Bogotá, D.C., Octubre de 2004

1. SISTEMA DE GESTION DERESPONSIBLE CARE – RCMS (ACC) LA GESTION DEL RIESGO (2.1) Bogotá, D.C., Octubre de 2004

2. Elemento / Explicación............................................................................................. 1 Construyendo un Programa de Riesgos.................................................................1 Qué es el Riesgo?..................................................................................................... 3 Qué es el Riesgo del Producto?.............................................................................. 5 Qué es el Riesgo de Proceso?.............................................................................. 14 Qué es el Riesgo de Transporte / Distribución?...................................................18 Metodología de la Revisión de Riesgo vs Ciclo de Vida del Proceso.................20 Confirmación del Programa de Efectividad............................................................21 Responsabilidad Integral y Referencias Regulatorias .........................................23 Documentos de Ayuda..............................................................................................25 Perfil del Riesgo........................................................................................................ 29 Auditoria.....................................................................................................................33 Gestión del cambio – Discusión y Ejemplo de Formato de Aprobación.............34 Apéndice BTabla de Contenido

3. Elemento 2.1 La organización tendrá un sistema para identificar, valorar y evaluar los peligros y riesgos potenciales sobre la salud, la seguridad, el ambiente y la seguridad física asociados con productos y procesos nuevos o existentes, cambios a los productos y procesos existentes, la distribución y uso de materias primas y productos, y actividades asociadas con sus operaciones.

4. REQUISITOS REGULATORIOS CONDICIONES Y ACTIVIDADES ACTUALES CAMBIOS REALIZADOS Y CAMBIOS FUTUROS PROCESOS DE MANUFACTURA PRODUCTOS MANUFACTURADOS MATERIAS PRIMAS REQUERIDAS ACTIVIDADES DE RECOLECCION Y DISTRIBUCION ALCANCE DE LA GESTION DE RIESGOS EN RCMS RCMS CICLO DE VIDA DE LOS PRODUCTOS Y PROCESOS GESTION DE RIESGOS

5. SISTEMA DE ADMINISTRACION DEL RIESGO • Las claves para una implementación apropiada y continua y para el uso de un sistema de administración del riesgo son: • 1) Ajustarlo dentro del flujo natural de la manera como se manejan los negocios en la compañía, • 2) tener resultados consistentes, prácticos y comprensibles, y • 3) ser técnicamente correcto

6. ASPECTOS CLAVES Gestión de la Seguridad del Proceso Seguridad Salud Medioambiente Seguridad del producto Distribución PROCESO Identificación del peligro Convertir el peligro a riesgo Categorización del riesgo – Uso de criterios consistentes bien definidos Coordinación con todos los programas y otras necesidades Integración de la Gestión del Riesgo Evaluación interdiciplinaria del riesgo + otros análisis e información Análisis integral y entendimiento de los riesgos a ser tratados

7. Diagrama Lógico de Evaluación del Riesgo Identificar el peligro Determinar las consecuencias potenciales Determinar el riesgo Determinar la frecuencia potencialde ocurrencia El riesgo es tolerablemente bajo? Observación continua Criterio de tolerancia del riesgo Si No Priorizar el riesgo Análisis Costo Vs Beneficios Estimar recursos requeridos Puede reducir económicamente el riesgo? Implemente las medidas para la reducción del riesgo Evaluar la viabilidad de la actividad de los negocios Si No APLICABLE A PRODUCTO, PROCESO, TRANSPORTE / DISTRIBUCION

8. ORGANIZACIÓN DE EVALUACION DE RIESGOS ASOCIADOS CON: • Área de riesgo 1. Productos • Nuevos productos • Productos existentes • Cambios a productos existentes • Área de riesgo 2. Procesos • Nuevos procesos • Procesos existentes • Cambios a procesos existentes • Área de riesgo 3. Transporte, distribución y uso de: • Materias primas • Productos

9. ORGANIZACIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS CON LAS DIFERENTES FASES DEL CICLO DE VIDA • Existentes: • Riesgos asociados con los productos actuales y los procesos actuales para producirlos, incluyendo… • Producción actual/riesgos de manufactura • Los modos de adquisición y/o rutas de las materias primas • Los modos de distribución y/o las rutas de los productos, subproductos y desechos. • Cambios a: • Productos existentes • Procesos existentes • Modos de adquisición/distribución y/o rutas de las materias primas, productos, subproductos y desechos. • Consideraciones futuras: • Riesgos asociados con nuevos (futuros) productos • Riesgos asociados con procesos nuevos (futuros) que produzcan los productos existentes u otros nuevos.

10. Perspectiva de la gestión del Riesgo- Pasos a seguir - Manejo Base de las filosofías corporativas Riesgo actuales, cambiantes y futuros provenientes de: Evaluación • Productos • Procesos • Transporte/ • Distribución Valoración Identificación

11. RIESGO DE PRODUCTO • El riesgo del producto es el potencial que tiene un material de causar un efecto adverso sobre la salud o el ambiente como una combinación del peligro intrínseco y la exposición MANEJO DE SUSTANCIAS GLOBALMENTE CONSISTENTES MERCADO GLOBAL

12. GERENCIAMIENTO DEL RIESGO DE PRODUCTO • Reunir la información disponible para crear un “Conocimiento Base” y una caracterización preliminar del riesgo. • Establecer criterios selectivos para determinar cuales sustancias químicas ameritan atención adicional. • Priorizar las sustancias candidatas a una caracterización del riesgo adicional contra los criterios acordados. • Identificar técnicas del manejo del riesgo bajo la GCMP (Política global para el manejo de sustancias químicas) las compañías pueden esperar tener un proceso documentado y formalizado para la caracterización y el manejo del riesgo de productos nuevos y existentes.

13. Identificación del producto / aplicación CONOCIMIENTO BASE Reúna la información disponible existente Identifique el criterio de clasificación / prioridad CARACTERIZACION DEL RIESGO Compare la caracterización preliminar del riesgo contra el criterio de clasificación/ prioridad. Si es necesario, complemente los datos y/o caracterización Evaluación del peligro Evaluación de la exposición Inquietudes del publico Es adecuada la actual gestión del riesgo? No Si Gestión actual del riesgo DOCUMENTACIÓN Y ACCESO PÚBLICO SOBRE PROCESO Y A LAS CONCLUSIONES ALCANZADAS Acciones adicionales de la gestión del riesgo Facilitar el conocimiento público y la toma de decisiones Revisión periódica o disponibilidad de nueva información tal como datos de nuevos peligros y exposición, retroalimentación del público al proceso de caracterización del riesgo, nuevas tecnologías de pruebas, nuevas inquietudes de salud y ambiente, políticas gubernamentales y/o definición prioridades Re- evaluar

14. INFORMACIÓN DISPONIBLE RECOPILADA PARA EL CONOCIMIENTO BASE • Estructura química, considerando estructuras similares. • Información del peligro tal como: • Propiedades fisicoquímicas, como explosividad, flamabilidad, corrosividad. • Disposición ecológica y efectos, tales como toxicidad a organismos ambientales, biodegradación y formación de oxidantes fotoquímicos. • Efectos sobre la salud humana, tales como toxicidad aguda, toxicidad crónica y carcinogenicidad. • Información sobre la exposición, tal como: • Explicación sobre como se recopila la información a la exposición (Ejemplo sistemas implementado para recopilar la información sobre los usos). • Tipos de información recolectada considerando un ciclo de vida simple. • Manejo actual del riesgo y/o medidas de control a la exposición (si aplica), tales como: • Instrucciones de precaución especial. • Equipo de protección personal. • Prácticas diseñadas para reducir el riesgo (Ejemplo Políticas de la compañía para restringir las ventas a usuarios no aprobados o, • Restricciones regulatorias aplicables.

15. CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO • INVESTIGACION Y DESARROLLO • DISPOSICION O DESTRUCCION • PLANTA PILOTO • RECICLAJE • SELECCIÓN y COMPRA MATERIAS PRIMAS • USO FINAL Y APLICACION • MANUFACTURA • PRUEBA Y ACEPTACION • DISTRIBUCION • COMERCIALIZACION • DESPACHOS Y EMBARQUE • EMPAQUE

16. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO • 1. Seleccione y Priorice las sustancias químicas y los productos para la caracterización del riesgo: El proceso debe conducir a un enfoque gradual, empezando desde un análisis del nivel de investigación simple hasta evaluaciones más complejas e intensivas de la información. El proceso debe incluir un paso para aplicar la información recopilada en el paso anterior para los mecanismos de selección y priorización de la compañía. • 2. Realice la caracterización del riesgo: • El proceso debe proporcionar una explicación del mecanismo de la compañía para aplicar la información sobre los peligros, usos y exposiciones previsibles para ayudar a determinar la naturaleza y magnitud de exposiciones, efectos y/o riesgos posibles. • El proceso debe incluir ejemplos de circunstancias potenciales o de hallazgos que puedan exigir un análisis y un modelamiento mas detallado, o información de más peligros, usos o exposición. • 3. El proceso debe incluir una descripción sobre como se consideran los riesgos, beneficios y otras apreciaciones, incluyendo los de posibles sustitutos

17. IMPLEMENTACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO • El proceso debe incluir una descripción sobre como la información de gestión del riesgo es comunicada a través de la cadena productiva. • El proceso debe incluir como se evalúan las prácticas actuales para determinar si se requieren acciones adicionales para controlar los riesgos, y de ser así, cuales de esas acciones se pueden implementar. • El proceso debe describir prácticas de trabajo sobre herramientas educacionales y/o guías. • El proceso debe incluir revisiones y auditorias

18. EVALUACIÓN Y REEVALUACIÓN • El proceso debe indicar como se evalúan los químicos existentes y nuevos dentro del sistema de la compañía. Deben identificarse circunstancias que puedan conducir a una reevaluación de la caracterización del riesgo para un producto existente o para una categoría de productos. Esto eventos pueden incluir: • Programación predeterminada. • Caracterización del riesgo indicando las necesidades para medidas de control adicionales. • Información nueva relevante relacionada con cambios significativos en los peligros o exposiciones, usos o malos usos. • Cambios regulatorios

19. FASE DE DESARROLLO E INVESTIGACION PRUEBAS PILOTO OPERACIÓN NORMAL Visión integral de los peligros y riesgos epidemiología , toxicología aspectos ambientales potenciales Inicia hoja de seguridad Riesgos potenciales asociados a manejo y ensayos Finaliza hoja de seguridad Actualizar, revisar, añadir o quitar información del riesgo establecido. PRODUCTO NUEVO

20. EVALUAR CONSECUENCIAS NO DESCUBIERTAS CON ANTERIORIDAD HACER EL CAMBIO GESTION DEL CAMBIO AL REVEZ (MOC) ACTUALIZAR DOCUMENTACION COMUNICAR PRODUCTO EXISTENTE HACER EL CAMBIO EVALUAR CONSECUENCIAS GESTION DEL CAMBIO (MOC) ACTUALIZAR DOCUMENTACION COMUNICAR • mejorar la utilidad del producto, • reducir los riesgos asociados a este por si mismo o con su proceso de manufactura, • reducir efectos potenciales en el ciclo de vida o • para introducir mejoras en los costos de manufactura o distribución

21. DIAGRAMA DE FLUJO DEL MOC DEL PRODUCTO (MANEJO DEL CAMBIO) Puede reducir económicamente el riesgo? No INICIO Visualización del cambio Si Defina y complete las tareas de Pre-implementación, entrenamientos y notificaciones Justifique la necesidad del cambio Inicie el proceso de aprobación del MOC del producto Haga el cambio en el producto Determine las Revisiones de Riesgos requeridas Complete las tareas de post-implementación definidas, incluyendo pruebas al producto, monitoreos y ajustes Complete la revisión individual del riesgo Evalúe, coordine y compile los riesgos individuales dentro del riesgo compuesto Revise toda la documentación y actividades para completar Comunique a la gerencia la información de riesgo vs. Beneficio para su aprobación FIN Complete la documentación y cierre el MOC

22. CONTENIDO DEL PROGRAMA PARA GESTION DEL CAMBIO • Razones para el cambio: técnica, mercado, reducción del riesgo, etc.… • Impacto del cambio sobre: • Salud, seguridad, ambiente, etc.… • Manufactura, operaciones, mantenimiento, entrenamiento, procedimientos • Manipulación , ensayos, transporte, respuesta a emergencias • Permisos • Clientes • Modificaciones a los procedimientos de operación • Requerimientos de autorización.

23. RIESGO DEL PROCESO • Investigación y Desarrollo (R&D) • Diseño Conceptual • Operación de Planta Piloto • Ingeniería y Diseño • Construcción y arranque • Operaciones normales • Cambios, modificaciones, expansiones, conversiones • Desmantelamiento

24. PROCESOS NUEVOS • Análisis de peligro preliminar. Es importante caracterizar los peligros y riesgos asociados con los productos a ser manufacturados y las materias primas utilizadas. • Riesgos operacionales potenciales. Durante las fases del diseño conceptual y operación piloto el objetivo es definir lo mejor posible los tipos de riesgos a ser manejados (riesgos asociados con la tecnología escogida). • Riesgos asociados con detalles específicos de cómo se opera el proceso, los controles empleados, la configuración física y la interacción entre los sistemas. En esta fase son apropiadas diversas metodologías de PHA dependiendo de la complejidad del proceso y del tamaño del proyecto. • Revisión de Seguridad del Prearranque (PSSR). Revalidar los PHA previos sin ninguna información nueva o cambios y para confirmar que la instalación coincide con el diseño.

25. PROCESOS EXISTENTES • Mínimo cada 5 años se requiere una evaluación de riesgos para los procesos existentes, para las instalaciones consideradas. La frecuencia, se define teniendo en consideración aspectos como: • El número de cambios hechos a los procesos existentes desde el último PHA. • La complejidad de esos cambios • Las interrelaciones y efectos combinados de esos cambios. • Nueva información descubierta • Accidentes y casi accidentes y los hallazgos de las investigaciones. • Los riesgos originales inherentes o tecnológicos.

26. PROGRAMA DE EVALUACION DE RIESGOS PARA PROCESOS EXISTENTES • Los riesgos inherentes asociados con la manufactura de los productos y las materias primas requeridas para producirlos. • Los riesgos asociados con la tecnología escogida para producir estos productos • Los riesgos impuestos por los sistemas Gestión actualmente implementados. • Las deficiencias especificas de la planta o defectos (usualmente físicos u operacionales).

27. EVALUACIONES Y ACCIONES EN EL MANEJO DEL CAMBIO DEL PROCESO • Base técnica para el cambio propuesto • Impacto del cambio propuesto sobre la salud y/o la seguridad • Modificaciones y actualización de los procedimientos de operación (y/o de mantenimiento y respuesta a emergencias). • Cuanto debe durar el cambio (temporal o permanente) • Requerimientos de autorización • Comunicación y entrenamiento para los empleados afectados • Actualización del proceso de información de seguridad (PSI)

28. Se aprueba el cambio? No Visualización del cambio INICIO Si Defina y complete las tareas de Pre-implementación Justifique la necesidad del cambio Haga el cambio en el proceso Inicie la aprobación del MOC del proceso Realice el PSSR Determine el nivel de Revisión del Riesgo requerido Arranque Compile y revise el PSI Realice las tareas de post-implementación definidas Realice la revisión del riesgo Revise toda la documentación y actividades para asegurar su cumplimiento Comunique a la gerencia la información de riesgo vs. Beneficio para su aprobación FIN Complete la documentación y cierre el MOC DIAGRAMA DE FLUJO DEL MOC DEL PROCESO (MANEJO DEL CAMBIO) PSI . Proceso de Información en seguridad PSSR. Revisión de Seguridad en el Prearranque

29. FORMA Volúmenes Vulnerabilidad Transferencias Sistema de tubería Camiones - Carretera Tren Aire Mar Normatividad RUTA Rural Urbana horas de día Condiciones del clima Factores naturales que ocurren RIESGO EN EL TRANSPORTE Y DISTRIBUCION

30. FORMA

31. RUTA

32. METODOLOGÍA TÍPICA PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO VS. CICLO DE VIDA DEL PROCESO.

33. CRITERIOS PARA ESCOGER LA METODOLOGIA EMPLEADA • Complejidad del proceso • Edad/madurez del proceso • Análisis de recursos disponibles como experiencia, gente, tiempo, finanzas • Metodologías usadas previamente • Estándares-guías de la compañía • Tiempo límite permitido para el análisis

34. PERFIL DEL RIESGO • Riesgos Inherentes. Incluya aquellos riesgos que vienen con la decisión de manufacturar un producto en particular en una planta especifica. • Riesgos Tecnológicos. Incluyen aquellos riesgos asociados con una tecnología en particular y métodos de manufactura usados para producir el producto deseado. • Riesgos de los sistemas de gestión. Se centran en el desempeño histórico real y actual de manejar los riesgos conocidos, independiente de que sean inherentes a la fuente, tecnológicos o específicos de la planta. • Riesgos Específicos de la Planta.

35. FUENTES TIPICAS DE RIESGOS EN PLANTA • Hallazgos de auditoria • PHAs • Evaluaciones de PSM (Manejo seguro de procesos) • Hallazgos en la investigación de incidentes • Inspecciones del asegurador • Reportes de consultores • Inspecciones de EHS/listas de chequeo para el desempeño • Evaluación de riesgos • MOCs (Gestión del Cambio) • Registros de archivos corporativos de EHS • Conversaciones con el personal de EHS corporativo

36. Otros riesgos---Inherentes, tecnología, Sistemas de Gestión. Evaluaciones y auditorias Perfiles del riesgo Revisiones Revisión legal Cuidado Responsable Evaluación del riesgo Identificar y clasificar el riesgo en EH&S Conformidad con el RCMS Investigaciones Inspecciones Estudios Evaluaciones del Riesgo + Otra Información = Perfiles del Riesgo

37. DESARROLLANDO Y USANDO LOS PERFILES DE RIESGO- RESUMEN - Desarrolle perfiles detalladosde riesgo de las instalaciones Realice una evaluación del riesgo para entender la necesidad Desarrolle los perfiles de riesgo de los negocios y de la compañía Haciendo de los perfiles del riesgo parte de las decisiones del negocio Coordine los requerimientos de fondos y las aprobaciones Decida si disponer de mas fondos o dejar el negocio