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EPF - Enquête Périnatale Française INSERM U822 (ex U569)

«  Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à l’enfant sans utilisation d’analogue nucléosidique en pré-partum  ». PRIMEVA – ANRS 135. Aspects pratiques sandrine DELMAS. EPF - Enquête Périnatale Française INSERM U822 (ex U569). Déroulement de l’essai.

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EPF - Enquête Périnatale Française INSERM U822 (ex U569)

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  1. « Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à l’enfant sans utilisation d’analogue nucléosidique en pré-partum » PRIMEVA – ANRS 135 Aspects pratiquessandrine DELMAS EPF - Enquête Périnatale Française INSERM U822 (ex U569) EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  2. Déroulement de l’essai Contexte particulier de l’essai Femme enceinte VIH-1+ et suivi de l’enfant 3 services cliniques impliqués: • Service de médecine spécialisé dans le VIH • Maternité • Service de pédiatrie + labos, pharmacie Une bonne coordination entre ces services est donc indispensable au bon déroulement de l’essai Choix du réseau EPF EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  3. 10 Sites parisiens Cochin - Port-Royal, Lariboisière, Necker, Pitié, R. Debré, Rothschild, Saint-Antoine, Saint-Louis, Tenon, Trousseau 9 Sites en région parisienne Bondy, Clamart, Colombes, Centre Sud-Francilien (Evry-Corbeil), Créteil, Ivry, Le Kremlin-Bicêtre, Montreuil, Saint-Denis 9 Sites en province Bordeaux, Lille-tourcoing, Lyon, Marseille, Montpellier, Nantes, Nice, Strasbourg, Toulouse. Soit 24 services de médecine spécialisé dans le VIH 25 maternités 21 services de pédiatrie Liste des centres participants EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  4. Pré-inclusion Un service référent ou déterminé à l’avance selon les habitudes de chaque centre (prescription des ARV) Responsable • Inclusion des patientes dans le centre • Bon déroulement de l’essai • Coordination entre les différents cliniciens • Recueil des données de l’essai maternité Service de médecine spécialisé dans le VIH EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  5. Recueil des données Cahier d’observation Mère: • Au niveau du service référent • partie spécifique à l’accouchement, transmise à la maternité dès l’inclusion Enfant: • au niveau du service de pédiatrie Complétés au fur et à mesure des consultations Archivés ensemble au niveau de la maternité en fin d’essai Inclusion dans PRIMEVA  participation à EPF-ANRS EP13 Le cahier PRIMEVA remplace le QM et celui de l’enfant EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  6. Critères d’inclusion Femme enceinte présentant les critères suivants entre 20 et 24SA infectée par le VIH-1, âge ≥ 18 ans Grossesse prise en charge dans un site EPF avant 24SA Pas d’antécédent d’IP (sauf grossesse antérieure) Pas d’indication clinique à un traitement ARV Pas de symptôme clinique lié au VIH CD4 nadir ≥ 350 /mm3 CV ≥200 copies/ml et <30 000 copies/ml au bilan pré-inclusion Consentement éclairé signé EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  7. Critères de non inclusion • Infection VIH-2 ou sous types non quantifiables par PCR standard (O, …) • Bilan de pré-inclusion non fait entre 20 et 24 SA • Contre indication norvir, lopinavir et/ou zidovudine, lamivudine • Si traitée par IP: présence de mutations de résistance sur a protéase du VIH-1(1 mutation parmi V32I et I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M ou > 3 mutations parmi L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T,) • Diabète non équilibré • Risque de prématurité (grossesse gémellaire, MAP) • Pathologie maternelle ou fœtale grave évolutive EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  8. Consentement Etude générale Recueil du consentement avant la randomisation Sous-étude pharmacologique (20 patientes) Consentement spécifique l’original conservé par le site d’inclusion 1 exemplaire pour la patiente 1 exemplaire pour l’U822 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  9. Randomisation Au plus tard à 25 SA Dés réception des résultats biologiques de pré-inclusion • faxerà l’U822: • Les feuillets de pré-inclusion • La photocopie anonymisée des résultats biologiques • La demande de randomisation Randomisation effectuée par l’U822 Le résultat sera transmis par fax aux services cliniques (clinicien VIH, obstétricien, pédiatre), laboratoires et pharmacie EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

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  11. Schéma général suivi des mères Vérification des critères d’inclusion + consentement  Randomisation à 25 SA au plus tard (2/3)   (1/3)  Début du traitement à J0 (26 SA)  Evaluation du critère principal à S8 (34SA)    Accouchement : arrêt du traitement  Fin de l’essai pour la mère: S12 post-partum Kaletra + combivir Kaletra CV ≥ 200 copies/ml à 34SA  Modification du traitement  Contrôle de la CV à 36SA CV ≥400 copies/ml: césarienne reco CV < 200 copies/ml à 34SA  Maintien du traitement EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  12. Calendrier des visites pour la mère EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  13. Accouchement: prélèvements en salle de travail Liquide amniotique* Sang maternel laboratoire de pharmacologie Sang cordon ombilical labo responsable des congélations Fragment cordon ombilical Liquide d’aspiration gastrique du nné* * Dans les centres qui ont l’habitude de ce prélèvement EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  14. Centralisation des congélations(prélèvements maternels) • Biothèque :Plasma + culot cellulaire J0 / S8 / Accouchement / S4 post-partum • Plasma pour analyses pharmaco centralisées S2 : génotypage des transporteurs S8 : forme libre du lopinavir Sous-étude pharmacologique (20p) • Sang de cordon ombilical • Sécrétions cervico-vaginale (J0 / S8) • Fragment de cordon ombilical EFS de Lyon Labo de Viro de Necker EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  15. Déroulement de l’essai pour l’enfant • Suivi clinique et biologique selon les recommandations • Traitement prophylactique par zidovudine pendant 6 s • Suivi 24 mois EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  16. Consentement sous étude • Père reconnait son enfant avant ou à la naissance  Signature du consentement père +mère • Père ne reconnait pas son enfant  Signature de la mère uniquement EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  17. Calendrier des visites pour l’enfant EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  18. Centralisation des congélations (prélèvements des enfants) • Fraction de liquide gastrique Accouchement • Biothèque de l’enfant : sang total J1-J7 (3ml) / M12 (10 ml) • Cellules épithéliales (frottis jugal) J1-J7 / M12 EFS de Lyon Labo de Viro de Necker EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

  19. Début de l’essai Début des inclusions fin avril 2007 visites de MEP prochainement EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

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