Informazione e consenso: criticità del rapporto con il paziente oncologico

1. Aspetti medico-legali in oncologia (Roma, 28 ottobre 2011) Informazione e consenso:criticità del rapporto con il paziente oncologico

2. Presupposti normativi 1.2 Art. 13 della Costituzione La libertà personale è inviolabile. Art. 32 della Costituzione La repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. 2

3. Presupposti normativi 2.2 Art. 50 c. p. (Consenso dell’avente diritto) Non è punibile chi lede o mette in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne. Art. 5 c. c. (Atti di disposizione del proprio corpo) Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente della integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico ed al buon costume. 3

4. Validità 1.2 • È valido il consenso fornito esclusivamente dal titolare del bene offeso o posto in pericolo (in caso di soggetto maggiorenne non interdetto) e non è ammessa la rappresentanza di terzi. • La validità del consenso è, in primo luogo, subordinata al raggiungimento della maggiore età (piena capacità di agire), in mancanza della quale è necessaria la espressione di volontà da parte dei genitori, oppure del tutore. • Qualora si prospetti un conflitto tra la volontà di alcuna delle precedenti figure e la salute del minore occorre far riferimento all’autorità giudiziaria, nella persona del Giudice Tutelare. 4

5. Validità 2.2 • Analoghe considerazioni valgono per il soggetto interdetto, cioè privato da maggiorenne della capacità di agire. • Il consenso, inoltre, può essere prestato solo in riferimento ad un bene disponibile, compatibile con l’ordinamento giuridico. Sono indisponibili, di massima, i beni della vita e della salute. • Non è disponibile neanche il bene della mera integrità fisica nei confronti di quegli atti che la menomano in modo permanente o che sono contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume (art. 5 c.c.). 5

6. Libertà del consenso È giuridicamente efficace solo il consenso prestato liberamente, ovverosia non estorto con la violenza o con la minaccia.

7. Informazione • Per quanto riguarda l’impiego di mezzi semeiologici e terapeutici praticamente esenti da pericoli e sufficientemente noti, il consenso del paziente si può considerare implicito nella richiesta di prestazione d’opera. • All’accentuarsi del rischio insito nelle indagini cliniche e negli atti curativi – specie se di natura chirurgica – il consenso dell’avente diritto deve assumere un carattere sempre più specifico e quindi essere riferito a quella determinata attività sanitaria che si intende eseguire. • In tali situazioni il consenso dovrà essere esplicito ed assumere, formalmente, veste scritta, con chiara descrizione del tipo e delle modalità di esecuzione dell’intervento, dei pericoli ad esso correlati e delle concrete possibilità di successo oppure di insuccesso legate alla particolare metodica. • Dovranno, inoltre, essere fornite chiare indicazioni sulla presenza di altre opzioni operative e sulla loro efficacia e pericolosità. 7

8. Legge 28 marzo 2001, n. 145Pubblicata in Gazzetta Ufficiale 24 aprile 2001 Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani. La Convenzione di Oviedo(Consiglio d’Europa - Oviedo, 4 aprile 1997) Oviedo - Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine 8

9. Capitolo II: Consenso Art. 5 - Regola generale Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell'intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso. 9

10. Art. 9 - Desideri espressi in precedenza I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell'intervento, non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione. 10

11. Capitolo III: Vita privata e diritto all’informazione Art. 10 - Vita privata e diritto all’informazione 1- . Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata allorché si tratta di informazioni relative alla propria salute.2. Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria salute. Tuttavia, la volontà di una persona di non essere informata deve essere rispettata.3. A titolo eccezionale, la legge può prevedere, nell'interesse del paziente, delle restrizioni all'esercizio dei diritti menzionati al paragrafo2. 11

12. Articolo 16 - Tutela delle persone che si prestano ad una ricerca Nessuna ricerca può essere intrapresa su una persona a meno che le condizioni seguenti non siano riunite: i. non esiste metodo alternativo alla ricerca sugli esseri umani, di efficacia paragonabile, ii. i rischi che può correre la persona non sono sproporzionati in rapporto con i benefici potenziali della ricerca, iii. il progetto di ricerca è stato approvato da un'istanza competente, dopo averne fatto oggetto di un esame indipendente sul piano della sua pertinenza scientifica, ivi compresa una valutazione dell'importanza dell'obiettivo della ricerca, nonché un esame pluridisciplinare della sua accettabilità sul piano etico, iv. la persona che si presta ad una ricerca è informata dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela, v. il consenso di cui all'articolo 5 è stato donato espressamente, specificamente ed è stato messo per iscritto. Questo consenso può, in ogni momento, essere liberamente ritirato. 12

13. COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA Parere su Informazione e consenso all’atto medico 20 giugno 1992 Il C.N.B. ritiene che il consenso informato costituisca legittimazione e fondamento dell’atto medico, e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di "alleanza terapeutica" – nell’ambito delle leggi e dei codici deontologici - e di piena umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente, cui aspira la società attuale. 13

14. Pertanto, sotto il profilo etico: 1) In caso di malattie importanti e di procedimenti diagnostici e terapeutici prolungati il rapporto curante-paziente non può essere limitato ad un unico, fugace incontro. 2) Il curante deve possedere sufficienti doti di psicologia tali da consentirgli di comprendere la personalità del paziente e la sua situazione ambientale, per regolare su tali basi il proprio comportamento nel fornire le informazioni. 3) Le informazioni, se rivestono carattere tale da poter procurare preoccupazioni e sofferenze particolari al paziente, dovranno essere fornite con circospezione, usando terminologie non traumatizzanti e sempre corredate da elementi atti a lasciare allo stesso la speranza di una, anche se difficile, possibilità di successo. 14

15. 4) Le informazioni relative al programma diagnostico e terapeutico dovranno essere veritiere e complete, ma limitate a quegli elementi che cultura e condizione psicologica del paziente sono in grado di recepire ed accettare, evitando esasperate precisazioni di dati (percentuali esatte - oltretutto difficilmente definibili - di complicanze, di mortalità, insuccessi funzionali) che interessano gli aspetti scientifici del trattamento. In ogni caso, il paziente dovrà essere messo in grado di esercitare correttamente i suoi diritti, e quindi formarsi una volontà che sia effettivamente tale, rispetto alle svolte ed alle alternative che gli vengono proposte. Facoltà di Farmacia e Medicina Dipartimento di Medicina Legale 15

16. 5) La responsabilità di informare il paziente grava sul primario, nella struttura pubblica, ed in ogni caso su chi ha il compito di eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e terapeutici. 6) La richiesta dei familiari di fornire al paziente informazioni non veritiere non è vincolante. Il medico ha il dovere di dare al malato le informazioni necessarie per affrontare responsabilmente la realtà, ma attenendosi ai criteri di prudenza, soprattutto nella terminologia, già enunciati. 16

17. Codice di Deontologia Medica (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici – 2006) Art. 33 (Informazione al cittadino) Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. 17

18. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l'informazione deve essere rispettata. 18

19. Art. 34 (Informazione a terzi) L’informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’Articolo 10* e all’Articolo 12**, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili. * Art. 11 (Riservatezza dei dati personali) ** Art. 12 (Trattamento dei dati sensibili) 19

20. Art. 35 (Acquisizione del consenso) Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l'acquisizione del consenso informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all’Articolo 33. % 20

21. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l’incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace [di intendere e di volere], il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente. 21

22. Art. 38 (Autonomia del cittadino e direttive anticipate) Il medico deve attenersi, nell’ambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità, della libertà e autonomia della stessa. Il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà. In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso all’autorità giudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. % 22

23. Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato. 23

24. Criticità dell’informazione e del consenso in ambito oncologico • Qualità dell’informazione. • Il consenso del minore e dell’incapace. • Comunicazione della prognosi al paziente terminale. • Rifiuto e rinuncia al trattamento sanitario. 24

25. I. Qualità dell’informazione. Caratteristiche generali dell’informazione offerta al paziente: “Circa le modalità dell’informazione essa deve essere: • adatta al singolo paziente in relazione alla sua cultura e alla sua capacità di comprensione da una lato e al suo stato psichico dall’altro; • corretta e completa circa la diagnosi, la terapia, il rischio, la prognosi”. 25

26. Concordemente a quanto rilevato dalla letteratura internazionale, i pazienti oncologici risultano più soddisfatti quando viene loro fornita un’informazione completa in un linguaggio a loro comprensibile da clinici che mostrino comprensione per il loro stato d’animo. In altri termini, al medico oncologo è richiesto di avvalersi di una comunicazione empatica al fine di far sentire il paziente “compreso”*. * Surbone A., Information to cancer patients: ready for new challenges?, Support Care Cancer, 2008, 16: 865-868. 26

27. Altresì, il paziente oncologico richiede informazioni particolareggiate circa il trattamento cui deve sottoporsi, specie sui benefici e sui possibili effetti collaterali in cui può incorrere. A questo proposito è verosimile attendersi che le informazioni fornite presso una struttura ospedaliera universitaria siano più particolareggiate rispetto a quelle fornite presso gli ospedali più piccoli*. * Surbone A., Information to cancer patients: ready for new challenges?, Support Care Cancer, 2008, 16: 865-868. 27

28. Per contro, circa la comunicazione della prognosi persiste la tendenza, da parte dei medici a fornire un’informazione parziale anche a motivo della incertezza di tale informazione. Infatti, comunicare una prognosi sfavorevole scongiurando la possibilità di togliere ogni speranza al paziente è indubbiamente la sfida più ardua per il clinico oncologo. Il medico, infatti, deve tenere conto necessariamente dei fattori antropologici e culturali propri del paziente al fine di instaurare una comunicazione efficace. Tuttavia, dalla letteratura emerge che vi è differenza nella comunicazione della prognosi tra il Nord ed il Sud Italia, ove spesso il sanitario tende a non rivelare, o rilevare solo parzialmente, la prognosi. 28

29. II. Il consenso del minore e dell’incapace • In caso di soggetto minore di età: • il consenso al trattamento sanitario (diagnostico e/o terapeutico) deve essere espresso da entrambi i genitori, salvo il caso che il minore risulti affidato ad uno solo di essi o che l’esercizio della potestà sia trasferito ad altri soggetti. • In caso di dissenso tra i genitori del minore: • il disaccordo deve essere risolto dal Giudice tutelare; • qualora sussista una situazione che non consenta di attendere la decisione del Giudice, prevale la decisione del padre.

30. In caso di soggetto interdetto o inabilitato o sottoposto ad amministrazione di sostegno: • la decisione spetta al tutore ovvero al curatore ovvero all’amministratore di sostegno, qualora nominato dal Giudice Tutelare.

31. In caso di soggetto incapace (ex art. 428 c. c.): • il soggetto maggiore di età e non interdetto è da ritenersi “incapace” ai fini giuridici quando per qualsiasi causa, anche transitoria, sia incapace di intendere o di volere; • nessuno può esprimere un consenso giuridicamente efficace al posto ed in nome del soggetto incapace, ma maggiore di età e non privato in tutto o in parte della capacità di agire; • in questi casi la decisione relativa al trattamento sanitario va differita al riacquisto della capacità d’agire del soggetto; qualora la decisione non sia differibile, occorre agire avvalendosi dell’art. 54 c. p., sempre che ne ricorrano gli estremi; • in nessun caso il medico può astenersi dal prestare un’assistenza diagnostico-terapeutica (omissione di soccorso) intesa a salvare la vita del paziente o comunque a preservarne l’integrità psico-fisica; • in carenza di consenso da parte del paziente incapace, o di chi è deputato ad esprimerlo, l’assistenza va comunque prestata astenendosi soltanto dai trattamenti differibili o rischiosi, non giustificabili ex art. 54 c. p.

32. III. Comunicazione della prognosi al paziente terminale La comunicazione della prognosi in oncologia è indubbiamente una delle fasi più impegnative del processo di informazione al paziente, specie in caso di paziente terminale. Già da uno studio condotto nel 1995 emergeva che un’informazione accurata e completa circa la prognosi di pazienti oncologici allo stadio terminale influenzava positivamente le capacità decisionali del paziente stesso*. * Rich B.A., Prognostication in clinical medicine: prophecy or professionalresponsability?, Journal oflegal medicine, 2002, 23(3): 297-358. 32

33. La prognosi sfavorevole quoad vitam determina la necessità di informare il paziente sulla possibilità di avvalersi delle terapie idonee ad alleviarne la sofferenza ed anche sulla possibilità di essere ricoverato in strutture specializzate (hospice). Tale informazione inerisce al diritto della libertà individuale relativamente agli atti di disposizione del proprio corpo. È di tutta evidenza che una parziale informazione impedisce al soggetto di scegliere liberamente le cure cui sottoporsi e se sottoporvisi o meno*. * Neri G., Gronchi I., Sul dovere di informazione al malato terminale, Zacchia, 2006, 24: 25-55. 33

34. Occorre poi sottolineare che l’informazione in generale, e la comunicazione della prognosi in particolare possono essere fornite unicamente al paziente e non anche ai familiari, come consuetudine. Infatti, l’informazione a terzi è impedita dalle norme sulla tutela della privacy, salva l’esplicita volontà del paziente di informare i familiari. Infatti, informare i famigliari relativamente ad una prognosi infausta potrebbe ripercuotersi negativamente, ad esempio, sulla sfera patrimonale del soggetto, magari inducendolo a testare, o a riconoscere un figlio naturale modificando così l’asse ereditario. 34

35. IV. Rifiuto o rinuncia al trattamento sanitario Relativamente a questo argomento non è possibile prescindere dall’ampia discussione bioetica e giurisprudenziale che ha avuto luogo per il “caso Englaro”. A tale proposito dalla sentenza n. 214 del TAR della Lombardia si legge: “Il diritto costituzionale di rifiutare le cure , come descritto dalla Suprema Corte, è un diritto di libertà assoluto, il cui dovere di rispetto si impone erga omnes nei confronti di chiunque intrattenga con l’ammalato il rapporto di cura… % 35

36. Tale ultima manifestazione di rifiuto farebbe immediatamente venire meno il titolo giuridico di legittimazione del trattamento sanitario (ovvero il consenso informato), costituente imprescindibile presupposto di liceità del trattamento sanitario medesimo, venendo a sorgere l’obbligo giuridico (prima ancora che professionale o deontologico) del medico di interrompere la somministrazione di mezzi terapeutici indesiderati…”. 36

37. COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICAParere suRIFIUTO E RINUNCIA CONSAPEVOLE AL TRATTAMENTO SANITARIO NELLA RELAZIONE PAZIENTE-MEDICO 24 ottobre 2008 • Il medico […] è destinatario di un fondamentale dovere di garanzia nei confronti del paziente, e deve sempre agire previo consenso di quest’ultimo rispetto al trattamento attivato. Fra i doveri etici, giuridici e professionali del medico rientra anche la necessità che la formale acquisizione del consenso non si risolva in uno sbrigativo adempimento burocratico, ma sia preceduta da un’adeguata fase di comunicazione e interazione fra il soggetto in grado di fornire le informazioni necessarie (il medico) ed il soggetto chiamato a compiere la scelta (il paziente). 37

38. Il rifiuto consapevole del paziente al trattamento medico non iniziato, così come la rinuncia ad un trattamento già avviato, non possono mai essere acriticamente acquisiti, o passivamente “registrati”, da parte del medico. Considerata la gravità – e spesso l’irreversibilità – delle conseguenze di un rifiuto o di una rinuncia alle cure, è necessaria un’attenta analisi circa l’effettiva competenza del paziente e circa la presenza, caso per caso ed in concreto, di tutti quei requisiti e quegli indicatori che consentano di considerare la sua manifestazione di volontà come certa, consapevole e attendibile. 38

39. Da ciò deriva che il medico deve sempre elaborare a livello sia epistemologico che bioetico una duplice consapevolezza: da una parte, quella per cui ogni forma di accanimento clinico si configura come illecita; dall’altra, quella per cui l’affermata “parità” fra medico e paziente può peccare di un eccesso di astrazione, ponendo in ombra le difficoltà, le incertezze, le fragilità di chi vive in prima persona l’esperienza della malattia. Ciò non significa tornare ad una posizione che enfatizza l’asimmetria di potere/sapere fra medico e paziente e relega nell’insignificanza la parola del paziente: al contrario, il dovere del medico di non assumere atteggiamenti paternalistici o lato sensu autoritari nei confronti dell’assistito va coniugato con una particolare attenzione per le esigenze del caring, affinché il rifiuto o la rinuncia del paziente a cure necessarie alla sua sopravvivenza rimanga un’ipotesi estrema. 39

40. Non di rado, risulta particolarmente difficile accertare in concreto l’effettiva sussistenza di un accanimento clinico-diagnostico: in tali casi, anche un’eventuale e competente richiesta di sospensione dei trattamenti da parte del paziente – supportato da un’opportuna consulenza - potrà utilmente contribuire al formarsi nel medico di una adeguata valutazione del caso. • Quando, nel caso di paziente competente in condizione di dipendenza, la rinuncia alle cure richieda, per essere soddisfatta, un comportamento attivo da parte del medico, va riconosciuto a quest’ultimo il diritto di astensione da comportamenti ritenuti contrari alle proprie concezioni etiche e professionali. A larga maggioranza il CNB ha ritenuto che il paziente abbia in ogni caso il diritto ad ottenere altrimenti la realizzazione della propria richiesta di interruzione della cura, anche in considerazione dell’eventuale e possibile astensione del medico o dell’équipe medica. 40

41. L’esigenza di una piena valorizzazione dell’alleanza terapeutica conduce a stigmatizzare ogni prassi di abbandono terapeutico, il cui rischio pare essere particolarmente diffuso - sebbene non sempre accompagnato da una piena consapevolezza da parte degli operatori - proprio nelle società con sistemi sanitari altamente complessi e tecnologicamente avanzati. • È ribadita la grande importanza della diffusione dei trattamenti palliativi: attraverso tali presidi la medicina tenta di offrire al paziente il supporto necessario ad affrontare la fase terminale dell’esistenza nel rispetto dei valori della persona e della solidarietà umana. 41