1 / 54

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜNÜN HAKLARI, ARAŞTIRMACILARIN SORUMLULUKLARI: NEDEN VE NASIL?

6. Uluslararası Hasta ve Çalışan Hakları Kongresi. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜNÜN HAKLARI, ARAŞTIRMACILARIN SORUMLULUKLARI: NEDEN VE NASIL?. Yrd. Doç. Dr. Esin KARLIKAYA Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı Başkanı

chadwick-roberson
Download Presentation

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜNÜN HAKLARI, ARAŞTIRMACILARIN SORUMLULUKLARI: NEDEN VE NASIL?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 6. Uluslararası Hasta ve Çalışan Hakları Kongresi KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜNÜN HAKLARI, ARAŞTIRMACILARIN SORUMLULUKLARI: NEDEN VE NASIL? Yrd. Doç. Dr. Esin KARLIKAYA Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı Başkanı Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

  2. SUNUM AKIŞI • Tıbbi bakım ve klinik araştırma arasındaki farklar • Klinik araştırmalarda hassas gruplar, tarihsel olgular • Klinik bir araştırmayı etik kılan unsurlar • Yasal düzenlemeler • Etik kurullar • Araştırmacıların sorumlulukları 2 Dr. Esin KARLIKAYA

  3. Tıbbi Tedavi (sağaltım) Klinik Araştırma Bilimsel araştırmaistenilen bilgiye ulaşabilmek için sistematik veri toplama ve analiz etme süreci 3 Sağlığı bozulmuş olan bireyi sağlıklı duruma kavuşturma amacıyla yapılan tıbbi işlemler bütünü Gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırma Dr. Esin KARLIKAYA

  4. Dr. Esin KARLIKAYA

  5. Klinik Araştırma ve Tıbbi Bakım Arasındaki Temel Ayrımlar 5 Dr. Esin KARLIKAYA

  6. KLİNİK ARAŞTIRMA ALANLARI • Belirli bir hastalıktan korunmaya yönelik uygulamalar (örneğin aşı çalışmaları) • Yeni tedavi yöntemlerini araştırmak veya bilinen bir tedavi yönteminin daha etkin kullanım şeklini bulmaya yönelik çalışmalar (örneğin yeni bir antibiyotik veya kanser ilacının araştırılması, mevcut ilaçların yeni kullanım alanlarının araştırılması) • Yeni tanı yöntemlerinin geliştirilmesi • Ciddi hastalığı olan kişilerde yaşam kalitesini geliştirmeye yönelik çalışmalar Dr. Esin KARLIKAYA

  7. KAZANIMLAR • Geleceğe yönelik yeni bilgiler • Mevcut bilginin sınanması • Mevcut hastanın tedavisi • Kariyer • Para • Ekonomik, politik güç Dr. Esin KARLIKAYA

  8. GÖNÜLLÜLÜK • Gönüllü, içinde bulunduğu toplulukta herhangi bir karşılık ya da çıkar beklemeksizin bir işi yapmayı kendiliğinden üstlenen kişi • Gönüllülük için temel şart bilgili olma Dr. Esin KARLIKAYA

  9. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA HASSAS GRUPLAR Dr. Esin KARLIKAYA

  10. “Serbestçe deney yap, ancak yüksek sınıftan veya politik olarak önemli kişiler üzerinde değil”Bir Pers prensinden tıp öğrencisine öğüt Platt R. Ethical problems in medical procedures. In: Wolstenholme GEW, O’Connor M, editors. Ciba foundation symposium: ethics in medical progresswith special reference to transplantation. London: J&A Churchill; 1966. pp.149–153 Dr. Esin KARLIKAYA 10

  11. Sifilis Önleme ÇalışmasıPrusya, 1898 1901 yılında Prusya’da, Neissner’in yürüttüğü bu çalışmaların kamuoyundaki olumsuz etkisine yanıt olarak Sağlık Bakanı, ilk kez insanlar üzerinde yapılacak araştırmaları düzenleyen kuralları yayınladı Venereoloji Profesörü AlbertNeissner, yürüttüğü çalışma ile onaylarını alıp riskler hakkında bilgi vermeden, sifilisli hastaların serumlarını sağlıklı fahişelere enjekte ederek bir sifilis aşısı geliştirmeye uğraşıyordu Dr. Esin KARLIKAYA

  12. Prusya Yasal Düzenlemeleri1901 - Çocuklarda ve tam yeterli olmayanlarda denemelerin yasaklanışı - Denemenin muhtemel olumsuz sonuçlarının deneğe açıklanışından sonra açık olurunun gereksinimi - Sadece belirlenmiş kişilere araştırma yapma izni verilmesi ve onların da yazılı kayıt tutma zorunluluğu Dr. Esin KARLIKAYA

  13. NAZİ DENEYLERİ(1930-1945) Amaç: “TOPLUMUN YARARI” 1. Almanların ırksal ve ulusal özelliklerinden kaynaklanan üstünlüklerine ilişkin devlet politikalarını destekleyici bilimsel bilgi üretmek 2. Genetik olarak daha az arzu edilen ve değersiz olarak görülen unsurları ortadan kaldırıcı yöntemler geliştirmek 3. İkinci Dünya Savaşı’yla birlikte Alman askerlerin savaş gücünü arttırıcı yeni yöntemler geliştirmek Dr. Esin KARLIKAYA

  14. NAZİ DENEYLERİ(1930-1945) Araştırma Objeleri: Toplama kamplarındaki Yahudiler, çingeneler, Arnavutlar vb. Alman ırkından sayılmayan kişiler; özellikle de kadın ve çocuklar (erkekler beden güçlerinden yararlanmak üzere çalıştırılıyorlardı) Savaşın ilerlemesiyle birlikte elde edilen savaş esirleri Dr. Esin KARLIKAYA

  15. Dr. Joseph Mengele Dr. Carl Clauberg (solda) Dr. Esin KARLIKAYA

  16. NAZİ DENEYLERİ(1930-1945) “Çok sayıda kişinin hayatını kurtarmak adına birkaç kişinin hayatının feda edilmesi kaçınılmazdır; sonuçta toplum büyük kazançlar elde edecektir” 16 Dr. Esin KARLIKAYA

  17. Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir Deney toplumun iyiliği için olmalıdır Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara yol açmamalıdır Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler yapılmamalıdır Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının insanlara sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır Deney sadece bilimsel kalifiye kişiler tarafından yapılmalıdır Deney süresince denek çalışmayı istediği an sonlandırabilmelidir Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi durdurmaya hazır olmalıdır Nuremberg Kodu (1945) 17 Dr. Esin KARLIKAYA

  18. JAPONLAR’IN MANÇURYA DENEYLERİ(1931-1942) Mançurya’da esir edilen Çin’li halk,tutsaklar ve diğer savaş esirleri üzerinde antraks, kolera, tifo, tifüs, veba, çiçek vb. hastalıkların etkenlerini kullanarak biyolojik silahlar geliştirilmeye çalışıldı, en az 11 Çin şehri biyolojik silah saldırısına maruz kaldı (veba taşıyan pireler en çok kullanılan yöntem) Susuzluk denemeleri yapıldı, karaciğerlerine uzun süreli X ışınları verildi, kimyasal ajanlar denendi, bunların canlı organizmaya etkilerini gözlemlemek için viviseksiyolar uygulandı Dr. Esin KARLIKAYA

  19. Japon İmparatorluk Kantō Ordusu Karantina ve Sulama Şubesi’ne bağlı bir araştırma merkezi adı altında kurulan yerlerdeki esir denekleri “AĞAÇ KÜTÜĞÜ”anlamına gelen MARUTA ismiyle tanımlıyorlardı Dr. Esin KARLIKAYA

  20. JAPONLAR’IN MANÇURYA DENEYLERİ(1931-1942) En az 10,000 Çinli bu deneyler sırasında öldü 1942'de Amerika bu programı öğrendi ve o da kendi biyolojik silah programını başlattı Nazi hekimleri büyük bir azimle idama yollayan Amerikan Askeri Yargıçları, Japonların bu değerli bilimsel biyolojik silah bilgilerini (!) başkalarıyla paylaşmamak adına, Çin’deki bu savaş suçlarının üstlerine gitmediler; örtbas etmeye çalıştılar Dr. Esin KARLIKAYA

  21. AVUSTRALYA DENEMELERİ(2. Dünya Savaşı’nın Son Dönemleri) İperit gazı ile yapılan kimyasal silah denemeleri sırasında savaşta kullanılacak respiratör ve koruyucu giysilerin geliştirilmesinde önce Melbourne Üniversitesi öğrencileri, ardından Savunma Bakanlığı için çalışan fizyologlar gönüllü oldu Aydınlatma yetersizdi Bu gönüllülere (!) bilime ve uluslarına yaptıkları katkılarından dolayı plaket verildi Dr. Esin KARLIKAYA

  22. TUSKEGEE SİFİLİS ÇALIŞMASI(1932-1972) 399 zenci üzerinde sifilisin uzun etkilerini incelemek üzere hükümet desteği ile tasarlanmış bir araştırma Hastaların tedavi edildiklerini sanmaları için kendilerine sadece aspirin ve vitamin gibi ilaçlar verildi 22 Dr. Esin KARLIKAYA

  23. TUSKEGEE SİFİLİS ÇALIŞMASI(1932-1972) Hastaları lomber ponksiyona ikna etmek için buna “sırt tedavisi” deniyordu ve bu tedaviyi (!) sürdürmeleri için100 dolar veriliyordu Penisilin tedavisinin başarısı halk arasında duyulunca bundan isteyen hastalaraplasebo uygulanıyordu 23 Dr. Esin KARLIKAYA

  24. “Tıp tarihinde insanlar üzerinde yapılan ve tedavi edici olmayan en uzun çalışma” • 185 deneğin ölümünün üzerine 25 Temmuz 1972’de araştırmacı gazeteci Jean Heller’in Washington Star’da yayınlanan makalesine dek bir şey değişmedi Dr. Esin KARLIKAYA

  25. 16 Mayıs 1997’de Başkan Clinton, hayatta kalan 8 denekten kamuoyu önünde özür diledi Dr. Esin KARLIKAYA

  26. Birleşik Devletler Ulusal Kongresi, 1974’te Biyomedikal ve Davranış Araştırmalarında İnsan Deneklerin Korunması Hakkında Ulusal Komite’yi kurdu ve Ulusal Araştırma Yasası yayınlandı • Komisyonun 1978’de yayınladığı Belmont Raporu üç genel ilkeyi ön plana çıkarıyordu: • Özerliğe saygı: Bilinçli gönüllülük, aydınlatılmış onam • Zarar vermeme, yarar sağlama: Risk-yarar oranının değerlendirilmesi • Adalet: Deneklerin adil seçimi, risk ve yararların adil dağılımı, dürüstlük Dr. Esin KARLIKAYA 26

  27. Yahudi Kronik Hastalıklar HastanesiNew York, 1963 İnsan vücudunun kanser hücrelerini reddetmesinin kansere mi yoksa yaşlılığa mı bağlı olduğunu araştırmak amacıyla çeşitli kronik hastalıklar nedeni ile yatırılan 22 yaşlı hastaya, canlı kanser hücreleri enjekte edildi Dr. Esin KARLIKAYA

  28. Willowbrook Devlet Okulu(1963-1966) Zihinsel özürlü çocukların eğitildiği New York Willowbrook Devlet Okulu’nda, 1963 ‐1966 arasında, infeksiyoz hepatitin doğal seyrini öğrenmek amacıyla, okula yeni alınan çocuklara ailelerine haber verilmeden hepatit virüsü verildi ve feçes ekstratları eklenmiş gıdalar yedirildi Dr. Esin KARLIKAYA

  29. MAHKUMLAR ÜZERİNDE DENEY İdama mahkum olan hastalarla son günlerinde bir anlaşma yapılsın ve bu anlaşmaya göre eğer tedavi sonrası hayatta kalırlarsa yaşamları bağışlansın Pasteur, 1884’te Brezilya İmparatoru 2. Don Pedro’ya o zamana kadar sadece köpeklerde kullanılmış olan kuduz aşısının, Brezilya’da ölüme mahkum olmuş kişilerde kullanılması önerisiyle bir mektup yazdı İmparator bu öneriyi reddederek başka bir öneri sundu: Onun yerine sarı humma aşısı denensin; çünkü bunun ülkesine getireceği fayda çok daha fazla olacak Dr. Esin KARLIKAYA

  30. Dr Joseph Goldberger ve Pellegra Araştırması • 1912 • Mahkumlar • Diyet ile hastalık ilişkisi Dr. Esin KARLIKAYA

  31. “Verimli toprak görmüş bir çiftçi gibiyim” 1970’lerin başında dermatolojide öncü isimlerden olan Dr. Albert Kligman Philadelphia bölgesindeki Holmesburg Hapishanesi’ndeki deney yapabileceği çok sayıda mahkum Mahkumlardan “insan kobaylar”olarak bahsediyor ve bunlar için “şempanzelerden daha ucuzdular” diyor 31 Dr. Esin KARLIKAYA

  32. MAHKUMLAR ÜZERİNDE DENEY ABD’de 1960’ların sonunda ilaçlarla ilgili Faz 1 çalışmalarının yaklaşık %90’ı mahkumlar üzerinde yürütülüyordu Dr. Esin KARLIKAYA

  33. MAHKUMLAR ÜZERİNDE DENEY ABD’de cezaevi araştırmalarında, küçük fakat cezaevi ortamında son derece anlamlı ödüllerle (daha iyi yemek, daha iyi koğuşlara transfer, sigara) veya daha açık ve kendini belli eden avantajlarla (cezayı azaltmak, sağlık hizmeti, araştırma projelerinde yer almak için büyük ödemeler yapmak) onayın araştırma nesnesinden (mahkumdan) “satın alınması” yine de yaygın Dr. Esin KARLIKAYA

  34. “Ethics and ClinicalResearch”Henry K. BeecherNew Engl. J Med 274(1966): 1354:66 Gönüllüler için önemli risk içeren ve onları bu konuda bilgilendirilip onaylarının alınmadığı 22 adet yayınlanmış tıbbi çalışma Çalışmaların bazıları en prestijli araştırma kurumlarında yapılmış ve bazıları en prestijli dergilerde yayınlanmış Dergi editörlerine, hasta haklarının ihlali söz konusu ise makalenin reddedilmesi tavsiyesi 34 Dr. Esin KARLIKAYA

  35. İNCİNEBİLİR ÖZEL GRUPLAR Fetus Bebek ve çocuklar Gebeler (ve kadınlar) Mental geriliği olanlar Psikiyatri hastaları Koma-bitkisel yaşam hastaları Geriatrik-terminal hastalar Öğrenci-asker-mahkum-kurum çalışanı Dr. Esin KARLIKAYA 35

  36. Vatan Gazetesi 10.10.2014   Mahkeme, sanığı, Döndü H. ile Önder H’ye karşı “insan üzerinde deney yapmak” suçundan toplam 20 ay hapis cezasına çarptırdı. Mahkeme, cezayı daha  sonra 12 bin lira para cezasına çevirdi. Dr. Esin KARLIKAYA

  37. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİKNASIL? ETİK İLKELER VE ETİK KURULLAR “Araştırma etiği, bilimsel bilgi üretiminde ortaya çıkan değer sorunlarının çözümünde bilim, toplumunun vicdanını temsil eden ilkeler bütünüdür” TranoyBerg 37 Dr. Esin KARLIKAYA

  38. DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİGönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. Genel Kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. Genel Kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. Genel Kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52. Genel Kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) 53. Genel Kurulunda (Washington 2002-29. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 55. Genel Kurulunda (Tokyo 2004-30. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 59. Genel Kurulunda (Seul, Ekim 2008) geliştirilmiştir. 64. Genel Kurulunda (Fortaleza, 2013) revize edilmiştir. • İnsanlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen materyal ya da veriler üzerinde yapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler olarak geliştirmiştir • Bildirge esas olarak hekimlere yönelik olsa da, Dünya Tıp Birliği gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara katılan diğer kişilerin de bu ilkeleri benimsemesini desteklemektedir 38 Dr. Esin KARLIKAYA

  39. Klinik Araştırmaları Ahlaki (Etik) Kılan Gereklilikler Toplumsal değeri (sosyal yarar) Bilimsel değer ve geçerliği Adil denek (katılımcı) seçimi Kabul edilebilir risk/ yarar oranı Bağımsız gözden geçirme (denetim) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru (Aydınlatılmış onam) İnsan deneklere saygı İşbirliği ilişkisi (özellikle uluslararası çalışmalar için) 39 Dr. Esin KARLIKAYA

  40. http://www.titck.gov.tr/ Dr. Esin KARLIKAYA

  41. ETİK KURULLAR MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. (2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Dr. Esin KARLIKAYA

  42. Dr. Esin KARLIKAYA

  43. SONUÇ Dr. Esin KARLIKAYA

  44. Araştırmacı Kime Karşı Sorumlu • Çalışmayı yaptığı gönüllülere • Çalışma yaptığı topluma • Çalışmayı birlikte yaptığı ekip üyelerine • Çalışmayı sunduğu bilim dünyasına ARAŞTIRMANIN ÖZNESİ Dr. Esin KARLIKAYA

  45. KLİNİK ARAŞTIRMACILARIN SORUMLULUKLARI “Hepimizin kendimizi, paranın, ünün, gücün ve prestijin baştan çıkarıcı etkilerine karşı koruma ödevimiz vardır”Pellegrino Dr. Esin KARLIKAYA

  46. KLİNİK ARAŞTIRMACILAR NE YAPMALI? • İyi klinik uygulamalar konusunda eğitilmeli • Klinik araştırma etiğini bilmeli • Bu konunun bir süreç olduğunu anlayıp sürekli geliştirmeli • Yasal ve temel dokümanları bilmeli • Nuremberg , Helsinki, Belmont, AB Direktifleri, TCK, İKU Kılavuzu • Çıkar çatışması kavramını anlamalı 46 Dr. Esin KARLIKAYA

  47. Asıl amacı ilaç satışı olan çalışmalara karşı uyanık olmak, alet olmamak 47 Dr. Esin KARLIKAYA

  48. NEDEN BİLİM YAPIYORUM? Merak? Yarar sağlamak? Yaşamı kolaylaştırmak? Para kazanmak? Ün kazanmak? Kariyer, meslek? 48 Dr. Esin KARLIKAYA

  49. BİLİMSEL YANILTMA NEDENLERİ • Bireyin yetersiz araştırma eğitimi ve araştırma disiplini almamış olması • Kişisel olarak kurumda veya akademik ortamda hızlı yükselme hırsı, başkalarının kendisinin olumlu ve başarılı tanımalarını arzulama duygusu, ismini sık sık yayınlarda görme arzusu (Hollywood Sendromu) • Kurumun veya bölümün aşırı ve oransız baskısı (projelerinin destekli olmasını isteme v.b.) • “Fazla yayın = fazla prestij" duygusu, parasal kazanç hırsı • Nadiren de psikiyatrik kişisel bozukluklar Dr. Esin KARLIKAYA

  50. Bilim İnsanlarının Sorumlulukları • Araştırmanın tasarımı ve yürütülmesinde en yüksek mesleki standartlara sahip olmak • Araştırmanın yapılışı ve bulguların analizi sırasında özeleştiri, dürüstlük ve açıklığı elden bırakmamak • Aynı konu üzerinde araştırma yapmış ve yapmakta olan diğer araştırmacıların katkılarını teslim edici bir tavır içinde olmak; bu tavırlarını yazılı-sözel-görsel sunumlarda tam olarak korumak • Beraberinde, bir araştırmacı yalnız kendisinin değil, içinde bulunduğu araştırma gurubunun tüm üyelerinin de bilimde etik dışı davranışlara girmesini kesinlikle önlenmelidir Dr. Esin KARLIKAYA

More Related