Laurie TROUILLOUX Unité Risques Chroniques et Sanitaires

1. Le règlement REACHPrincipesAutorisation Circulation de l ’information Laurie TROUILLOUX Unité Risques Chroniques et Sanitaires Service Prévention des Risques - DREAL PACA

2. Le règlement REACH (CE) N°1907/2006 Objectif : Accroître la sécurité du consommateur et la protection de l’environnement tout en renforçant la compétitivité et l’innovation dans l’Union européenne • Cible les substances • Les fabricants et importateurs sont tenus : • d’apporter la preuve que les risques des substances produites ou importées > 1 t/an par fabricant ou importateur (environ 30.000 substances) sont valablement maîtrisés • d’informer l’ensemble de la chaîne en aval par le biais des FDS • Gestion par l ’ECHA: Agence européenne des produits chimiques

3. Le système REACH • EnRegistrement, de toutes les substances produites ou importées à plus d’une tonne par an, sous 11 ans, auprès de l’Agence européenne des produits chimiques • Evaluation, des propositions d’essais, des dossiers et des substances par les Etats-membres ou l’Agence • Autorisation, pour les substances extrêmement préoccupantes • Restrictions, pour gérer les risques liés aux autres produits Chimiques

4. Calendrier - Enregistrement > 1000 t/an > 100 t/an 1 - 100 t/an 2010 2018 2013 Décembre 3,5 ans après EEV Juin 11 ans après EEV Juin 6 ans après EEV Substances « nouvelles »: enregistrement immédiat Substances « phase-in » : enregistrement progressif Après pré-enregistrement Pré-enregistrement Liste Janvier 2009 CMR*1&2 > 1 t/an R50-53 > 100t/an JUIN 2007 - JUIN 2008 CREATION ECHA Forum d’échange (FEIS) Partage de données 1er juin 2007 1er juin 2008 1er décembre 2008 EEV REACH

5. L ’autorisation

6. L ’Autorisation : Titre VII - Annexe XIV • interdiction sauf utilisation(s) autorisée(s) substances listées à l ’annexe XIV : 1er amendement du 18/02/2011: 6 substances • Concerne des substances extrêmement préoccupantes: • les CMR 1 et 2 • Annexe XIII (PBT et vPvB) • les perturbateurs endocriniens entre autres (« equivalent concern ») • certaines substances sont candidates à l ’inscription à l ’annexe XIV: liste candidate / 59.1, puis potentiellement inscrites à cette annexe. • Annexe XIV va s’étoffer au fur et à mesure des années • S’applique sans seuil tonnage • S’applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval

7. Autorisation – mécanisme d’octroi pour les F/Iart. 60 (1) Une demande d’autorisation contient au moins : A) Une analyse des solutions de remplacement (risques, faisabilité) et, le cas échéant, des informations pertinentes de R&D B) Lorsque l’analyse réalisée en A) montre que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles, un plan de substitution doit être proposé • Autorisation accordée si : • les risques sont contrôlés de façon adéquate • les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques Autorisation soumise à révision durée fixée au cas par cas

8. Autorisation - Substances candidates (liste 59.1) • 46 substances candidates • Aucune interdiction ou restrictions, elles peuvent continuer à être mise sur le marché • Mais elles doivent faire l’objet d’une communication par le fournisseur si la concentration est supérieure à 0,1% dans un article

9. Circulation de l ’information = la Fiche de Données de Sécurité

10. Les acteurs D UA F/I (RE) Mais ont accès aux informations Enregistrent les substances Génèrent les info. sur les dangers et évaluent la sécurité chimique Communiquent des informations vers l’aval UA finaux Consommateurs « Relais » dans la transmission des informations Appliquent les mesures de gestion des risques Transmettent des informations à leurs clients Informent les fournisseurs sur les usages Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas F/I : Fabricant / Importateur RE : Représentant Exclusif D : Distributeur UA : Utilisateur Aval

11. Rappels sur la FDS Mécanisme de transmission des informations de sécurité sur les substances et mélanges entre professionnels (fournisseur vers utilisateur en aval) • Pas de seuil de tonnage • Exigences reprises par Reach et définies à l’article 31 et à l’annexe II du règlement: toutes les FDS doivent être conformes depuis le 01/06/07 • Le règlement 453/2010 (comprenant 2 annexes) révise l'annexe II, son annexe I est entrée en vigueur le 1er décembre 2010 (l'annexe II entrera en vigueur le 1er décembre 2015) • Contenu cohérent avec le dossier d’enregistrement dont le rapport sur la sécurité chimique CSR, la notification CLP et la classification harmonisée le cas échéant.

12. Rappels sur la FDS : article 31 Obligatoire pour : Substances Mélanges Dangereuses Dangereux PBT ou vPvB Non dangereux mais contenant (> seuil) : liste candidate / 59-1 - substance dangereuse (sens large) - substance PBT ou vPvB - substance liste candidate / 59-1 - substance avec limite d’exposition communautaire

13. La FDS: Points clés • 16 rubriques obligatoires • Mise à jour si nouvelles informations sur la gestion des risques ou si autorisation octroyée ou restriction imposée et transmission aux destinataires des 12 derniers mois • Les travailleurs doivent y avoir accès • Fournie gratuitement sous format papier ou électronique • Fournie dans la langue officielle de l’Etat membre dans lequel la substance/le mélange est mis sur le marché • SUITE A L’ ENREGISTREMENT • Indication du numéro d’enregistrement • Scénarios d’exposition du rapport sur la sécurité chimique en annexe (substance ou mélange) • Utilisations identifiées et conditions d’utilisation spécifiques dans la FDS cohérentes avec les scénarios d’exposition annexées

14. Les scénarios d ’exposition Un scénario d’exposition est l’ensemble des informations décrivant les conditions sous lesquelles le risque associéà(aux) l’utilisation(s) identifiée(s) d’une substance est contrôlé. Doivent être annexés à la FDS lorsque la substance a été enregistrée S.E 1 S.E 2 S.E 3 FDS étendue MEEDTL / UIC

15. Les utilisations • Les «utilisations identifiées» sont des utilisations qui sont prévues par un acteur dans la chaîne d’approvisionnement. Il peut s’agir de ses propres utilisations et des utilisations dont il est informé par écrit, en vue de faire de l’utilisation une utilisation identifiée • Les conditions d’utilisations spécifient les paramètres qui déterminent l’exposition dans le cadre d’une utilisation. Elles comprennent: · les conditions opérationnelles; · les mesures de gestion des risques; · la concentration dans un mélange ou dans un article, et l’état physique (poudre, liquide, etc.); · des informations sur l’environnement dans lequel la substance est utilisée. MEEDTL / UIC

16. Circulation de l’information Doit appliquer les MMR adaptées Possibilité de transmettre des informations (au F/I, Utilisateur en Aval) Droit de rendre (par écrit) une utilisation connue du F/I, Utilisateur en Aval pour utilisation identifiée UA Utilisation(s) identifiée(s) F/I  Enregistrement Transmis à l’Agence Mis à jour et disponible CSR Scénario(s) d’exposition annexé à la FDS FDS

17. Liens utiles et Documentation • Le service d ’assistance REACH:http://www.ineris.fr/reach-info/ • Site de l ’ECHA: Agence européenne des produits chimiques:http://echa.europa.eu/ • Action UIC/MEEDTL:http://www.uic.fr/REACh-Documentation.asp • Règlement REACH : http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:396:SOM:FR:HTML • Annexe XIV du règlement REACH: http://www.ineris.fr/reach-info/jsp/index.jsp?content=sommaireannexes&iddocument=2&idsec=209 • liste 59-1 / substances candidates:http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp • Site du MEDDTL:http://www.developpement-durable.gouv.fr/REACH-contexte-et-mise-en-oeuvre.html • Site de l ’INRS : http://www.inrs.fr/dossiers/clp.html

18. Glossaire • REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals • EEV: entrée en vigueur • FDS: Fiches de données de sécurité • MMR: Mesures de Maîtrise des Risques • ECHA: agence européenne des produits chimiques • FEIS: Forum d ’échange d ’informations sur les données • F: fabricant • I: importateur de substance dans l ’Union Européenne • UA: utilisateur en Aval • S: substance • substance phase-in: éligible au pré-enregistrement • CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique • PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique • vPvB: veryPersistant, veryBioaccumulable • CSR: rapport sur la sécurité chimique  • SE: scénario d ’exposition Merci de votre attention