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화장품 CGMP. 2011-09-28. 한국콜마㈜. 목 차. CGMP 도입 배경 CGMP 3 대 목표 CGMP 고시 개정 CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교 CGMP 용어 정의 제조 화장품의 군별 신청분류 CGMP 평가 신청 시 제출서류 신청 구비서류 4 대 기준서 청정도 구분 및 관리기준 CGMP 레이아웃 ( 예시 ) CGMP 추진 일정 주요 개선 사례 Q&A. CGMP 도입 배경.
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화장품 CGMP 2011-09-28 한국콜마㈜
목 차 • CGMP 도입 배경 • CGMP 3대 목표 • CGMP 고시 개정 • CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교 • CGMP 용어 정의 • 제조 화장품의 군별 신청분류 • CGMP 평가 신청 시 제출서류 • 신청 구비서류 • 4대 기준서 • 청정도 구분 및 관리기준 • CGMP 레이아웃(예시) • CGMP 추진 일정 • 주요 개선 사례 • Q&A
CGMP 도입 배경 • CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) ; 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준 • CGMP의 목적 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자 보호 및 국민보건향상에 기여 • CGMP의 필요성 원자재 구매부터 완제품의 출하까지 모든 공정단계의 제조 및 품질관리가 문서화된 규정에 따라 점검·확인·기록되고, • 과학적 타당성이 입증된 제조 및 품질관리를 실현하도록 • 조직적이며체계화된 관리를 함으로서 제품의 품질 보증 실현
CGMP3대 목표 인위적인 과오를 최소화 • CGMP 운영조직 및 업무분장 • 제조소의 구조·설비 구축(Hardware) • 기준서 및 기록서 제정 및 관리 (Software) • … 미생물 오염과 교차오염 으로 인한 품질저하를 방지 CGMP 고도의 품질보증 시스템을 구축
CGMP 고시 개정 고시 개정 경과 • 2010. 11. 30 : CGMP 전부 개정고시안 행정예고 • 2011. 03. 24 : CGMP 고시 전부 개정 • ※ 단계적인 의무화 예정 (2014년-2017년) ※ ISO 22716 - 2007. 11. 15 제정된 국제규격 (미, 일, 중, EU, 아세안 등) - 품질에영향을 미치는 인적,기술적,행정적 요소의 구체적, 실질적 관리 요구 주요 개정 내용 • 국제표준화기구 ISO 22716 GMP 기준을 국내 CGMP 고시에 적용 • 규정된 작업복 착용 등 직원(개인) 위생관리 & 제품이나 설비가 오염되지 않도록 하는 등 작업장 위생관리가 강화됨 • 제조업무를 위탁하고자 하는 경우 CGMP 적합판정을 받은 업소에 위탁 제조하는 것을 권장함 • CGMP 적합업소 지정을 위한 평가 및 판정을 식약청이 함 • (사후관리는 3년에 1회 실시)
CGMP 용어 정의 • 생산 - ‘제조작업’과 ‘포장작업’을 말한다. • 제조작업 – 원료 물질의 칭량에서부터벌크 제품의 제조까지 일련작업 • 포장작업 – 벌크 제품을 완제품으로 만들기까지의 충전 및 표시 작업을 • 포함한 모든 포장 작업 • 일탈 / 기준일탈 – 제조, QC 기준을 벗어난 행위 및 일치하지 않는 시험결과 • 반제품 – 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 • 벌크 제품이 되는 것 • 벌크제품– 최종 포장을 제외한 최종 제조단계까지 끝낸 제품 • 로트(번호) 뱃치(번호) • 소모품– 청소, 위생처리 또는 유지 작업 동안에 사용되는 물품 • (세척제, 윤활제 등) • 자재 포장재(운송을 위한 외부 포장재는 제외)
CGMP 평가 신청 시 제출서류 • 공문 • 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 <별지2호 서식> • 구비서류 2부 (CD 1부 포함) ※ 링제본으로 제출
신청 구비서류 1. 화장품 제조업 신고필증(사본) 2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표 3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황 4. 제조소의 시설내역 1) 제조소의 평면도 - 각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면 2) 공조 또는 환기시설 계통도 3) 용수처리계통도 4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 5. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록 2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황 - 수탁자 업소명, 대표자, 소재지, 연락처 3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황 5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황 2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황
CGMP 레이아웃 (예시) • 출입동선 표시 (인동선, 물동선) • 청정도 구분 (1급-4급) • 보관소 구획관리 (적합, 부적합) 인동선 물동선 전실
CGMP 추진 일정 1단계 ISO GMP 22716 2단계 CGMP 1단계 현장심사 : 2010. 12. 10 2단계 현장심사 : 2010. 12. 22~24 인증 획득 : 2011. 1. 17 평가 신청 : 2011. 3. 30 현장실사 : 2011. 5. 18~19 CGMP 지정(1호): 2011. 7. 18 KFDA처리기간 = 120일 평가 신청 : 2011. 3. 30 현장실사 : 2011. 6. 15~16 CGMP 지정(2호): 2011. 8. 26
주요 개선 사례 (1) • 작업자 출입동선 개선 작업장 내부가 외부에 노출되지 않아야 함 • 갱의실은 외부 출입문으로 들어가서 작업복으로 갱의 후 작업장 내부 출입문으로 나와야 함 개선 전 개선 후
주요 개선 사례 (2) • 원료, 자재, 완제품 보관소 온·습도 유지 및 관리 • 보관소 온·습도 유지를 위한 에어컨 설치 & 디지털 온·습도계 비치하여 온·습도 점검
주요 개선 사례 (3) • 작업장 외부출입문 하단 밀폐 • 1층 전실의 외부 출입구 문 수리 및 도어 하부 밀폐 개선 전 개선 후
주요 개선 사례 (4) • 미생물실험실 관리 • 물품반입절차 개선 : Pass Box 설치 • 미생물실험실 작업복은 1회용 또는 살균건조 후 사용 관리 • Clean Bench 내 HEPA Filter 관리 : HEPA Filter 구입 시 성능 검사 및 교체 주기 설정 등
주요 개선 사례 (5) • 기타 사항 • 작업실 배치 도면(인동선, 물동선, 용수사용점, 차압, 청정등급, 작업실명 표기)을 • 실제 작업장 표시에 맞게 해야 함 • 절차서 및 지침서와 실제 실시내용이 일치해야 함 • 계측장비에 대한 정기적인 교정계획 수립 및 교정 실시 • 물은 정체와 오염을 피할 수 있도록 설치되어야 하며, • 정제수를 사용하는 지점에서 미생물 시험을 실시 • 교육훈련 연간계획을 수립하고, 교육에 대한 평가, 신입직원에 대한 교육절차 및 기준미달자, 불참자에 대한 관리를 위한 절차를 마련
