ULUSAL PROGRAM KAPSAMINDA MEVZUAT UYUM ÇALIŞMALARI Ocak 2004 Ankara

1. ULUSAL PROGRAM KAPSAMINDA MEVZUAT UYUM ÇALIŞMALARI Ocak 2004 Ankara

2. ULUSAL PROGRAM Mevcut Ulusal Program 24 Mart 2001 tarih ve 24352 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. - Kısa Vade 24 Mart 2002 tarihinde sona ermiştir. - Orta Vade 31 Aralık 2003 tarihinde sona ermiştir. Revize Ulusal Program’ın ise yeni takviminin Başbakanlığın 2003/29 sayılı Genelgesi doğrultusunda; - Kısa Vade olarak 31 Mayıs 2004tarihi ve - Orta Vade olarak 31 Aralık 2005 tarihi olarak belirlenmiştir. belirlenmiştir.

3. ULUSAL PROGRAM VE SAĞLIK • Malların Serbest Dolaşımı • Uluslararası Gümrük İşbirliği • Kişilerin Serbest Dolaşımı • Sosyal Politikalar ve İstihdam • Çevre • Tüketicinin Korunması ve Sağlık • İstatistik • Adalet ve İçişleri

4. MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI • Tıbbi Ürünler • Kozmetikler • Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler • Tıbbi Cihazlar (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlarıdahil) • Oyuncaklar • Gıda Maddeleri • Deterjanlar

5. TIBBİ ÜRÜNLER • Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. 1984 yılında yayımlanmış olan benzer Yönetmeliği yürürlükten kaldıran Yönetmelik, 30 Haziran 2004 tarihinde yürürlüğe girecektir. AB’de konu ile ilgili yayımlanmış olan yeni Direktif kapsamında Yönetmelik gözden geçirilecektir. Mevcut Yönetmelikten daha anlaşılır ve düzenli hale getirilmiştir. Beşeri tıbbi ürün kapsamında olan tüm ürünlerin imalatı bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmiştir. Yönetmelik yürürlüğe girene kadar mevcut “İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu” AB Kılavuzu dikkate alınarak güncellenecek ve gerekli bölümler eklenecektir.

6. TIBBİ ÜRÜNLER • Beşeri Tıbbi Ürünler Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. 1991 yılında yayımlanmış olan benzer Yönetmeliği yürürlükten kaldıran Yönetmelik, 1 Aralık 2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin halka ve sağlık çalışanlarına (hekim, eczacı, diş hekimi) tanıtımının ilkelerini ve esaslarını düzenlemiştir. Önceki Yönetmelikten en önemli farkı, reçetesiz satılan ürünlerin halka tanıtımının yapılabilecek olmasıdır.

7. TIBBİ ÜRÜNLER • Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı, 11 Aralık 2003 tarihinde ilgili Bakanlık birimlerine ve diğer kurum ve kuruluşların görüşüne sunulmuştur. 1993 yılında yayımlanmış olan benzer Yönetmeliği yürürlükten kaldıran Yönetmeliğin “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu” gözden geçirilerek, 30 Haziran 2004 tarihinde yürürlüğe girmesi öngörülmüştür. Yönetmelik, klinik araştırmalara katılan gönüllülerin daha etkin bir biçimde korunmasını, Etik Kurulları, klinik araştırma yerlerinin standardını ve araştırma esaslarını, araştırılan ürünün imalatı ve ithalatı, advers etkilerin bildirimine ilişkin esasları belirlemektedir.

8. TIBBİ ÜRÜNLER • Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiriciler Tebliğ Taslağı , 11 Aralık 2003 tarihinde ilgili Bakanlık birimlerine ve diğer kurum ve kuruluşların görüşüne sunulmuştur. • Beşeri Tıbbi Ürünlerin Toptan Dağıtımı Hakkında Yönetmelik Taslağı mevcuttur. • Beşeri Tıbbi ürünlerin Güvenirliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağımevcuttur. • Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik Taslağı mevcuttur.

9. TIBBİ ÜRÜNLER • 89/105/EEC sayılı Direktife uyumlu olarak, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kararın oluşturulmasına ihtiyaç vardır. • 2001/83/EC sayılı Direktif kapsamında, Tıbbi Farmasötik ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Kan Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Radyofarmasötik Yönetmeliği ile Etiket ve Ambalaj Yönetmeliği gözden geçirilmesine ve Sınıflandırmaya ilişkin yeni bir düzenleme yapılmasına ihtiyaç duyulacaktır. • İlgili düzenlemelerin yürütülmesi açısından gerekli kılavuzların yayımlanması gerekmektedir.

10. TIBBİ ÜRÜNLER Tıbbi ürünlerin uyumu için Ulusal Programda öngörülen takvim 2004 yılının ikinci çeyreği Çalışmaların tamamlanması amacıyla 5 ayrı komisyon kurulması önerisinde bulunulmuştur.

11. KOZMETİKLER 76/768/EEC, 96/335/EC ve 95/17/EC sayılı Direktiflere uyum sağlamak amacıyla, • Kozmetik Kanun Tasarı Taslağı, • Kozmetik Yönetmeliği Taslağı, • Yönetmelik metnine dahil 9 adet Ek • 1 adet tebliğ taslağı (etiketleme konusunda) hazırlanmıştır.

12. KOZMETİKLER • Kozmetik ürünler konusunda hayvan testleri ile ilgili yeni AB düzenlemesi kapsamında bir tebliğ hazırlanacaktır. • Piyasa gözetim ve denetimine ilişkin çalışmalara hız verilmesi gerekmektedir.

13. KOZMETİKLER 80/1335/EEC, 82/434/EEC, 83/514/EEC, 85/490/EEC, 93/73/EEC, 95/32/EC ve 96/45/EC sayılı analiz metotları ile ilgili direktiflere uyum sağlamak amacıyla her bir direktif bir tebliğ taslağı haline getirilmiştir.

14. YAPILMASI GEREKENLER • İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yeniden yapılandırılması (Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), • Piyasa denetimi kapsamında Ulusal Referans Laboratuarı olan RSHM Başkanlığı Kozmetik Laboratuarlarının alt yapısının geliştirilmesi, • Beşeri tıbbi ürünlerin ve kozmetik ürünlerin mevzuat uygulamaları için eğitim ve danışmanlık hizmeti alınması,

15. YAPILMASI GEREKENLER • İlaç fiyatlandırılmasının şeffaflaştırılması ve ruhsatlandırma süresinin belirlenmesi, • Farkaovijilans sisteminin kurulması, • Kozmetik ürünlerin güvenliğinin arttırılması hem de yeni ürünlerde kayıt sistemi ile etkili bir piyasada kontrol sistemine geçişin gerçekleştirilmesi, gerekmektedir.

16. UYUŞTURUCU VE PSİKOTROP MADDELER 2 ADET DİREKTİF MEVCUTTUR. Mevzuat uyumunun sağlanması ile birlikte ; • İletişim ve bilgi değişimi için veri ağı sistemi kurulacaktır. • İlgili diğer otoritelerle işbirliği sağlanacaktır. • Ulusal uygulama ve çalışma talimatları hazırlanacak ve geliştirilecektir. • Mevzuatın etkin olarak uygulanması için danışmanlık hizmeti sağlanacaktır

17. TIBBİ CİHAZLAR • Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 12 Mart 2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazete, • Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ise, 13 Mart 2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup, Yönetmelikler, 31 Aralık 2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir. • Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı CihazlarıYönetmeliği 14 Ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Yayımından 18 ay sonra yürürlüğe girecektir.

18. TIBBİ CİHAZLAR • Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Konusunda Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ 14 Kasım 2003 tarih ve 25289 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. • Onaylanmış Kuruluşların atanmasına ilişkin Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ile protokol imzalanmıştır.

19. TIBBİ CİHAZ MEVZUATININ SAĞLAYACAĞI KATKI • Yasal boşluk doldurulmuştur. • İmalatçı doğrudan sorumlu hale getirilerek tüketici hakları korunacaktır. • Bakanlık, sağlık sektöründe piyasaya sürülen ürünlerin piyasa gözetim ve denetimini yürütecektir. • Cihazlar çeşitli test ve belgelendirme aşamalarından geçeceklerdir. • Bakanlık Onaylanmış Kuruluşları atayabilecek ve test ve belgelendirme laboratuarlarını denetleyebilecektir.

20. YAPILMASI GEREKENLER • Onaylanmış kuruluş atanması, • Etkin bir piyasa gözetim ve denetim sistemini oluşturması ve • Refik Saydam Hıfzısıhha Merkez Başkanlığı’nın referans laboratuarı olarak altyapı eksikliklerini, eksik personel kadrolarını tedarik etmesi ve ilgili personelinin hizmet içi ve ileri eğitimini tamamlaması gerekmektedir.

21. YAPILMASI GEREKENLER • Tıbbi cihazlara ilişkin olarak yeni bir kurumsal yapılanmaya gidilecektir (Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu). • Piyasa gözetimi konusunda kullanılacak laboratuarların alt yapıları güçlendirilecek, akredite edilecek ve laboratuar çalışanları eğitilecektir. • Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için merkezde denetlenebilir ve kolay ulaşılabilir bir kayıt sistemi oluşturulacaktır. • Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin uygulanmasına yönelik rehber dokümanlar hazırlanacaktır.

22. OYUNCAKLAR Oyuncaklar Yönetmeliği 17 Mayıs 2002 tarih ve 24578 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır. Yönetmelik, 18 aylık bir geçiş sürecinden sonra yürürlüğe girmiştir. (Kasım 2003) - CE Uygunluk Beyanı - Onaylanmış Kuruluşların Atanması - Piyasa Denetimi ve Gözetim Sisteminin kurulması • Muhtemel risklerle ilgili etiketlerde gerekli uyarılar bulunacaktır.

23. YAPILMASI GEREKENLER • Oyuncakların piyasa gözetimi konusunda laboratuarların alt yapıları güçlendirilecek, akredite edilecek ve laboratuar çalışanları eğitilecektir. • Etkin bir piyasa gözetimi sağlanabilmesi için merkez ve illerin kadroları eğitilecektir.

24. GIDA MADDELERİ - 17adet Tebliğ Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır. - 2 adet Tebliğin ise, yayım prosedürü devam ediyor. - Emziklerle ilgili Tebliğ ise, görüşe sunulmuştur. • Gıda Maddeleri Tüzüğü taslağı görüşe sunulmuştur. • Maden Suları Tebliğ taslağı görüş aşamasındadır. Yapılması gereken; • Laboratuar Altyapısının Güçlendirilmektedir.

25. ÇEVRE-DETERJANLAR • Deterjanlarla ilgili 4 adet tebliğ hazırlanmış olup, Gıda Maddeleri Tüzüğü yayımlandıktan sonra yayımlanabilecektir. YAPILACAKLAR • Etkin bir piyasa denetimi sağlanabilmesi için merkez ve illerdeki kadroların eğitilmesi ve deterjanlara ilişkin laboratuar altyapısının güçlendirilmesi gerekmektedir.

26. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ NEDİR? • Piyasa Gözetimi ve Denetimi, • ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken; • Ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; • Güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin etmek • Gerektiğinde yaptırımlar uygulanmasını sağlamak amacıyla Yetkili Kuruluş tarafından yapılacak her türlü faaliyettir.

27. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Piyasa Gözetimi ve Denetimden amaç, AB pazarında ekonomik birimler arasındaki haksız rekabeti ortadan kaldırmaktır.

28. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Bakanlık stratejimiz oluşturulurken aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekmektedir: • Nasıl bir yapılanma öngörüldüğü; (örneğin) • Merkezi yapılanma • Laboratuar (mevcut laboratuarlar ya da dışardan hizmet alımı) • Denetçi havuzu • Numune alma usulleri • Onaylanmış Kuruluşlar • Danışma Komisyonları

29. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ • İnsan kaynakları • Mevcut personel yapısı (merkezdeki personel, denetçi personel) • Eğitim planlaması (merkezdeki personel, denetçi personel) • Bilgi ve iletişim • Kullanıcılar, üreticiler, Onaylanmış Kuruluş ve üçüncü kişilerden gelecek olumsuz vaka bildirimleri • Sistemin işleyişi İçin zayıf noktaların tespiti ve geliştirilmeleri

30. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ • Piyasa Gözetim sisteminin verimli bir şekilde kullanılması • Örneğin gerekli rehber dokümanlar hazırlanması, • Üreticiler/dağıtıcılarla piyasa gözetimi ve denetimi öncesi işbirliğinin planlanması, • Piyasadaki risk noktaları tespit edilerek buradaki denetimler yoğunlaştırılması

31. ULUSLARARASI GÜMRÜK İŞBİRLİĞİTIBBİ AMAÇLI ÜRÜNLER Yapılması gereken; • İlgili Anlaşmalara Taraf Olunması gerekmektedir. Yapılan; • Türkiye, konuyla ilgili 8Avrupa Konseyi Anlaşmasına geçmiş dönemlerde taraf olmuştur. • Doku Tipleyici Ayıraçlar Konusundaki 2 Anlaşmanın Katılım Prosedürü ise, Devam Etmektedir.

32. AVRUPA BİRLİĞİNDE KİŞİLERİN SERBEST DOLAŞIMI • Avrupa Birliği tarafından kabul edilmiş olan temel özgürlüklerarasında, Birliğe üye ülke vatandaşlarının serbest dolaşım hakkı da yer almaktadır. • Avrupa Birliği vatandaşlığı kendi konumunu, dolaşım özgürlüğü sayesinde güçlendirmektedir. • “Serbest Dolaşım” kavramı ; mesleki eğitimin yapılması, mesleki yeterliliklerin tanınması ve mesleklerin icrası konularında, Avrupa’nın hareket noktasını oluşturmaktadır.

33. KİŞİLERİN SERBEST DOLAŞIMI • Tıpta Uzmanlık Tüzüğü 19 Haziran 2002 tarih ve 24790 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. • Ancak Danıştay Tüzüğün bazı maddelerini iptal etmesiyle ilgili olarak Tüzük üzerinde yeniden çalışmalar sürdürülmektedir. • Mesleki Niteliklerin Karşılıklı Tanınması ile ilgili olarak Avrupa Birliği Genel Sekreterliğince bir kanun taslağı hazırlanmış olup, Kanun çalışmasına Bakanlığımızca uygun görülen komisyon üyeleri teknik görüş vermek üzere çalışmalara katkı vermektedir. Bununla da özellikle de sağlık mesleklerin icrası ile ilgili hükümler ortaya çıkacaktır. Ayrıca bu kanunla mesleklerin sınıflandırılması ve asgari eğitim süreleri de belirlenecektir.

34. SOSYAL POLİTİKALAR İŞÇİ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ 1. Gemi Adamlarının Sağlık ve Güvenliği “Seyir Halindeki Gemilerde Daha İyi Tıbbi Hizmet Verilmesi İçin Gerekli Asgari Sağlık ve Güvenlik Koşulları Hakkında Yönetmelik” 23 Haziran 2002 tarih ve 24794 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Hudut Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından yönetmeliğe bağlı yönerge çalışmaları sürdürülmektedir.

35. AVRUPA BİRLİĞİ – SAĞLIK KONULU BİLGİ İÇİN www.saglik.gov.tr abkd@saglik.gov.tr