1 / 14

Sjeldensentre og registre

Sjeldensentre og registre. Heidi Thorstensen personvernombud. Tema. Hovedprinsipper for etablering/bruk av registre Eksempler fra typiske registre i helsetjenesten Samtykke Etablering av nasjonale/regionale kvalitetsregistre. Ulike typer registre/databehandlinger.

ata
Download Presentation

Sjeldensentre og registre

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Sjeldensentre og registre Heidi Thorstensen personvernombud

  2. Tema • Hovedprinsipper for etablering/bruk av registre • Eksempler fra typiske registre i helsetjenesten • Samtykke • Etablering av nasjonale/regionale kvalitetsregistre

  3. Ulike typer registre/databehandlinger • Pasientjournal – dokumentasjon av diagnostisering og behandling • Forskningsregister • Kvalitetsregister • Saksbehandlingssystem • Medlemsregister • Reservasjonsregister • Samtykkeregister • …..

  4. Hva skal til for å lagre sensitive personopplysninger • Formål – hva skal registeret/databehandlingen brukes til? • Hvilke opplysninger • Hvor opplysningene hentes fra • Hva opplysningene skal brukes til • Hjemmel for registrering og bruk • Lov- eller forskriftsregulert • Samtykke fra den registrerte • I begrenset grad dispensasjon • Databehandlingsgrunnlag • Registrert hos Datatilsynet, eller personvernombud for org som har det • Melding til personvernombud, og tilrådning • Konsesjon fra Datatilsynet • Godkjenning fra REK

  5. Samtykke • Informert – • hva er formålet? • Hvilke opplysninger og hvor hentes de ifra? • Utleveringer? • Varighet av oppbevaring • Hvem som er ansvarlig for registeret/databehandlingen • Frivillig • Situasjon ved forespørsel og tekst må underbygge frivillighet • Informere om rettigheter • Samtykke kan trekkes og må tilrettelegges for

  6. Samtykkekompetanse • Voksne myndige • Kvalitetsregistre – 18 år • Forskning etter helseforskningsloven 16 år • Ikke samtykkekompetente • ”Stedfortredende” samtykke er ikke samtykke rent juridisk’ • Dispensasjonsmulighet i begrenset grad • Forskrift

  7. Nasjonale/regionale kvalitetsregistresentrale elementer ved etablering

  8. Prosess ved etablering av medisinsk kvalitetsregister • Kontakt med personvernombud • Orientering om relevante dokumenter, organisering, vedtekter, samtykke, mv. • Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v. • Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, Koordinator FIU • Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE (nasjonale) • Igangsette infrastrukturprosess med aktuelle IT-miljø for registerverktøy • Igangsette prosess for nasjonal søknad

  9. Sentrale styrende dokumenter • Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister • Planlegging av medisinsk kvalitetsregister eller tematisk forskningsregister • Databehandlingsansvarlig må besluttes • Avklare at ressurser er tilgjengelig • Informasjon til og samtykke fra inkluderte • Grunnlag for oppslag i journal • Formell organisering og styring av et medisinsk kvalitetsregister • Formalisering • Drift, forvaltning, bruk og utlevering • Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre • Forutsetninger, etablert vedtekter og forankring i fagmiljø • Forankring i eget HF og RHF • Søknadsskjema og veiledning

  10. Maler etablert • Mal for Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre • §1 Registerets navn • §2 Databehandlingsansvarlig • §3 Formål • §4 Håndtering av taushetsplikt og behandlingsgrunnlag for registeret • §5 Innhold i registeret (personopplysninger og hvilke) • §6 Prinsipper for styring, forvaltning og organisering av registret • §7 Retningslinjer for bruk av datamaterialet • §8 Overordnet systembeskrivelse • §9 Endring av vedtektene • Maler for samtykke

  11. §6 Prinsipper for styring, forvaltning og organisering av registeret • Ansvarslinjer • Faglige forhold • Økonomiske, ressursmessige og driftsmessige forhold • Formelle forhold ved bruk og forvaltning av registeret • I utgangspunktet er det de faglige vurderinger som er førende for valg og beslutninger som gjelder registeret. Dette gjelder imidlertid ikke dersom disse beslutninger • forplikter helseforetaket som er ansvarlig for registeret, utover økonomiske og ressursmessig forutsetninger eller på andre måter tilsvarende påvirker linjeansvaret eller • utfordrer databehandlingsansvaret.

  12. §7 Retningslinjer for bruk av datamaterialet • Krav til søker • Krav til avtale • For utlevering og bruk av data, er det en forutsetning at det etableres et samarbeid med representant for registeret som har nødvendig registerkompetanse, dvs. kompetanse i forhold til hva det utleverte materialet representerer og hvilke muligheter og begrensninger som ligger i det. Dette er nødvendig for å sikre god kvalitet på analyser og fortolkninger. • Retningslinjer for bruk av data til ikke-vitenskapelige formål • Retningslinjer for bruk av data til abstrakt basert på anonyme data • Retningslinjer for bruk av data til vitenskapelige formål

  13. OUS v i k Takk for oppmerksomheten UUS Aker Radiumhospitalet Rikshospitalet

More Related