ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL

1. ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL SAGE – APRILIE 2012 Dr. Philipp Lambach OMS

2. PROFILUL GENERAL DE SIGURANTA AL VACCINURILOR GRIPALE SEZONIERE (OMS -2005) • Vaccinurile inactivate prin eficacitatea si siguranta lor raman piatra de temelie a profilaxiei gripei in foarte multe tari • Vaccinurile gripale pot oferi 70-90% protecţie la adultiisanatosi atunci când exista un “match “ optim cu boalaclinica - La persoanele în vârstă vaccinurile pot reduce spitalizarile cu 25 -39% şi mortalitatea generală cu 39-75% în timpul sezoanelor gripale. - Vaccinarea împotriva gripei în timpul sarcinii este considerata sigura şi esterecomandatala toate femeile gravide in timpul sezonului de gripa. - Nu există dovezi concludente pentru un risccrescut de anafilaxie (0,7 cazuri la un milion de doze).

3. PROFILUL GENERAL DE SIGURANTA AL VACCINURILOR GRIPALE PANDEMICE( ANALIZA -GACVS) • Informaţiile de siguranţă privind vaccinurile gripale pandemicecontinuă să fie “linistitoare". • Nu exista semnale noi dovediteprivind siguranta, altele decât cele de asociere cu narcolepsia / cataplexia ale vaccinului gripal pandemic cu adjuvant 1 ASO3 în Finlanda , Suedia, Norvegia şiIrlanda (la vârstele : 4 - 19 ani) • Nu există probleme majore de siguranţă privind posibila asociere a vaccinurilor gripale pandemice A/H1N1 -2009 şi anumite sindroame autoimune sau alte sindroame clinice. ( dar sunt necesare analize ulterioare).

4. LIPSA DOVEZILOR PRIVIND RISCUL CRESCUT DE SINDROM GUILLAIN BARRE • Analizele preliminare ale studiilor de supraveghere activaa sindromului Guillain-Barrécaurmarea a folosiriivaccinului pandemic ( cu adjuvant sifara adjuvant ) in SUA : - Aceaste constatari nu a fost reproduse în altă parte până în prezent. - Poate exista un risc mic asociat cu vaccinarea (1-2 cazuri la un milion dozede vaccin administrat). - În afară de unele studii mai mici, care sugereazaposibilitatea unui efect scazut, datele nu furnizează dovezi concludente pentru un risc crescut. • Dacă se confirmă, riscular fi : - mult mai micdecât cel observatin urma campaniei de vaccinări impotriva gripei porcine din 1976 ( SUA) - studii similare ale riscului care a fost asociatîn unele cu SGB, dar nu cuutilizarea de vaccin gripal sezonier (un risc mai mare de ordinul a 1- 2 cazuri/ 1 milion de doze).

5. SIGURANTA VACCINURILOR CARE CONTIN TIOMERSAL • 1999: In SUA au aparutpreocupari cu privire la efectele mercurului din vaccinuricaurmare a acumulariiunorcantitati de mercurprinschemele de imunizare la sugari , care potential au depasitpragurilerecomandatepentru methyl – mercurstabilite de guvern • Tiomersalul conţine ethyl- mercur:-Perioada de injumatatire a etil-mercurului este mai puţin de 1 săptămână în comparaţie cu cea a metil-mercurului de 1,5 luni.Etil- mercurul este excretatactiv prin intestin, în timp ce metil- mercurulse acumulează în organism- GACVS a analizat mai multe studii, care însă nu auconfirmat orice asociere

6. SIGURANTA VACCINURILOR CARE CONTIN TIOMERSAL - ANALIZA GACVS • Revizuirea periodică a informaţiilor disponibile cu privire laefectele tiomersalului laoameni (inclusiv greutatea scazuta a copiilor la nastere) - Evaluarea valaditatii modelelor animale în studiereaasocierilor ipotetice între tiomersal şi tulburarile de dezvoltareneurologica la om. - Identificarea a două moduri de a investiga in continuare sigurantavaccinurilor cu tiomersal: . Studii epidemiologice privind efectele etil -mercurului şi . Studii farmacocinetice la copii

7. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (I) • Vaccinarea antigripala cu TIV este un element esenţial al ingrijirii prenatale deoarecegravidele sunt la risc crescut de boli grave din cauza gripei • Vaccinarea este recomandată în orice moment al sarcinii, înainte şi în timpul sezonului de gripa. • Nici un studiu nu a demonstrat până în prezent o consecinţă nefavorabilă a vaccinuluigripal inactivat la femeile gravide sau la copiii acestora • Datele dintr-un studiu de cohorta observational din Canada şi dintr-un registru al santatatiicopiilor la nastere din SUA , nu au indicat nici o problemă de siguranţăreferitoare la vaccinurile pandemice în rândul femeilor în timpul sarcinii sau la copiii acestora . • Mai multe studii privind siguranţa vaccinurilor pandemice la gravide sunt în curs de finalizare, în alte regiuni. • GACVS a înfiinţat un subgrup privind siguranţa vaccinareaantigripalaîn timpul sarcinii , care saactualizezeindicatiilesicontraindicatiilevaccinuluigripal in timpulsarciniisilactatiei

8. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (II) • Dateledisponibileinclud : - Studiiclinice prospective* - Studii retrospective si din baza de date * - Sisteme de raportarepasiva post-marketing - VAERS sau VSD in SUA - Sistemul de card galben in Marea Britanie - Alte sisteme de siguranta a vaccinurilor care folosesc baze de date care asociaza istoricul vaccinarii cu efectele medicale - Registre post –marketing ale sarcinii **

9. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (III) • Datele disponibile sustinsigurantavaccinarii femeilor gravidecu vaccin gripal inactivat, in contextulunuipotenţial beneficiu atâtpentrumame cat sipentru copil(Imunizarea antigripala maternă ; Londra, iunie 2011) * Limitari: Designşi puterea statistică (N) ** Limitări: 1. Sub raportare; 2. În plusla numărul de evenimente, calculareaunei ratesau a unuiriscatribuit (folosind numarul de persoanevaccinate ca numitor), este necesar să se evalueze relaţia / cauzalitate; 3. Factorii de confuzie; 4.Puterea insuficienta astatisticii

10. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (IV) • Informaţiile privind siguranţă vaccinurilor gripale continuă să fie “liniştitoare.” - Morbiditatea semnificativă a gripeila femei şi la copiiiacestora ar putea fi prevenite prin imunizarea femeilor gravide. - În ciuda lipsei de dovezi , măsuri de precauţie şi contraindicaţii care limiteazabeneficiilevaccinurilor la femei sunt deseori incluse în etichetarea produselor privind sarcina silactatia • Acţiuni suplimentare ale GACVS (Dec 2011):-continuarea monitorizarii şi raportarii evenimentelor adverse ale vaccinuluigripalla femeile gravide - revizuirea dovezilor relevante-creareacadruluimetodologic pentru planificarea şi analiza studiilor clinice şi post- marketing • GACVS = Global Advisory Committee on Vaccine Safety

11. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA COPIII <2 ANI(I) • Convulsiii febrile la vaccinul gripei sezoniere au fost înregistrate deautoritatile de reglementare din Australiaîn 2010 - Rapoarte de febra si convulsii febrile la copii cu vârsta <5 ani dupaadministrarea de vaccin sezonier gripal inactivat (Fluvax), realizat de CSL. - Datele sugerează creşterea convulsiilor febrile, în primul rând la copii <5anidupa 24 de ore de la vaccinare ( vaccinul gripal sezonier din emisferasudicapreparat de CSLpentrusezonul 2010). - Aproximativ 75 % din copiii care au avut convulsii febrile au primit doar TIV - CSL .-Nici un risc crescut de convulsii febrile, la altevaccinurigripale non-CSL .

12. SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA COPIII <2 ANI(II) • -Rata estimata de "până la 9 / 1000", comparativ cu estimarea pentru Panvax de <1 / 1000, -"Nu există factori biologici, clinici sau epidemiologici identificati pentru a explica aceste rate , mai mari decâtratele preconizate de convulsii febrile "- Testarea extinsă, a contraprobelor şi a celor de pe teren nu au constatat anomalii-Nici un risc crescut de convulsii febrile nu s-au observat la vaccinul gripal monovalent H1N1- • GACVS nu a detectat rapoarte de febră sau de convulsii febrile la rate mari la alte vaccinuri sezoniere in 2010 (Parkville, Victoria, Australia)

13. VACCINURILE GRIPALE VII -ATENUATE • De mai mulţi ani, vaccinurile gripale vii atenuate, cu aplicare nazala au fost folosite cu succes înFederaţia Rusă şi în Statele Unite ale Americii • In SUA : Vaccinul gripal cu tulpini adaptate la “ rece” este autorizat numai pentru oamenii sanatosi (5-49 ani ) din cauza : - raportarilor de cresterea bolilor reactive a cailor respiratorii la vaccinatii < 5 ani - insuficienta documentare a protecţiei la persoanele in varsta.