GASES MEDICINALES: Nueva responsabilidad

1. GASES MEDICINALES: Nueva responsabilidad XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

2. Antecedentes • Ley 25/1990 (20 Diciembre) art. 54bis  gases medicinales tienen la consideración de medicamentos especiales • 2001  Anteproyectos Ministerio-Compañías de gases: IVA como medicamentos  Discusión en la Ley de Presupuestos del Estado. • RD 1800/2003. Establece las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de g.m. Se aplicará: • Gases fabricados industrialmente  medicamentos • Laboratorios farmacéuticos, autorizados por la AEM, que resulten titulares para la comercialización de g.medicinales. • Excluídos los considerados productos sanitarios y los utilizados para diagnóstico: consideración legal de radiofármacos. XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

3. Definición • GAS MEDICINAL: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinadas al transplante, siempre que están en contacto con ellos. OXÍGENO LÍQUIDO (O2), NITRÓGENO LÍQUIDO (N2) Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO (N2O). XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

4. Oxígeno (O2) • Oxigenoterapia • Anestesia • Incoloro, inodoro, oxidante • No tóxico, no corrosivo • Aceites y grasas se inflaman espontáneamente en presencia de oxígeno XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

5. Nitrógeno (N2) • Excipiente quirúrgico • Dermatología • Conservación muestras biológicas y órganos (Crioconservación y Criopreservación) • Incoloro, inodoro e insípido • No tóxico, no inflamable XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

6. Protóxido de nitrógeno (N2O) • Analgesia • Anestesia • Incoloro, desprovisto de olor. Sabor ligeramente dulzón. • No tóxico, no corrosivo, ligeramente narcótico • Oxidante XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

7. Autorización de comercialización de los gases medicinales • La autorización de los gases medicinales se regula en RD 767/1993 (especialidades farmacéuticas y medicamentos uso humano fabricados industrialmente) • Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en Farmacopea. • Los centros sanitarios podrán solicitar al laboratorio la fabricación de una composición distinta de las autorizadas (quien lo comunicará en 15 días a la AEMPS) XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

8. Autorización de laboratorios farmacéuticos • Los laboratorios titulares, fabricantes, importadores y comercializadores de gases medicinales, tienen a todos los efectos la naturaleza de laboratorios farmacéuticos (RD 1564/1992 que regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos). XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

9. Etiquetado • Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales • Denominación y Contenido en volumen • Composición cuali- y cuantitativa • Especificaciones técnicas que deben cumplir • Nombre y dirección del titular • Número de lote y Fecha caducidad (mes y año) • Condiciones conservación • Condiciones prescripción y dispensación • Precauciones de suministro y transporte • Código nacional y precio • RD 2236/1993 XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

10. Envase • Tanques • Depósitos de capacidad 600-150.000 litros • Los gases se almacenan y se sirven en forma líquida y a tª muy baja • Recipientes criogénicos transportables • Recipientes transportables de 1-600 litros de líquido • Botellas • Colores • Cuerpo: NEGRO • Ojivas: BLANCO (O2), NEGRO (N2), AZUL (N2O), BLANCO-NEGRO (Aire medicinal) XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

11. Suministro, entrega y dispensación • El suministro de los gases medicinales podrá realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observándose las medidas de seguridad y calidad en la aplicación de los gases medicinales por los centros sanitarios o asistenciales correspondientes XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

12. MEDICAMENTO Durante el llenado de la cisterna Durante el llenado de la cisterna se hace análisis en continuo. se hace análisis en continuo. Con cada cisterna se entrega al Con cada cisterna se entrega al cliente un Certificado Análisis cliente un . . MEDICAMENTO MEDICAMENTO NNN NNN LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO LOTE MATERIA PRIMA LOTE MATERIA PRIMA LOTE MEDICAMENTO LOTE MEDICAMENTO MATERIA MATERIA PRIMA PRIMA MEDICAMENTO NNN MEDICAMENTO MEDICAMENTO Loteado previo al Loteado previo al Análisis previo al llenado Analiza el producto llenado del tanque. llenado del según Real Farmacopea Española Tras llenado se Tras llenado se analiza según Real Farmacopea Española Loteado del gas medicamento en la cisterna. Tras llenado se hace análisis según RFE y se libera el lote. Separación de actividad industrial y medicinal en las centrales de líquidos con ubicación de tanques dedicados XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

13. ¿A quienes afectan los cambios?: Farmacéuticos de hospital XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

14. Puntos Críticos • Redes de gases • Dispensación XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

15. Puntos Críticos (I) • REDES DE GASES • Situación actual. “Auditoría” • Existencia de planos • Almacén gases licuados • Central de gases • Almacén botellas,”balas” • Plan de correcciones • Plan de mantenimiento (registro de actuaciones) XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

16. Almacén gases licuados XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

17. Central de gases • Zona de distribución de “socorro” del O2, N2 y N2O. • Almacenamiento de botellas a cubierto evitando temperaturas extremas, en zonas limpias, secas, ventiladas y sin combustibles. No deben existir botellas de gases industriales. • Identificación y segregación adecuada de envases/botellas: • Vacías • En fabricación • Cuarentena • Llenas aceptadas • Rechazadas • El almacenamiento permitirá la adecuada rotación (FIFO) • Fabricación del aire medicinal (mezclador-compresor) y vacío de uso medicinal para aspiración médica. XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

18. Puntos Críticos (II) • DISPENSACION • Situación actual. • Mantenimiento: establecer intervalos, patrones y registros. • Sistemas de prescripción • Farmacovigilancia XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

19. A NIVEL EXTERNO Reglamentación por parte de las autoridades sanitarias de las CCAA Suministro a centros sociosanitarios A NIVEL INTERNO Criterios para el mantenimiento de redes. Informe diario sobre existencias de fluídos criogénicos, funcionamiento de instalaciones. Recepción de los mismos. Creación de una Comisión de gases medicinales. Líneas de actuación. Puntos a debatir. XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.