Medikace – aktuální stav a vývoj

1. Medikace – aktuální stav a vývoj Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Mgr. Jiří Holý Sekce inspekční

2. Obsah • Medikovaná krmiva – systém regulace, pravidla výroby, použití • Výroba medikovaných krmiv pro vlastní potřebu = farmářský výrobce • Hromadná aplikace – pravidla a podmínky • Aktuální možnosti řešení problémů formou medikace – legální postupy

3. MK vs. hromadná aplikace - definice • Medikovaná krmiva • Směrnice 90/167/ES • Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu/ů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy; medikované krmivo se považuje za veterinární léčivý přípravek podle § 2 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech • Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený výhradně k výrobě medikovaných krmiv.

4. Role ošetřujícího veterináře • Určení diagnózy • Volba nejvhodnějšího léčebného postupu s ohledem na: • Diagnóza • Účinnost léčby • Rizika (pro chovatele, veterináře, spotřebitele, ŽP…) • Rezistence MO • Vzniku reziduí • Klinické bezpečnosti • Nepříznivého vlivu na ŽP • Schopnost chovatele dodržet navržený postup (př. technologie, zodpovědnost, přístup atd.) • Ekonomické vlivy

5. Medikovaná krmiva • Vymezení odpovědnosti veterinárního lékaře • Vystavení předpisu pro MK • Správnost a jednoznačnost • Soulad s podmínkami registrace medikovaného premixu/ů (dávkování na kg ž.h., interakce atd.) • Soulad s podmínkami stanovenými zákonem – množství MK vs. denní krmná dávka (min. 50%) • Hlášení • Farmakovigilance (NÚ, účinnost, rezidua, ŽP) a závady v jakosti

6. Medikovaná krmiva • Vymezení odpovědnosti chovatele • Vlastní podání medikovaného krmiva • Soulad s podmínkami stanovenými veterinárním lékařem – vyjádřenými v předpise pro MK • Soulad s podmínkami registrace • Soulad s podmínkami stanovenými zákonem, odpovídající zacházení s léčivem = MK • Bezpečné podání zvířatům, eliminace medikace jiných zvířat • Komunikace s veterinárním lékařem • Objektivní informace o stavu technologie • Informace o všech významných změnách • Informace o účinnosti, NÚ, poškození ŽP, reziduích a závadách v jakosti

7. Medikovaná krmiva • Vymezení odpovědnosti výrobce MK • Nákup MP, který odpovídá podmínkám registrace v ČR • Kontrola předpisu pro MK – zajištění souladu s • podmínkami registrace • podmínkami stanovenými zákonem • Zajištění podmínek SVP pro výrobu MK (jednodušší vs. reg.VLP) • Omezená kontrola vstupních surovin • Zamíchatelnost / homogenita • Čistitelnost / křížová kontaminace • Zjednodušená kontrola „konečného přípravku“ • + dokumentace, vzorky, reklamace, stahování, smluvní výroba… • QP (postavení v org. struktuře, Odpovědnost (propouštění „konečných přípravků“, hodnocení závad atd.) • Farmakovigilance a závady v jakosti

8. Podmínky pro výrobu MK • Výrobce musí být držitelem povolení k výrobě MK • Musí splňovat pravidla SVP (vyh. 229/2008 Sb.) • Homogenita (validace) • Křížová kontaminace (validace) • Systém SOPs a záznamů • Uchovávání protivzorků • Musí mít k dispozici QP • Vzdělání • Praxe • Kurz pro QP v oblasti medikovaných krmiv • Propouštění každé šarže MK

9. Schéma výroby MK Povolený výrobce léčiv-MK Medikovaný premix 1 2 Veterinární předpis (kopie na KVS) Meziprodukt medikovaného krmiva (výroba ve smlouvě) Smluvní výrobce Medikované krmivo Veterinární lékař Chovatel (převzetí veterinárním lékařem)

10. Současné problémy v oblasti výroby MK • Problémy s použitím LP a MK na farmách (př. mokré krmení, nevhodné technologie pro MK, použití vlastních krmiv atd.) • Dostupnost některých látek ve formě prm. nebo plv. – omezení pro výrobu MK nebo pro hromadnou aplikaci • Bezpečnost použití LP při hromadné léčbě zvířat na chovech (velikost dávky u jednotlivých zvířat, křížová kontaminace, OL, MRL, rezistence) • Stabilita léčivých látek při granulaci medikovaných krmiv

11. Výroba MK pro vlastní potřebu • Medikovaný premix může použít jen registrovaný výrobce medikovaných krmiv (Direktiva 90/167/ES) • V zápise z mise DG Sanco 2003 zmíněno jako závažná závada (nesoulad systému v ČR s unijními principy) – používání prm. vet. lékaři • Bezpečnost potravin (zajištěním homogenity dávky, eliminací křížové kontaminace, záznamy, účinnost léčby) • Bezpečnost používání LP (ve všech aspektech) • Možnost používání technologie, která splňuje požadavky pro registraci • Možnost použití vlastních krmiv

12. Základní pravidla SVP pro „FM“ • Ověření homogenity (validační zpráva) • Zajištění eliminace křížové kontaminace (dle technologie) • Jasné technologické schéma, odpovědnosti • Jednodušší požadavky na QP (ošetřující VL) • Vhodné prostory pro skladování LP (MMK) • Pravidelné vzorkování kvality (častěji než u výrobců MK) • Popis činnosti v SOP, záznamy • Stanovené minimální dávkování (vyšší než u výrobců MK) – nutnost používání meziproduktů medikovaných krmiv (dle technologie)

13. Hromadná aplikace • Hromadná aplikace léčiva prostřednictvím krmiva • Směrnice 2001/82/ES • Platí pravidla pro používání LP při poskytování veterinární péče • Požadavky na potravinová zvířata • MRL + OL • „hromadná aplikace“ • Aplikace LP s využitím krmiva v daném hospodářství • Reflexe podmínek v ČR • Specializace a koncentrace v oblasti chovu zvířat („industrializace“) → nutnost některých specifických opatření

14. Hromadná aplikace • Možnost použití stanovených lékových forem • pulvis (plv.) • V případech povolených v podmínkách registrace i plv. sol, gran., … • Nemožnost použití lékové formy premix (valnemulin (Econor) – jen ve formě prm.) • Technologie – podmínky stanovené KVS (na základě žádosti chovatele)

15. VLP ve formě plv. – příklady PI • „Dále je možné aplikovat přípravek do krmiva a to v dávce 2 g přípravku na kg krmné směsi.“ • „Směs krmiva s přípravkem musí být homogenní. Při míchání malých množství zamícháme nejprve odváženou dávku do cca 20 kg krmiva a potom mícháme dále.“

16. VLP ve formě plv.sol a gran. - příklady • Přípravek se podává perorálně v pitné vodě nebo krmivu. V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata. Nelze ho použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci. • Přípravek XY gran. ad us. vet. se aplikuje koni perorálně v  krmivu dvakrát denně • Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu

17. Hromadná aplikace • Primární odpovědnost veterinárního lékaře • Vlastní použití LP (bezpečnost, homogenita, křížová kontaminace) • Zhodnocení možností a rizik jednotlivých způsobů podání • Instrukce chovateli o způsobu podání • Instrukce o OL • Hlášení – farmakovigilance + závady v jakosti • Odpovědnost chovatele • Souhlas KVS s použitím technologie pro hromadnou aplikaci • Dodržení instrukce veterinárního lékaře • Dodržení OL • Komunikace s vet. lékařem (farmakovigilance + závady v jakosti)

18. MK Typ LP Předpis vet. lékaře Výroba jen z MP Nelze použít LP plv. Výroba u registrovaného výrobce MK (SVP) Použití na farmě (bez další úpravy) Hromadná aplikace Forma aplikace LP Odpovědnost vet. lékaře Použití LP (plv.) Nelze použít prm. Podmínky stanovuje KVS „Příprava“ na farmě Shrnutí rozdílů MK a hromadné aplikace

19. Stabilita MK po granulaci • Změna složení MP (feed grade vs. lékopisná kvalita) • Pravděpodobně nedostatečná ochrana LL při granulaci • Rychlá degradace LL v čase • Problematické substance (nechráněný AMOX, CTC…) • Možné další kroky – změna podmínek registrace (zákaz granulace), změna kvality léčivé látky (chráněná)

20. Perspektivy v oblasti medikace / hromadné aplikace • Omezování používání antimikrobních přípravků • Tlak na „prudent use“ – omezení preventivní aplikace – tlak na zoohygienu • Ostatní faktory vedoucí k omezení / zpřísnění podmínek používání LP • Cross-Compliance (vazba na přímé dotace) • Hygienický balíček • Formy plv. určené k individuálnímu podání • Požadavky lékopisu • Velikost balení, Odměrné/dávkovací pomůcky • Časový harmonogram úpravy registrací 2011.

21. Možnosti současného řešení • Existují pouze dvě legální cesty: • Aplikace LP v souladu s PI – např. aplikace LP formou hromadné aplikace tam, kde podmínky registrace LP dovolují, případně individuální aplikace • Používání medikovaných krmiv (vyrobených povoleným výrobcem MK) bez další technologické úpravy na farmě, případně vyrobené přímo na farmě s povolením k výrobě MK • Hromadná aplikace • Nutnost schválení příslušnou KVS (homogenita, křížová kontaminace, podmínky) • Nelze použít LP ve formě prm.

22. Závěr • Používání LP je oblast, která hraje základní roli pro bezpečnost člověka, zvířat i ŽP • Je potřeba odpovědně přistupovat k nakládání s LP a k jejich používání – jak ze strany veterináře, tak také ze strany chovatele • Cílem ÚSKVBL není komplikovat život veterinářům a chovatelům, ale stanovením jasných pravidel dát mantinely, které bude možné dodržovat a bude možné je také kontrolovat (a obhájit při misích EU) • Používání LP bude předmětem zvýšeného sledování ze strany národních autorit (ÚSKVBL, KVS…EU), včetně programu Cross-Compliance

23. Děkuji za pozornost • Dotazy prosím…