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Dispositifs m dicaux en milieux extra-hospitaliers tre ou ne pas tre conforme la loi

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Dispositifs m dicaux en milieux extra-hospitaliers tre ou ne pas tre conforme la loi

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Presentation Transcript

    1. Dispositifs médicaux en milieux extra-hospitaliers Être ou ne pas être conforme à la loi 1er septembre 2005 Jean-Blaise Montandon

    2. Dim/01.09.2005/JBM 2 Dispositif médical (Odim, art 1) Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, substances et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels et accessoires, destinés à être appliqués à l’être humain et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, ou métaboliques, mais dont l’action peut être soutenue par ces moyens, et qui servent:

    3. Dim/01.09.2005/JBM 3 Dispositif médical (2) à diagnostiquer, à prévenir, à contrôler, à traiter ou à atténuer une maladie; à diagnostiquer, à contrôler, à traiter ou à atténuer une blessure ou un handicap; à étudier ou à modifier l’anatomie, à remplacer des parties d’anatomie, de même qu’à étudier, à modifier ou à remplacer un processus physiologique; à maîtriser la conception ou à établir un diagnostic en relation avec la conception.

    4. Dim/01.09.2005/JBM 4 Dispositif médical (3) Les dispositifs médicaux sont subdivisés en: Dispositifs médicaux classiques Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Dispositifs médicaux implantables actifs En fonction du risque, le fabriquant doit classer un Dim classique dans les classes I, IIa, IIb, III (directive 93/42/CEE).

    6. Dim/01.09.2005/JBM 6

    7. Dim/01.09.2005/JBM 7 Les dispositifs médicaux font partie des produits thérapeutiques (LPTh) Produits Thérapeutiques: Ce sont: Les médicaments, y compris vaccins et stupéfiants 2. Les dispositfs médicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits thérapeutiques étaient-ils contrôlés avant l’entrée en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivantProduits Thérapeutiques: Ce sont: Les médicaments, y compris vaccins et stupéfiants 2. Les dispositfs médicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits thérapeutiques étaient-ils contrôlés avant l’entrée en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivant

    8. Dim/01.09.2005/JBM 8 Médicaments et dispositifs médicaux Produits Thérapeutiques: Ce sont: Les médicaments, y compris vaccins et stupéfiants 2. Les dispositfs médicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits thérapeutiques étaient-ils contrôlés avant l’entrée en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivantProduits Thérapeutiques: Ce sont: Les médicaments, y compris vaccins et stupéfiants 2. Les dispositfs médicaux (y compris tests de diagnostic in vitro) 3. Le sang et les produits sanguins Comment les produits thérapeutiques étaient-ils contrôlés avant l’entrée en vigueur de la LPTH en 2002 ? Dia suivant

    9. Dim/01.09.2005/JBM 9 Comment reconnaît-on un dispositif médical conforme ? accompagné du numéro d’identification de l’organe d’évaluation de la conformité (classe I stérile ou fonction de mesure, IIa, IIb, III) En cas de doute, réclamer la déclaration de conformité

    10. Dim/01.09.2005/JBM 10 De l’Odim de 1996…. Rejet de l’EEE 1992: acquis communautaire tombe à l’eau Odim 96, orientée produits industriels, est rédigée dans l’urgence pour: défendre les intérêts des industries suisses d’exportation (reconnaissance mutuelle CE/MD) Protéger le marché intérieur contre l’importation de produits non CE et de moindre qualité.

    11. Dim/01.09.2005/JBM 11 À l’Odim de 2002 …. Elaboration d’une loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh, 1996 – 2000) Intégration de l’Odim aux ordonnances d’application de la LPTh Odim 2002 : nouvelles dispositions pour les utilisateurs (hôpitaux, les professionnels de la santé) qui sont impliqués dans la maintenance, la matériovigilance notamment.

    12. Dim/01.09.2005/JBM 12 En matière de stérilisation, avec les exigences découlant de l’ODIM, on passe :

    13. Dim/01.09.2005/JBM 13 Lois Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 15 décembre 2000 Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) Loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits du 18 juin 1993 (LRFP, RS 221.112.944) Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme du 18 décembre 1970 (loi sur les épidémies, Lep, RS 818.101)

    14. Dim/01.09.2005/JBM 14 Ordonnances Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (Odim, RS 812.213) Ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales du 20 novembre 2002 (OMCJ, RS 818.101.21)

    15. Dim/01.09.2005/JBM 15 Directives et normes Les directives européennes ont un caractère obligatoire Exemple: règles de classification des dispositifs médicaux, règles de l’évaluation de la conformité Les normes techniques n’on pas de caractère obligatoire, mais on doit prouver que l’on fait aussi bien si on s’en écarte.

    16. Dim/01.09.2005/JBM 16 Normes techniques Nombreuses normes techniques européennes sur les dispositifs médicaux, et notamment sur la stérilisation. Normes mises en vigueur en Suisse par décision du Conseil fédéral ou de SWISSMEDIC. Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles, SWISSMEDIC, SSSH, SSHH, avril 2004. Guide pour la validation et les contrôles de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les établissements de soins, SWISSMEDIC, SSSH, SSHH, août 2003. Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux, SWISSMEDIC, mai 2005

    17. Dim/01.09.2005/JBM 17 Autorités de contôle

    18. Dim/01.09.2005/JBM 18 LPTh et Odim, obligations pour les professionnels Maintenance (art. 49 LPTh, art 20 Odim)- Entretien Retraitement et modification (art 19 Odim)- par ex.: restérilisation des instruments chirurgicaux Matériovigilance (art. 59 LPTh, art. 15 Odim) – annonces des incidents graves dans les 10 ou 30 jours

    19. Dim/01.09.2005/JBM 19 Maintenance (entretien) La règle d’or:

    20. Dim/01.09.2005/JBM 20 Maintenance (art 20 Odim): Doit suivre les instructions du fabricant Être réalisée confomément aux principe de l’assurance de qualité Etre documentée pour les: Les dispositifs médicaux actifs Les dispositifs médicaux avec fonction de mesure et pouvant être étalonnés

    21. Dim/01.09.2005/JBM 21 Retraitement et modification (art 19 Odim) Stérilisation: enregistrement des données liées au processus et à la validation Modification ou remise à neuf: prouver que le dispositif répond aux exigences régissant la première mise sur le marché (Dim à usage unique !!!) (ord. MCJ: 1340, 18 min, contrôle cantonal)

    22. Dim/01.09.2005/JBM 22 Matériovigilance Vigilance: annonce d'incidents graves liés à des dispositifs médicaux Informations pour les utilisateurs et les exploitants professionnels de dispositifs médicaux Celui qui utilise ou exploite des dispositifs médicaux professionnellement est tenu d'annoncer les incidents graves. Une feuille d'information décrit la marche à suivre et les objectifs de ces notifications. Dans chaque hôpital une personne de contact pour la vigilance coordonne les notifications des incidents graves et les échanges d'information avec Swissmedic. Une feuille d'information séparée renseigne à ce sujet. Il n'est pas toujours aisé de décider si un incident doit être annoncé. Vous trouvez ici un guide pour la prise de décision qui devrait vous assister dans cette tâche. Si vous voulez transmettre une annonce de vigilance, vous pouvez utiliser le formulaire en format Word ou celui en format PDF. Contact Avez-vous trouvé ce que vous cherchez? Envoyez vos commentaires, questions et suggestions d'amélioration à notre adresse: medical.devices@swissmedic.ch

    23. Feuille d’information pour la marche à suivre

    24. Guide pour la prise de décision

    25. Dim/01.09.2005/JBM 25 Formulaire SWISSMEDIC

    26. Dim/01.09.2005/JBM 26 Et si on s’en moque ?? Quelles conséquences? LPTh, art. 86 Délits et 87 Contraventions

    27. Dim/01.09.2005/JBM 27 En conclusion En quelques années, les exigences qualitatives en matière de dispositifs médicaux ont progressé en faveur d’une meilleure sécurité pour les patients Non seulement les fabricants, mais aussi les utilisateurs professionnels sont soumis à des obligations en relation avec l’emploi des dispositifs médicaux

    28. Dim/01.09.2005/JBM 28 En conclusion (2) En cas de litige, les professionnels de même que les institutions de soins (hôpitaux, cliniques, homes, etc..) doivent prouver qu’ils ont pris les mesures nécessaires pour respecter les dispositions légales. Les professionnels qui « oublieraient » de documenter les mesures prises s’exposent à des sanctions pénales assez lourdes.

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