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JUMGEG 10 Décembre 2011

JUMGEG 10 Décembre 2011. Mélanie Sustersic Equipe CNRS Thema UJF Grenoble. « Evaluation de l ’ impact de 4 fiches d ’ information sur le comportement des patients: étude randomisée en médecine générale ». En préambule.

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JUMGEG 10 Décembre 2011

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  1. JUMGEG10 Décembre 2011 Mélanie Sustersic Equipe CNRS Thema UJF Grenoble « Evaluation de l’impact de 4 fiches d’information sur le comportement des patients: étude randomisée en médecine générale »

  2. En préambule • 2007 : Méthodologie et réalisation de 125 Fiches d’Information pour les Patients (FIP) M.Sustersic- A.Meneau • 2008 : Étude EDIMAP : Évaluation des FIP: compréhension et de satisfaction des patients. M.Voorhoeve- H.Menuret • 2009-avril 2011: évaluation de l’impact des FIP sur le comportement des patients par une étude randomisée E.Jeannet- L.Cozon

  3. Objectifs de l’étude • Hypothèse: Les FIP améliorent le comportement des patients • Objectif principal: Évaluer l’impact de 4 FIP sur le comportement des patients Critère de jugement 1er score de comportement • Objectif secondaire: Évaluer l’impact de 4 FIP sur la compréhension des patients Critère de jugement 2ndr  score de compréhension

  4. MATERIEL et METHODES

  5. Design de l’étude • Étude randomisée en cluster, ouverte, multicentrique et prospective • Réalisée de nov. 2009 à fév. 2011 • Médecins investigateurs dans 3 régions: Rhône-Alpes; PACA; Ile de France • Acceptée par les comités d’éthique (CECIC, CCTIRS, CNIL)

  6. Population étudiée • Critères d’inclusion - Patient majeur ou mineur accompagné d’un parent, consultant pour une des 4 pathologies - Joignable par tél J10-15 - D’accord pour participer à l’étude. • Critères d’exclusion Refus de participer; analphabète; déficience visuelle ou auditive; non francophone; personne privée de liberté ou avec mesure de protection légale

  7. Choix des FIP: 4 /125 • Gastro-Entérite Aiguë (GEA) de l’enfant • GEA de l’adulte • Angine de l’enfant • Angine de l’adulte

  8. Déroulement de l’étude  Recrutement de 30 médecins investigateurs par coaptation • Consultation pour une des 4 pathologies • Envoi des fax d’inclusion et de non inclusion au CIC

  9. Méthode de mesure Elaboration des scores à partir d’un questionnaire à deux volets validés par étude pilote • Comportement (6 points) - comportement inadapté = 0 point - comportement adapté = 6 points  • Compréhension (5 points) • Mauvaise compréhension = 0 point  • Compréhension partielle = 0.5 point • Bonne compréhension = 1 point

  10. Scores de comportement

  11. Scores de compréhension ex: angine virale

  12. Plan d’analyse statistique

  13. Calcul de l’échantillon et seuils Etude pilote en juillet-aout 2009 • Score de comportement moyen: 4; score moyen attendu de 5 avec un écart type = 1.4 • Hypothèses: amélioration de 25%; risque alpha= 5% et béta de 10%;Coef.IC:0.03; 30 médecins généralistes maxi; perdus de vue: 10% -> 360 patients nécessaires (90/ pathologie) -> Nbre mini de médecins de 24

  14. Recueil des données et analyse • Données saisies par logiciel Excel et analyse avec Stata 11.0 • Comparaison des populations (Student, Chi 2) • Calcul du coefficient de corrélation intra-classe avec IC à 95% • Modèles de régression multi niveaux à effet aléatoire pour prendre en compte la ressemblance des patients d’une même classe (niveau du médecin) • Critères de jugement 1er et 2dr: régression linéaire puis en intégrant une interaction dans le modèle

  15. Analyses statistiques • Calcul de l’effet de taille pour les 2 scores • Modèle de régression logistique pour analyse multi variée avec score de comportement sup. ou égal à 5 et un score de compréhension sup. à 3 • Calcul de coefficient de corrélation entre les scores avec IC à 95% • Re-consultation et consultation des proches = régression logistique uni-variée • Pour compenser la randomisation en cluster= score de propension

  16. RESULTATS

  17. Diagramme de flux

  18. Re-consultation et nouveaux cas

  19. Les biais • Biais de contamination des médecins -> stratification géographique • Étude ouverte -> simple aveugle ? - Sélection des patients (études sup/ nbre de perdus de vue) contrôlé par ajustements et score de propension -

  20. Biais d’interprétation : re-consultation pour AT • Biais de mesure: recueil par ARC. Cependant, questions fermées et 1 personne pour le recueil • Validité les questionnaires -> contrôlé par l’étude pilote -> méthode Delphi

  21. CONCLUSION • Amélioration de la compréhension et du comportement des patients • Diminution du nbre de consultations chez les proches • Favorise un même accès à la connaissance et diminue les disparités liées à l’éducation

  22. Merci pour votre attention • Remerciements aux médecins investigateurs !! • À l’équipe du CIC de Grenoble: JLBosson, Céline Genty, Corinne Frison, Carole Rolland… • A tous les internes ayant participés aux étapes successives

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