61.- Conceptos Relacionados con el control de calidad

1. 61.- Conceptos Relacionadoscon el control de calidad

2. Conjunto de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un método analítico.

3. Formas de ejercer el Control de Calidad • GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos. • Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD Incluye: • Evaluación de los resultados • Medidas correctoras

4. Formas de ejercer el Control de Calidad • Calidad Total: • Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. • Proceso de mejora continua: PDCA • Plan-Do-Chec-Act

5. Control de Calidad: Calidad total • Niveles de Actuación: • Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…) • Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua… • Para conseguir la calidad total: • Mejor evitar que corregir. • Fijarse objetivos concretos y realizables. • Autocontrol (responsabilidad).

6. Control de calidad: • Control Interno (intralaboratorio) (DP 7 – 16) : Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias. • Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 – 19) : • Participación en pruebas de intercomparación. • Certificación y acreditación.

7. Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio) • Tres fases: • Fase preanalítica • Fase analítica • Uso de líquidos de referencia • Realización de gráficas control • Fase postanalítica • Evaluación de los resultados • Corrección y archivo de los resultados.

8. Control interno de Calidad: Fase preanalítica • Correcto mantenimiento de los aparatos. • Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día). • Protocolos Normalizados de Trabajo • Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.

9. Control interno de Calidad: Fase Analítica • USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida): 4 clases: • 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio: • Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentración desconocida. • Útiles para valorar la precisión de los resultados • 2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan). • Pueden ser normales o patológicos. • Se intercalan diariamente con las muestras • Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

10. Control interno de Calidad: Fase Analítica • USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida): • 3) Calibradores • Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características similares al plasma con concentración conocida de algún/os analitos. • Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de medida (diariamente). • 4) Patrones o Estándares: • Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración conocida. • Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final (uno para cada técnica).

11. Control interno de Calidad: Fase Analítica • REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL: • Representaciones de los resultados obtenidos en los controles comerciales a lo largo del tiempo. • Uno por cada parámetro. • Gráfica de Levey-Jennings (Fig. 58.2): • La más usada • Se comparan los análisis diarios de cada muestra con los valores medios obtenidos por el análisis repetido de un control comercial. • Gráfica de CuSum (Cumulative Sum) (Fig. 58.3): : Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada día y la media de todos los valores anteriores.

12. Grafica de Levey-Jennings

13. Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica de Levey-Jennings Error sistemático Error Aleatorio

14. Control interno de Calidad: Fase Postanalítica • Evaluación de los resultados: • Se debe realizar todos los días. • Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o sistemáticos. • Multirregla de Westgard (Fig 58.4): Estudio de si el sistema analítico está fuera de control  Toma de decisiones. • Repetir el análisis con el mismo control, con otro control y con una muestra estudiada previamente (Fig. 58.5) • Corrección de los resultados fuera de control  Comprobar: • Caducidad y conservación de reactivos y patrones. • Estado y correcta reconstrucción de controles • Funcionamiento y conservación de los instrumentos. • Verificación de la inexistencia de errores de calculo. Etc. • Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analítico, que además permitan la trazabilidad.

15. Multirregla de Westgard (Fig. 58.4)

16. Actuación ante una falta de control analítico (Fig.58.5)

17. Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios) • Participación en pruebas de intercomparación: • Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o uno de referencia. • Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadístico.

19. CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: • Una organización independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad. • ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO: • Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis. • Es temporal y se debe renovar periódicamente. • En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)

20. FIN