Objectif de ce vademecum

1. Objectif de ce vademecum Ce vademecum est destiné à accompagner les services biomédicaux qui souhaitent mettre en place un projet de certification ISO 9001. La certification ISO 9001 est une démarche volontaire visant à structurer l’activité du service biomédical et à améliorer la satisfaction des clients quant au service reçu. Le vademecum donne des conseils sur les facteurs de réussite pour aboutir à la certification. Il part du postulat que l’instigateur du projet dispose de connaissances préalables de la norme ISO 9001. Le but de cette démarche qualité n’est pas de « tout casser pour tout reconstruire » mais plutôt de s’appuyer sur l’existant, le conforter, le renforcer pour aboutir à la certification. Les ressources humaines et financières ne doivent pas être considérées comme un frein pour mener à bien ce projet.

2. Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

3. Sommaire Comprendre la norme • Les diapositives suivantes présentent la cartographie de processus de la norme ISO 9001. Celle-ci repose sur l’amélioration permanente de la satisfaction du client. • Des liens vers des travaux permettant la compréhension de la norme sont à disposition. • L’enquête auprès des services utilisateurs du service biomédical fait l’objet de recommandations. • Une liste des service biomédicaux certifiés est disponible en annexe du rapport accompagnant le vademecum. Les ingénieurs de ces services pourront apporter des conseils. Comprendre la norme 1/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

4. Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001 La norme ISO 9001 décrit une méthode de travail visant à améliorer en continue la satisfaction des services client. Elle s’articule autour de 5 processus principaux décrits du chapitre 4 à 8. Ils sont représentés ci-dessous : Comprendre la norme 2/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

5. Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001 La norme ISO 9001 est disponible et payante sur le site de l’AFNOR. De nombreux travaux pédagogiques vous permettant de comprendre la norme sont disponibles sur Internet : • Accompagnement du CHU de Reims à la certification ISO 9001:2000 • Évolution des services biomédicaux certifiés : analyse et perspectives de l'ISO 9002 : 1994 à l'ISO 9001 : 2000 • Dossier d'introduction et de soutienGuide sur les exigences de documentation d’ISO 9001:2008 • Certification ISO 9001 Comprendre la norme 3/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

6. Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001 Avez-vous compris la norme? Avez-vous identifié les différents processus de la norme? • Contactez les ingénieurs biomédicaux qui ont menés cette démarche • Contactez la cellule qualité de votre établissement NON OUI Passez à l’étape suivante Mobiliser autour du projet 3/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

7. Enquêter sur les besoins des parties prenantes Le système de management de la qualité ISO 9001 est basé sur la satisfaction du « client » : Les clients du service biomédical sont : - Les services médicaux et paramédicaux -les services administratifs indirectement Le service biomédical connaît les besoins des services médicaux. Il peut s’entretenir avec les parties prenantes pour valider et compléter ses informations. L’échange doit cibler : -La satisfaction des parties prenantes (points forts et points d’améliorations) -Les besoins des parties prenantes Comprendre la norme 4/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

8. Déterminer quels sont les besoins des parties prenantes Les besoins des parties prenantes vous ont-ils été exposés clairement? Vous permettent ils d’envisager des actions d’amélioration? • Réalisez une nouvelle • enquête • Faîtes une étude des • dysfonctionnements NON OUI Passez à l’étape suivante Comprendre la norme 5/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

9. Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

10. Mobiliser autour du projet • Lors d’un projet de certification ISO 9001, l’implication de tous les acteurs est un facteur de réussite. • Il est important de préparer un argumentaire pour appuyer l’intérêt de la démarche. • Les acteurs qui vont participer à la certification du service doivent y trouver un intérêt. • Enfin, la direction devra vous donner son accord pour valider le projet. Mobiliser autour du projet 1/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

11. Les raisons particulières de développer une démarche de certification ISO 9001 dans un service biomédical La certification permet de répondre aux exigences de l’HAS V2010 relatives au service biomédical et ainsi de vivre sereinement ces visites. Cette démarche permet de consolider l’organisation du service biomédical et la maîtrise de son activité. C’est une garantie de la qualité des prestations réalisées. De plus, elle facilite le développement de la qualité au sein des services clients du service biomédical. Dans un contexte de fusion des hôpitaux, la certification ISO 9001 apportera une valeur ajoutée au service biomédical. Mobiliser autour du projet 2/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

12. Les raisons particulières de développer une démarche de certification ISO 9001 dans un service biomédical Avez-vous les arguments pour convaincre les acteurs du projet? Ces arguments sont-ils en accord avec les objectifs de la direction? • Faîtes le point sur les arguments qui appuieront votre projet • Développez les arguments correspondants NON OUI Passez à l’étape suivante Mobiliser autour du projet 3/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

13. Informer et impliquer tous les acteurs dans le projet Lors de la phase de préparation, l’instigateur du projet doit mobiliser son équipe en expliquant l’intérêt d’intégrer une démarche de certification. Il est indispensable qu’il obtienne son adhésion afin qu’elle l’aide dans la mise en place du projet et qu’elle assure sa pérennité. Il faut réunir les acteurs, leur expliquer qu’ils vont devoir modifier leurs habitudes de travail et respecter des procédures, dans le but de remplir les exigences de la norme ISO 9001. Mais si cela implique un certain nombre de règles, ce travail génère aussi des retombées positives : Au niveau des techniciens biomédicaux : Une plus-value reconnue, du fait d’avoir évolué dans un environnement certifié et reconnu. Au niveau du service biomédical : La certification va consolider l’organisation du service biomédical. Ce dernier sera plus crédible vis-à-vis des services médicaux. Au niveau de l’hôpital : Le service sera conforme aux exigences de l’HAS. Il aura anticipé la diffusion des démarches de management de la qualité et des évolutions réglementaires. L’image de l’hôpital sera valorisée. Mobiliser autour du projet 4/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

14. Informer et impliquer tous les acteurs dans le projet Disposez vous d’une équipe motivée? Reste-t-il des personnes à convaincre? • Faîtes le point sur la perception d’ensemble du projet • Déterminez les motifs de refus d’adhésion au projet • Soyez pédagogue avec les personnes réfractaires et expliquez-leur à nouveau les intérêts qu’ils ont à adhérer au projet NON OUI Passez à l’étape suivante Mobiliser autour du projet 5/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

15. Obtenir l’accord de sa direction L’obtention de l’accord de la direction est capitale. Il sera difficile de revenir consulter la direction après un refus. La présentation du projet est donc très importante. Elle devra contenir les points suivants : - Le soutien de son équipe - Les retombées positives pour l’établissement de santé et les acteurs impliqués - L’évaluation des moyens humains nécessaires - L’analyse des besoins des parties prenantes - Le choix du périmètre de certification - Les moyens financiers éventuellement nécessaires L’objectif étant d’obtenir un accord de la part de la direction de l’établissement, tous les éléments vous permettant de l’atteindre vous seront utiles (appui des cadres ou des médecins) Mobiliser autour du projet 6/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

16. Obtenir l’accord de sa direction • Étudiez les causes du refus • Développez des alternatives à ces arguments • Obtenez des appuis des la part des autres services de l’établissement Avez-vous obtenu l’accord de la direction? NON OUI Les moyens financiers sont-ils garantis par l’établissement de santé? • Revoyez votre projet de façon à en minimiser les coûts NON OUI Passez à l’étape suivante Mobiliser autour du projet 7/7 Comprendre la norme Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

17. Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

18. Profiter des ressources à disposition • Un projet de certification ISO 9001 est un projet qui fait appel à des ressources humaines et financières. Dès lors, il faut estimer les ressources à disposition et les éventuels postes de dépenses. • L’établissement dans lequel vous travaillez pourra vous apporter les ressources dont vous manquez. Profiter des ressources à disposition 1/5 Comprendre la norme Organiser le projet Pérenniser son système Mobiliser autour du projet

19. Faire le point sur les moyens disponibles pour la mise en œuvre du projet Le service biomédical dispose déjà au sein de l’établissement, de ressources qui l’aideront à aboutir. Il faut les identifier et les mobiliser : - Les ingénieurs et les techniciens du service biomédical - La cellule d’assurance qualité - Les responsables des services éventuellement certifiés ISO 9001 - Les stagiaires et agents particulièrement motivés Les moyens humains ne sont pas un facteur critique. Le projet doit êtredéveloppé en corrélation avec les moyens disponibles. Profiter des ressources à disposition 2/5 Comprendre la norme Organiser le projet Pérenniser son système Mobiliser autour du projet

20. Mobiliser les moyens qui sont nécessaires pour la mise en œuvre du projet Connaissez vous exactement le personnel disponible pour mettre en place ce projet? • Faîtes un inventaire des ressources intellectuelles en présence • Évaluez leur disponibilité • Interrogez-les sur la perception qu’ils ont de ce projet? NON OUI Passez à l’étape suivante Profiter des ressources à disposition 3/5 Comprendre la norme Organiser le projet Pérenniser son système Mobiliser autour du projet

21. Évaluer les moyens financiers à mobiliser Les éventuels postes de dépenses sont : • La formation à la qualité • Les prestations de conseil • Les pré-audits et audits de certification • Le matériel L’idée étant tout de même de minimiser les coûts en utilisant au maximum les moyens dont le service biomédical dispose dans l’établissement. Des pistes sont envisageables pour limiter les coûts : • L’utilisation des droits à la formation (DIF) • Le support apporté par la cellule qualité Profiter des ressources à disposition 5/5 Comprendre la norme Organiser le projet Pérenniser son système Mobiliser autour du projet

22. Évaluer les moyens financiers à mobiliser • Lister les postes de dépenses • Chiffrer chacune de ces dépenses Les moyens financiers à mobiliser sont ils évalués? NON OUI Passez à l’étape suivante Profiter des ressources à disposition 4/5 Comprendre la norme Organiser le projet Pérenniser son système Mobiliser autour du projet

23. Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

24. Organiser le projet • Avant de lancer le projet, il faut définir les activités qui entreront dans le périmètre de certification • La démarche de certification ne consiste pas obligatoirement à faire tout réorganiser. Elle peut simplement s’appuyer sur l’existant. Pour cela ,un inventaire des documents existants pourra être réalisé. • Il faudra ensuite comparer l’inventaire aux exigences documentaires relatives à la norme ISO 9001. Organiser le projet 1/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

25. Faire le point sur la documentation existante dans le service biomédical et document qualité au sein de l’établissement Tout casser et tout reconstruire est de la « non qualité » Le service biomédical a probablement effectué la moitié de son travail de rédaction sans le savoir. La démarche de certification ISO 9001 doit s’appuyer sur les documents déjà établis. Le service biomédical dispose de procédures rédigées décrivant son fonctionnement ou les méthodes d’interventions des techniciens. Faire le point sur l’ensemble des documents existants, les regrouper par thème (maintenance, achat…). L’ensemble de ces documents sera ensuite utilisé pour alimenter la gestion documentaire du système de management de la qualité. Organiser le projet 2/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

26. Faire le point sur la documentation existante dans le service biomédical et le document qualité au sein de l’établissement Avez-vous recensé tous les documents établis? Sont ils regroupé par thème? • Faîtes participer vos techniciens NON OUI Passez à l’étape suivante Organiser le projet 3/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

27. Choisir les activités à certifier Le périmètre de certification de la norme peut être une mission du service biomédical ou toute son activité. Il est fixé par l’instigateur du projet. Toutefois, ce dernier devra prendre en compte les deux points vus précédemment : • Les besoins des parties prenantes Cette norme étant basée sur la satisfaction du client, ses attentes qui ont été étudiées au préalable devront logiquement être prises en considération en cas d’une certification partielle du service biomédical • Les moyens humains disponibles dans l’établissement Un projet surdimensionné pourrait décourager les acteurs qui verront leur travail s’alourdir. Il est préférable de privilégier un projet léger qui évoluera dans le temps plutôt que de viser très haut et risquer de ne pas aboutir Le choix des activités à certifier donnera naissance à des indicateurs qui permettront de mesurer la qualité de réalisation du travail et suivre son évolution. Organiser le projet 4/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

28. Choisir les activités à certifier Les actions à certifier sont-elles choisies ? Répondent-elles bien aux besoins des parties prenantes? Le champs des actions choisies tient il compte des moyens humains à disposition? • Reprenez votre enquête réalisée auprès des parties prenantes • Mettez le périmètre en rapport avec les ressources dont vous disposez NON OUI Passez à l’étape suivante Organiser le projet 5/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

29. Évaluer les exigences documentaires de la norme ISO 9001 • Les exigences de la norme ISO 9001 en matière rédactionnelle sont assez modérées : • Manuel Qualité (dont Politique Qualité) • 6 procédures documentées (écrites) : • - audit interne • - maîtrise des documents • - maîtrise des enregistrements • - maîtrise du produit non-conforme • - actions correctives • - actions préventives • Il faudra établir autant de documents opérationnels que nécessaire mais pas plus. Mieux vaut s’appuyer sur les documents existants (Diapositive 25). Le travail de rédaction pourra être réparti entre les différents membres de l’équipe. Organiser le projet 6/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

30. Évaluer périodiquement l’état de son système de management de la qualité Il est utile d’évaluer son système par rapport aux exigences de la norme ISO 9001. Plusieurs méthodes d’évaluation sont possibles : -Prévoir des audits internes (laboratoire ou stérilisation certifié) et externes (société spécialisée) -Utiliser un outil d’autodiagnostic Les résultats de l’évaluation du système de management de la qualité vous permettront d’identifier les améliorations à apporter. Lorsque le résultat est satisfaisant, vous pouvez faire évaluer votre système par un prestataire extérieur. L’objectif de cet audit est d’anticiper quelles sont les remarques qui pourraient vous être signalées par les auditeurs finaux. Vous pourrez alors prévoir des plans d’actions dans un esprit d’amélioration continue. Organiser le projet 7/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

31. Évaluer périodiquement l’état de son système de management de la qualité Votre système de management de la qualité répond-il aux exigences de la norme ISO 9001? • Déterminez les points qui ne donnent pas satisfaction • Envisagez un plan d’action • Mettez en œuvre le plan d’action NON OUI Passez à l’étape suivante Organiser le projet 8/8 Comprendre la norme Pérenniser son système Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

32. Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

33. Pérenniser son système • Une fois le système de management de la qualité mis en place, il faut s’assurer qu’il est en mesure de fonctionner dans le temps. Pour cela, il faut prêter attention à certains points. Pérenniser son système 1/3 Comprendre la norme Organiser le projet Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

34. Pérenniser et faire vivre son système de management de la qualité • Un système de management de la qualité est un système vivant. Il ne cesse pas d’évoluer à partir du moment où le service est certifié. Votre service accrédité est maintenant asservi par les différents indicateurs de satisfaction que vous avez choisis. Tous les indicateurs n’ont pas vocation à rester en place indéfiniment. Ils doivent évoluer avec votre travail. De nouveaux indicateurs seront fixés au fur et à mesure des enquêtes de satisfaction réalisées. • Pensez à organiser des audits internes et externes comme vous l’avez fait lors de la mise en place du système de management de la qualité pour évaluer périodiquement la qualité de votre système. • Enfin, l’organigramme du système devra toujours prévoir des suppléants qui préviendront les éventuels départs de personnel dont les rôles sont stratégiques au sein de votre organisation. Pérenniser son système 2/3 Comprendre la norme Organiser le projet Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition

35. Pérenniser et faire évoluer son système de management de la qualité • Désignez un suppléant • Réalisez des audits croisés avec d’autres services biomédicaux certifiés • Réalisez des audits internes • Fixez vous de nouveaux indicateurs de mesure de la satisfaction client • Élargissez votre périmètre d’application Avez-vous prévu des actions pour pérenniser le système de management de la qualité? NON Pérenniser son système 3/3 Comprendre la norme Organiser le projet Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition