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São Paulo 31 de agosto de 2006

A NVISA. O ficina de T rabalho Encontro com a ANVISA Inspeção de Produtos para Saúde. S ilvia L ustosa de C astro UINSP/GGIMP. São Paulo 31 de agosto de 2006. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos.

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São Paulo 31 de agosto de 2006

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Presentation Transcript

  1. ANVISA Oficina de Trabalho Encontro com a ANVISA Inspeção de Produtos para Saúde Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP São Paulo 31 de agosto de 2006

  2. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos A nova Área de Inspeção – estrutura, responsáveis e proposta de trabalhoHarmonização de Regulamentos – ISSO 13485, Resolução – RDC nº 59/00 e Portaria nº 686/99.Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos importados Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

  3. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosUnidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde: atualidades e perspectivas sobre Certificação de BPF e Autorização de Funcionamento. Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

  4. ANVISA PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006 D.O.U 14 08 2006

  5. PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006ANEXO IIREGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

  6. PORTARIA Nº 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006CAPÍTULO IIDA ORGANIZACÃO Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA tem a seguinte estrutura organizacional:...

  7. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

  8. Art. 41. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde ...

  9. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosUNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

  10. PORTARIA Nº 355, DE 11 DE AGOSTO DE 2006(Publicada no Boletim de Serviço nº 33, de 17 de agosto de 2006)CAPÍTULO XIISEÇÃO III...

  11. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosArt. 43. À UNIDADE DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDEcompete: Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

  12. I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde; II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência; III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;

  13. IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países; V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais; VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

  14. VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde; VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;

  15. IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos; X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco; XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

  16. ATUALIDADESUINSP

  17. Elaboração da Resolução de BP de consignação (distribuição) de implantes ortopédicos em serviços de saúde; • Estudo comparativo sobre normas de avaliação de sistema da qualidade na fabricação de produtos para saúde; • Análise da proposta de harmonização da Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO 13485;

  18. Programa de inspeção de BP e elaboração da Resolução para empresas esterilizadoras e reprocessadoras • Revisão do roteiro de inspeção • Capacitação técnica • Levantamento do número de empresas • Inspeção em 100% das empresas • Monitoramento das inspeções

  19. Convênio INMETRO/ANVISA • integração das atividades de avaliação da conformidade no âmbito do SNVS e SBAC • integração das inspeções realizadas pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) e pelo SNVS • revisão da Resolução nº 444/99 • regulamentar a participação dos OAC no SNVS e dos técnicos do SNVS no SBAC • eliminar duplicidade das inspeções, (contestação Estados parte MERCOSUL) • ampliar a operacionalidade das inspeções

  20. Execução do programa de avaliação da qualidade das bolsas de sangue • Avaliar a qualidade das bolsas de sangue • Inspeção de BPF e C em fabricantes e importadores • Capacitação técnica específica • Análise laboratorial – INCQS • Atualização da Legislação específica

  21. Coordenação dos Cursos de Capacitação em BPF • Número de técnicos capacitados • RDC nº 59/00 = 550 técnicos do SNVS. • Portaria nº 686/98 = 60 técnicos do SNVS • Resolução nº 9/99 = 15 técnicos do SNVS • levantamento do número de inspetores capacitados em BPF, segundo a Resolução – RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF e C de Bolsas de Sangue)

  22. Programa de Monitoração da Qualidade dos IMPLANTES ORTOPÉDICOS: • Análise da Situação dos Fabricantes no País Frente às BPFPM RDC-59/00) (NBR ISO 5832-2 Titânio e NBR ISO 5832-1/ 9 Aço inoxidável) • FASE I: Inspeção de Controle (RDC-59/00 - BPFeC) em 48 empresas fabricantes de implantes no Brasil incluídas no programa: SP, RS, PE, PR e RJ. Empresas certificadas: 2003(3) - 2004(8) – 2005(16) • FASE II: Inspeção de Controle nas empresas distribuidoras de implantes – em andamento.

  23. Respostas à demanda de consultas com interface com a GFIMP. • Coordenação e execução dos procedimentos para a realização das inspeções de BPF nacionais e internacionais • elaboração e revisão de procedimentos para o bom desempenho das inspeções em BPF • disponibilidade de reforço técnico quando necessário; • solicitação de relatórios de inspeção, seguindo o modelo padrão da UINSP

  24. o cronograma de adequação deverá ser protocolizado pela empresa SOMENTE no Estado ou município em até 30 dias; • após o cumprimento do cronograma de adequação, a empresa deverá protocolar pedido de re-inspeção junto à ANVISA; • após a re-inspeção e de posse do relatório de re-inspeção, toda a documentação será encaminhada para ANVISA para avaliação final;

  25. até 180 para adequação das não conformidades apontadas no relatório de inspeção a partir da data de entrega do mesmo.

  26. Certificação em BPF e CProdutos para Saúde • 2000 = 3 empresas (Normas) • 2001 = 12 empresas (Dec 3.961/01) • 2002 = 28 empresas • 2003 = 62 empresas (Registro/Cert. BPFeC) • 2004 = 83 empresas (95 inspeções) • 2005= 101 empresas • 2006 = 81 até 30/08/06

  27. Certificação em BPF e C2006 até 19/06 • Auto Inspeção = 39 • Inspeções e re-inspeções nacionais com participação de técnicos da ANVISA = 55 • Inspeções internacionais = 3

  28. Certificação em BPF e C Não conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: RDC-59/00 (1ª inspeção): Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004 1) Sistemas da Qualidade (parte B) = 14 empresas. 2) Controle de Projeto (parte C) = 13 empresas. 3) Inspeção e Teste (parte H) = 11 empresas. 4) Controle de Processo e Produção (parte G) = 10 empresas. 5) Registros do Sistema da Qualidade (parte M) = 7 empresas

  29. Certificação em BPF e C Não conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: Portaria nº 686/98 (1ª inspeção): Amostragem = 7 empresas/relatórios 2004 1) Produção – 05 Empresas 2) Auto Inspeção/auditoria da Qualidade – 03 Empresas 3) Controle De Qualidade – 02 Empresas 4) Armazenamento E Distribuição – 02 Empresas . (RDC-167/2004 = roteiro de inspeção)

  30. Autorização de Funcionamento 1999 a 2005 = 2780 empresas 2005 – concessão: 449 / alteração: 388 2006 até 30/08/06 • AFE deferidos = 385 • AFE indeferidas = 57 • Alteração de AFE deferidas = 317 • Alteração de AFE indeferidas = 8 • Retificação de Publicação = 13

  31. PERSPECTIVAS FUTURAS Silvia Lustosa de Castro UINSP/GGIMP

  32. Revisão da legislação da área, especialmente no que se refere a AFE; • Elaboração de legislação para as atividades de terceirização; • Implantação do Núcleo de Autorização de Funcionamento • Desenvolvimento do selo de BPF • Revisão da Cartilha de Licitação & BPF • Estudo para Conceituação de Fabricante Legal

  33. Certificado de BPF bilíngüe • Aprovado pela Procuradoria Federal – ANVISA • Informação nº 52/06- PROCR/ANVISA/MS • Certificado de BPF com Logotipo do MS MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

  34. “O importante é que fique em algum lugar, o fruto de nossos esforços” Autor desconhecido silvia.castro@anvisa.gov.br inspecao@anvisa.gov.br

  35. “Uma das razões de meu maior esforço.” Obrigada !!

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