1 / 31

FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç

FarmaPatent araştırma ve Danışmanlık http://www.farmapatent.com.tr. FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar Bulut . Marketing Approval Data Exclusivity. Trademark.

cheung
Download Presentation

FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. FarmaPatent araştırma ve Danışmanlık http://www.farmapatent.com.tr FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU 31 Mayıs – 1 Haziran 2012 Türkiye’de İlaç Patenti Uygulamaları Dr.Ecz.Pınar Bulut

  2. Marketing Approval Data Exclusivity Trademark Patent Protection “Combined Use with Ritonavir Patent Protection (Molecule) Patent Protection (Composition) Patent Protection (Treatment method) Patent Protection (Solvate) İlaçlar Fikri Mülkiyet Koruması * Frank Daelemans Presentation

  3. Türkiye Patent Mevzuatı Paris Sözleşmesi 1925 WIPO Katılım 1976 TPE Kuruluş 24 Haziran 1994 1879 Patent Yasası İlaçlara patent hakkı yok. 1995 WTO üyesi (TRIPs) 1995 Patent Yasası (İlaçlar için patent hakkı)

  4. UYGULAMALAR (TPE) Ürün patentleri , Proses Patentleri Bolar hakkı (ruhsat başvurusu istisnası) 551 KHK 75-f- İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller. İkinci endikasyon 551 KHK Md.6- Patent Verilemeyecek Konular ve Buluşlar e - İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile … teşhis usulleri. (…. hüküm bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz ) Zorunlu lisans Patentli buluşun kullanılmaması;  Patentlerin ana konusunun bağımlılığı; Kamu yararı söz konusu olması. Ciprofloxacin (şarbon) Oseltamivir (kuş gribi) Anti-cancer drug Nexavar (sorafenib tosylate): Bayer refused Natco’s plea to grant voluntary license in December 2010.  compulsory license (2012) ….. in India for just 3% of the patented drug's price in return for paying 6% royalty on sales to Bayer.

  5. UYGULAMALAR (Sağlık Bakanlığı) Veri imtiyazı(6 yıl) > 1 Ocak 2005 (1 Ocak 2000’de kısmen) Jenerik ruhsat başvurularının orijinal firmalar tarafından öğrenilebilmesi Patent – Ruhsat Bağlantısı ??? ……Ruhsatlandırma Yönetmeliği ….. bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ….. ile sınırlı olup; anılan kural, ruhsat sahiplerinin, ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir. ….. davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığına ilişkin evrak kayıt bilgilerinin verilmesi …..

  6. UYGULANMAYANLAR • Patent süresi uzatma (SupplementaryProtectionCertificate =SPC) • Ruhsat alma tarihinden itibaren maksimum 15 yıl (ABD’de ruhsat alma tarihinden itibaren 14 yıl) • Patent başvuru tarihinden itibaren 25 yılı aşamaz • Pediatrik süre uzatımı (6 ay) (PaediatricInvestigation Plan = PIP) • Farmasötik formülasyonlar için faydalı model verilmiyor • Tescil edilmiş patentler için TPE nezdinde hükümsüzlük veya patente tecavüz olmadığına dair inceleme talebi yapılamıyor • TPE’de eczacı kökenli patent uzmanı bulunmuyor • Türkiye ile AB arasında paralel ticaret yapılamıyor

  7. E) Fikri Mülkiyet Hakları • Veri münhasıriyeti5: • Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yer alan veri münhasıriyetine dair hükümlerin tam üyelik gerçekleşinceye kadar geçerliliğini sürdürmesi sağlanmalıdır. • Ek Koruma Sertifikası: • “Ek koruma sertifikası uygulamasına tam üyelik gerçekleştikten sonra belirlenecek belirli bir süre içince geçilmelidir. • 3. Ek koruma sertifikası hiçbir gerekçe ile geriye dönük olarak uygulanmamalıdır.”

  8. E) Fikri Mülkiyet Hakları (iii) Paralel Ticaret: …..yeni patent kanununda “patent ve faydalı modelde hakkın tüketilmesinin TC/AB gümrük alanı içinde “bölgesel tüketilmesi” ilkesi kabul edilmelidir.” EK 8 FİKRİ SINAİ VE TİCARİ MÜLKİYETİN KORUNMASI Madde 10 (2) Taraflar arasındaki ticari ilişkilerde, fikri, sınai ve ticari mülkiyet haklarına, hakkın tüketilmesi ilkesinin uygulanması, bu karar ile öngörülmemiştir. Tasarı (17.4.2009 tarihli metin): Patentin Sağladığı Hakların Tüketilmesi Madde 20- (1) Patent sahibi tarafından veya onun izni ile Türkiye’de satışa sunulmuş olan patentli ürünlerle ilgili fiiller, patentin sağladığı hakkın kapsamı dışında kalır.

  9. E) Fikri Mülkiyet Hakları (iv) Zorunlu Lisans: …. “Az gelişmiş ülkelere ve ilaç üretim kapasitesi olmayan veya yeterli olmayan ülkelere ihracat şartı ile patentli ilaç ve ilaç hammaddelerine talep üzerine zorunlu lisans verilir” Tasarı (17.4.2009 tarihli metin): Kamu sağlığı sorunları nedeniyle eczacılık ürünlerinin uygun ülkelere ihracatı durumunda zorunlu lisans MADDE 74-(1) Eczacılık ürünlerini, bu alanda üretim kapasitesi olmayan veya yetersiz olan ülkelere kamu sağlığı sorunları nedeniyle ihraç etmek isteyenler, Yönetmeliğe uygun olarak zorunlu lisans verilmesini talep edebilir.

  10. CAUTION ! For most Generic Drug Developments, Molecule Patent expiry dates are the ‘Tip of the Iceberg’ (Leighton Howard – (CEO of Genericweb) ICSE2005 , Madrid)

  11. Molekül, tek endikasyon, doz rejimi patentleri • Jenerik rekabet mümkün değildir • Patentin etrafından dolaşmak mümkün olmaz • ihtiyati tedbir zorunlu • Tuzlar, Hidratlar, Polimorflar vb…. • Jenerik rekabet mümkün • R&D ile patentin etrafından dolaşılabilir • Çeşitli formülasyon, proses patentleri • Jenerik rekabet mümkün • Patentin etrafından kolayca dolaşılabilir From Webinar of Leighton Howard

  12. COMPOUND PATENT, MOLECULE PATENT US 4659716 Claim 1- A compound of the formula or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein X represents Cl or F. Desloratadine

  13. TEK ENDİKASYON INDICATIONS …... is indicated for the management of obesity,.. Claim1. A method of treating obesityin humans …..of “Sibutramine”in conjunction with a pharmaceutically acceptable diluent or carrier.

  14. NOVEL DOSE REGIMEN • Posology: • cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved.. TR 2001/ 00841 B (CUBIST)  METHODS FOR ADMINISTRATION OF ANTIBIOTICS WO 2000/018419 EP1115417 B1 US6468967 Claim 1. Use of a daptomycinforthemanufacture of a medicamentfortreating a bacterialinfection in a humanpatient in need of, wherein a doseforsaidtreating is 3 to 75 mg/kg of daptomycin, whereinsaiddose is repeatedlyadministered in a dosageinterval of onceevery 24 hourstoonceweekly. Problem: ……prolonged treatment with 3 mg/kg daptomycinevery 12 hours was shown to cause occasional adverse effects (Baltz, supra). Transient muscular weakness and pain were observed in two of five human patients……

  15. NOVEL DOSE REGIMEN TR2005/04747 T4 (EP1296689B1): METHOD OF ADMINISTERING BISPHOSPHONATES Claim 1- Use of zoledronic acid ….. for the treatment abnormally increased bone turnover …..… the period between administration is at least about 6 months.

  16. NOVEL DOSE Endikasyon: Menopoz sonrası kadında osteoporoz tedavisi için haftada bir 70 mg tablet TR 2000/ 00145 T2 (Rejected) (MERCK Co.) Kemik erimesini durdurmak için bir yöntem Kapsam: Kemik rezorpsiyonununinhibisyonu için her 3 gün ila 16 günde bir 8.75 mg ila 140 mg alendronik asid kullanımı Bölünmüş Patent TR 2008/ 05763 B (Granted) (MERCK Co.) Kemik erimesini durdurmak için bir yöntem Kapsam: Osteoporoz tedavisi için her 7 günde bir 70 mg alendronik asid kullanımı

  17. Tuzlar, Hidratlar, Polimorflar vb…. • Jenerik rekabet mümkün • R&D ile patentin etrafından dolaşılabilir • Legal yol (patent invalidation)

  18. NOVEL SALT TR 2004/ 01793 T4 (SERVIER= EP 1354873 B1) Salt of perindopril and pharmaceutical compositions containing it (Expiry Date: 17 February 2023)

  19. NOVEL HYDRATE, SOLVATE TR 2004 / 02579 T4 (B INGELHEIM EP1326862 B1) CRYSTALLINE MONOHYDRATE OF TIOTROPIUMBROMIDE, METHOD FOR PRODUCING THE SAME …. US 6777423 WO0230928 SPIRIVA®Eachcapsulecontains 22.5 microgramtiotropiumbromidemonohydrateequivalentto 18 microgramtiotropium. • The absorption of moisture ….. • Uniform distribution of the medicament….. • Since breakdown …. as a side effect of the grinding (or micronizing)……. • Surprisingly, it has been found that the monohydrate of tiotropium bromide, which can be obtained in crystalline form …., meets the stringent requirements mentioned above and thus solves the problem on which the present invention is based.

  20. POLİMORFLAR Ranitidin hidroklorür (Form 1) …..ranitidine hydrochloride can be prepared in a new crystalline form …..designated Form 2……have larger crystals than the hitherto known Form 1 and exhibits more favourable filtration and drying characteristics. Furthermore, Form 2 is less hygroscopic than Form 1, …..

  21. POLİMORFLAR

  22. Çeşitli formülasyon, proses patentleri • Jenerik rekabet mümkün • Patentin etrafından kolayca dolaşılabilir

  23. PROCESS PATENT Claim 6.tert-butyl (E)- (6-2- [4- (4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2- [methyl (methylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] vinyl} (4R, 6S)-2,2-dimethyl [1,3] dioxan-4-yl) acetate“BEM” Ca++ 2 BEM --> Rosuvastatin

  24. NOVEL INDICATION TR 2008/ 06194 T4 (UCB FARCHIM = EP1569650 B1) USE OF LEVOCETIRIZINE FOR THE TREATMENT OF PERSISTENT ALLERGIC RHINITIS   CLAIM 1. Use of levocetirizine …for treating persistent allergic rhinitisor for decreasing the symptoms of persistent allergic rhinitis ….

  25. NOVEL PATIENT GROUP TR 2000/ 02837 B (ABBOTT / ORION)  USE OF DEXMEDETOMIDINE FOR INTENSIVE CARE UNIT SEDATION WO 1999/049854 US6716867 EP1069893 Claim 1. Use of dexmedetomidine ….. foruse in sedating a criticallyillpatientwho is givenintensivecare, whereinthepatientremainsarousableandorientated • group must be distinguishable with respect to physiological or pathologicalstatus, • may not overlap with previously treated group, • may not be selectedarbitrarily

  26. Resmi Patent Bülteninde Yayınlanan İLAÇLARLA İLGİLİ BAZI ULUSAL BAŞVURULAR (2011-2012)* * www.farmapatent.com.tr

  27. NOVEL COMPOSITION / FORMULATION TR 1997/ 01018 B (LILLY= WO9629995)  Tablet core: Olanzapine as an active ingredient intimately mixed with a bulking agent; binder, disintegrant, a dry binder subcoating… effectively prevents the undesired discoloration… color coat Invention A new solid oral formulation was prepared that used a HPMC subcoating and a white color coating. …..TheHPMC coating which is free of polyethylene glycol is much preferred to ensure that discoloration does not occur on the tablet surface. Claim 1. A solid oral formulation comprising olanzapine ….wherein such solid oral formulation is coated with a polymer selected from the group consisting of HPMC, HEC, MHEC, Na CMC, HPC, PVP, …….. with the proviso that the coating or polymer be free from polyethylene glycol

  28. NOVEL COMPOSITION / FORMULATION TR 2001 / 1310 B (Bayer) PHARMACEUTICAL MOXIFLOXACIN PREPARATION WO 2000/27398, US 6610327,  EP1128831 B1 Surprisingly, the use of lactose in the range of amounts according to the invention confers to the tablet which is prepared from the pharmaceutical preparation according to the invention an excellent hardness and excellent release properties. 1.Pharmaceutical preparation for oral administration which comprises moxifloxacin or a salt and/or hydrate thereof, at least one dry binder, at least one disintegrant, and at least one lubricant, characterized in that the preparation comprises from 2.5% to 25% of lactose.

  29. NOVEL DOSAGE FORM / COMPOSITION TR 1997/00190 B (Wyeth) EXTENDED RELEASE FORMULATION CONTAINING VENLAFAXINE Problem/Solution: In the extrusion process, heat buildup occurred which dried out the extrudate so much that it was difficult to convert the extruded cylinders into spheroids. Addition of hydroxypropylmethylcellulose 2208 to the venlafaxine hydrochloridemicrocrystalline cellulose mix made production of spheroids practical. • An extendedreleaseformulation of venlafaxinehydrochloridecomprising • …..spheroidscomprised of ….. • venlafaxinehydrochloride …. microcrystallinecellulose, ….hydroxypropyl-methylcellulose, • ..whereinthespheroidsarecoatedwitha film coatingcompositioncomprised of ethylcelluloseandhydroxypropylmethylcellulose.

  30. FarmaPatent Araştırma Danışmanlık http://www.farmapatent.com.tr Teşekkürler

More Related