A visão do especialista frente a RDC ANVISA nº. 8 de 27 de fevereiro de 2009 Em meu nome e em nome da SOBED agradeço pe

1. A visão do especialista frente a RDC ANVISA nº. 8 de 27 de fevereiro de 2009 Em meu nome e em nome da SOBED agradeço pelo convite. Vera Mello

2. Distribuição pelo País e nº. de casos de MCR 1ª. Nota Técnica ANVISA 31/3/05

3. Micobactérias

4. Contaminações por MCR sem “scopias” Do surto atual: - Mesoterapias; - cirurgias por métodos convencionais. Da literatura - Revascularização miocárdica; - Diálise peritoneal; - Hemodiálise; - Administração parenteral de vitaminas, extrato de córtex adrenal, lidocaína (GALIL et al., 1999; VILLANUEVA et al., 1997; TORRES et al., 1998) e - silicone (FOX, 2004); - tratamento de acupuntura (SONG et al., 2006); - piercing mamilar (TRUPIANO et al., 2001); - banhos em piscinas (DYTOC et al., 2005).

5. Sobre as Micobactérias 11/4/2007 - Nota Técnica nº. 02 /DEVEP/SVS/MS Anexo I: Professora Dra. Margareth Pretti Dalcolmo Centro de Referência Helio Fraga - MS “São germes encontrados no solo, na água, e em aerossóis, sendo esta última a fonte de infecção mais freqüente para o homem. Por esta razão, sendo o aparelho respiratório a porta de entrada mais comum, as manifestações pulmonares são as mais prevalentes entre as causadas por micobactérias patogênicas, especialmente a M. avium e, assim, a via inalatória é potencialmente a exposição de maior risco para esses microrganismos.”

6. Revelações das VISAS nos atos investigatórios das contaminações com MCR

7. Investigações das VISAS no surto epidêmico por MCR a) - Uso indevido de Glutaraldeído a 2% (tempo); b) - Falta de controle sobre concentração do saneante; c) - Más condições dos CME; d) - Operadores de reprocessamento mal preparados; e) - Reuso de produtos de uso único; f) - LIMPEZA INSUFICIENTE; g) - Medicamentos contaminados.

8. Limpeza de produtos médicos: Qualidade da limpeza: Informe técnico 01/09 de 26/2/2009 - Princípios básicos para limpeza de instrumental cirúrgico em serviços de saúde. Destaques: 1 - O reprocessamento de artigos médicos requer uma limpeza manual perfeita. A perfeição da limpeza manual de lumens estreitos e de partes difíceis de limpar como as articulações e superfícies corrugadas são, particularmente críticas, uma vez que a matéria orgânica residual pode interferir com a eficácia de esterilizantes/desinfetantes (ALFA; JACKSON, 2001). Esses autores recomendam que todo esforço deve ser feito para garantir que a matéria orgânica não seque dentro do artigo. A eficácia da limpeza pode ser reduzida na presença de sangue ressecado.

9. Limpeza de produtos médicos: 2 – Limpeza ultrassônica:Muqbil et al (2005) – Esses autores consideram a limpeza ultrassônica como um método mais efetivo de remoção da sujidade que a fricção manual, aumentando a probabilidade de sucesso da esterilização.

10. Limpeza de produtos médicos: 3 - O enxágüe abundante é necessário para remover todos os resíduos de detergente e outras substâncias. Segundo a AMMI (1994) após enxágüe dos artigos, eles devem ser inspecionados visualmente em relação à limpeza e às condições de uso e, posteriormente, expostos à secagem. As gotículas de água remanescentes nos artigos são condições favoráveis à sobrevivênciae ao crescimento microbiano, inibem a ação do óxido de etileno e outros processos de esterilização, diluem os agentes químicos líquidos desinfetantes e podem causar ferrugem ou manchas nas superfícies dos artigos.

11. Artigos para limpeza

12. Artigos para limpeza

13. Caminhos para aprender o reprocessamento de produtos médicos especiais: 1 – Manual de instruções do fabricante/importador; 2 – Sítio ANVISA: www.anvisa.gov.br: Barra de assuntos Serviços Consulta a banco de dados Pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso Produtos para saúde Nome do fornecedor Nome do produto

14. Glutaraldeído a 2%

15. Microorganismos padrão:

16. O Glutaraldeído a 2% Surto epidêmico no Rio de Janeiro: 1105 casos notificados (até 12/2008) 2006 – 548 casos 2007 – 517 casos Em junho de 2008 Trabalho do Prof. Rafael Silva Duarte do Laboratório de Microbiologia/ Instituto de Microbiologia da UFRJ, apresentado no III Encontro Nacional de Tuberculose – Salvador – Bahia

17. O Glutaraldeído a 2% 1º Trabalho – UFRJ – Salvador 2008 Prof. Rafael Silva Duarte - Conclusões: 1 – cepas padrão (ATCC) de : M.smegmatis, M. bovis, M. abscessus e M. chelonae não cresceram em 30 min. 2 – cepas de M. massiliense (do surto) cresceram com até 10 horas de exposição.

18. O Glutaraldeído a 2% Conseqüências: 1 – Reavaliação da eficácia do Glutaraldeído a 2% por órgãos oficiais; 2 – RDC nº. 75 de 23/10/2008; Eficácia de todos os saneantes contra Mycobacterium abscessus e Mycobacterium massiliense, além das demais Micobactérias já existentes no quadro padrão e demais microorganismos. 3 – Reavaliação das matérias primas na origem.

19. Alguns dos argumentos da SOBED utilizados na ANVISA (fundamental participar)

20. Argumentação na ANVISA: 1 – Nº. de procedimentos endoscópicos realizados em 48 anos de Endoscopia Digestiva no Brasil; 2 – Nº. de procedimentos endoscópicos realizados nas demais Especialidades envolvidas: Coloproctologia, Otorrinolaringologia, Ginecologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Urologia; 3 - Nº. de videocirurgias;

21. Argumentação na ANVISA 4 – Diferenças entre PE e PC: Procedimentos cirúrgicos por via transcutânea: Habitualmente atuam em áreas estéreis Habitualmente sem drenagem natural ****** Produtos sempre críticos Procedimentos endoscópicos por vias naturais: Atuam em áreas colonizadas e em áreas estéreis Habitualmente com drenagem natural ****** Produtos semi-críticos e críticos

22. Investigações das VISAS no surto epidêmico por MCR Cirurgias por vídeo Cirurgias Videolaparoscópicas Cirurgias plásticas Artroscopias outras Produtos críticos em regiões habitualmente estéreis Limpeza incorreta 2128 casos de contaminação até 12/2008 Glutaraldeído a 2% imersão de produtos por tempo inferior a 30 min

23. Argumentação na ANVISA 5 – Portaria 15/1988 em vigor- Registro de produtos domissanitários: Tempo de desinfecção – 30 min. Tempo de esterilização – do fabricante 6 – Compatibilidade dos equipamentos flexíveis com os produtos saneantes - Obediência aos Protocolos dos fabricantes; 7 – Nos protocolos dos fabricantes de equipamentos flexíveis para saneantes = tempo do fabricante do saneante.

24. Argumentação na ANVISA: Compatibilidade dos equipamentos flexíveis com os saneantes: Fujinon- Glutaraldeído a 2%, Cidex OPA, Óxido de Etileno, Steris System 1, Anioxide 1000, Água ácida; Olympus – Sekuset Aktiv, Nu-cidex Glutaraldeído a 2%, Cidex OPA, Óxido de Etileno; Pentax– Glutaraldeído a 2%, Cidex OPA, Óxido de Etileno.

25. Argumentação na ANVISA 8 – Ausência de testes oficiais de eficácia com os demais produtos com a mesma finalidade; 9 – Problemas antigos a serem resolvidos com os serviços de endoscopia de todas as especialidades em todo Brasil com: a) Ilhas de excelência b) e a precariedade.

26. Precariedades – exemplo: Trabalho da regional da SOBED - RJ sobre normas de segurança de pacientes e profissionais: • Hospitais públicos do município do Rio da Janeiro (2005 e 2007 – 32 hospitais): • Nº. de procedimentos/ano: 74.760 - Do total dos hospitais 75% desrespeitam normas de vigentes do CFM e Sistema de Vigilância

27. Precariedades - exemplo Trabalho da SOBED - RJ sobre reprocessamento de endoscópios e produtos críticos (25 hospitais) - 2008: • 100% não possuem lavadoras ultrassônicas para os produtos críticos; • 92% não dispõem de equipamentos de esterilização (autoclave) nos serviços; • 92% promovem desinfecção de material crítico em Glutaraldeído a 2%; - 12% promovem desinfecção de artigos descartáveis em Glutaraldeído a 2%

28. Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva - SOBED RDC nº. 8 de 27/2 /2009

29. Resolução RDC nº. 8/2009 Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.

30. Resolução RDC nº. 8/2009 Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumental óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos para acesso às cavidades corporais, por orifícios naturais.

31. Resolução RDC nº. 8/2009 Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos que atravessem a mucosa são classificados como artigos críticos.

32. Resolução RDC nº. 8/2009 Síntese dos demais artigos: Art. 2º - suspensa a esterilização química por imersão p/ proc de Art. 1º. Art. 4º O responsávelpelo CME supervisiona reprocessamento interna e externamente. Parágrafo único: Seguir o POP - elaborado com base em referencial científico. (????) Art. 5º É proibido reprocessar fora do CME (exceto na terceirização)

33. Resolução RDC nº. 8/2009 Art. 6º Produtos para saúde não pertencentes ao serviço devem ser encaminhados ao CME. Prazo ditado pelo CME. Art. 7º Acompanhamento dos paciente submetidos a procedimentos do Art. 1º: Nos primeiros 90 dias - mensal Para os próximo 21 meses – orientação. Art. 8º Serviços de saúde com casos suspeitos e confirmados de infecção por MCR - notificação local e ANVISA.

34. Resolução RDC nº. 8/2009 Art. 9º Laboratórios de análises clínicas e de anatomia patológica, públicos ou privados – notificação local e ANVISA. Art. 10. Registro de produtos para a saúde utilizados nos atos médicos do Art. 1º - rastreabilidade: O registro deve conter minimamente: nome do instrumental ou produto para saúde, data e local de processamento e método de esterilização. Sugestão para o cumprimento: 1 – Etiqueta contendo os dados pode ser anexada ao prontuário do paciente (prontuário é sigiloso – CCIH); 2 – Registro dos dados, com etiqueta ou livro, no CME (acesso da vigilância)

35. Resolução RDC nº. 8/2009 Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser utilizado como rotina para o processamento do instrumental e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no art. 1º. Parágrafo único – trata das condições nas quais o ciclo flash pode ser utilizado e da forma de registro. Art. 12. Trata das penalidades não só de infração sanitária como alerta sobre as responsabilidades civil e criminal no desrespeito às normas acima estabelecidas.

36. Problemas a serem enfrentados:

37. ANVISA: 1- Treinamento de um grande número de servidores da grande maioria das vigilâncias estaduais e municipais (também com ilhas de excelência); Materializar: produto crítico – produto semi-crítico (Sociedades de especialidade) 2 - Rever definições de produtos críticos e semi-críticos; 3 - RDC156 e RE 2606/2006 4 - A continuidade do uso de Glutaraldeído a 2% nos procedimentos realizados por vias naturais não impediu a queda vertiginosa das contaminações por MCR.

38. Serviços de endoscopia: Custos adicionais a) - De equipamentos e artigos para esterilização e desinfecção; b) - Dos acessórios reprocessáveis; c) - Dos produtos de uso único; d) - Dos equipamentos endoscópicos (durabilidade, manutenção); e) - Dos saneantes.

39. Fabricantes de endoscópios flexíveis Transparência de seus protocolos teste: Nº. e tempo dos ciclos de reprocessamento? ou Horas de reprocessamento? Em quais condições? OBS: Os serviços de saúde não têm a obrigação de estabelecer durabilidade dos equipamentos frente a produtos saneantes. Quanto à compatibilidade, só os fabricantes (matérias primas utilizadas).

40. Saneantes: • Comprovar nos laboratórios habilitados (Reblas) pela ANVISA a eficácia dos seus produtos para o tempo verbalizado. Reforço fundamental para se alterar a Portaria 15/1988. • Manutenção da qualidade: Os profissionais de saúde não são responsáveis pela eficácia desses produtos. São apenas consumidores que precisam obedecer ao Rótulo e à Ficha de Segurança do produto.

41. Centrais de Materiais e de Esterilização CME – Com status diferente • Acréscimo de trabalho; • Presença de pessoas não pertencentes ao quadro normal de funcionários; • Acréscimo de responsabilidades; • Materiais e equipamentos desconhecidos com complexidades e fragilidades distintas; • Métodos e tempos de limpeza, desinfecção e esterilização diferentes; • Escolha de profissionais reprocessadores eficientes e com “mania de limpeza”; • Mal humor de alguns cirurgiões ou de suas instrumentadoras; • Novas tecnologias de equipamentos para reprocessamento; • Etc. etc. etc.....................E MUITO ESTUDO.

42. Normas em vigor

43. Para os atos endoscópicos por vias naturais: Normas em vigor a serem seguidas: 1 - produtos semi-críticos = equipamentos flexíveis = desinfecção = Gluraraldeído a 2% ou outro desinfetante compatível com cada equipamento. 2 - produtos críticos = todos os acessórios e produtos rígidos = esterilização não química por imersão (autoclave ou óxido de etileno ou outro método compatível) 3 - produtos de uso único = uso único independe de estar ou não na lista da RE 2605/2006. 4 - reprocessamento segundo importador/ fabricante = manual de instruções ou consulta direta e resposta oficial.

44. Conceitos adaptados: Produtos críticos: São artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele, mucosas, tecidos subepteliais, e sistema vascular. Pelo grande risco de contaminação, devem ser esterilizados. Obs: acessórios de endoscopia flexíveis termo-resistentes da Olympus: 134º /5 min ou equivalente. Produto semi-crítico: São artigos ou produtos que entram em contato com mucosas. Requerem desinfecção de alto nível para ter garantida a qualidade do seu múltiplo uso.

45. Ações da SOBED com a ANVISA 1 - Atualizar a Portaria 15/1988; 2 - Evitar atitudes precipitadas; 3 - Aguardar efeitos da RDC 8/2009; 4 - Fiscalizar o seu cumprimento; 5 - Punir infratores; 6 - Evitar medidas genéricas; 7 - Avaliar qualidade da matéria prima dos saneantes; 8 - Revisar conceitos teóricos; 9 – Dar aos cientistas o devido tempo.

46. O que é necessário? 1 – Segurança dos pacientes; 2 – Segurança dos profissionais de saúde envolvidos nos reprocessamentos; 3 – Segurança que os produtos reutilizáveis estão realmente limpos, desinfetados ou esterilizados; 4 – Ambiente adequado e condições para a execução do trabalho; 5 – Produtos saneantes com toxicidade menor possível;

47. O que é necessário? 6 - Produtos saneantes eficazes em menor tempo e legalizados para esse tempo; 7 – Custos de saneantes compatíveis e viáveis para todos os serviços, independente do seu porte; 8 – Lembrar que todos os serviços do País que se preocupam com as normas legais e boas práticas são importantes para a população; 9 – Multiplicidade de registros de saneantes na ANVISA para que se tenha opções e não fiquemos reféns de monopólios ou duopólios como disse Rubens Ricupero.

48. Temos um longo caminho a percorrer. Com união, participação, boa vontade e perseverança atingiremos nossos mais nobres objetivos. Obrigada veramello@braslink.com.br