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Módulo 2: Histórico e Conceito de Farmacovigilância

Módulo 2: Histórico e Conceito de Farmacovigilância. Histórico - Mundo. 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

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Módulo 2: Histórico e Conceito de Farmacovigilância

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Presentation Transcript

  1. Módulo 2: Histórico e Conceito de Farmacovigilância

  2. Histórico - Mundo • 1775 a 1778 – William Withering descreve oseventos adversos dos digitais • 1884 – Intoxicação pormercúriousado na febre amarela • 1890 – Mortes comclorofórmio(anestesia) e peloarsênico (tratamento de sífilis) • 1950 – Casos de anemia aplástica causada pelocloranfenicol • 1937 –Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

  3. Histórico - Mundo • 1959 / 61– Epidemia de focomelia portalidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

  4. WHO Programme for International Drug Monitoring

  5. Histórico - Brasil • Lei 6360/76– Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes oureações nocivascausadas por medicamentos • Lei 8080/90 –Lei Orgânica da Saúde– Cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária efarmacoepidemiologia 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar

  6. Marcos Legais da Farmacovigilância • Portaria 3916/98 –Política Nacional de Medicamentos– Incluiações da farmacovigilância para assegurar a promoção do uso racional de medicamentos • Lei 9782/99 – Define oSistema Nacional de Vigilância Sanitáriae criou a Anvisa: • Atribui à Anvisa acompetência de implementar e executar oSistema de Vigilância Farmacológica e • Incumbe à Anvisaregulamentar, controlar e fiscalizar os produtose serviços que envolvam risco à saúde pública

  7. Marcos Legais da Farmacovigilância • Portaria 696/01 – Institui oCentro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM),sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa Em maio de 2001, o Brasil foi admitido como o 62o País-Membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde

  8. Exemplos de Casos 2003 2002 2004 2001 2000 2005

  9. Regulamentação - Brasil • Resolução RDC 04/09 – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Cap. 1- Disposições gerais Cap. 2- Das funções e rotinas em Farmacovigilância Cap. 3- Da notificação e seus prazos Cap. 4- Da transmissão das notificações Cap. 5- Dos relatórios periódicos de segurança Cap. 6- Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco Cap. 7- Da inspeção em Farmacovigilância Cap. 8- Dos estudos fase IV, pós-registro Cap. 9- Disposições finais

  10. Regulamentação - Brasil Prazos para notificação: - Evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte: 7 dias corridos a partir de seu conhecimento - Demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional: 15 dias corridos a partir de seu conhecimento - Todas as notificações recebidas, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países devem ser incluídas no Relatório Periódico de Farmacovigilância

  11. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos. §2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto. Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.

  12. Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005Diário Oficial de Uniãoseção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111 PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005 Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional. XX. Leishmaniose Tegumentar Americana XXI. Leishmaniose Visceral XXII.Leptospirose XXIII. Malária XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae XXV. Peste XXVI.Poliomielite XXVII.Paralisia Flácida Aguda XXVIII.Raiva Humana XXIX.Rubéola XXX.Síndrome da Rubéola Congênita XXXI. Sarampo XXXII. Sífilis Congênita XXXIII. Sífilis em gestante XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave XXXVII. Tétano XXXVIII. Tularemia XXXIX. Tuberculose XL. Varíola ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória I. Botulismo II. Carbúnculo ou "Antraz" III. Cólera IV. Coqueluche V. Dengue VI. Difteria VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob VIII. Doenças de Chagas (casos agudos) IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites X.Esquistossomose (em área não endêmica) XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação XII.Febre Amarela XIII. Febre do Nilo Ocidental XIV. Febre Maculosa XV. Febre Tifóide XVI. Hanseníase XVII. Hantaviroses XVIII. Hepatites Virais XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical

  13. RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 26 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais da saúde.

  14. Conceito O que éFarmacovigilância? A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. (OMS, 2002)

  15. Aumento probabilístico de detecção de reações adversas Avaliação Pós-comercialização Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Registro Estudos limitados de toxicidade Câncer Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Efeitos Idiossincráticos Tempo provável para detecção de RAM Ensaio Clínico Farmacovigilância

  16. Por que Farmacovigilância para o Brasil? Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de saúde Práticas profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Distinto perfil epidemiológico das doenças entre os Países Nível individual Nível Regional Nível Nacional

  17. Perfil de RAM Fatores de risco Inefetividade Avaliação benefício/risco Segurança Efetividade Diretrizes Desvios da qualidade Uso racional Efeitos tóxicos Falha terapêutica Erros de medicação Atualização terapêutica FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

  18. Farmacovigilância - Objetivos • Identificar precocemente RAM e interações medicamentosas desconhecidas • Detectar o aumento na freqüência de RAM conhecidas • Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às RAM • Efetuar avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos comercializados • Educar e informar os pacientes • Contribuir para ouso racional e seguro de medicamentos

  19. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig)

  20. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) UBHEM Unidade de Bio e Hemovigilância GFARM Gerência de Farmacovigilância CVISS Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela UTVIG Unidade de Tecnovigilância

  21. OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Internacional Programas Federais Saúde Pública Indústrias Farmacêuticas Nacional CNMM GFARM/NUVIG/ANVISA Hospitais Sentinela Farmácias Notificadoras VISA Estadual Consumidores Profissionais de Saúde Instituições Colaboradoras Instituições Notificadores Centros Municipais de Farmacovigilância Municipal Sistema de Monitoração de Medicamentos

  22. Mato Grosso (2006) Ceará (2001) Goiás (2004) Bahia (2005) São Paulo (2001) Rio de Janeiro (2005) Mato Grosso do Sul (2006) Santa Catarina (2004) Paraná (2005) 9 Centros Estaduais de FarmacovigilânciaBrasil (VISAs)

  23. Vaccine Pharmacovigilance BrazilianSystem National Level -Inter-institutional Committee CIEVS - SVS CGPNI-SVS ANVISA INCQS Technical and Operational Advisor Committee Technical Advisor Committee for Immunization State Level State Coordination of Immunization (27) States Health Surveillance Depart. (VISA) – (27) State Committee of Immunization Special Immunobiologicals Reference Centre CRIE (39) Regional Level Regional Health Surveillance Depart. (5565) Regional Health Surveillance Depart. (5565) Local Level Health services and public Vaccine's Rooms (~30,000) Sentinel Hospitals (210) and Private health services Adverse Events Following Immunization

  24. É qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (NUVIG, 2007) Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento (OMS, 2002) Evento Adverso HOUVE DANO À SAÚDE Queixa Técnica NÃO HOUVE DANO À SAÚDE

  25. Evento Adverso x Queixa Técnica • De acordo com VIGIPOS: EVENTOS ADVERSOS QUEIXAS TÉCNICAS Houve dando à saúde Não houve dano à saúde

  26. Evento Adverso x Queixa Técnica Evento Adverso • Reação adversa a medicamento • Inefetividade terapêutica • Interações medicamentosas • Problemas decorrentes do uso não aprovado (não licenciado e off label) • Uso abusivo • Desvio da qualidade (que causou dano à saúde do paciente) • Erro de medicação (formulário próprio)

  27. Evento Adverso x Queixa Técnica Queixa Técnica • Empresa sem AFE • Medicamento sem registro • Produto falsificado • Desvio da qualidade (que não causou dano à saúde) • Outras práticas irregulares

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