1 / 5

Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1 re ligne (1)

Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1 re ligne (1). Étude de phase III de non-infériorité , internationale multicentrique randomisée et en groupes parallèles. CROI 2014 – D'après Raffi F et al., abstract 84LB, actualisé.

cicada
Download Presentation

Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1 re ligne (1)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1re ligne (1) Étude de phase III de non-infériorité, internationale multicentrique randomisée et en groupes parallèles CROI 2014 – D'après Raffi F et al., abstract 84LB, actualisé Patients VIH-1 naïfs d’ARV≥ 18 ansCV > 1 000 copies/mlCD4 ≤ 500/mm3Ag HBs négatifPas de mutations majeuresde résistances (IAS-USA) DRV/r 800/100 mg x 1/j + RAL 400 mg x 2/j • 78 centres, 15 pays Européens • Critère principal composite (6) • Virologique : V1 (changement de traitement avant S32 pour insuffisance de réponse virologique – réduction CV < 1 log10 copies/ml avant S18 ou CV ≥ 400 copies/ml à S24), V2 (CV ≥ 50 copies/ml à S32), V3 (CV ≥ 50 copies/ml après S32) ; • Clinique : C1 (décès toutes causes), C2 (nouvel /récidive événement classant sida), C3 (événement sérieux non classant sida) DRV/r 800/100 mg x 1/j + TDF/FTC FDC x 1/j Randomisation 1:1stratification en fonction des pays et de la participation à la sous-étudeviro/immunologique MinimumS96

  2. Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1re ligne (2) Caractéristiques patients à l’inclusion CROI 2014 – D'après Raffi F et al., abstract 84LB, actualisé

  3. Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1re ligne (3) Critère principal : délai à partir de la randomisation CROI 2014 – D'après Raffi F et al., abstract 84LB, actualisé Critère principal Probabilité de critère principal Atteinte du critère principal à S96 (estimation)RAL : 17,4 % versus TDF/FTC : 13,7 %différence ajustée : 3,7 % (IC95 : – 1,1-8,6) *confirmé par une 2ème mesure.

  4. Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1re ligne (4) Critère principal à S96 en fonction des caractéristiques initiales CROI 2014 – D'après RaffiF et al., abstract 84LB, actualisé - 1,1 8,6 Tous patients CV initiale < 100 000 copies/ml ≥ 100 000 copies/ml CD4+ à l’inclusion < 200/mm3 ≥ 200/mm3 n = 805 n = 530 n = 275 n = 123 n = 682 - 3,9 3,5 - 0,05 19,3 4,7 30,8 - 3,4 6,3 9 - 10 0 10 20 30 Différence estimée et ajustée (IC95) RAL-TDF/FTC * Test pour homogénéité.

  5. Étude NEAT001/ANRS143 : RAL versus TDF/FTC en 1re ligne (5) Conclusions En 1re ligne de traitement, RAL + DRV/r est une alternative au TDF/FTC + DRV/r, en particulier pour les patients avec + de 200 CD4/mm3 CROI 2014 – D'après Raffi F et al., abstract 84LB, actualisé • Efficacité et tolérance comparable à S96 du RAL en 2 prises/j versus TDF/FTC x 1/j en co-administration avec DRV/r x 1/j • Critère principal à S96 17,4 % (RAL) versus 13,7 % (TDF/FTC ; différence ajustée = 3,7 %) • Limite supérieure de l’IC95 (8,6 %) sous la marge pré-spécifiée de non-infériorité • Analyse (prévue au protocole) d’un sous groupe de patients avec faible taux de CD4 (< 200) : RAL + DRV/r est inférieur à TDF/FTC + DRV/r • Résistances : 5/28 (RAL)versus 0/13 (TDF/FTC)chez les patientsavec un génotypeau moment de l’échec *1 patient avec en + une mutation T97A.

More Related