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ISO/TS 16949 : 2002 條文解析

ISO/TS 16949 : 2002 條文解析. ISO / TS 16949 : 2002. ISO/TS 16949 品質管理系統 -- 供使用 ISO 9001 : 2000 的汽車生產性 及 維修性零件的組織 的特別要求. 課 程 主 旨. 了解 ISO 9001 : 2000 條文的要義 . 了解 ISO/TS 16949:2002 相對於 ISO 9001:2000 第三版標準 有哪些 汽車零件產業的 附加要求及其意義 . 了解 ISO/TS 16949 所涉及的系統驗證

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ISO/TS 16949 : 2002 條文解析

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  1. ISO/TS 16949 : 2002 條文解析

  2. ISO / TS 16949 : 2002 ISO/TS 16949 品質管理系統 -- 供使用 ISO 9001 : 2000 的汽車生產性 及 維修性零件的組織 的特別要求 .

  3. 課 程 主 旨 • 了解 ISO 9001 : 2000 條文的要義 . • 了解ISO/TS 16949:2002 相對於 ISO 9001:2000 第三版標準有哪些 汽車零件產業的附加要求及其意義 . • 了解 ISO/TS 16949 所涉及的系統驗證 • 與登錄制度 , 以及相關的規定 .

  4. ISO/TS 16949:2002參與制定之機構. 公司 • (IAOB/USA)國際汽車監督局 • (ANFIA/Italy)義大利汽車工業協會 • (CCFA/France)法國汽車製造同業公會 • (FIEV/France)法國車輛及設備產業同業公會 • (SMMT/UK) 英國汽車製造及經銷商同業公會 • (VDA-QMC/Germany)德國汽車工業品質管理中心 • Daimler Chrysler A.G., Ford Motor Co., General Motors Co. 美國克萊斯樂. 福特. 通用 三大汽車公司

  5. 前言 -1 • ISO( 國際標準化組織) 是一個由各國標準化機構 ( ISO 的會員機構 ) 所組成的世界性的聯盟 . • ISO國際標準一般是由 ISO 技術委員會籌編，經75%以上的會員機構投票同意後發行 . • 市場迫切需要某些規範時， ISO/PAS( ISO 公開可用的規範) 經主擔當委員會50 %以上的會員投票同意後核准發行 . ISO/TS ( ISO 技術規範 )係經ISO技術委員會 2/3 以上會員機構投票同意後核准發行.

  6. 前言 -2 • ISO/TS三年後檢討一次，六年後可檢討轉成國際標準(ISO). • 汽車產業 ISO/TS 16949初版在 1999 年制定發行. • ISO/TS 16949 : 2002乃在 ISO/TC176 ( 品質管理與品質保證 ) 的支持下，經IATF (國際汽車工作小組)以及JAMA ( 日本汽車製造同業工會 ) 所籌編的.

  7. 前言 -3 • ISO / TS 16949 : 2002採用ISO 9001 : 2000 全部條文內容，置於文字框內. 另增訂汽車產業專屬補充要求於文字框外而成. • ISO / TS 16949 : 2002的條文裡 : “需要( shall )” – 代表本標準的要求. “應該 (should )” – 代表推薦. “備註( note )” – 引導了解或澄清相關的要求. “諸如( such as )” – 僅屬引導性的建議 . 附錄A – 是本技術規範的正式部分 .

  8. ISO 9001 : 2000 第三版重點-1 . • 以品質管理取代品質保證 . • 過去的 20 個章節要項 改為 8 個章節 . • 以流程解析為基礎. 考慮流程的附加價值 . • PDCA手法可運用於所有流程活動 . • 強調符合顧客要求的有效性, 提昇顧客滿意度 . • 已與ISO 14001 : 1996對齊 . • 主要條款 : 管理者責任 , 資源管理 , 產品生 成 , 量度. 分析和 改善 . • 附錄 A . B 僅供參考 .

  9. ISO 9001 : 2000 第三版重點 -2 • 所謂 流程模式 : 找出對品質管理系統有效的各個關鍵流程 , 彼此間的順序 , 及相互的關係 , 加以管制 . 以流程來思考. 分析 , 不要受到舊版的 20 項拘束, 而從自己的業務流程 及 客戶所關心的層面來思考 , 應該如何做 .

  10. 0. 1 概 述 • 採用一個品質管理系統應該是組織的一項策略性決策 . • 組織的變動性需求 . 特定目標 . 所提供的產品 . 採用的作業流程 . 組織的規模大小 . 組織的結構 等因素 , 會影響該組織的品質管理系統的設計和推行 . • 本國際標準所規定的品質管理系統要求 , 與對各種產品的要求是互補性的 . • “備註”– 指引了解或澄清該要求 .

  11. 0. 2 流程方法-1 流程單元： 管制 (例如:操作程序) 流程活動 + 各種資源 輸入 輸出 由輸入. 輸出 決定要作什麼管制活動

  12. 0. 2 流程方法-2 流程單元 -- 輸出 . 輸入的關係 流程單元 A 流程單元 C 流程單元 B 流程單元 D 輸入 輸出 管制

  13. ISO9001 : 2000流程基礎的品質管理系統模型 品 質 管 理 系 統 持 續 性 改 善 顧 客 滿 意 顧 客　　　 要 求 管 理 者 的 職 責 資 源 的 管 理 量 測、分 析 和 改 善 產 品 之 生 成 產 品 輸 入 輸 出

  14. 0. 2 流程方法-3 備 註 : 以 PDCA 的方法用於各流程的說明 : • 計 劃 – 根據顧客的需求及組織的政策去制定目 標及必要的流程( 程序) . • 執 行 – 實施這些程序 . • 檢 查 – 監控 及度量這些程序和產品是否符合 政策 . 目標 . 及產品的要求 , 並報告其 結果 . • 改 善 – 採取行動以持續的改善程序的績效 .

  15. 0.3 ISO 9001與 ISO 9004的關係 . ISO 9001 與 ISO 9004 兩者相互補充 . . ISO 9001 明確訂定品質管理系統的要求 , 並可供認證及簽約使用 . 主要焦點在品質管理系統 符合顧客要求的有效性 . . ISO 9004 提供系統的有效性 . 組織的總體績效及效率 的持續改善的指引 . • ISO 9004 引導組織高階管理層在持續改善績效方面如何超越 ISO 9001 的要求 . • ISO 9004 不是用於認證或簽約用的 . 備註: ISO 9000 :2000與 ISO 9004 : 2000裡的 8 個品質管 理原則應該由 高階管理者在整個組織裡加以宣導 .

  16. 0.3.1 “IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002” 此指導文件內容包含推荐的汽車產業界的 作業準則、範例、說明及解釋 . 它有助於達到ISO/TS 16949 : 2002 的要求.

  17. 0.5 - ISO/TS 16949 : 2000 的目標 「發展出一套在供應鏈中能 持續性改善. 強調預防缺陷發生以及降低變異和耗損的品質管理系統」. • 對那些認同本 TS 標準的會員機構而言 , 本技術規範連同適用的顧客特定要求 , 界定了品質管理系統的基本要求. • 本TS 技術規範的目的是要避免多重的認證稽核並提供汽車生產性及維修性零件組織之品質管理系統一個共同的方法 .

  18. 1 . 適用範圍 -1 1.1 通則 本國際標準為一 個組織在下列情況時所訂定的品 質管理系統要求 : a. 需要展示有能力去持續的提供符合顧客及有 關法規要求的產品 , 以及 b. 定下目標增進顧客滿意 – 藉由有效的運用品 質管理系統 , 包括持續改善系統的流程及確 保符合顧客和相關法規的要求 . 備註 : 本國際標準所稱 “ 產品” 只適用於要交給顧客 的 或 顧客要求的產品 .

  19. 1 . 適用範圍 -2 • TS與 ISO 9001:2000結合, 為汽車相關產品的設計、生產以及安裝、服務( 當有關係時 ) 界定了一套品質管理系統的要求. • 本TS 規範適用於製造顧客特定的生產性及維修性零件的生產現場. • 生產基地的遠方支援據點﹝例如 : 位於生產現場外的公司總部、設計中心、經銷中心…等﹞屬於生產現場被稽核的一部分，不能單獨接受TS 認證註冊. • 本TS 規範適用於汽車產業的整個供應鏈 .

  20. 1.適用範圍 -3 1.2 適用性 • ISO 9001: 2000規定 : 當組織及其產品的性質無法 適用時 , 可考慮免除這些要求 , 但只限於第七章的 條款 , 且不能影響組織提供滿足顧客及適用法規要 求的產品的能力或責任 . • 本TS規範唯一可免除處僅限 7.3 條款 – 當組織不負責產品的設計和開發時 . • 製造流程的設計 -- 在任何狀況下都不能免除 .

  21. 2. 正式的參考文件 ISO 9000 : 2000 --- 品質管理系統 – 基本原理和字彙 . ISO 及 IEC 的會員機構保有已註冊的最新有效的國際標準 .

  22. 3.專用術語及定義 • ISO 9000 的名詞及定義 也適用於 ISO 9001 : 2000 版. • ISO 9001 : 2000 版的供應鏈 的名詞已修改為 : . 以 “ 組織” 取代 ISO 9001 : 1994 版的 “ 供應商” , 以指出本標準實施的所在單位 . . 以 “供應商” 取代 “ 分包商” 的名詞 . • 本國際標準出現 “產品” 一詞時 , 也可代表 “服務” .

  23. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -1 TS 採用 ISO 9000 : 2000 的名詞及定義 , 如下列名詞的定義與 ISO 9000 : 2000不一樣時 , 以 TS 的定義為準 . • 管制計劃﹝ Control plan ﹞ 一份描述管制產品的系統上及流程上的要求文件 .

  24. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -2 • 有設計責任的組織﹝Design Responsible Organization﹞ 獲得授權去建立一個新的 或變更 現有的產 品規格 的組織 . 備註 : 該責任包括 測試與驗證 設計的性能 是否符合 顧客的特定用途 . • 防 錯﹝ Error Proofing﹞ 運用產品及製造流程的設計及開發 以防止 製造不符合的產品 .

  25. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -3 • 實驗室﹝ Laboratory ﹞ 用於檢驗 . 測試 或校正的設施 , 包括但不限 於 化學的 . 冶金的 . 尺寸的 . 物理的 . 電器的 或 可靠度的測試 . • 實驗室範圍﹝ Laboratory Scope﹞ 屬於管制性的文件 , 包括 : . 特定的測試 . 評價 . 及校正 – 一個實驗室有 資格執行的活動 . . 用於執行上述活動的設備清冊 . . 執行上述活動的方法及標準的清冊 .

  26. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -4 • 製造﹝Manufacturing﹞ 製造或製作的程序 : . 生產原物料 . . 生產性或服務性零件 . . 組裝 . 或 . 熱處理 . 焊接 . 塗裝 . 電鍍 或其他表面處理的 服務 .

  27. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -5 • 預測性保養﹝Predictive Maintenance﹞ 一項根據流程的數據的活動, 目的是藉由預言可能的 失敗模式來避免維修的問題 . • 預防性保養﹝Preventive Maintenance﹞ 一個計劃性的活動 , 以消除設備故障及非計劃性的生 產中斷的原因 , 是製造流程設計的一項輸出 . • 超額運費﹝Premium Freight﹞ 發生交貨合約額外的成本或變更 . 備註 : 可能由於方法上 . 數量上 . 未依照計劃或延誤 交期 …等所引起的 .

  28. 3 – 1 汽車產業專用術語及定義 -6 • 遠方據點﹝Remote Location﹞ 支援生產基地的據點 , 且無生產性的流程發生 . • 生產現場﹝Site﹞ 產生附加價值的製造流程的場所 . • 管制特性﹝Special Characteristic﹞ 會影響安全或符合法規 . 合車 . 功能 . 性能 或 產品後續流程的 產品特性 或 製造流程的參數 .

  29. 4 . 品質管理系統 • 4.1 一般要求 [ 概述對品質管理系統的總體要求 ] 4.1.1 一般要求 – 補充 • 4.2 文件要求 [ 規定品質管理系統必須建立什麼文件 ] [ 說明 品質手冊 . 文件管制 . 品質記錄 的管制 ] 4.2.3.1 工程規範 4.2.4.1 記錄的保存

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