Uuden seulontaohjelman käynnistäminen

1. Nea Malila Suomen Syöpärekisteri & Terveystieteiden yksikkö, Tampereen yliopisto Uuden seulontaohjelman käynnistäminen

2. Mitä seulonta on • Seulontatutkimuksella tarkoitetaan oireettomassa tai niukkaoireisessa vaiheessa olevien tautitapauksien löytämiseksi järjestettyä joukkotarkastusta • Tarkoituksena on siis löytää piilevä tauti (tai tila) ennenkuin se tulee ilmi muuten - varhaisempi hoito - alhaisempi kuolleisuus • Seulontojen avulla pyritään vaikuttamaan taudin aiheuttamaan haittaan, kuten estämään kuolema tai huono elämänlaatu • Väestöseulonnat kohdistetaan suurelle joukolle terveitä ihmisiä • Mahdolliset haitat koskevat monia • Jos seulonta aikaistaa diagnoosin tekoa mutta ei estä tai myöhennä kuolemaa on seulonta ollut haitallista

3. Seulontaketju • Seulonta muodostuu monesta eri toiminnosta jotka seuraavat toisiaan – toimintojen ketju • Päätös seulonnasta ja seulottavan väestön määrittäminen (ikäluokat, sukupuoli) - kunta • Seulottavien (ns. kohdeväestö) identifiointi (Suomessa Väestötietojärjestelmästä) – poiminta keskitettynä tai kunnassa • Kutsumenettely - henkilökohtaiset kutsukirjeet, esivarattu aika • Varsinainen seulonta - testin ottaminen (näyte, kuvaus tms.) • Testin tulkinta (esim. laboratorioanalyysi, kuvien luenta) • Vastausten toimittaminen seulotuille, vastauskirjeet • Jatkotutkimuksien järjestäminen ja kutsut niihin – sairaala/muu • Seuranta – tehtiinkö jatkotutkimukset, mitä löydettiin, mitä seurasi • Hoito • Kuolleisuusseuranta (aika ja syy)

4. Organisoitu seulontaohjelma • Hyvin ohjattu, järjestelmällinen toiminta, jossa ketjun vaiheet nivoutuvat hyvin yhteen • Toisaalta seulonta voi perustua omaehtoiseen hakeutumiseen tai terveydenhuollon antamaan yleissuositukseen • Jälkimmäisiä kutsutaan opportunistiseksi tai villiksi seulonnaksi • Organisoitujen ohjelmien etuja villiin seulontaan verrattuna: • Osallistuminen on parempaa • Ohjelma estää tarpeettomat seulonnat (liian usein toistuvat tutkimukset) • Ohjelma kattaa laajemmin koko kohdeväestön • Ohjelma voidaan arvioida systemaattisesti Koska • Kohdeväestö on määritetty • Seulontaväli on määritetty • Seuranta on organisoitu – arviointinäkökulma sisältyy ohjelmaan

5. WHO:n seulontakriteerit mukailtuna (Wilson & Jungner 1968) • Etsittävän tilan tulee olla tärkeä kansanterveysongelma • Tilalla tulee olla piilevä varhaisvaihe, joka voidaan todeta • Tilalle tai taudille on oltava osuva ja hyväksytty seulontatesti tai -tutkimus • Käytettävissä tulee olla diagnostiset ja hoitoresurssit (seulontapositiiviset) • Potilaille tulee olla hyväksytty hoito • Tilan luonnollisen kulun tulee olla kunnolla ymmärretty • Hoitolinjoista tulee vallita yhteisymmärrys • Toiminnan kustannusten tulee olla järkevissä rajoissa terveydenhuollon kokonaisuudessa • Seulonta on jatkuva prosessi

6. Milloin kriteerit riittävät käynnistykseen • Voidaan/osataan/halutaan määritellä tavoite, joka liittyy terveyteen (sairaus, vika, vamma) • Tavoitteen saavuttaminen voidaan mitata (kuolema, elämänlaatu?) • On olemassa yleinen tieteellinen näyttö siitä, että seulonta voi saada toivotun vaikutuksen aikaan (esim. kuolleisuuden pieneneminen – syöpäseulonnat, kuolleisuuden suureneminen – sikiöseulonnat?)

7. Esimerkki • Tavoite – tietyn syövän aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen • Seulontaohjelma, jolle on määritelty kohdeväestö, testi, seulontaväli ja eri toimintaketjun osat • Kuten 50-69-vuotiaat naiset, mammografiatutkimus, 2 vuoden seulontaväli, ohjeet ja sopimukset jatkotutkimuksista jne. • Mittaaminen – seurataan syöpätapauksia sekä niistä aiheutuvia kuolemia • Tarvitaan vertailuryhmä, johon verrataan seulottujen syöpäkuolleisuutta. Tämä hoidetaan käynnistyksen yhteydessä. • Yleinen näyttö satunnaistetuista kontrolloiduista seulontakokeista olemassa • On rintasyövän, suolistosyövän ja eturauhassyövän osalta • Kuolleisuuden lasku noin 20 (15-30) %

8. Väestötason ohjelma – näytön taso • Yleinen tieteellinen näyttö oltava (satunnaistettu seulontakoe kontrolliryhmineen) • Tilannesidonnainen näyttö saatava (rutiinitoiminta seulottavassa väestössä) • Kussakin maassa ja terveydenhuoltojärjestelmässä näyttö voitava todentaa, eli tilannesidonnainen näyttö hankittava • Tieteellisen kokeen antama vastaus ei takaa vaikuttavuutta – rutiinitoiminnassa paljon uusia haasteita (osallistuminen, ketjun lenkkien laatu, koko seulontaketjun laatu) • Yleensä tieteellisen kokeen vaikuttavuus suurempi kuin rutiinissa saatava • Myös rutiinia arvioitava tieteellisin keinoin – satunnaistus! • Tarve siis tehdä ohjelman käynnistys siten, että vaikuttavuusnäyttö voidaan varmistaa

9. Esimerkki: Eturauhasen syövän seulonta Hyödyt - kuolleisuus pienenee (n. 20%), ERSPC-tutkimuksesta saatu näyttö 2009 Haitat - ylidiagnostiikka ja siitä seuraava ylihoito (kaikkien potilaaksi todettujen tauti ei etenisi ilman hoitoa eikä tappaisi potilaita) - diagnoosin aiennus – elää pidempään tietoisena taudistaan - vaivat ja muut elämänlaatuvaikutukset (voivat olla seurauksia hoidosta)

11. Miten päätöksentekoa pitäisi lähestyä • Terveysvaikutuksista ei voi johtaa summavaikutusta • Ei ole saatavissa tieteellistä kriteeriä sille, pitääkö seuloa vai jättää seulomatta • Hyötyjen ja haittojen sekä resurssien suhde • Arvot, toimintakulttuuri • Asiantuntijamielipiteitä on saatavissa, eivät näyttöön perustuvia • Ei ole olemassa yhtä vastausta kysymykseen aloitetaanko seulonta, aina löytyy puoltavia ja vastustavia argumentteja • Yleensä päätöksenteon pohjaksi valitaan vakavin seurauskriteeri, eli syöpien suhteen kuolema.

12. Entä eturauhasen syövän seulonnassa? • Hyödyt pienenevät ja haitat suurenevat aiempiin laki(asetus) sääteisiin (kohdunkaula ja rinta) syöpäseulontoihin verrattuna. • Nykytilanne tuottaa paljon haittoja, hyödyn suuruus jää tuntemattomaksi. • Organisoitu seulonta kaikille - haittoja korostaen • johtaa pieneen osallistumiseen jonka kuolleisuusvaikutus (=tavoite) jää pieneksi • Organisoitu seulonta kaikille - tuputettuna (motivoiden) • on epäeettistä joidenkin näkemyksen mukaan • Tasapaino – pitkä elämä vai laadultaan korkeatasoinen elämä vaikka vähän lyhyempi? Kuka päättää?

13. Esimerkki suolistosyövän seulonnasta • Tavoite: Paksu- ja peräsuolisyöpäkuolleisuuden lasku • Vaikuttavuus • Mittarina paksusuolisyöpäkuolleisuuden muutos • Seulontakokeissa testinä ulosteen veritesti (GUAJAKKI) tai sigmoidoskopia • Kuolleisuusnäyttö olemassa, n. 20% lasku odotettavissa • Sigmoidoskopialla suurempi vaikutus mutta pienempi osallistumishalukkuus – väestövaikutus yhtä suuri kuin ulostetestillä • EU suositus (2003): seulonta 50-74-vuotiaille, 1-2 vuoden välein, ulosteen veritesti • Toteutettavuus – Englanti ja Skotlanti tehneet esitutkimuksen • Suomessa päätetty yhdistää hallittu käynnistys ja esitutkimuksella saatava tieto

15. Tilannesidonnaisen näytön hankinta • Yleinen näyttö seulonnan vaikuttavuudesta olemassa • Tilannesidonnainen näyttö eli miten toimii meidän olosuhteissa, meidän terveydenhuollon osana, hankittava • Ratkaisu: Käynnistysvaihe vähitellen laajentaen ja satunnaistaen yksilötasolla • Tavoitteena saada tilannesidonnainen vaikuttavuusnäyttö (tai sen puuttuminen) eli vastaus kysymykseen pieneneekö suolistosyövästä aiheutuva kuolleisuus Suomessa • Eettiset kysymykset: • Voiko satunnaistaa myös ei-seulontaan? • Miksi tutkitaan tieteellisesti kun näyttö on saatu? • Mitä vastataan kun väestö tiedustelee voiko osallistua itse maksamalla tai muuten?

16. Suomen ohjelma • Kohdeväestö 60-69 –vuotiaat miehet ja naiset • Perustuu joka toinen vuosi toistettavaan ulosteen veritestiin • Postitus kotiin ja takaisin analysoitavaksi • Satunnaistettu käynnistys; 50 % seulotaan ja 50% ei kutsuta seulontaa • Testi on epäherkkä, stabiili guajakkitesti (Hemoccult) • Noin kahdella sadasta löytyy verta ulosteesta • Jos verta löytyy ohjataan kolonoskopiaan

17. Ohjelman rakenne

18. Ulostetesti, CE-versio

19. Seulontatilanne Suomessa • Käynnistys vuonna 2004 22 kunnassa • Laajentunut sittemmin siten, että vuonna 2009 190 kuntaa mukana • Vain yksi valtakunnallinen keskus lähettää ja analysoi testit • Parhaillaan 8. vuosi ensimmäisissä kunnissa • Kunnat vapaaehtoisesti mukana, maksavat kustannukset seulontamaksun muodossa • Kuntia ei juurikaan ole pudonnut pois kuntien yhdistymisen myötä

21. Alustavia tuloksia 2004-09

22. Miten Suomessa edetään? • Seulontaohjelmaa arvioidaan jatkuvasti • Varsinainen arviointi kuolleisuuden suhteen vaatii pitkän seuranta-ajan, jopa 10-15 vuotta ohjelman alusta • Ensimmäisen kierroksen tulosten perusteella on todettu että seulonta on löytänyt kolmanneksen piilevistä syövistä • Herkkyys on siis samansuuruinen kuin muiden maiden seulontakokeissa havaittu • Väestö hyväksyy seulonnan (osallistuu – tosin miehillä parantamisen varaa) • Muut seulonnan vaikutukset, esim. elämänlaatuun ja elintapoihin liittyvät vaikutukset, vaativat vielä selvittämistä – • Seulonnan turvallisuus ja resurssien tarve selviävät Suomen osalta alkuvaiheen aikana

23. Seulontaohjelman tulevaisuus • Suomessa seulonta jatkuu edelleen laaditun tarkan suunnitelman mukaisesti • Kunnat voivat tulla mukaan oman aikataulunsa mukaisesti • Kunnille seulonnasta koituu varsin pienet kustannukset • Pysyvästä toiminnasta päätetään alustavien tulosten perusteella muutamien vuosien kuluttua