Cámara de Comercio e Industrias de Alicante 14 de Noviembre del 2013

1. Cámara de Comercio e Industrias de Alicante 14 de Noviembre del 2013 “EE.UU: Un mercado abierto a opotunidades empresariales.” @DGlobal Network www.demosglobal.es info@demosglobal.es

2. Aspectos Generales sobre los EE.UU. • 1. Información general del país y del sector. • 2. Requisitos legales y técnicos necesarios para exportar. • 3. Requisitos específicos de Agencias Federales del gobierno de EE.UU • 4. Pasos que deben hacerse antes de la exportación • 5. Proceso de registro de Marcas en EE.UU • 6.Contratos a celebrarse , formas de cobro. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

3. EE.UU. • Cuarto País en superficie en el mundo. • Más alto poder adquisitivo per cápita. • Sostenido crecimiento desde que salió oficialmente de la recesión. • Alta inversión española en los EEUU • Diferentes nichos de mercado para el producto español en distintos sectores. • Los sectores de alimentación, cosméticos, productos naturales, tecnología, educación de España han crecido considerablemente. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

4. País con mayor cantidad de tratados de libre comercio firmados con terceros países. Segunda unión comercial después de la Unión Europea. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

5. Aspectos Generales www.demosglobal.es

6. Aspectos prácticos: www.demosglobal.es

7. . Estructuras para penetrar este mercado: www.demosglobal.es

8. Cualquiera que sea la forma de entrada (alianza, implantación, etc.) de las empresas fabricantes o de servicios españolas, se debe considerar: • Operar en el mercado vía una empresa propia, (subsidiaria o filial de la española o independiente). • Considerar registrar la marca en el mercado local si va a tener una repercusión de negocios o evitar un problema. • Poseer las pólizas de seguro adecuado que requieran las operaciones comerciales (si aplica). • Tener presencia y dar la impresión de ser locales a los efectos de dar soporte técnico, logística, atención al cliente y respuesta inmediata (sobre todo, en el tema de las licitaciones). • Todo por escrito es importante. www.demosglobal.es

9. Protección de bienes y activos personales y corporativos de la empresa máster “ubicada inicialmente en España”. Al constituirse una empresa local, se aísla la responsabilidad y potenciales riesgos de negocios en el ente corporativo de los EEUU (el cual tiene y mantiene total independencia de personalidad jurídica de la empresa o negocio en España. • Sujetar el negocio a realizar a los EEUU a las leyes del Estado, como entidad local, de manera tal que al momento de una eventual disputa comercial, se está en posición de igualdad ante una corte estatal o federal. • * Beneficios del tratado de doble tributación entre Espada y los EE.UU • * Registro de Marcas y Patentes: Cualquier empresa o negocio que pretenda de forma directa o indirecta (a través de contratistas, o empleados locales o extranjeros) negociar, comercializar, distribuir, otorgar representaciones o licenciar de alguna manera sus productos o servicios debe antes de ni siquiera considerar entrar el producto a los EEUU proceder al registro de marcas y patentes en los EEUU www.demosglobal.es

10. Agencias envueltas en la importación hacia los EEUU Gobierno Federal USPTO GOBIERNOS ESTATALES www.demosglobal.es

11. Datos específicos. Agroalimentario • La industria agroalimentaria genera en los EEUU ventas por más de 4 trillón de Dólares al año. • Los consumidores EE.UU. tienen un gasto de un 6,7% de su renta disponible para los alimentos que se preparan • Cada año, los supermercados de EE.UU. vende más de 556 mil millones dólares en productos, de acuerdo con las cifras disponibles más recientes del Food Marketing Institute (FMI). • Los alimentos gourmet está creciendo rápidamente, impulsado por la demanda de consumo creciente. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

12. Que abarca el sector: • a- Agroalimentario: abarca: • Producto cárnico (regulado por el USDA). • Producto no cárnico o hasta un contenido máximo del 2% de carne (FDA). (Entran en esta categoría los que contienen pescados o mariscos). • Productos de conserva o enlatados.(FDA/LACF) • * Vinos y bebidas alcohólicas. (FDA, TTB). www.demosglobal.es info@demosglobal.es

13. USDA: Regula todos los productos cárnicos o de cualquier otro tipo pero que contienen mas de 2% de carnes. • FSIS: regula los registros y permisos de las empresas procesadoras de cualquier producto de consumo humano o animal que contiene mas de 2% de carnes también. ( APHIS…..) www.demosglobal.es info@demosglobal.es

14. FDA: • Regula todo lo relacionado con alimentos, cosméticos, medicinas, productos biológicos, médicos y radioactivos. NO REGULA: carne, pollo, huevos congelados o secos, y etiquetaje de alcohol y tabaco. • Si los productos alimentarios y derivados contienen mas del 2% de carne de ave o derivados o, 35% de carne o roja o derivados los regla el FSIS (Departamento de Agricultura). • También regula: • * Bebidas alcohólicas y vinos que contenga 7% de alcohol • FDA ha publicado los Niveles de Acción respecto a Defectos en las Comidas- www.demosglobal.es info@demosglobal.es

15. AGENCIAS QUE INTERVIENENen el Vino y Alcohol: DEPARTAMENT OF TREASURY TTB • Regula la emisión de las licencias a nivel federal. Ej. Importador de Vinos o bebidas espirituosas. • Regula y aprueba las etiquetas de los vinos. Aduanas • Controla el pago de los impuestos y requisitos generales a la entrada del país. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

16. Agencias estatales (alimentos): • Los requisitos pueden varias por estado • Regulan la venta y distribución por estado cualquiera que sea su forma • Otorgan y controlan la emisión de las licencias de distribución, venta en tiendas, venta directa, etc. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

17. Agencias a nivel de los Estados • Agencias estatales (vino): • Los requisitos pueden varias por estado • Regulan la venta y distribución por estado cualquiera que sea su forma • Otorgan y controlan la emisión de las licencias de distribución, venta en tiendas, venta directa, etc. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

18. En general: • Registro de Bioterrorismo y • Registro de Establecimiento, (cadena). • Registro FCE • Registro APHIS/FSIS (USDA) • Numero fiscal (importador). • Registro de notificaciones previas a envío • Registro ante FWS (pescados y mariscos) • Etiquetado con agencia corres. • (Cuadro nutricional, ingredientes y sub., colorantes, porcentajes). • SID (LACF) • Revisión disclaimers/ aseveraciones • Marca registradas • Numero de licencia si aplica • Certificación (orgánico, natural, etc.). Otros Empresa Del Producto: www.demosglobal.es info@demosglobal.es

19. Requisitos técnicos-legales de los alimentos 1. Ley de Bioterrorismo (Nueva Ley FSMA/FDA): * Quienes se deben registrar: • Industrias nacionales y extranjeras que produzcan, procesen, empaquen, o mantengan alimentos de uso humano o animal. Si es Ud. es comercializador, Ud. Y todos sus proveedores en la cadena del alimento * Quienes NO se tienen que registrar: • Granjas, establecimientos de venta al por menor, restaurantes; establecimientos con fines no lucrativos que sirvan o preparen comida directamente a los consumidores y barcos pesqueros. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

20. 2. APARTE: La planta procesadora de productos enlatados de baja acidez y acidificados que exporta sus productos a los Estados Unidos debe: • Registrarse en la FDA para que se le asigne a cada empresa procesadora registrada un número llamado Food Canning Establishment Number (FCE#). • Obtener el numero SID para cada producto como numero distintivo. • Aportar información sobre todos los procesos de producción que registra. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

21. OTROS • 3. Etiquetado comercial. OJO CON ESTO. • 4. Requisitos fitosanitarios para carga y empaques. • 5. Garantías de producto. • 6. Marcas y patentes • 7. Declaraciones en los productos. • 8. Código de barras – Universal Product Code (UPC) • 9. Responsabilidad sobre el producto • 10. Verificación y certificación. • 11. Notificaciones previas a aduanas. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

22. Requisitos Legales Generalescont… • Aparte de los mencionados anteriormente, se debe tener siempre a. Los registros federales de la marca. Al menos la petición debe estar iniciada para evitar problemas de retención de la mercancía. b. Tener por escrito mediante un acuerdo/contrato con el importador o a través de los “disclaimers” los términos y condiciones de la venta, su pago, distribución, reglas de conservación de la mercancía, etc. y los contratos. • Otras sugerencias: • a. Revisar con quien están haciendo negocios. Es un proceso que no es complejo ni costoso. Revisar el nivel de crédito que pudiera tener el importador, etc. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

23. Requisitos Técnicos Legales en la exportación del Vino. • Premisa básica. No es un producto que puede ser libremente importado, dado que está regulado por el gobierno federal y a su vez por los estados. • A tales efectos se requiere: • A. Tener un importador autorizado. Debe revisarse que realmente el importador tiene la licencia a tales efectos, el seguro correspondiente, etc. • B. Asegurarse de que la bodega esté registrada ante le Ley de Bioterrorismo con el FSMA/FDA • C. Que la etiqueta del vino esté debidamente aprobada por las autoridades federales antes de su exportación. • D. Que se envíe antes de su exportación, los pre-import letters • E. Revisar antes de la exportación los requisitos del Estado donde entra la mercancía. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

24. Certificación de Vinos Orgánicos • Cuando el vino es 100% orgánico, éste debe contener en su totalidad ingredientes orgánicamente producidos, sin contar el agua y la sal. Asímismo, en éstos casos, la etiqueta debe contener una declaración que indique que es “certificado orgánico” y la cual indique el nombre y dirección del productos, embotellador importador, etc., dirección, teléfono y dirección de correo electrónico. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

25. Requisitos mínimos www.demosglobal.es info@demosglobal.es

26. Quién solicita la aprobación • 1. Los importadores directamente. • 2. O las bodegas a través de sus importadores www.demosglobal.es info@demosglobal.es

27. Que pasa si el vino es para ferias? • Muestras de bebidas alcohólicas importadas exclusivamente y estrictamente para shows y ferias pueden en ciertos casos estar exentos del certificado de aprobación de etiquetas, para lo cual se debe aplicar a un certificado de exención en este sentido www.demosglobal.es info@demosglobal.es

28. La carta de exención debe contener: • Tipo y cantidad de cada bebida alcohólica. • País de origen para cada producto. • La marca de cada producto. • El propósito para la importación de esas muestas, (con todos los detalles posibles) y pruebas. • El número de la licencia básica federal de importador. • Una declaración que incluya: que todos los impuestos directos e indirectos se pagarán, que las botellas contendrán una etiqueta que indique que es solo para uso en la feria o show y no para la venta, que la etiqueta contenga la declaración de salud que requiere la ley federal, y que si contiene sulfitos lo indique claramente esa etiqueta. • Tiempo de proceso mínimo de 7 a 10 días. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

29. Requisitos para la distribución y venta: • La distribución es regulada a nivel de los Estados. El gobierno federal no otorga licencias de distribución. • Requisitos estándares para la obtención de la licencia. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

30. Venta de vinos por internet • La agencia federal de Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) tiene regulaciones específicas referentes a los envíos directos y ventas que se realicen por el internet. • En éstos casos, igualmente la empresa está sujeta a todos los requisitos que aplican a los otros tipos de formatos de venta y bebidas. • Aparte de ello, cada estado tiene regulaciones diferentes referentes a ventas por internet y hay que conocerlas antes de realizar ese tipo de ventas, saber cuales son los impuestos, etc. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

31. En otros sectores los requisitos son: Aparte de los requisitos anteriores: • Vinos: Importador autorizado/distribuidor • Licores: análisis de formulación. • Conservas, enlatados: los anteriores • Aceite de oliva: anteriores. • Lácteos y quesos: anteriores + importador autorizado. (Cuidado con la cuota) www.demosglobal.es

32. Bienes de Consumo hacia USA Bienes de Consumo: Son todas aquellas mercancías producidas por la sociedad en el territorio del país o importadas para satisfacer directamente una necesidad como: alimentos, bebidas, habitación, servicios personales, mobiliario, vestido, ornamentos, etc. No hay barreras comerciales significativas (salvo la arancelaria) ni regulación específica a cumplir respecto al producto, excepto en algunos casos como Regla Básica www.demosglobal.es

33. Excepción a la regla general: • 1. Sector Agroalimentario en general. (Incluye vino) • 2. Sector de Drogas, cosméticos y equipos médicos. • 3. Sector de juguetes. • 4. Productos químicos y de limpieza (regulados por EPA). • 6. Productos regulados por el USDA (plantas, tierras, compuestos organicos, naturales, etc.) • 5. En otros sectores, aspectos muy puntuales: • Madera: pasar la regulación internacional para la exportación hacia los EEUU. Tratamiento de la madera • Materiales de construcción: si se quiere cumplir con algunas certificaciones para ser más competitivos. • Militar y de gobierno: normas mínimas de registro y las de vendors. • Textil. Flamabilidad de la tela • Plantas, derivados, organicos y naturales: permiso USDA www.demosglobal.es

34. Medicamentos, Cosmésticos, y Equipos médicos. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

35. Cosméticos • Principios Generales: • Todoslos productos cosméticos importados están sujetos a las mismas leyes y reglamentos que los producidos en EEUU. • Deben ser seguros para su uso y no contener ingredientes prohibidos, • Todas las etiquetas y el embalaje debe ser de carácter informativo y veraz, en Inglés (español PR) • Todos los aditivos de color deben ser aprobados por la FDA, (laboratorios autorizados). • FDA insta a las empresas de cosméticos que registren sus establecimientos y presentar declaraciones de productos (VCRP). www.demosglobal.es

36. Cosméticos o Fármacos: - Cosméticos: "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizar, introducirse en ella, o de lo contrario se aplica al cuerpo humano para ... limpiar, embellecer, promover la atracción, o alterar la apariencia - Fármacos "artículos destinados para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales. Farmacos y Cosmeticos: Por ejemplo, un champú es un cosmético porque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es una droga, ya que su uso es para el tratamiento de la caspa. Los dentífricos que contienen fluoruro, desodorantes antitranspirantes que también son, y las cremas hidratantes y maquillaje comercializados con reclamos de protección solar. www.demosglobal.es

37. Como saber la diferencia: • Uso propuesto: basado en declaraciones de la etiqueta, publicidad, Internet o en otros materiales promocionales. Algunos ejemplos son las reclamaciones que los productos que se pueda restablecer el crecimiento del cabello, reducir la celulitis, tratamiento de varices, aumentar o disminuir la producción de melanina (pigmento) en la piel, o células regeneradas. • La percepción del consumidor, el cual puede ser establecido a través de la reputación del producto. Por qué el consumidor lo compra y que espera que haga. • Ingredientes que causan un producto para ser considerado un medicamento debido a que tienen una conocida uso terapéutico. Ej. fluoruro en la pasta dental, ciertas aromaterapias que ayuda al sueño o dejar de fumar, www.demosglobal.es

38. Típicas causas de detención de productos cosméticos importados • Que el producto se considere adulterado, porque: • Contiene substancias peligrosas o contaminantes, • No contiene las declaraciones o disclaimers correspondientes. • Porque la etiqueta no contiene las instrucciones necesarias para una prueba preliminar en el uso del producto. • Cuando esta preparado en establecimientos que no reúnen las condiciones sanitarias y pudiera estar contaminado; y • Que los colorantes no están aprobados. www.demosglobal.es

39. 2. Que el producto se considere “misbranded”, porque: • La etiquetacontieneinformaciónfalsa o engañosa. • La etiqueta no está de acuerdo con lasleyesfederales de los EEUU o no contiene la informaciónrequerida • Porque no estaempacado de acuerdo a lasleyesfederales de los EEUU. www.demosglobal.es

40. Aspectos regulatorios • Teóricamente: los cosméticos e ingredientes, con excepción de colorantes, no requieren aprobación de la FDA antes de que salgan al mercado. • Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya sea por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) proceso o ajustarse a una "monografía" ( medicamento según lo establecido OTC) y deben ser objeto de un acuerdo de confidencialidad aprobado y del cumplimiento de la correspondiente monografía de un medicamento de venta libre www.demosglobal.es

41. Que pasa con los fármacos? Primero: Debe introducirse una NDA para solicitar la aprobación formal de la FDA . También si un fármaco ya está aprobado pero se le va a incorporar un nuevo ingrediente y nuevas indicaciones, aun en OTC se debe pedir una NDA. El primer paso es siempre ver las monografías publicadas del FDA o reglas sobre medicamentos de venta libre. www.demosglobal.es

42. Segundo: Todas las empresas deben tener un Manual y cumplir con las regulaciones de Buenas prácticas de fabricación (GMP). Hay directrices especificas para cosméticos, sin embargo, en el caso de fármacos, la ley exige el cumplimiento estricto de GMP para medicamentos, y de las regulaciones de prácticas correctas de fabricación de los medicamentos El incumplimiento de los requisitos de GMP hace que un medicamento se considere adulterado. www.demosglobal.es

43. Principio general: equiposmédicos • Los fabricantes extranjeros deben cumplir los Estados Unidos (U.. S.) regulaciones de dispositivos médicos con el fin de importar dispositivos en los EE.UU., incluso si el producto está autorizado para su comercialización en otro país. • Estos requisitos incluyen: • Registro de establecimiento, • Listado de los dispositivos, • Fabricación de acuerdo con la regulación del sistema de calidad, • Informes de los equipos médicos de los eventos adversos y la notificación previa a la comercialización 510 (k) o de aprobación previa a la comercialización, en su caso. • Tener un agente de los Estados Unidos. www.demosglobal.es

44. Equipos médicos • PASOS DE COMERCIALIZACION Y CUAL ES EL ORDEN A SEGUIR • Ley: Sujetos la Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C) Estos controles son los requisitos básicos que se aplican a todos los productos sanitarios necesarios para la comercialización, el etiquetado adecuado y el seguimiento de su desempeño una vez que el dispositivo está en el mercado. • Pasos a seguirpara el Clearance: • a. Estarseguroes un equipomédico (puedeser un considerado un productobiológico o fármaco), componente de otroequipo o un producto de emisión de radiación. www.demosglobal.es

45. 2. Clasificar su equipo dentro de las 3 categorías existentes. Depende de la categoría, cambia la regulación. (Premarket notification o premarket approval PMA). 3. Analizar cuidadosamente que regulación corresponde al equipo y recopilar toda la documentación necesaria al respecto. (hay análisis clínicos-médicos en algunos casos) y ver si es un IDE (investigational device exemption). 4. Otros requisitos: etiquetado, registro de establecimiento y listing o notificación del producto. Requisitos de mantenimiento despues de la aprobación. www.demosglobal.es

46. www.demosglobal.es info@demosglobal.es

47. Registros de PI Responsabilidad frente terceros Licencias de operación Implicaciones estatales y fiscales federales Elección de Mecanismos migratorios hacia los EEUU jurisdicción legal depende de objetivos comerciales. Procedimientos de importación www.demosglobal.es info@demosglobal.es

48. Seguros Los tipos de seguros dependiendo del riesgo que se quiera proteger por el monto de inversión a realizar son: www.demosglobal.es info@demosglobal.es

49. Importancia del registro de marcas • Por que registrar una marca?: • Notificación de derecho a terceros de un derecho de posesión de una marca; • Presunción legal que el titular tiene de derecho exclusivo para usar la marca a nivel nacional; • Derecho de ejercer acciones legales en cortes federales de los EE.UU • El uso de la registración en los EE.UU como base para obtener la registración en otros países • Derecho de introducir su registro ante el Servicio de Aduanas de los EE.UU par aprevenir la importación de bienes que infrinjan su marca. www.demosglobal.es

50. Quien puede registrar? Registros de Marcas en los EE.UU www.demosglobal.es info@demosglobal.es