para mercado global Marco legal e regulatório estabelecido Expansaão do SUS como espaço para Inovação Migração de relação comercial para investimento

9. Saúde: Articulação Intersetorial Poder de Compra do Estado Financiamento àInovação Regulação Sanitária e Econômica Acesso, Produção e Inovação em Saúde Suporte Tecnológico Política Comercial Política de Pesquisa em Saúde Propriedade Intelectual Incentivos Fiscais

10. Plano Brasil Maior: margem de preferência • Decreto Nº 7.713/2012 – Medicamentos e Biofármacos • (Prioridade com 25%) • Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos • Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde) 2,2 mil ambulâncias do SAMU adquiridas desde 2011 e entregues 1,9 mil

11. Uso Mais Abrangente do Mercado Nacional: Inovação no SUS Lei 12.715 de 18/09/12 (altera a 8.666/1993) Encomenda Tecnológica § 2º artigo 24/8.666 - Retirada do Limite Temporal para encomenda junto aos Produtores Públicos Ministério da Saúde Produtores Públicos Principais impactos: Redução da vulnerabilidade do SUS Economia de recursos públicos com acesso universal Parcerias das Instituições Públicas com empresas inovadoras Novos modelos de gestão: contratualização Marco legal seguro para as parcerias público-privadas de desenvolvimento e transferência de tecnologia Encomendas Tecnológicas ICTs Parques Tecnológicos Processos Rotineiros de compras Artigo 24 da 8.666 Inciso XXXII: Transferência de Tecnologia (TT) com aquisição de produto • Parcerias Tecnológicas Empresas Privadas

12. Inovação no SUS Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) 88 parcerias formalizadas78 produtos acabados, sendo 63 Medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 4 Pesquisa & Desenvolvimento 36 classes terapêuticas 70 parceiros envolvidos, sendo 17 laboratórios públicos e 53 privados Uso Total do Poder de Compra da Saúde: • R$ 7,8 bilhões/ano em compras públicas • R$ 3 bilhões/ano a economia média estimada • US$ 3 bilhões a economia de divisas esperada aofinal dos projetos

13. Brasil Maior, Inova Saúde e Política Nacional de Saúde Acordos MCTI/FINEP, MDIC/BNDES e MS (2013-2017) Financiamento estimado BNDES, FINEP e MS 2013-2017: Inova Saúde Equipamentos Médicos: R$ 600 milhões Biotecnologia e Fármacos: R$ 1,3 bilhão Profarma 3 Todos os segmentos do Complexo da Saúde: R$ 5 bilhões Parcerias de Desenvolvimento Produtivo via Instituições Públicas: Biológicos para o Câncer e Vacina HPV: R$ 1,3 bilhão (MS) Uso do poder de compra MS: R$ 35 bilhões no período Uso do poder de compra MS: R$ 35 bilhões no período Total: R$ 8,2 bilhões Total Com Contrapartida Privada: R$ 13 bilhões

14. Mudança no Marco Regulatório da Anvisa para garantir segurança, eficiência e estimulo produção e Inovação • Publicação do Decreto 8077 de 2013: modernização e eficiência • Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentosreduzirá em até 40% o tempo de análise • Certificado deboas práticas estendido de 2 para 4 anos • Criação do Conselho Científico da Anvisa • Reconheceratividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais • Nova gerência para inovação • Nova gerência para biológicos • Novas regras para renovação de registro e • para produtos inovadores

15. CONITEC Comissão Nacional de Incorporação Tecnológica - Lei 12.401/2011 • Objetivos: • Incorporar tecnologias que agreguem valor para o cidadão • Oferecer tratamentos efetivos e seguros para a população • Contribuir para a sustentabilidade tecnológica do SUS (segurança sanitária) , viabilizando a incorporação, a universalidade, a integralidade e a equidade • Triplica os medicamentos e tecnologias incorporados no SUS/ano (de 15/ano para 45/ano)

16. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo por estado RN: 1 Laboratório com 1 PDP PE: 2 Laboratórios com 12 PDPs AL: 1 Laboratório com 3 PDPs BA: 1 Laboratório com 8 PDPs GO: 1 Laboratório com 2 PDPs MG: 1 Laboratório com 6 PDPs PR: 2 Laboratório com 3 PDPs RJ: 5 Laboratórios com 47 PDPs RS: 1 Laboratório com 3 PDPs SP: 2 Laboratórios com 20 PDPs