Les mutations de la biologie médicale

1. Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009

2. Suivi de la commission Ballereau: La mise en œuvre de l’accréditation 15 septembre 2009 Dr Danielle DUCHASSAING CNEH 3 rue Danton 92240 MALAKOFF 01 41 17 15 15 www.cneh.fr NII : FR 67305009599 Siret : 30500959900138 NAF 9499 Z Centre de formation : 11 92 15 85 192

3. Sommaire • Les raisons du changement • Nouveau contexte réglementaire • Intérêts et conséquences • Pourquoi initier la démarche avant les autres

4. Les raisons d’un changement

5. Evolution des dépenses de Biologie

6. Au départ, un rapport sur la biologie libérale La Biologie dans les dépenses de Santé • Un millier d’actes inscrits à la nomenclature • 573 millions d’examens prescrits • 4,2 milliards d’euros (4% des dépenses de santé) • 20 actes représentent + de 50% des dépenses • Ces actes sont tous fortement automatisés • Fortes baisses tarifaires en 2006 et 2007 • Economies réalisées en 2007 : 98 millions d’€ Reflet Biologie privée Données CNAM

7. Moteur des économies (diagnostic) • Regroupement des laboratoires d’analyses • Augmentation des volumes d’actes réalisés par site • Automatisation de certains examens • Préconisations suite au , rapport Lalande (analyse AMELI)

8. Une inconnue : le coût de la Biologie hospitalière • Jamais valorisé au niveau national car ne relève pas de l’assurance maladie • Ne génère pas de ressources directes pour l’hôpital car les recettes liées à l’activité de consultation ne sont pas réaffectées • Valorisée par l’hôpital à travers les charges

9. Comment valoriser la Biologie à l’hôpital ? • A travers la NABM ?=> indicateur d’activité • A travers la « plus-value soins » ? => pertinence des prescriptions • A travers la Comptabilité analytique? => étude des coûts • A travers le contrat de pôle ? => maîtrise des dépenses • A travers les GHS => valorisation des recettes

10. Pourquoi lancer la réflexion sur la biologie médicale? La commission Ballereau • Parce qu’elle est essentielle dans les progrès diagnostics et thérapeutiques • Pour organiser de nouveaux rapports avec les autres partenaires de santé • Parce qu’elle a connu de nombreuses mutations technologiques • Parce qu’elle pèse sur les dépenses de santé de façon significative • Parce qu’elle tient une place particulière dans le paysage Santé au sein de l’Europe

11. Nouveau contexte réglementaire

12. Pourquoi une réforme ? • Textes concernant la Biologie datant de 1975 • Mutations technologiques et dans la transmission des informations • Contradictions France / Europe • La biologie médicale est une marchandise … • Règles européennes sur les marchandises et le commerce mais pas de règlementation européenne pour la Santé • Mise en demeure de l’ouverture du marché français de la Biologie

13. Un nouveau contexte réglementaire… La loi HPST du 21 juillet 2009 : Loi 2009 -879 Titre 2 - CHAPITRE III – article 69 (l’article 20 est maintenant consacré au CNG/gestion des Praticiens Contractuels…) La réforme de la biologie médicale : « Rapport Ballereau  »  Réforme en cours de rédaction : V11 du projet, prochaine réunion le 22 octobre 2009.

14. La lettre de mission (1) • Harmoniser les dispositions applicables aux LBM publics et privés • Mieux garantir la qualité des examens de biologie (accréditation) • Définir les misions du biologiste du LBM et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins versus efficacité des dépenses • Assurer la pérennité de l’offre de BM /organisation territoriale de l’offre de soins

15. La lettre de mission (2) • Éviter les conflits d’intérêt et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du LBM • Adapter missions et prérogatives de l’inspection • Adapter le régime des sanctions administratives et pénales • Exploitation des LBM privés en non propre ou sous forme d’organismes à but non lucratif, de SCP ou de SEL. Les SA et SARL disposeront d’un an pour se mettre en conformité.

16. Réforme de la Biologie médicale • Réaffirmer sa spécificité médicale • Renforcer son intégration au sein de la communauté de santé et du parcours de soins • Rendre obligatoire des procédures d’accréditation selon des normes européennes • Optimiser son financement

17. Réforme BALLEREAU, le calendrier • Janvier – mars 2010 : Ordonnance et décrets d’application • Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 • Réalisée par l’organisme d’accréditation ISO, le Cofrac (création d’une section " santé ") • Délai : 6 ans (à partir de la promulgation des décrets) • Etape intermédiaire obligatoire à 3 ans, preuve de la mise en œuvre de la démarche • Impossibilité d’exercice en l’absence d’accréditation (sanctions prévues)

18. Les autres facteurs intervenants • Les CHT (communautés hospitalières de territoire) • Regroupement des fonctions médico-techniques public/public • Coopérations privé / public • Le fonctionnement des hôpitaux en pôles cliniques et médicotechniques • Relations « client-fournisseur » • Valorisation des actes et des services

19. Intérêts et conséquences

20. Biologie : une spécialité médicale la biologie médicale n’est plus une marchandise… • Les examens de biologie médicale comprennent les étapes pré analytique, analytique et post analytique. Le biologiste est responsable de l’ensemble de ces étapes. Les actes réalisés auprès du patient sont de sa responsabilité • Les examens de biologie médicale ne font plus l’objet d’appels d’offre (actes externalisés) • Conventions inter hospitalières favorisées pour les transmissions de prélèvements sur le territoire de santé • La profession de technicien de laboratoire de biologie médicale est inscrite au CSP

21. Participation de la Biologie au parcours de soins Et le prouve • Intégration au sein de la communauté de santé et du parcours de soins • => renforce l’interface avec les prescripteurs • Le biologiste médical est responsable du prélèvement - Il exprime les exigences de qualité des prélèvements - Il « choisit » et forme les préleveurs • Le biologiste médical est responsable de la transmission des résultats et de leur communication - Il assure la confidentialité - Il s’engage 24 h /24 sur la fiabilité des résultats - Il transmet les résultats dans les délais compatibles avec les besoins des patients

22. Accréditation obligatoire Accréditation selon : • la norme NF EN ISO 15189 pour l’ensemble des activités de biologie médicale • la norme NF EN ISO 22870 pour la biologie délocalisée Attention : la biologie médicale est également soumise à des obligations réglementaires (par exemple relatives au droit du travail, à la sécurité, à l’environnement, …) qui ne figurent pas dans la norme. Le respect de ces obligations restera vraisemblablement du ressort de l’inspection. Mais il n’est pas impossible que le Cofrac soit également mandaté pour la vérification de conformité, comme cela existe dans d’autres domaines.

23. Accréditation obligatoire • L’organisme d’accréditation est unique : le Cofrac • L’ensemble des activités de biologie médicale doit être accrédité : définition d’une entité unique par établissement • Chaque entité est dirigée par un biologiste responsable, en charge de mettre en œuvre une organisation conforme aux exigences de la norme • A l’hôpital, les exigences de la norme sont également opposables à la direction de l’établissement : (direction des soins, service biomédical, service informatique, direction des ressources humaines, etc…)

24. Conséquences immédiates sur le financement • Révision des modalités de hiérarchisation des actes (NABM), notamment intégration d’actes non cotés actuellement (BHN) Le remboursement de nombreux actes actuellement cotés en BHN sera possible, puisque ces actes seront désormais cotés en B • Actes externalisés : actes médicaux, non soumis aux marchés publics (plus d’appel d’offre) Modification des relations avec les prestataires et entre structures de coopération

25. Quelle démarche dans les hôpitaux ?

26. Les atouts souvent présents • Entité unique polyvalente dans les CHG • Approche qualité ancienne (GBEA) • Structure documentaire existante • Biologistes et cadre formés • Personnel sensibilisé et motivé • Contrôles de la qualité analytique en place

27. Des écarts à la norme • Traçabilité des documents médiocre • Formation du personnel à généraliser • Gestion des risques: fondement du plan d’amélioration de la qualité • Souvent à améliorer : non conformités desprélèvements, • Souvent à installer : gestion des risques professionnels gestion des dysfonctionnements • Evaluations systématiques à mettre en place : • indicateurs • audits • revue de direction • revue de contrats

28. Pourquoi initier la démarche avant les autres ?

29. Les choix politiques • Un seul laboratoire mais lequel ? Si regroupement prévu, le labo persistant est celui qui est déjà accrédité • Coopérations privés / public: Si collaborations, vers qui se tourne t’-on ? • V 2010

30. Les questions de délai FACILE DIFFICILE • 3 ans/6 ans Période intense • Travailler sur les matériels, les locaux, les consommables • Travailler avec des acteurs humains: • Composante individuelle • Connaissances • A priori, positif ou négatif • Réticences au changement

31. Choisir le calendrier Dépôt du dossier d’accréditation • Dès que possible ? • Le plus tard possible ?

32. Conclusion

33. Nous devons être acteurs de la réforme • Une vraie révolution dans l’approche de la biologie médicale • Toute la communauté hospitalière devra être solidaire pour bénéficier d’un laboratoire accrédité