Les dispositifs médicaux

1. Les dispositifs médicaux A-Historique: 1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM 2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des DM 3- Après 19997 : L’anarchie de commercialisation des DM continue 4-Septembre 2013 : Adoption du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux 5-Les pharmaciens écartés de la concertation sur les DM??? B-Introduction: 1-La date butoir (ministère de la santé) du mois de septembre 2014 pour sortir la pharmacopée et les textes réglementaires des DM 2- Consommation en grande partie par le ministère de la santé (85%) ( CHU…..° 3- Les produits pharmaceutiques non médicamenteux ne représentent qu’une partie de la pharmacopée ( Article 5 de la loi 17/04 )

2. 4- Nombreuses dénominations: • Parapharmacie, • Accessoires, • Fongibles, • Produits pharmaceutiques non médicamenteux, • Matériel médicochirurgical • Dispositifs médicaux. • 5-Produits de plus en plus: • -nombreux, (plus de 90 000 en Europe) ( plus de 1,2million de références) • -complexes, hétérogènes, • -spécialisés, • -onéreux…. (budget, coût) • Usage non dénué de risque, responsabilité… B-Objectifs: 1- Instaurer une législation encadrant le métier de pharmacien à travers : - La pharmacopée ( surtout les produits pharmaceutiques non médicamenteux ) - Les DM et les lois réglementaires 2- Tirer le plus grand profit de cette législation

3. 3-Exclusivité du pharmacien d’officine Les articles d'exclusivité du pharmacien dans la loi 17/04 et la loi 1-13-90 des DM : Article 4 loi 17/04 : Définition ‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : -Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée -Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.’’ • Article 29 loi 17/04: Actes pharmaceutiques(la délivrance et les actes liés aux conseils ) • ‘’On entend par dispensation au sens de la présente loi, l'acte pharmaceutique qui consiste en : • la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analysede l'ordonnance ou de la commande les concernant; • - la mise à disposition du public des informationsnécessaires au bon usage des médicaments et des produits pharmaceutiques ainsi que les actes liés aux conseilspréventifs et à l'éducation pour la santé;……

4. Article 30 loi 17/04 : englobe toute l’exclusivité du pharmacien Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine: - La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci-dessus. - La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public: · Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus; · Les laits ainsi que les aliments lactés diététique pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge. A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre:- Toutes drogues, tout produits chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à leur composition;- Les produits destinées à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact;- Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public;- Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge;- Les huiles essentielles;- les sucettes, les tétines et les biberons.

5. Article 112 loi 17/04 : ‘’ Sous réserve des dérogations prévues par la présente loi, nul ne peut offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux , notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les magasins non affectés à la profession pharmaceutique.’’ Article 52 loi 17/04 : Enregistrement Abrogé par le dahir DM ( article 51 Dahir n 1-13-90 ) Il faut connaître les DM pour: -Bien les dispenser, -Bien conseiller, -En tirer le meilleur profit, -Bien les défendre. Peu formés pour les gérer.

6. Dispositifs médicaux dans le Dahir n 1-13-90 (publiée au Bulletin officiel le 19 septembre 2013 ): Article premier du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux: ″Tout instrument, appareil, équipement, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par un fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : 1- DEFINITIONS : «On entend par dispositif médical (DM), à l’exception des produits d’origine humaine, tout matériel, article ou produit, utilisés à des fins médicales et dont l’action ne serait pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique »

7. A - à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitementou atténuationd’une Maladie ; • Exemples : • Thermomètre médical • Hémodialyseur, • Stéthoscope,…

8. B - à des fins de diagnostic, contrôle, traitementou atténuationou compensation d’une blessureou d’un handicap ; Exemples : Pansements. Lentilles intra-oculaires. Sutures résorbables ou non. Fauteuil roulant….

9. C - à des fins d’étude , de remplacementou de modificationde l’anatomieou d’un processus Physiologique. • Exemples : • Pace-maker. • Prothèse articulaire. • Colles biologiques. • Produit de comblements dentaires ..

10. D- à des fins de maîtrise de la conception • Exemples : • Dispositif intra-utérin (stérilet) • Préservatif • Diaphragme…

11. Quelques définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90 : Dispositifs invasifs : Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice soit à travers la surface du corps. cathéter bras: Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. vis et plaques destinés aux fractures:

12. Dispositif implantable : ‘’Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.’’ Prothèses mammaires

13. instrument chirurgical réutilisable : ‘’Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.’’: - Ciseaux, pinces à pansement, Écarteurs, Scalpels, lames, sondes, Instruments à suture, Pinces, Spéculum, dilatateurs, curettes.ect Écarteurs Scalpels pinces à pansement Instruments à suture

14. Dispositif médical actif : fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur agissant par conversion de cette énergie.’’ Pace-maker

15. 2- REGLEMENTATION • En Europe : 3 grandes directives: • Directive 93/42/CE: relative aux dispositifs médicaux (hors dispositifs médicaux implantables actifs) applicable depuis le 14 Juin 1998. • Directive 90/385/CE : relative aux dispositifs implantables actifs. • Directive 98/79/CE: relative aux dispositifs de diagnostic in vitro. • L’application de ces directives se traduit par l’apposition du marquage CE.

16. Au Maroc • La loi 17/04: notion de produits pharmaceutiques non médicamenteux, • plus restrictive : monopole. • Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de • la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux • (Avant : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement)

17. Les caractéristiques du Dahir n 1-13-90 des DM 1- Définitions et champs d’application du Dahir 1-13-90: Définition des DM Définition de la fabrication des DM Définition des établissements de fabrication des DM Définition des établissements d’importation et d’exportation des DM Définition des établissements de distribution des DM ( les officines sont pas tenues d’enregistrement des DM Article 7 du Dahir n 1-13-90 ) ( Etablissements : Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale) Pour les officines de pharmacie ( Article 7 du Dahir n 1-13-90 ) : La dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures

18. Pharmacien d’officine Exclusivité pour le pharmacien dans le Dahir n 1-13-90 Article 7 du Dahir n 1-13-90 : Pour les officines de pharmacie , La dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures () Article 1 alinéa 11 du Dahir n 1-13-90 :…Toute fois, la dispensation au public des produit des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à l’article 4 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie , considérés comme des dispositifs médicaux au sens de l’article 2 ci-dessous est réservée exclusivement aux pharmacien d’officine conformément à l’article 30 de ladite loi

19. 2-Instauration d’une commission nationale consultative des dispositifs médicaux • Les caractéristiques de la commission : • Les modalités et la composition de cette commission par voie réglementaire • Révocation de tout membre de la commission en cas d’ intérêt direct ou indirecte sur l’un des dossiers inscrit dans l’ordre du jour de la commission • Donne sont avis sur : • 1- la demande d’enregistrement des DM • 2-La suspension ou le retrait de l’enregistrement • 3-Le retrait d’un DM du marché pour des raison de santé publique

20. 3-Matériovigilance : Institution de un système national de matériovigilance (fixées par voie réglementaire ) 4-Traçabilité des DM 5-Inspection : chargée de vérifier le respect des dispositions de cette loi et ses textes d’application ( Modalités fixées par voie réglementaire ) NB : La liste des dispositifs médicaux ainsi que les règles de leur traçabilité sont fixées par voie réglementaire ( Article 23)

21. 3- CLASSIFICATIONS (Européenne): • Les DM sont classés en fonction de : • Durée d’utilisation du DM : de quelques minutes à plusieurs années • Du caractère Invasif ou non du dispositif • „ • Des fins d’utilisation du dispositif : Chirurgicales ou non • „ • Du caractère actif ou non • De la partie vitale ou non du corps : système circulatoire, système nerveux central

22. Classement basé sur le risque ( degré de dangerosité ) Classe Caractérisation Classe de risque I Faible degré de risque Classe de risque II A Degré moyen de risque Classe de risque II B Potentiel Élevé de risque classe de risque III Potentiel très sérieux de risque

23. Classification (Européenne) : • Classe I : DM non invasifs ou temporaires • Exemples : Stéthoscopes Fauteuils roulants Lits médicaux Fauteuils dentaires,… Verres correcteurs

24. Classe I (suite) • Exceptions de l’invasivité( dans la Classe I ): • DM + peau lésée :compresses absorbantes • DM + orifices corporels : • DM invasifs de types chirurgical destinés à un usage • temporaire, mais réutilisables : scalpels chirurgicaux réutilisables miroirs dentaires gants d’examens

25. Classe IIA : • DM non invasifs et stériles destinés conduire ou stocker le sang, les liquides, tissus corporels ou les gaz; et à être en contact avec une peau lésée. • DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme. • Exemples : • Lentilles de contact • Cathéter urinaire • Tube trachéal

26. Classe IIB : • DM invasifs et stériles long terme; temporaire et chirurgical • DM implantables sauf cœur ; circulation sang ; SNC • Exemples : • Prothèses articulaires • Stents • Ciments osseux • Sutures non résorbables…

27. Classe III : • „ • DM implantables cœur, circulation sang, SNC • „ • DM invasifs chirurgicaux : cœur ; SNC • „ • DM chirurgicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou incorporant une substance active. • Exemples : • Implants à partir de collagène • Valves cardiaques biologiques

28. Classification Américaine : „ Les dispositifs médicaux sont regroupés en trois classes: I, II et III. „ Les dispositifs de la classe Inécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux. ( II a et II b en classe II )

29. Relation entre les classes de dispositifs médicaux Classes Types de dispositifRisque Classe I : - Dispositif non invasif - Dispositif invasif utilisé en continu <1h - Dispositif stérile avec fonction de mesurage Classe IIA : -Dispositif invasif utilisé en continu entre 1h et 30j Classe IIB : -Dispositif implantable >30j Classe III : -Dispositif fabriqué à partir d’un tissu d’origine animale ou avec un médicament Risque faible Risque élevé

30. TRAITEMENTS DES DM (pharmacopée française ): Stérilisation : Chaleur humide : «autoclave » 121°C / 15 min acier inoxydable (MMC), linge.. Chaleur sèche : «étuve» 180°C /30 min instruments chromés, verre.. Conditionnement: • Pour les DM stériles : • barrière infranchissable aux micro-organismes. • protection du DM contre les chocs et les agressions de • l’environnement. • extraction et l’utilisation du DM dans des conditions • aseptiques. • perméable à l’agent stérilisant.

31. Pour l’emballage primaire «Protecteur Individuel de Stérilité » : • barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant le DM de la zone extérieure. • Pou l’emballage secondaire : • protection des DM stériles dans leur emballage primaire. • L’emballage de transport.

32. Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM): Contestations : 1-Le principe du monopole dans l'importation et la vente au détail, ce qui causera forcément une carence dans l’offre et la disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients, et par conséquent l’augmentation des prix. 2-Déplore l’exclusivité donnée aux pharmacies d’officine pour la vente de produits de paramédical, et de parapharmacie, notamment, tous les produits stériles. 3-Le certificat d'enregistrement est une procédure longue et coûteuse qui va nuire à leur activité. 4- Les amendes prévues dans la loi 84-12 ont été jugées, par l’association, trop dures et inadaptées aux infractions commises. (amende de 5 à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à 700 000 DH. )

33. Inventaire des besoins et documentation de la commission • Loi 17/04 • La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des Dispositifs Médicaux. • Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux. • Directive européennes relative aux dispositifs médicaux: • - Directive 93/42/CE • - Directive 90/385/CE • - Directive 98/79/CE • Pharmacopée 11éme édition à avoir absolument: La liste des DM du ministère de la santé

34. Conclusion : Préparation d’une liste sur la base de l’ Article 4 de la loi 17/04 : ‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : 1-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée 2-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérileconformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.’’ El hali EL MOSTAFA .2014