1 / 18

Validering af sygehustanke FSD temadag d. 29. oktober 2013

Validering af sygehustanke FSD temadag d. 29. oktober 2013. Validering af sygehustanke. Baggrund for validering af sygehustanke Kvalificering / validering Generelt om validering af sygehustanke Praktisk eksempel OUH Tidsforbrug. Baggrund. Baggrund for validering af sygehustanke.

art
Download Presentation

Validering af sygehustanke FSD temadag d. 29. oktober 2013

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Validering af sygehustankeFSD temadag d. 29. oktober 2013

  2. Validering af sygehustanke • Baggrund for validering af sygehustanke • Kvalificering / validering • Generelt om validering af sygehustanke • Praktisk eksempel OUH • Tidsforbrug

  3. Baggrund Baggrund for validering af sygehustanke • Krav fra myndigheder • Kundens forventning • Markedsføringstilladelse Strandmøllens Valideringsmasterplan (VMP)

  4. Kvalificering/Validering Kvalificering / Validering Fælles formål – at sikre:  Patientsikkerhed  Produktkvalitet  Sporbarhed

  5. Kvalificering/Validering Kvalificering / Validering Kvalificering: Efterprøvning af at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater. Validering: Efterprøvning af, i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis, at enhver procedure, proces eller aktivitet og ethvert udstyr, materiale eller system rent faktisk fører til de forventede resultater. Kilde: EU GMP Glossary

  6. Kvalificering/Validering Kvalificering / Validering Kvalificering: udstyr, apparat, instrument, system Proces / metode validering: proces, metode Kvalificering er en forudsætning for proces / metode validering Validering Kvalificering Proces/ metode validering

  7. Validering af sygehustanke Oversigt validering af sygehustanke

  8. Validering af sygehustanke Valideringsplan – formål Valideringen af de medicinske anlæg skal vise, at anlæggene kan opretholde kvaliteten af det medicinske produkt frem til tilslutningspunktet på kundens installation. Det betyder, at så længe der leveres frigivet medicinske gasser, og så længe anlægget er under kontrol, dvs. anlægget er valideret, er uden forandringer og de validerede arbejdsprocedurer anvendes (SOPér), så fastholdes kvalitet og sporbarhed, og produktet kræver ikke yderligere frigivelse ved overfyldning.

  9. Validering af sygehustanke Validering af sygehustanke – overordnet afgrænsning Forsyningsnet Distributionsnet

  10. Validering af sygehustanke Validering af sygehustanke – detaljeret afgrænsning

  11. Validering af sygehustanke Valideringsplan – aktiviteter Valideringen skal sikre: Installation af anlæg. • Anlægget er i henhold til dokumentation/tegninger • Anlægget overholder URS krav til installation • Kritiske komponenter er opmærket • Anlægget er klar til idriftsættelse Idriftsættelse af anlæg. • Anlægget indeholder vedvarende rent produkt Kontrol og lagring af valideringsdokumentation. • Alle testplaner er verificeret af QA - alle kritiske afvigelser er lukket • Alle valideringsdokumenter er arkiveret Fortsat valideret stand. • Der er etableret systematisk vedligehold på kritiske komponenter • Der er etableret systematisk kvalitetsanalyse

  12. Validering af sygehustanke Risikoanalyse Grundlæggende 3 forhold, der sikrer mod forurening: Ingen mulighed for levering af forkert produkt gennem kodede koblinger Altid overtryk på system Sikring mod returløb

  13. Validering af sygehustanke URS – userrequirementspecification Beskriver krav til anlæg på baggrund af risikoanalysen

  14. Validering af sygehustanke Testplan

  15. Validering af sygehustanke Testplan

  16. Validering af sygehustanke Testskema – OUH Link til Testskema OUH

  17. Tidsforbrug Tidsforbrug – validering af tanke i Region Syddanmark ForberedelseUdarbejdelse af dokumentation - 10 dageKontrol og godkendelse af dokumentation - 1 dag Praktisk udførelse af test - 17 dage EfterbehandlingGodkendelse af dokumentation - 1 dagArkivering af dokumentation - ½ dag I alt for 17 tanke min. 30 dage

  18. Spørgsmål?

More Related