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FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FARMACOVIGILANCIA Y ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FARMACOVIGILANCIA Y ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS. Julia E. Mayer. Hoja de Ruta. Desarrollo de Fármacos Investigación Pre-clínica Fases de la Investigación Clínica Farmacovigilancia Buena Práctica Clínica Regulaciones Nacionales e Internacionales

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FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FARMACOVIGILANCIA Y ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

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  1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FARMACOVIGILANCIA Y ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS Julia E. Mayer

  2. Hoja de Ruta • Desarrollo de Fármacos • Investigación Pre-clínica • Fases de la Investigación Clínica • Farmacovigilancia • Buena Práctica Clínica • Regulaciones Nacionales e Internacionales • Proceso Regulatorio en Argentina

  3. Desarrollo de Fármacos • ~ 1 en >50.000 • ~ 10-15 años • ~ U$S 800 Millones

  4. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  5. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  6. Investigación Pre-clínica • Estudios in vitro • Estudios in vivo (en animales) • Objetivo: obtener evidencia sobre la seguridad de administrar el compuesto a humanos

  7. Investigación Pre-clínica (cont.) • Al menos dos especies de animales • Toxicidad de corto plazo • Toxicidad de largo plazo • Carcinogenicidad • Teratogenicidad

  8. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  9. IND: Investigational New Drug Application • Solicitud de autorización a la FDA para comenzar los estudios en humanos • Contiene: • Datos de Toxicología y Farmacología Animal • Información de Manufactura • Protocolos Clínicos e Información sobre los Investigadores

  10. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  11. Investigación Clínica • Objetivo: determinar la eficacia y seguridad de una intervención* para el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad *Intervención: Fármaco - Dispositivo - Cirugía - Nutrición – Cambio de comportamiento

  12. Investigación Clínica (cont.) • Además de eficacia y seguridad, se determinan: • Vía y frecuencia de administración • Formulación • Posibles combinaciones de terapias

  13. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  14. Estudios Clínicos Fase 1 • Primera vez en seres humanos • Pequeños grupos (20-80) de voluntarios sanos • Seguridad – tolerabilidad – farmacocinética – farmacodinámica • Clínicas de internación. • Escalamiento de dosis

  15. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  16. Estudios Clínicos Fase 2 • Estudio terapéutico piloto • Se realiza después de confirmada la seguridad inicial • Grupos más grandes (~ 100 - 200 pacientes) • Eficacia terapéutica • Seguridad • Farmacocinética • Elección definitiva de la dosis

  17. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  18. Estudios Clínicos Fase 3 • Estudio terapéutico ampliado • Evaluación a gran escala en un rango más amplio de pacientes (~ 200 – varios miles) • Meses - años • Eficacia y Seguridad • Calidad de Vida

  19. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  20. NDA: New Drug Application • Pedido de aprobación a la FDA para comercializar el nuevo medicamento • Información pre-clínica y clínica • Revisión: 2-3 años • Por Fast Track: 6 meses

  21. NDA: New Drug Application (cont.) • La FDA revisa la información y evalúa: • Si la droga es o no segura y efectiva para su uso propuesto • Si los beneficios son mayores a los riesgos. • El contenido del inserto y la información en el envase • Si los métodos de manufactura y control son apropiados para preservar la calidad de la medicación

  22. Permiso regulatorio para evaluar en humanos Permiso regulatorio para comercializar Desarrollo de Fármacos Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 INVESTIGACIÓN CLINICA ~ 15 años, U$S 800.000.000

  23. Estudios Clínicos Fase 4 • Medicamento comercializado • Mayor población, largo plazo • Objetivos: • Efectos farmacológicos específicos • Incidencia de reacciones adversas • Efecto de la administración a largo plazo • Poblaciones especiales • Los resultados podrían llevar a restricciones o retiro del mercado

  24. Farmacovigilancia • Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos u otros posibles problemas relacionados con fármacos OMS 2002

  25. Farmacovigilancia (cont.) • Notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas producidas por los medicamentos • Espontánea vs. obligatoria • Papel de la autoridad sanitaria

  26. BUENA PRÁCTICA CLÍNICAEN INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA

  27. Buena Práctica Clínica: Historia • Algunos antecedentes: • Talidomida - 1957 – 1961 • Dietilenglicol - 1937 USA, 1992 Argentina • Estudio de Tuskegee - 1932 – 1972 • Experimentos con prisioneros - 1939 – 1944

  28. Regulaciones Nacionales • Food & Drug Administration (1937) • Legislación en Europa (1960’s) • Latinoamérica: • Mexico (1986) • Brasil (1988) • Argentina (1997) • Chile (2001) • Perú (2006)

  29. Regulaciones Internacionales • Objetivos: • Maximizar la eficiencia del proceso de desarrollo de fármacos • Evitar la duplicación de la investigación • Tiempo • Dinero • Unificación de requisitos

  30. Regulaciones Internacionales: Antecedentes • Código de Nuremberg (1947) • Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) • Declaración de Ginebra (1948) • Declaración de Helsinki (1964)

  31. ICH:International Conference of Harmonization • Miembros: • Autoridades Regulatorias e Industria Farmacéutica de EU, USA y Japón • Observadores: • OMS • Asociación Europea de Libre Comercio • Canadá • Creado en 1990

  32. ICH:International Conference of Harmonization (cont.) • Objetivo: • Facilitar el proceso de desarrollo de fármacos en todo el mundo a través de la armonización de los requerimientos técnicos para registrar fármacos para uso humano • Publicación de Guías

  33. ICH-GCP:Buena Práctica Clínica • Estándar internacional ético y científico para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que impliquen la participación de seres humanos, para la aceptación mutua de datos entre países. • Objetivos: • Asegurar la protección y los derechos de los sujetos experimentales • Asegurar la credibilidad de los datos

  34. Principios de ICH-GCP • Principios éticos: Helsinki, GCP y requerimientos regulatorios • Riesgos/inconvenientes previstos vs potencial beneficio para el individuo y la sociedad • Los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes del estudio son las consideraciones más importantes, y prevalecen por sobre los intereses de la ciencia y la sociedad

  35. Principios de ICH-GCP (cont.) • Información no-clínica y clínica previa • Solidez científica • Aprobación de un Comité de Revisión Institucional o Comité Independiente de Ética • Médico calificado • Personal calificado

  36. Principios de ICH-GCP (cont.) • Consentimiento Informado • Manejo de la información - exactitud en el reporte, la interpretación y la verificación de los datos • Confidencialidad de los registros • Producto en Investigación - GMP • Sistemas de aseguramiento de la calidad

  37. Consentimiento Informado • Proceso por el cual una persona confirma en forma voluntaria su deseo de participar en un estudio clínico, después de haber sido informado de todos los aspectos del estudio que son relevantes para su decisión de participar • El CI se documenta a través de un formulario escrito, firmado y fechado

  38. PROCESO REGULATORIO EN ARGENTINA

  39. Proceso Regulatorio • Comités locales • Comité de Docencia e Investigación • Comité de Ética/Bioética • Comités Centrales • ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

  40. Supervisión de Ensayos en Argentina: Comités/ANMAT • Revisión Inicial • Revisión Contínua • Reportes de Avance y Finales

  41. Referencias • Disposición ANMAT 5330/97 • Disposición ANMAT 1067/08 • Disposición ANMAT 6550/08 • Disposición ANMAT 1490/07 • Disposición ANMAT 690/05 • ICH E6 - Buenas Prácticas de Investigación Clínica

  42. Preguntas?

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